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VII. EFFETTI SFAVOREVOLI
I possibili effetti avversi comprendono, senza limitazioni,
quelli elencati nella successiva tabella 2:
Tabella 2. Possibili effetti avversi
• Occlusione totale dell'arteria trattata
• Dissezione o perforazione dell'arteria
• Spasmo arterioso
• Pseudoaneurisma
• Ristenosi dell'arteria dilatata
• Embolia
• Trombi
• Ritenzione di componenti del dispositivo
• Emorragia o ematoma
• Fistola arterovenosa
VIII. MATERIALI RICHIESTI PER L'USO ASSIEME AL
CATETERE ANGIOSCULPT®
AVVERTENZA Usare articoli strettamente monouso.
Non risterilizzare né riusare.
• Guaina introduttrice e/o catetere guida femorale:
• Catetere a palloncino da 2,0; 2,5; 3,0 o 3,5 mm di
diametro x 20 e 40 mm di lunghezza: guaina introduttrice
≥5 F e/ o catetere guida ≥6 F
• Catetere a palloncino da 2,0; 2,5; 3,0 o 3,5 mm di
diametro x 100 mm di lunghezza e catetere a palloncino
da 4,0; 5,0 o 6,0 mm di diametro: guaina introduttrice
≥6 F e/o catetere guida ≥7 F
• Valvola emostatica
• Diluizione 1:1 di mezzo di contrasto radiografico e
soluzione salina fisiologica
• Soluzione salina fisiologica sterile eparinizzata
• Siringhe da 10 cc e da 20 cc per l'irrorazione e
preparazione del palloncino
• Dispositivo di gonfiaggio (indeflator)
• Guida:
• Palloncino da 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 mm di diametro e 4,0; 5,0 e
6,0 mm × 100 mm – 0,014"
• Palloncino da 4,0; 5,0 o 6,0 mm × 20 mm e 40 mm –
solo 0,018"
• Introduttore per la guida
• Dispositivo di torsione della guida
• Collettore per il monitoraggio della pressione e per
l'iniezione del mezzo di contrasto, tubo di prolunga
a pressione
IX. ISTRUZIONI PER L'USO
Prima di usare il catetere AngioSculpt, esaminarlo attentamente
per accertarne l'integrità. Non usarlo se appare piegato,
inginocchiato, incompleto o altrimenti danneggiato. Non
usarlo se la confezione interna è aperta o danneggiata.
1. Preparare i pazienti somministrando loro
anticoagulanti, agenti antipiastrinici e vasodilatatori
in conformità al protocollo istituzionale relativo ai
procedimenti PTA.
2. Prima dell'inserimento del dispositivo, eseguire
un angiogramma periferico, nella vista che meglio
evidenzia la lesione bersaglio.
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3. Adottando una tecnica fluoroscopica standard,
posizionare la guida prescelta oltre la lesione bersaglio
(usare una guida da scambio lunga 300 cm assieme ai
cateteri AngioSculpt da 137 cm e 155 cm di lunghezza).
4. Adottando tecniche sterili, estrarre un catetere
AngioSculpt di misura appropriata dalla confezione
sterile ed appoggiarlo all'interno del campo sterile.
• Nel caso del catetere a palloncino da 2,0; 2,5; 3,0 o
3,5, dimensionare il catetere AngioSculpt ≤1,0 x il
diametro di riferimento del vaso (RVD o reference
vessel diameter).
• Nel caso del catetere a palloncino da 4,0; 5,0 o 6,0 mm,
dimensionare il catetere AngioSculpt RIDOTTO di
almeno 0,5 mm rispetto al diametro di riferimento
del vaso (RVD).
5. Rimuovere il tubo di protezione dal palloncino (solo per
i palloncini da 100 mm di lunghezza).
6. Ispezionare il catetere e verificare l'integrità di tutti i
componenti.
7. Irrorare il lume della guida collegando una siringa da
10 cc al mozzo prossimale ed iniettando soluzione
salina eparinizzata nel lume prossimale della guida
finché non gocciola fuori dall'estremità distale.
8. Montare un rubinetto sull'ingresso di gonfiaggio del
palloncino del catetere.
9. Collegare al rubinetto una siringa da 20 cc contenente
2–3 cc di miscela 1:1 di contrasto radiografico e
soluzione salina fisiologica.
10. Aprire il rubinetto collegato alla siringa, aspirare/
estrarre aria dal lume del palloncino con la siringa da
20 cc, contenente 2–3 cc di contrasto radiografico.
Continuare l'aspirazione per 30 secondi.
11. Chiudere il rubinetto posto sull'entrata di gonfiaggio
del palloncino del catetere e rimuovere la siringa.
