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Estudios de rendimiento
Estudio de precisión de instrumentos
Se trata de un estudio de investigación clínica para evaluar la precisión de los instrumentos del
PIPS para su uso previsto.
Este estudio demostró que el PIPS cumplía los criterios de aceptación predefinidos; este estudio
mostró precisión intrasistema y entre sistemas. Los resultados del estudio entre centros
también mostraron la precisión del PIPS entre centros. No se produjeron eventos adversos ni
efectos adversos del dispositivo durante el estudio.
La precisión del dispositivo se basó en la evaluación por parte de anatomopatólogos y la
identificación de "características" histopatológicas específicas clínicamente relevantes. Algunos
ejemplos de estas características son los eosinófilos, células plasmáticas, células caliciformes,
células gigantes de cuerpos extraños, etc. Se seleccionaron las características para cada nivel de
aumento (10x, 20x y 40x), con el propósito de representar la práctica clínica.
La precisión del instrumento se evaluó en tres subestudios:
• Precisión intrasistema: un conjunto de portaobjetos (420 características) se dividió en tres
sistemas. Cada portaobjetos se escaneó tres veces en su sistema asignado. La lectura fue
realizada por tres anatomopatólogos en tres sesiones de lectura con un período de lavado
de por lo menos dos semanas entre una sesión y otra.
El criterio de valoración principal del subestudio intrasistema fue la tasa global de
concordancia intrasistema. Esto se calculó usando todos los resultados de comparación de
pares disponibles del total de las 420 características registradas y de los tres
anatomopatólogos. El criterio de aceptación para la tasa precisión intrasistema fue que el
límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la tasa de concordancia fuera al menos
igual o superior al 85,0 %.
• Precisión entre sistemas: un conjunto de portaobjetos (420 características) se escaneó una
vez en cada uno de tres sistemas. Tres anatomopatólogos leyeron todas las lecturas de
escaneo de los tres sistemas en tres sesiones de lectura con un período de lavado de por lo
menos dos semanas entre una sesión y otra.
El criterio de valoración principal del subestudio entre sistemas fue la tasa global de
concordancia entre sistemas. Esto se calculó usando todos los resultados de comparación
de pares disponibles del total de las 420 características registradas y de los tres
anatomopatólogos. El criterio de aceptación para la precisión entre sistemas fue que el
límite inferior del intervalo de confianza del 95 % de la tasa de concordancia fuera al menos
igual o superior al 85,0 %.
• Reproductibilidad entre centros: un conjunto de portaobjetos se escaneó una vez en tres
centros, utilizando un sistema diferente y un anatomopatólogo diferente en cada centro.
Los tres anatomopatólogos solo leyeron los escaneos de su propio centro y sistema; por lo
tanto, en este subestudio hubo solo una sesión de lectura por cada anatomopatólogo.
Para el estudio de reproducibilidad entre centros, no hubo criterio de aceptación. El estudio
de reproducibilidad entre centros solamente proporcionó información descriptiva.
En cada subestudio, un anatomopatólogo encargado de las inscripciones seleccionó 420
portaobjetos que contenían una característica predefinida. En cada portaobjetos se seleccionó
un campo de visión (FOV) que contenía al menos una de las características predefinidas. Otro
anatomopatólogo validó la selección de portaobjetos, FOV y características. Los
anatomopatólogos de lectura vieron los FOV en orden aleatorio e identificaron la presencia de
la lista de las características predefinidas relevantes para la ampliación en cuestión. Se presentó
al anatomopatólogo de lectura el tipo de órgano y la ampliación del FOV.
Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1
Características de rendimiento clínico
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