Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. KOMPLIKATIONER
Möjliga komplikationer är bl.a. de som anges i tabell 2 nedan:
Tabell 2: Möjliga komplikationer
• Totalocklusion av den behandlade artären
• Artärperforation eller -dissektion
• Kärlspasm
• Pseudoaneurysm
• Restenos i den dilaterade artären
• Embolism
• Tromb
• Retinerade produktdelar
• Blödning eller hematom
• Arteriovenös fistel
VIII. MATERIAL SOM KRÄVS FÖR ANVÄNDNING MED
ANGIOSCULPT® KATETER:
VARNING! Använd endast engångsmateriel. Får ej
resteriliseras eller återanvändas.
• Introducer och/eller ledarkateter för femoralis:
• Ballongkateter 2,0; 2,5; 3,0 eller 3,5 mm diameter ×
20 och 40 mm längd: ≥ 5 F introducer och/eller ≥ 6 F
ledarkateter
• Ballongkateter 2,0; 2,5; 3,0 eller 3,5 mm diameter ×
100 mm längd och ballongkateter 4,0; 5,0 eller 6,0 mm
diameter: ≥ 6 F introducer och/eller ≥ 7 F ledarkateter
• Hemostasventil
• Röntgenkontrast spädd med fysiologisk koksaltlösning
i förhållandet 1:1
• Steril hepariniserad fysiologisk koksaltlösning
• 10 mL och 20 mL injektionssprutor för spolning och
preparering av ballongen
• Fyllningsanordning
• Ledare:
• Ballongstorlekar 2,0; 2,5; 3,0, 3,5 mm diameter och 4,0,
5,0 och 6,0 mm × 100 mm – 0,014 " (0,36 mm)
• Ballongstorlekar 4,0; 5,0 eller 6,0 mm × 20 mm och
40 mm – endast 0,018 " (0,46 mm)
• Ledarintroducer
• Vridanordning för ledare
• Fördelare (för tryckövervakning och kontrastinjektion),
tryckslangsförlängning
IX. BRUKSANVISNING
Undersök AngioSculpt noggrant före användning med
avseende på skador och intakthet. Använd inte katetern om
den är böjd, knickad, saknar delar eller har andra skador. Får
ej användas om innerförpackningen är bruten sedan tidigare
eller är skadad.
1. Premedicinera patienten med antikoagulantia,
trombocythämmare och vasodilatatorer enligt
institutionens regler för PTA.
2. Utför perifer angiografi i den projektion som bäst
demonstrerar lesionen som ska åtgärdas, innan
katetern används.
Sidan 20 av 44
3. Lägg under sedvanlig röntgengenomlysning in en
ledare av lämplig storlek bortom lesionen som ska
åtgärdas (använd en 300 cm lång utbytesledare med de
137 cm och 155 cm långa AngioSculpt-katetrarna).
4. Använd steril teknik och ta ut en AngioSculpt-kateter av
lämplig storlek ur den sterila förpackningen och placera
den i det sterila fältet.
• För ballongkateter 2,0; 2,5; 3,0 eller 3,5 mm ska
AngioSculpt ha en storlek på ≤ 1,0 x referenskärlets
diameter (RVD, reference vessel diameter).
• För ballongkateter 4,0; 5,0 eller 6,0 mm ska
AngioSculpt ha en storlek på minst 0,5 mm MINDRE
än referenskärlets diameter (RVD, reference
vessel diameter).
5. Ta av skyddshylsan från ballongen (endast ballonger
med en längd på 100 mm).
6. Inspektera ballongkatetern och säkerställ att alla delar
är intakta.
7. Spola ledarlumen genom att ansluta den proximala
fattningen till en 10 mL injektionsspruta och injicera
hepariniserad fysiologisk koksaltlösning i det proximala
ledarlumen tills det börjar droppa ur den distala änden.
8. Anslut en kran till kateterns ballongfyllningsport.
9. Anslut en 20 mL injektionsspruta fylld med 2–3 mL
röntgenkontrast och fysiologisk koksaltlösning,
blandade i förhållandet 1:1, till kranen.
10. Öppna kranen mot sprutan, aspirera/avlägsna luften
från kateterns ballonglumen med hjälp av 20 mL-
sprutan fylld med 2–3 mL röntgenkontrast och låt
undertrycket vara kvar i 30 sekunder.
11. Stäng kranen mot kateterns ballongfyllningsport och
ta bort sprutan.
