Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκαταλέγονται, μεταξύ
άλλων, αυτές που παρατίθενται στον πίνακα 2 παρακάτω:
Πίνακας 2: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πλήρης απόφραξη της αρτηρίας υπό θεραπεία
• Διαχωρισμός ή διάτρηση της αρτηρίας
• Αρτηριακός σπασμός
• Ψευδοανεύρυσμα
• Επαναστένωση της διεσταλμένης αρτηρίας
• Εμβολή
• Θρόμβωση
• Συγκράτηση τμημάτων της συσκευής
• Αιμορραγία ή αιμάτωμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
VIII. ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟΝ
ΚΑΘΕΤΗΡΑ ANGIOSCULPT®:
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να χρησιμοποιείτε είδη
που προορίζονται για μία μόνο χρήση. Mην
επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε.
• Μηριαίο θηκάρι εισαγωγέα και/ή οδηγός καθετήρας (GC):
• καθετήρας με μπαλόνι με διάμετρο 2,0, 2,5, 3,0 ή 3,5 mm ×
μήκος 20 και 40 mm: θηκάρι εισαγωγέα ≥ 5 F και/ή οδηγός
καθετήρας (GC) ≥ 6 F
• καθετήρας με μπαλόνι με διάμετρο 2,0, 2,5, 3,0 ή 3,5 mm ×
μήκος 100 mm και καθετήρας με μπαλόνι με διάμετρο
4,0, 5,0 ή 6,0 mm: θηκάρι εισαγωγέα ≥ 6 F και/ή οδηγός
καθετήρας (GC) ≥ 7 F
• Αιμοστατική βαλβίδα
• Ακτινογραφικό σκιαγραφικό μέσο, αραιωμένο σε αναλογία
~1:1 με φυσιολογικό ορό
• Στείρος ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός
• Σύριγγες των 10 cc και 20 cc για έκπλυση και προετοιμασία
του μπαλονιού
• Συσκευή πλήρωσης (indeflator)
• Οδηγό σύρμα:
• διαμέτρου 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm και μεγέθη μπαλονιού 4,0,
5,0 και 6,0 mm × 100 mm - 0,014"
• μεγέθη μπαλονιού 4,0, 5,0 ή 6,0 mm × 20 mm και
40 mm - 0,018", μόνο
• Εισαγωγέας οδηγού σύρματος
• Συσκευή περιστροφής οδηγού σύρματος
• Πολλαπλή (για παρακολούθηση πίεσης και έγχυση
σκιαγραφικού μέσου), προέκταση σωλήνωσης πίεσης
IX. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Προτού χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα AngioSculpt, εξετάστε
προσεκτικά για τυχόν ζημιά και ελέγξτε την ακεραιότητα της
συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει υποστεί
κάμψη, στρέβλωση, άλλη ζημιά ή εάν λείπουν εξαρτήματα. Μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η εσωτερική συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.
1. Χορηγήστε στους ασθενείς προκαταρκτική αγωγή με
αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες και
αγγειοδιασταλτικά, σύμφωνα με το πρωτόκολλο του
ιδρύματος για διαδικασίες PTA.
2. Πριν από την έκπτυξη της συσκευής, εκτελέστε
περιφερική αγγειογραφία με προβολή που να απεικονίζει
καλύτερα τη βλάβη-στόχο.
3. Με χρήση τυπικής ακτινοσκοπικής τεχνικής, τοποθετήστε
ένα οδηγό σύρμα κατάλληλου μεγέθους, της επιλογής
Σελίδα 16 από 44
σας, πέρα από τη βλάβη-στόχο (χρησιμοποιήστε ένα
οδηγό σύρμα εναλλαγής, μήκους 300 cm με τους
καθετήρες AngioSculpt μήκους 137 cm και 155 cm).
4. Με χρήση στείρας τεχνικής, αφαιρέστε έναν καθετήρα
AngioSculpt κατάλληλου μεγέθους από τη στείρα
συσκευασία του και τοποθετήστε τον στο στείρο πεδίο.
• Για τον καθετήρα με μπαλόνι 2,0, 2,5, 3,0 ή 3,5 mm,
ρυθμίστε το μέγεθος του καθετήρα AngioSculpt ≤ 1,0 x
τη διάμετρο του αγγείου αναφοράς (RVD).
