MIETHKE proGAV 2.0 XABO Instrucciones De Manejo página 14

| GEBRAUCHSANWEISUNG
Das Produkt ist für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung könnte
zu signifikanten Veränderungen der Eigen-
schaften von proGAV 2.0 XABO führen. Für die
Funktionssicherheit von resterilisierten Produk-
ten kann keine Garantie übernommen werden.
Das Produkt erfüllt die regulatorischen Anforde-
rungen in der jeweils gültigen Fassung.
Die Anforderungen verlangen die umfassende
Dokumentation des Verbleibs von medizi-
nischen Produkten, die am Menschen zur
Anwendung kommen. Die individuelle Kenn-
Nummer des Medizinproduktes sollte aus die-
sem Grunde in der Krankenakte des Patienten
vermerkt werden, um eine lückenlose Rückver-
folgbarkeit zu gewährleisten.
Lesen Sie alle Sicherheitshinweise vor
Gebrauch des Produkts sorgfältig durch. Befol-
gen Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzun-
gen und lebensbedrohliche Situationen zu ver-
meiden.
Es können folgende Komplikationen in Verbin-
dung mit dem Produkt proGAV 2.0 XABO auf-
treten:
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Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, geis-
tige Verwirrtheit, Erbrechen bei möglicher
Leckage am Shuntsystem und Shuntdys-
funktion
Hautrötungen
Bereich des Implantats als Anzeichen einer
möglichen Infektion am Implantat
Verstopfungen durch Eiweiß und/oder Blut
im Liquor
allergische Reaktion / Unverträglichkeit
gegen Materialien des Produktes
Über-/Unterdrainage
Geräuschentwicklungen
Durch heftige Stöße von außen (Unfall, Sturz
etc.) kann die Integrität des Shuntsystems
gefährdet werden.
Treten beim Patienten Hautrötungen und
Spannungen, starke Kopfschmerzen, Schwin-
delanfälle oder Ähnliches auf, sollte als Vor-
sichtsmaßnahme unverzüglich ein Arzt aufge-
sucht werden.
Folgende Restrisiken bestehen bei der Verwen-
dung des Produkts proGAV 2.0 XABO:
Anhaltender Kopfschmerz
Schwere Infektion (z. B. Sepsis, Meningi-
tis) / allergischer Schock
Akutes & chronisches Hygrom / Subdural-
hämatom
Liquorkissen
Gewebeschädigung/-punktion
Reizung der Haut
Lokale Shuntirritation
Allergischen Reaktionen auf Bestandteile
des Katheters insbesondere auf die anti-
biotischen Wirkstoffe Rifampicin und Clin-
damycin Hydrochlorid
Melden Sie alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
fälle (Schäden, Verletzungen, Infektionen etc.)
dem Hersteller und der zuständigen Landesbe-
hörde.
Der behandelnde Arzt ist dafür verantwort-
lich, den Patienten und/oder dessen Stellver-
treter im Vorfeld aufzuklären. Der Patient ist
proGAV ® 2.0 XABO
und Spannungen
®
im