Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. NEMKÍVÁNATOS HATÁSOK
A lehetséges nemkívánatos hatások egy része az alábbi,
2. táblázatban olvasható:
2. táblázat: Lehetséges nemkívánatos hatások
• A kezelt artéria teljes elzáródása
• Artériás dissectio vagy perforatio
• Artériás spazmus
• Álaneurizma
• A tágított artéria ismételt elzáródása
• Embolia
• Thrombus
• Az eszköz alkatrészeinek elakadása
• Vérzés vagy haematoma
• Arteriovenosus fistula
VIII. AZ ANGIOSCULPT® KATÉTER HASZNÁLATÁHOZ
SZÜKSÉGES ANYAGOK:
FIGYELMEZTETÉS: Csak egyszer használatos anyagokat
használjon! Ne sterilizálja vagy használja fel újra!
• Femoralis bevezetőhüvely és/vagy vezetőkatéter (guiding
catheter, GC):
• 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm vagy 3,5 mm átmérőjű x 20 és
40 mm hosszú ballonkatéter: ≥ 5 F-es bevezetőhüvely
és/vagy ≥ 6 F-es vezetőkatéter
• 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm vagy 3,5 mm átmérőjű x
100 mm hosszú ballonkatéter és 4,5 mm, 5,0 mm
vagy 6,0 mm átmérőjű ballonkatéter: ≥ 6 F-es
bevezetőhüvely és/vagy ≥ 7 F-es vezetőkatéter
• Hemosztatikus szelep
• Röntgenkontrasztanyag fiziológiás sóoldattal hígítva
kb. 1 : 1 arányban
• Steril heparinos fiziológiás sóoldat
• 10 ml-es és 20 ml-es fecskendő öblítéshez és a ballon
előkészítéséhez
• Feltöltőeszköz (indeflator)
• Vezetődrót:
• 2,0 mm, 2,5 mm, 3,0 mm, 3,5 mm átmérőjű és 4,0 mm,
5,0 mm és 6,0 mm × 100 mm-es ballonméretek –
0,35 mm (0,014")
• 4,0, 5,0 vagy 6,0 mm × 20 mm és 40 mm ballonméretek –
kizárólag 0,4572 mm (0,018")
• Vezetődrót-bevezető
• Vezetődrót-forgatóeszköz
• Elosztócső (a nyomás monitorozására és a kontrasztanyag
bejuttatására), tágulási nyomásvezeték
IX. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Az AngioSculpt használata előtt gondosan ellenőrizze az
eszköz épségét és az esetleges sérüléseket. Ne használja,
ha a katéter elhajlott, megcsavarodott, egyes alkatrészei
hiányoznak vagy egyéb sérülést tapasztal. Ne használja, ha
a belső csomagolás nyitott vagy sérült.
1. Végezze el a beteg előkezelését véralvadásgátló,
thrombocytaaggregáció-gátló és értágító
gyógyszerekkel a PTA eljárásokra vonatkozó intézeti
protokollnak megfelelően.
2. Az eszköz behelyezése előtt végezzen perifériás
angiographiát a céllézió megfelelő feltérképezése
érdekében.
28/44 oldal
3. Hagyományos röntgenátvilágítási technika segítségével
vezesse a kiválasztott megfelelő méretű vezetődrótot
a céllézión túl (használjon 300 cm hosszú vezetődrótot
137 cm és 155 cm hosszú AngioSculpt katéterekkel).
4. Steril technika alkalmazása mellett vegye ki a megfelelő
méretű AngioSculpt katétert a steril csomagolásból és
helyezze a steril mezőbe.
• A 2,0 mm-es, 2,5 mm-es, 3,0 mm-es vagy 3,5 mm-es
ballonkatéterek esetében az AngioSculpt mérete
legyen ≤ 1,0 x a referenciaér átmérője (reference
vessel diameter, RVD).
• A 4,0 mm-es, 5,0 mm-es vagy 6,0 mm-es ballon-
katéterek esetében az AngioSculpt mérete legyen
a referenciaér (reference vessel diameter, RVD)
átmérőjénél legalább 0,5 mm-el KISEBB.
5. Távolítsa el a védőburkolatot a ballonról (csak 100 mm
hosszúságú ballonok esetében).
6. Szemrevételezéssel győződjön meg arról, hogy a
ballonkatéter minden eleme sértetlen.
7. Öblítse át a vezetődrót belsejét úgy, hogy a proximalis
elosztójához egy 10 ml-es fecskendőt csatlakoztat és
heparinos sóoldatot fecskendez a proximalis vezetődrót
lumenébe, amíg meg nem jelennek a cseppek a
distalis végén.
8. Csatlakoztasson egy zárócsapot a katéter
ballonfeltöltő portjához.
9. A zárócsaphoz csatlakoztasson egy 20 ml-es fecskendőt,
melyben 2-3 ml röntgenkontrasztanyag és fiziológiás
sóoldat 1 : 1 arányú keveréke található.
10. Nyissa ki a zárócsapot a fecskendő felé, szívja ki/
távolítsa el a katéterballon lumenéből a levegőt
2-3 ml röntgenkontrasztanyagot tartalmazó 20 ml-es
fecskendővel, és 30 másodpercig tartsa vákuum alatt.
11. Zárja le a zárócsapot a katéter ballonfeltöltő portja felé
és távolítsa el a fecskendőt.
