Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
VII. NIEKORZYSTNE DZIAŁANIA UBOCZNE
Potencjalne niekorzystne działania uboczne obejmują między
innymi zdarzenia przedstawione w Tabeli 2 poniżej:
Tabela 2: Potencjalne niekorzystne działania uboczne
• Całkowite zatkanie poszerzanej tętnicy
• Rozwarstwienie lub perforacja tętnicy
• Obkurczenie tętnicy
• Wytworzenie tętniaka rzekomego
• Nawrót zwężenia poszerzanej tętnicy
• Zatorowość
• Zakrzepica
• Odłączenie elementów urządzenia
• Krwawienie lub krwiak
• Przetoka tętniczo-żylna
VIII. MATERIAŁY WYMAGANE DO STOSOWANA
Z CEWNIKIEM ANGIOSCULPT®:
OSTRZEŻENIE: Należy używać wyłącznie urządzeń
jednorazowego użytku. Nie należy sterylizować ani
używać ponownie.
• Koszulka introduktora do tętnicy udowej i/lub cewnik
wprowadzający (GC):
• cewnik balonowy o średnicy 2,0, 2,5, 3,0 lub 3,5 mm x 20 mm
i 40 mm długości: koszulka introduktora ≥ 5F i/lub cewnik
wprowadzający ≥ 6F
• cewnik balonowy o średnicy 2,0, 2,5, 3,0 lub 3,5 mm x
100 mm długości oraz cewnik balonowy o średnicy 4,0,
5,0 lub 6,0 mm: koszulka introduktora ≥ 6F i/lub cewnik
wprowadzający ≥ 7F
• Zawór hemostatyczny
• Środek kontrastowy rozcieńczony roztworem soli
fizjologicznej w stosunku ~1:1
• Sterylny roztwór soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny
• Strzykawki o pojemności 10 i 20 ml, przeznaczone do
przepłukiwania i przygotowania balonu
• Urządzenie do nadmuchiwania (insuflator)
• Prowadnik:
• średnica 2,0, 2,5, 3,0, 3,5 mm oraz 4,0, 5,0 i 6,0 mm x 100 mm,
rozmiary balonu - 0,014 cala
• 4,0, 5,0 lub 6,0 mm x 20 mm i 40 mm, rozmiary balonu -
tylko 0,018 cala
• Introduktor prowadnika
• Urządzenie kontrolujące moment obrotowy prowadnika
• Rozgałęźnik (do monitorowania wartości ciśnienia i iniekcji
środka kontrastowego), dreny przedłużające układu
ciśnieniowego
IX. INSTRUKCJE UŻYWANIA
Przed użyciem cewnika AngioSculpt należy starannie sprawdzić
go pod kątem uszkodzeń i integralności urządzenia. Nie należy
używać w przypadku, gdy cewnik jest zagięty, załamany,
niekompletny lub uszkodzony. Nie używać w przypadku, gdy
opakowanie wewnętrzne zostało otwarte lub jest uszkodzone.
1. Podczas premedykacji należy podać pacjentowi leki
przeciwkrzepliwe, przeciwpłytkowe i rozszerzające
naczynia, zgodnie z protokołem procedur PTA,
stosowanym w danym ośrodku.
2. Przed wprowadzeniem urządzenia wykonać obwodowy
angiogram, w projekcji pozwalającej na najlepsze
uwidocznienie zmiany docelowej.
Strona 26 z 44
3. Za pomocą standardowej techniki fluoroskopowej,
umieścić odpowiednio dobrany prowadnik poza zmianą
docelową (z cewnikami AngioSculpt o długości 137 cm
i 155 cm należy stosować prowadnik o długości 300 cm).
4. W sposób gwarantujący zachowanie sterylności wyjąć
ze sterylnego opakowania cewnik AngioSculpt o
odpowiednim rozmiarze i umieścić go w sterylnym
polu operacyjnym.
• Dla cewnika balonowego o średnicy 2,0, 2,5, 3,0 lub
3,5 mm, dobrać cewnik AngioSculpt ≤ 1,0 x średnica
naczynia docelowego (RVD).
• Dla cewnika balonowego o średnicy 4,0, 5,0 lub 6,0 mm,
dobrać cewnik AngioSculpt minimalnie o 0,5 mm
MNIEJSZY niż średnica naczynia docelowego (RVD).
5. Zdjąć rurkę zabezpieczającą z balonu (tylko balony
o długości 100 mm).
6. Sprawdzić cewnik i upewnić się, że żaden z jego
elementów nie jest uszkodzony.
7.
Przepłukiwać prześwit prowadnika podłączając do portu
proksymalnego strzykawkę o objętości 10 ml i wstrzykując
roztwór soli fizjologicznej z dodatkiem heparyny do
proksymalnego prześwitu prowadnika do czasu, gdy
w zakończeniu dystalnym pojawią się krople roztworu.
8. Podłączyć kranik do portu cewnika przeznaczonego do
napełniania balonu.
9. Do kranika podłączyć strzykawkę o objętości 20 ml
wypełnioną 2–3 ml mieszaniny środka kontrastowego
i zwykłego roztworu soli fizjologicznej w stosunku 1:1.
10. Otworzyć kranik do którego podłączona jest strzykawka
i zaaspirować/usunąć powietrze z prześwitu cewnika
balonowego, przy pomocy strzykawki o objętości 20 ml
wypełnionej 2–3 ml środka kontrastowego; aspirować
podciśnieniem przez 30 sekund.
11. Zamknąć kranik portu do napełniania cewnika
balonowego i odłączyć strzykawkę.