12. Collegare al rubinetto il dispositivo di gonfiaggio
(indeflator), riempito di miscela 1:1 di contrasto
radiografico e soluzione salina fisiologica, creando un
menisco. Evitare di introdurre bolle d'aria nel lume del
palloncino del catetere.
13. Aprire il rubinetto collegato al dispositivo di gonfiaggio
ed aspirare con tale dispositivo fino ad ottenere una
pressione negativa.
NOTA BENE. Prima di inserire il dispositivo nel corpo
del paziente, è necessario eliminare tutta l'aria
presente nel palloncino, riempiendolo di mezzo di
contrasto (se necessario, ripetere i passaggi da 8 a 12).
14. Far avanzare il catetere AngioSculpt lungo la guida
(attraverso una guaina introduttrice o un catetere
guida di dimensioni appropriate, posizionato in
precedenza), fino a raggiungere la lesione bersaglio
sotto osservazione fluoroscopica standard.
NOTA BENE. Quando si esegue il caricamento
posteriore del catetere sulla guida, sorreggere
il catetere per accertarsi che la guida non entri
in contatto con il palloncino. Non far avanzare o
retrarre il catetere AngioSculpt sullo spezzone
floscio della guida. Non far avanzare o retrarre
il catetere a meno che il palloncino non sia stato
aspirato e sgonfiato completamente. Se si riscontra
resistenza durante la manipolazione, determinarne
la causa prima di procedere.
15. Gonfiare il palloncino dell'AngioSculpt™ in base al
seguente protocollo consigliato:
• Aumentare la pressione di gonfiaggio di 2 atmosfere
ogni 10-15 secondi, fino a conseguire il gonfiaggio
completo del palloncino.
• Non superare la pressione nominale di scoppio
stampata sull'etichetta della confezione.
16. Prima di rimuovere il catetere AngioSculpt, aspirare
con il dispositivo di gonfiaggio e confermare che il
palloncino sia completamente sgonfio.
17. Rimuovere il catetere AngioSculpt.
NOTA BENE. Non fare ruotare lo stelo del catetere di
oltre 180 gradi quando la punta è vincolata. Non far
ruotare il raccordo Luer del catetere di più di cinque
(5) giri durante l'uso. La manipolazione del catetere,
inclusi l'avanzamento e la retrazione, va eseguita
afferrando lo stelo.
18. Alla fine del trattamento AngioSculpt, eseguire un
angiogramma periferico (nelle stesse viste visualizzate
al passo 2) della lesione bersaglio.
19. Ispezionare tutti i componenti e confermare l'integrità
del catetere. Attenersi alla prassi della struttura
sanitaria di appartenenza, relativa allo smaltimento
dei rifiuti a rischio biologico. Se si verifica un guasto
o si notano difetti del dispositivo, irrorare il lume
della guida e pulire la superficie esterna del catetere
con soluzione salina, inserire e sigillare il catetere in
una busta in plastica e rivolgersi alla Spectranetics®
o al rappresentante autorizzato per l'UE per
ulteriori istruzioni.
20. Completare qualsiasi intervento clinicamente indicato
(ad esempio, l'impianto di uno stent).
21. Una volta completati tutti gli interventi del caso,
rimuovere la guida ed eseguire una angiografia
periferica (nelle stesse viste di cui al passo 2) della
lesione bersaglio.
22. Rimuovere tutti i cateteri e procedere alla gestione
del sito arterioso di accesso in conformità alla
prassi istituzionale.
23. Continuare il trattamento con anticoagulanti, agenti
antipiastrinici e vasodilatatori in ottemperanza alla
prassi PTA istituzionale.
X.
BIBLIOGRAFIA
Il medico dovrebbe consultare la letteratura recente in
merito alla prassi medica di dilatazione a palloncino ed ai
procedimenti PTA.
XI. ESONERO DALLA GARANZIA E LIMITAZIONE
DEI RICORSI
Non viene offerta alcuna garanzia, né espressa né
implicita, compresa qualsiasi garanzia implicita di
commerciabilità o idoneità ad uno scopo particolare,
in relazione ai prodotti Spectranetics® qui descritti. In
nessuna circostanza Spectranetics® può essere ritenuta
responsabile di alcun danno diretto, accessorio o
emergente salvo quanto espressamente previsto dalla
normativa vigente. Nessuno ha l'autorità di vincolare
Spectranetics® con alcuna dichiarazione o garanzia
salvo quanto espressamente indicato in precedenza.
Le descrizioni o specifiche presentate nelle pubblicazioni
Spectranetics®, compresa la presente, si propongono
esclusivamente di descrivere in termini generali il prodotto
all'epoca della fabbricazione e non costituiscono una
garanzia esplicita di alcun tipo.
Spectranetics® non si assume alcuna responsabilità nei
confronti di strumenti riusati, ritrattati o risterilizzati.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
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