12. Anslut en fyllningsanordning fylld med röntgenkontrast
och fysiologisk koksaltlösning, blandade i förhållandet
1:1, till kranen så att det bildas en menisk. Undvik att
föra in luftbubblor i kateterns ballonglumen.
13. Öppna kranen mot fyllningsanordningen och aspirera
med hjälp av fyllningsanordningen så att undertryck
etableras och bibehålls.
OBS! All luft måste avlägsnas från ballongen och
ersättas med kontrast innan ballongen förs in i
kroppen (upprepa steg 8–12 om så krävs).
14. För in AngioSculpt-katetern över ledaren (genom
antingen en tidigare inlagd hemostatisk introducer
eller ledarkateter av lämplig storlek) och positionera
den vid lesionen som ska åtgärdas, med sedvanlig
genomlysningsteknik.
OBS! När katetern träs på ledaren ska man stödja
katetern för att säkerställa att ledaren inte
kommer i kontakt med ballongen. För inte in eller
dra tillbaka AngioSculpt-katetern över ledarens
mjuka del. Katetern får inte föras in eller dras
tillbaka om ballongen inte är fullständigt tömd
under undertryck. Om motstånd erfars under
manipulering måste orsaken till motståndet
fastställas innan man går vidare.
15. Fyll AngioSculpt-ballongen enligt följande
rekommenderade protokoll:
• öka fyllningstrycket med 2 atmosfärer var
10–15 sekund tills ballongen är helt fylld.
• det nominella bristningstrycket (RBP) som är tryckt på
förpackningsetiketten får ej överskridas.
16. Anbringa undertryck i fyllningsanordningen och
bekräfta att ballongen är fullständigt tömd innan
AngioSculpt-katetern avlägsnas.
17. Avlägsna AngioSculpt-katetern.
OBS! Katetern får inte vridas mer än 180 grader
när spetsen är sammanpressad. Vrid inte
kateterns luerfattning mer än fem (5) varv under
användningen. Katetermanipulering, inklusive
framföring och tillbakadragning, ska utföras genom
att man fattar i kateterskaftet.
18. Utför perifer angiografi (i samma projektion(er) som i
steg 2) av lesionen som åtgärdats efter att AngioSculpt-
behandlingen slutförts.
19. Inspektera alla delar och säkerställ att katetern är intakt.
Följ institutionens regler för bortskaffning av biologiskt
riskavfall. Om katetern fungerar felaktigt eller någon
defekt noteras vid inspektionen ska ledarlumen spolas,
kateterns utsida rengöras med koksaltlösning, katetern
läggas i en förseglad plastpåse och Spectranetics®
kontaktas för ytterligare instruktioner.
20. Utför eventuella ytterligare kliniskt indicerade
interventioner (t.ex. stentinsättning).
21. Avlägsna ledaren och utför perifer angiografi (i samma
projektion(er) som i steg 2) av lesionen som åtgärdats
efter att samtliga interventioner har slutförts.
22. Avlägsna alla katetrar och åtgärda det arteriella
ingångsstället enligt institutionens rutiner.
23. Fortsätt behandlingen med antikoagulantia,
trombocythämmare och vasodilatatorer enligt
institutionens regler för PTA.
X.
REFERENSER
Läkaren bör konsultera nyligen publicerad litteratur
avseende aktuell medicinsk praxis vid ballongdilatation
och PTA.
XI. FRÅNSÄGELSE AV GARANTIANSVAR OCH
BEGRÄNSNING AV GOTTGÖRELSE
Ingen uttrycklig eller underförstådd garanti,
inklusive varje underförstådd garanti avseende
säljbarhet eller lämplighet för visst syfte, lämnas
för den(de) Spectranetics®-produkt(er) som beskrivs
i denna skrift. Spectranetics® skall under inga
omständigheter hållas ansvarigt för några direkta,
tillfälliga eller efterföljande skador förutom vad som
uttryckligen stadgas i specifik lagstiftning. Ingen
person är bemyndigad att binda Spectranetics® till
någon utfästelse eller garanti förutom vad som häri
uttryckligen anges.
Beskrivningar eller specifikationer i tryckt material från
Spectranetics®, inklusive denna publikation, är avsedda
uteslutande som allmän beskrivning av produkten vid
tillverkningstillfället och utgör inte någon uttrycklig garanti.
Spectranetics® påtar sig inget ansvar med hänsyn till
instrument som återanvänds, rengörs för återanvändning
eller resteriliseras.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