12. Csatlakoztassa a röntgenkontrasztanyag és fiziológiás
sóoldat 1 : 1 arányú keverékével megtöltött
feltöltőeszközt (indeflator) a zárócsaphoz, létrehozva
egy meniszkuszt. Vigyázzon, hogy ne kerüljön
levegőbuborék a katéterballon lumenébe.
13. Nyissa ki a zárócsapot a feltöltőeszköz felé, szívja le a
feltöltőeszközzel, majd vákuum alatt zárja le.
MEGJEGYZÉS: A testbe történő bevezetés előtt
az összes levegőt ki kell szorítani a ballonból
kontrasztanyag segítségével (szükség estén
ismételje meg a 8–12. lépést).
14. Tolja előre az AngioSculpt katétert a vezetődrót fölött
(vagy a korábban elhelyezett megfelelő méretű
hemosztatikus bevezetőhüvelyen vagy vezetőkatéteren
keresztül), és hagyományos röntgenátvilágításos
technika mellett vezesse el a céllézióhoz.
MEGJEGYZÉS: A katéter vezetődróton történő
visszahúzása során biztosítani kell, hogy a
vezetődrót ne érintkezzen a ballonnal. Az
AngioSculpt katétert ne tolja előre és ne húzza
vissza a vezetődrót laza része fölött. Ne tolja előre
és ne húzza vissza a katétert, amíg a ballont vákuum
segítségével teljesen le nem engedte. Amennyiben
az eljárás közben ellenállásba ütközik, folytatás
előtt derítse ki az ellenállás okát.
15. Töltse fel az AngioSculpt ballont a következő ajánlott
protokoll szerint:
• a ballon teljes feltöltésének eléréséig növelje
a feltöltési nyomást 10–15 másodpercenként
2 atmoszférával.
• ne lépje túl a csomagolás címkéjén feltüntetett
névleges felhasadási nyomás (rated burst pressure,
RBP) értéket.
16. Csatlakoztasson negatív nyomást a feltöltőeszközre, és
mielőtt eltávolítaná az AngioSculpt katétert győződjön
meg arról, hogy a ballon teljesen le van engedve.
17. Távolítsa el az AngioSculpt katétert.
MEGJEGYZÉS: Ne forgassa el a katéter nyelét
180 foknál tovább, amikor a vége rögzítve van.
Használat közben ne forgassa el a katéter Luer-
elosztóját több mint öt (5) fordulattal. A katéterrel
végzett műveletekhez – az előretolást és a
visszahúzást is beleértve – az eszközt a nyelénél
fogva kell megragadni.
18. Az AngioSculpt kezelést követően a céllézió vizsgálata
céljából végezzen perifériás angiographiát (a 2. lépésnél
leírt irány(ok)ból).
19. Szemrevételezéssel ellenőrizzen minden alkotórészt,
hogy megbizonyosodjon a katéter épségéről. Kövesse
a biológiailag veszélyes hulladékok elhelyezésére
vonatkozó intézeti eljárásokat. Ha az eszköznél
működési hiba lép fel vagy ránézésre bármilyen eltérést
vesz észre, öblítse át a vezetődrót lumenét, sóoldattal
tisztítsa meg a katéter külső felszínét, majd tárolja lezárt
műanyag tasakban és a további utasításokért vegye fel
a kapcsolatot az Spectranetics® céggel.
20. Amennyiben klinikailag szükséges, végezzen további
beavatkozásokat (például sztentbehelyezés).
21. Az összes beavatkozás befejezését követően a céllézió
vizsgálatához távolítsa el a vezetődrótot és végezzen
perifériás angiographiát (a 2. lépésnél leírt irány(ok)ból).
22. Távolítsa el az összes katétert, és lássa el az artériás
behatolás helyét az intézeti protokollnak megfelelően.
23. Folytassa a betegek kezelését véralvadásgátló,
thrombocytaaggregáció-gátló és értágító
gyógyszerekkel a PTA eljárásokra vonatkozó intézeti
protokollnak megfelelően.
X.
REFERENCIÁK
Az orvos tekintse át a ballonos tágítással és PTA
eljárásokkal kapcsolatos aktuális orvosi gyakorlatról szóló
legfrissebb irodalmat.
XI. JÓTÁLLÁSI NYILATKOZAT ÉS A JOGORVOSLATOK
KORLÁTOZÁSA
Az ebben a kiadványban leírt Spectranetics®
termék(ek)re nincs semmilyen kifejezett vagy
vélelmezett jótállás, az értékesíthetőségre vagy
egy bizonyos célra való megfelelésre vonatkozó
vélelmezett jótállást is beleértve. Az Spectranetics®
semmilyen körülmények között nem vállal felelőséget
semmilyen közvetlen, véletlen vagy következményes
károsodásért, a vonatkozó törvényben egyértelműen
leírtakon kívül. Semmilyen személy nem jogosult az
Spectranetics® céget az itt kifejezetten rögzítetteken
kívül egyéb képviseletre vagy jótállásra kötelezni.
Az Spectranetics® nyomtatott anyagában található leírások
és specifikációk (ezt a kiadványt is beleértve) kizárólag
a termék – gyártása idején érvényes – általános leírását
szolgálják és nem képeznek semmilyen jótállást.
Az Spectranetics® az újrahasznált, újrafeldolgozott vagy
újrasterilizált eszközökért nem vállal felelősséget.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
