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Características de rendimiento clínico
Centros
compara-
dos
Global
1-2
1-3
2-3
a = Características no encontradas en la primera y segunda lecturas del par de comparación, b = características no
encontradas en la primera y encontradas en la segunda lectura del par de comparación, c = características encon-
tradas en la primera pero no en la segunda lectura del par de comparación, d = características encontradas tanto en
la primera como en la segunda lectura del par de comparación.
* Tasa de concordancia = suma de los porcentajes a y d.
Tab. 66: Tasas de concordancia con intervalos de confianza del 95 % globales y por pares de centros: Conjunto de
características seleccionadas - Estudio entre centros
Conclusión
Este estudio demuestra que el PIPS cumplió los criterios de rendimiento predefinidos; este
estudio muestra la precisión intrasistema y entre sistemas. Los resultados del estudio entre
centros también muestran la precisión del PIPS.
Estudios de rendimiento del PIPS con el Pathology Scanner SG20 / SG60 /
SG300
Estudio de validación clínica
Como parte de la evaluación de la seguridad y la eficacia, Philips evaluó el uso clínico del PIPS
con el Pathology Scanner SG20 / SG60 / SG300 en un estudio clínico. El objetivo principal de
este estudio clínico fue mostrar que el rendimiento del nuevo dispositivo no es inferior al del
dispositivo anterior, incluido el Ultra Fast Scanner, con respecto a la adecuación de la calidad de
imagen para el diagnóstico.
Los tres modelos del Pathology Scanner SG20 / SG60 / SG300 tienen una calidad de imagen
idéntica y pueden, por lo tanto, considerarse idénticos a los efectos de este estudio clínico. En
el estudio clínico se ha utilizado un SG300.
Los portaobjetos de patologías quirúrgicas contienen tejido con características estructurales,
celulares y subcelulares. Los anatomopatólogos utilizan estas características en la práctica
clínica para determinar diagnósticos. La tabla contiene una lista de las características de los
tejidos que se evaluaron en el estudio clínico.
Características de los tejidos evaluadas en el estudio por nivel de ampliación
40x
Nucléolo
Gránulos eosinófilos
Mitosis
Membrana nuclear
256
Recuentos (%)
a
b
c
28 (2,2)
83 (6,6)
41 (3,3)
8 (1,9)
37 (8,8)
13 (3,1)
14 (3,3)
31 (7,4)
10 (2,4)
6 (1,4)
15 (3,6)
18 (4,3)
20x
Neutrófilo polimórfico
Célula calciforme
Macrófago de cuerpo tingible
Célula gigante de cuerpo extraño
Número de pa-
res de compara-
d
ción
1108 (87,9)
1260
362 (86,2)
420
365 (86,9)
420
381 (90,7)
420
10x
Arteria pequeña
Cuerpo de psamoma
Perla de queratina
Granuloma
Philips IntelliSite Pathology Solution 5.1
Estudios de rendimiento
Tasa de concordancia*
%
IC del 95 %
90,2
(87,88; 92,40)
88,1
(84,85; 91,17)
90,2
(87,38; 92,94)
92,1
(89,42; 94,71)
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