MIETHKE proGAV 2.0 XABO Instrucciones De Manejo página 121

proGAV ® 2.0 XABO ®
andere patiënt worden geïmplanteerd om het
infectierisico tot een minimum te beperken.
Het product is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Nieuwe behandeling zou tot significante wij-
zigingen van de eigenschappen van proGAV
2.0 XABO kunnen leiden. Veilige werking van
opnieuw gesteriliseerde producten kan niet
worden gegarandeerd.
Het product voldoet aan de regelgevende eisen
in de steeds geldende uitvoering.
De voorschriften vereisen een uitgebreide
documentatie over de aanwezigheid van medi-
sche hulpmiddelen die op mensen worden
gebruikt. Het individuele kennummer van het
medische hulpmiddel moet daarom in het pati-
ëntendossier worden vermeld, om een naad-
loze traceerbaarheid te garanderen.
Lees alle veiligheidsvoorschriften
voor gebruik van het product zorgvuldig door.
Volg de veiligheidsvoorschriften op om letsel en
levensgevaarlijke situaties te voorkomen.
Volgende complicaties in verbinding met het
product proGAV 2.0 XABO kunnen optreden:
GEBRUIKSAANWIJZING |
Hoofdpijn, duizeligheid, geestelijke ver-
wardheid, braken met mogelijke lekkage
aan het shuntsysteem en shuntdisfunctie
Een rode huid en een gespannen gevoel in
het gebied van het implantaat als sympto-
men van een mogelijke infectie in de buurt
van het implantaat
Verstoppingen door eiwit en/of bloed in
het hersenvocht
allergische reactie/onverdraagbaarheid
tegenover materialen van het product
Excessieve/te geringe drainage
Geluidsontwikkelingen
Door heftige stoten van buitenaf (ongeval, val-
partij enz.) kan de integriteit van het shuntsys-
teem gevaar lopen.
Als bij de patiënt roodheid van de huid en span-
ningen, hevige hoofdpijn, duizeligheid o.i.d.
optreden, dient uit voorzorg onmiddellijk een
arts te worden geconsulteerd.
Bij het gebruik van het product proGAV 2.0
XABO bestaan de volgende resterende risico's:
Aanhoudende hoofdpijn
Ernstige infectie (bijv. sepsis, meningitis) /
allergische shock
Acuut en chronisch hygroma / subduraal
hematoom
Accumulatie van hersenvocht
Weefselbeschadiging/-punctie
Huidirritatie
Lokale shuntirritatie
Allergische reacties op bestanddelen van
de katheter, met name op de antibiotica
rifampicine en clindamycinehydrochloride
Meld alle opgetreden ernstige incidenten die
samenhangen met het product, zoals schade,
letsel, infecties, enz. aan de producent en de
bevoegde nationale instantie.
De behandelend arts is ervoor verantwoordelijk
de patiënt en/of diens plaatsvervanger vooraf
voor te lichten. De patiënt moet worden geïn-
formeerd over waarschuwingen, voorzorgen,
contra-indicaties, te nemen voorzorgsmaatre-
121