• Για τον καθετήρα με μπαλόνι 4,0, 5,0 ή 6,0 mm, ρυθμίστε
το μέγεθος του καθετήρα AngioSculpt τουλάχιστον
0,5 mm ΧΑΜΗΛΟΤΕΡΑ από τη διάμετρο του αγγείου
αναφοράς (RVD).
5. Αφαιρέστε την προστατευτική σωλήνωση από το μπαλόνι
(μπαλόνια μήκους 100 mm μόνο).
6. Επιθεωρήστε τον καθετήρα με μπαλόνι και βεβαιωθείτε
ότι όλα τα εξαρτήματά του είναι άθικτα.
7.
Εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος, συνδέοντας
τον εγγύς ομφαλό σε μια σύριγγα των 10 cc και εγχέοντας
ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στον εγγύς αυλό του
οδηγού σύρματος, ωσότου εξέλθουν σταγονίδια από το
περιφερικό άκρο.
8. Συνδέστε μια στρόφιγγα στη θύρα πλήρωσης του
μπαλονιού του καθετήρα.
9. Συνδέστε μια σύριγγα των 20 cc, πληρωμένη με 2-3 cc
μείγματος ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου και
φυσιολογικού ορού σε αναλογία 1:1, στη στρόφιγγα.
10. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς τη σύριγγα, αναρροφήστε/
αφαιρέστε αέρα από τον αυλό του μπαλονιού του
καθετήρα χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 20 cc, η οποία
έχει πληρωθεί με 2-3 cc ακτινογραφικού σκιαγραφικού
μέσου, και αφήστε την υπό κενό επί 30 δευτερόλεπτα.
11. Κλείστε τη στρόφιγγα προς τη θύρα πλήρωσης του
μπαλονιού του καθετήρα και αφαιρέστε τη σύριγγα.
12. Συνδέστε τη συσκευή πλήρωσης (indeflator), που έχει
πληρωθεί με μείγμα ακτινογραφικού σκιαγραφικού μέσου
και φυσιολογικού ορού σε αναλογία 1:1, στη στρόφιγγα,
δημιουργώντας έναν μηνίσκο. Φροντίστε να μην εισέλθουν
φυσαλίδες αέρα στον αυλό του μπαλονιού του καθετήρα.
13. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς τη συσκευή πλήρωσης και
αναρροφήστε χρησιμοποιώντας τη συσκευή πλήρωσης,
ασφαλίζοντας στη θέση κενού.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριν από την εισαγωγή του μπαλονιού
στο σώμα, όλος ο αέρας πρέπει να αφαιρεθεί από το
μπαλόνι και να αντικατασταθεί από σκιαγραφικό μέσο
(εάν απαιτείται, επαναλάβετε τα βήματα 8-12).
14. Προωθήστε τον καθετήρα AngioSculpt επάνω από το
οδηγό σύρμα (είτε μέσω ενός ήδη τοποθετημένου και
καταλλήλου μεγέθους αιμοστατικού θηκαριού εισαγωγέα
είτε μέσω ενός οδηγού καθετήρα) και τοποθετήστε τον
στη βλάβη-στόχο χρησιμοποιώντας τυπική ακτινοσκοπική
τεχνική.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Κατά την ανάδρομη τοποθέτηση του
καθετήρα επάνω από το οδηγό σύρμα, θα πρέπει να
υποστηρίζετε τον καθετήρα, διασφαλίζοντας έτσι ότι
το οδηγό σύρμα δεν θα έλθει σε επαφή με το μπαλόνι.
Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα
AngioSculpt επάνω από το εύκαμπτο τμήμα του
οδηγού σύρματος. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε
τον καθετήρα εάν το μπαλόνι δεν έχει συμπτυχθεί
πλήρως υπό κενό. Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά
τον χειρισμό, προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης
προτού προχωρήσετε.
15. Πληρώστε το μπαλόνι AngioSculpt σύμφωνα με το
παρακάτω συνιστώμενο πρωτόκολλο:
• αυξάνετε την πίεση πλήρωσης κατά 2 ατμόσφαιρες κάθε
10-15 δευτερόλεπτα, μέχρις ότου επιτευχθεί πλήρης
πλήρωση του μπαλονιού.
• μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση ρήξης (RBP) που
αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας.
16. Προτού αφαιρέσετε τον καθετήρα AngioSculpt, ασκήστε
αρνητική πίεση στη συσκευή πλήρωσης και βεβαιωθείτε
ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί εντελώς.
17. Αφαιρέστε τον καθετήρα AngioSculpt.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην περιστρέφετε το στέλεχος του
καθετήρα σε γωνία μεγαλύτερη των 180 μοιρών όταν
το άκρο βρίσκεται υπό περιορισμό. Μην περιστρέφετε
τον ομφαλό luer του καθετήρα περισσότερο από
πέντε (5) στροφές κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Ο χειρισμός του καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης
της προώθησης και της απόσυρσης, θα πρέπει να
εκτελείται πιάνοντας το στέλεχος.
18. Εκτελέστε περιφερική αγγειογραφία [στην(ις) ίδια(ες)
προβολή(ές) όπως στο βήμα 2] της βλάβης-στόχου μετά
την ολοκλήρωση της θεραπείας με AngioSculpt.
19. Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα για να βεβαιωθείτε ότι ο
καθετήρας είναι άθικτος. Ακολουθήστε τις διαδικασίες του
ιδρύματος για την απόρριψη των βιολογικά επικίνδυνων
αποβλήτων. Εάν προκύψει δυσλειτουργία της συσκευής
ή εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε ελάττωμα κατά την
επιθεώρηση, εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος
και καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα
με φυσιολογικό ορό, φυλάξτε τον καθετήρα σε ένα
σφραγισμένο πλαστικό σάκο και επικοινωνήστε με την
Spectranetics® για περαιτέρω οδηγίες.
20. Ολοκληρώστε τυχόν πρόσθετες παρεμβάσεις, όπως
ενδείκνυται κλινικά (π.χ. τοποθέτηση στεντ).
21. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και εκτελέστε περιφερική
αγγειογραφία [στην(ις) ίδια(ες) προβολή(ές) όπως στο
βήμα 2] της βλάβης-στόχου μετά την ολοκλήρωση όλων
των παρεμβάσεων.
22. Αφαιρέστε όλους τους καθετήρες και χειριστείτε το σημείο
της αρτηριακής πρόσβασης σύμφωνα με το πρωτόκολλο
του ιδρύματος.
23. Συνεχίστε την αγωγή με αντιπηκτικά, αντιαιμοπετα-
λιακούς παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά, σύμφωνα με
το πρωτόκολλο του ιδρύματος για διαδικασίες PTA.
X.
ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ
Ο ιατρός θα πρέπει να συμβουλευτεί την πρόσφατη
βιβλιογραφία σχετικά με την τρέχουσα ιατρική πρακτική
σχετικά με τη διαστολή με μπαλόνι και τις διαδικασίες PTA.
XI. ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ
ΝΟΜΙΚΗΣ ΑΠΟΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ
Δεν διατίθεται καμία ρητή ή έμμεση εγγύηση,
συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε έμμεσης εγγύησης
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για κάποιον
συγκεκριμένο σκοπό του προϊόντος ή των προϊόντων της
Spectranetics® που περιγράφονται στο έντυπο αυτό. Σε
καμία περίπτωση η Spectranetics® δεν φέρει ευθύνη για
οποιεσδήποτε άμεσες, συμπτωματικές ή παρεπόμενες
ζημίες, πλην αυτών που προβλέπονται ρητώς από τη
συγκεκριμένη νομοθεσία. Ουδείς εξουσιοδοτείται
να δεσμεύσει την Spectranetics® σε οποιαδήποτε
αντιπροσώπευση ή εγγύηση εκτός όσων αναφέρονται
ειδικά στο παρόν.
Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που περιέχονται στο έντυπο
υλικό της Spectranetics®, συμπεριλαμβανομένου και του
παρόντος εντύπου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική
περιγραφή του προϊόντος κατά τον χρόνο της κατασκευής του
και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.
Η Spectranetics® δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για
εργαλεία που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί, υποβληθεί σε
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