12. Podłączyć urządzenie napełniające (insuflator) wypełnione
mieszaniną środka kontrastowego i zwykłego roztworu
soli fizjologicznej w stosunku 1:1, do kranika w taki sposób,
aby wytworzył się menisk. Unikać przedostania się
pęcherzyków powietrza do prześwitu cewnika balonowego.
13. Otworzyć kranik urządzenia napełniającego i
zaaspirować przy pomocy urządzenia do napełniania
wytwarzając podciśnienie.
UWAGA: Przed wprowadzeniem cewnika do ciała
pacjenta należy całkowicie usunąć powietrze z balonu
i zastąpić je środkiem kontrastowym (w razie potrzeby
należy powtórzyć czynności 8-12).
14. Wsunąć cewnik AngioSculpt wzdłuż prowadnika
(przez wprowadzoną wcześniej hemostatyczną
koszulkę introduktora o odpowiednim rozmiarze lub
przy pomocy cewnika prowadzącego) i wyprowadzić
go do zmiany docelowej przy użyciu standardowej
techniki fluoroskopowej.
UWAGA: W czasie ponownego wsuwania cewnika
na prowadnik należy podtrzymać cewnik i upewnić
się że prowadnik nie styka się z balonem. Nie należy
wprowadzać lub wysuwać cewnika AngioSculpt
poprzez miękką część prowadnika. Nie należy
wsuwać lub wycofywać cewnika przed całkowitym
opróżnieniem balonu, z użyciem podciśnienia.
Jeśli w czasie stosowania cewnika wyczuwalny
jest opór, należy ustalić jego przyczynę przed
kontynuowaniem procedury.
15. Napełnić balon cewnika AngioSculpt zgodnie z zalecanym
protokołem:
• zwiększać ciśnienie napełniania o 2 atmosfery
co 10–15 sekund, do czasu aż balon zostanie
całkowicie napełniony.
• nie należy przekraczać wartości nominalnego
ciśnienia rozerwania (RBP), wydrukowanej na
etykiecie opakowania.
16. Ustawić urządzenie do napełniania w taki sposób,
aby generowało podciśnienie i upewnić się, że
przed usunięciem cewnika AngioSculpt balon został
całkowicie opróżniony.
17. Usunąć cewnik AngioSculpt.
UWAGA: Nie należy obracać trzonu cewnika o ponad
180 stopni w czasie, gdy końcówka jest zablokowana.
Nie należy obracać portu luer cewnika o ponad pięć
(5) obrotów w czasie użycia. W czasie wszelkich
manipulacji związanych z cewnikiem, takich jak
wsuwanie i wysuwanie, należy przytrzymywać
jego trzon.
18. Po zakończeniu leczenia z wykorzystaniem cewnika
AngioSculpt należy wykonać obwodowy angiogram
zmiany docelowej (w tej samej projekcji (projekcjach)
jak w czynności 2).
19. Należy sprawdzić wszystkie elementy cewnika i upewnić
się, że nie jest on uszkodzony. Wyrzucić cewnik zgodnie
z obowiązującymi w danym ośrodku procedurami
dotyczącymi usuwania materiałów stanowiących
zagrożenie biologiczne. W przypadku, gdy urządzenie
działa nieprawidłowo lub kontrola wykazała jakiekolwiek
uszkodzenia, należy przepłukać prześwit prowadnika
i oczyścić jego zewnętrzną powierzchnię przy pomocy
soli fizjologicznej, włożyć cewnik do zamykanego
plastikowego woreczka i skontaktować się z firmą
Spectranetics® w celu uzyskania dalszych instrukcji.
20. Zakończyć wszelkie dodatkowe interwencje, zgodnie
ze wskazaniami klinicznymi (np. implantacja stentu).
21. Po zakończeniu wszystkich zabiegów usunąć prowadnik
i wykonać obwodowy angiogram zmiany docelowej
(w tej samej projekcji (projekcjach) jak w czynności 2).
22. Usunąć wszystkie cewniki i zabezpieczyć miejsce
dostępu do układu naczyniowego, zgodnie z protokołem
obowiązującym w danym ośrodku.
23. Kontynuować podawanie pacjentowi leków
przeciwkrzepliwych, przeciwpłytkowych i rozszerzających
naczynia, zgodnie z protokołem procedur PTA,
stosowanym w danym ośrodku.
X.
BIBLIOGRAFIA
Lekarz powinien zapoznać się z najnowszymi publikacjami
dotyczącymi praktyki medycznej stosowania poszerzających
cewników balonowych w procedurach PTA.
XI. OŚWIADCZENIE O GWARANCJI ORAZ OGRANICZENIU
ŚRODKÓW ZARADCZYCH
Nie istnieje żadna jawna lub domniemana gwarancja
możliwości sprzedaży lub przydatności do
określonego celu w stosunku do produktu(-ów) firmy
Spectranetics® opisanych w niniejszej publikacji. Firma
Spectranetics® nie będzie w żadnym wypadku ponosić
odpowiedzialności za bezpośrednie, przypadkowe lub
wtórne szkody, inne niż te, które są wyraźnie określone
odpowiednimi przepisami prawa. Nikt nie posiada
uprawnień do reprezentowania firmy Spectranetics® lub
do udzielania w jej imieniu gwarancji, o ile nie jest to tutaj
specjalnie określone.
Opisy lub specyfikacje przedstawione przez firmę
Spectranetics® w formie drukowanej, obejmujące
również niniejszą publikację, mają na celu jedynie ogólne
przedstawienie produktu w chwili, w której był on
wytworzony, i nie stanowią żadnych gwarancji wyrażonych.
Firma Spectranetics®, Inc nie ponosi odpowiedzialności
za ponowne użycie urządzeń, poddanie ich ponownej
obróbce lub sterylizacji.
PN-3262-0001, Rev D 03/20
Publicidad
