Publicidad
Contraindicații
Nu utilizați produsul în cazul unui diagnostic incert.
Nu așezați produsul direct în contact cu pielea rănită.
Nu utilizați în cazul unei alergii cunoscute la oricare dintre componente.
Nu utilizați la pacienții cu greutatea > 120 kg.
Tulburări severe ale sensibilității membrului inferior.
Ulcerații deschise pe picior, gleznă sau în treimea inferioară a gambei.
Edem moderat până la sever al membrului afectat.
Spasticitate moderată până la severă a piciorului și a gleznei.
Instabilitate în cele trei planuri.
Retractare în flexie plantară
Deformări moderate până la severe ale piciorului.
Entorsa moderată până la severă a gleznei.
Alergare/activități cu impact puternic.
Precauții
Verificați integritatea dispozitivului înainte de fiecare utilizare.
Nu utilizați dispozitivul dacă este deteriorat.
Ajustarea și aplicarea inițiale trebuie realizate de către un cadru medical.
Respectați cu strictețe rețeta și protocolul de utilizare recomandate de către
medicul dumneavoastră.
Verificați zilnic starea membrului afectat și starea pielii (cu o atenție deosebită
la pacienții cu deficit senzorial).
În caz de disconfort, disconfort semnificativ, durere, variație a volumului
membrului, senzații anormale sau schimbarea culorii extremităților, scoateți
dispozitivul și consultați un specialist în domeniul sănătății.
Din motive de igienă, securitate și performanță, nu refolosiți dispozitivul
pentru alt pacient.
Nu utilizați acest dispozitiv în cazul aplicării anumitor produse pe piele
(creme, pomezi, uleiuri, geluri, plasturi etc.).
Nu utilizați dispozitivul într-un sistem de imagistică medicală.
Capacitatea de a conduce vehicule în timpul purtării dispozitivului
trebuie evaluată de un profesionist din domeniul sănătății și în funcție de
regulamentele locale în vigoare.
Se recomandă utilizarea sistematică a unei șosete la purtarea dispozitivului.
Se recomandă strângerea dispozitivului în mod corespunzător pentru a
asigura fixarea corectă pe membru, fără a limita circulația sângelui.
Nu expuneți produsul la temperaturi extreme.
Nu vă așezați pe genunchi sau ghemuit în timpul purtării dispozitivului. Ⓐ
Evitați exercitarea unei presiuni excesive asupra părții din față a piciorului:
- Așezați întotdeauna toată laba piciorului pe orice treaptă sau suprafață
neregulată. Ⓑ
- Trecerea din poziția așezat în poziția în picioare (scaun, WC, mașină
etc.): puneți piciorul întins pe sol înainte de a trece în poziția în picioare.
Ajutați-vă de orice suport fix (cotiere, bară de sprijin etc.) pentru a limita
suprasolicitarea ridicătorului de picior. Ⓒ
Reacții adverse nedorite
Acest dispozitiv poate provoca reacții cutanate (roșeață, mâncărime, arsuri,
vezicule etc.) sau chiar plăgi de severitate variabilă.
Risc posibil de tromboză venoasă.
Orice incident grav survenit în legătură cu dispozitivul trebuie să facă obiectul
unei notificări transmise producătorului și autorității competente din statul
membru în care este stabilit utilizatorul și/sau pacientul.
Mod de utilizare/Poziționare
Dispozitivul trebuie purtat în încălțăminte cu următoarele caracteristici:
Contraforturi de talonet rigide și suficient de înalte pentru a fixa piciorul și
orteza: înălțime recomandată 7-7,5 cm Ⓓ ;
Toc mic (< 2 cm ; cu 1,1-1,3 cm mai sus decât partea anterioară a piciorului) Ⓔ ;
Sistem de închidere a încălțămintei: benzi autoadezive sau șireturi.
Bascheții sau încălțămintea sport sunt tipul de încălțăminte cel mai potrivit
pentru utilizarea dispozitivului.
Pregătirea ridicătorului de picior de către medic:
Asigurați-vă că mărimea și modelul (drept sau stâng) sunt adecvate nevoilor
pacientului.
Măsurați lungimea labei piciorului de la călcâi până la degetul cel mai lung și/
sau întrebați pacientul ce mărime poartă la pantofi.
Măsurați înălțimea de la sol la capul fibulei.
Alegeți dimensiunea adaptată pentru pacient, consultând tabelul de mărimi.
Asigurați-vă că partea de sus a dispozitivului se află cu cel puțin 2 cm mai jos
de capul fibulei.
Dacă pacientul este între 2 mărimi, alegeți produsul mai înalt.
Asigurați-vă că încălțămintea pacientului este conformă recomandărilor.
Specialistul ortoped trebuie să supravegheze montarea produsului și
condițiile specifice ale mersului pacientului la prima utilizare a dispozitivului.
Tiparul și decuparea branțului:
Observație: numai zona albastră translucidă de la capătul piciorului poate
fi decupată.
Dacă încălțămintea are un branț detașabil, acesta poate fi utilizat pentru a
trasa forma decupajului pe talpa dispozitivului.
Dacă încălțămintea nu are branț detașabil, așezați piciorul pacientului pentru
a trasa forma decupajului. ❶
Cu ajutorul foarfecii, decupați talpa dispozitivului urmând forma decupajului. ❷
Folosiți glaspapir pentru a șlefui părțile decupate.
Montarea ridicătorului pentru picior:
Puneți deoparte branțul interior al încălțămintei, dacă există și poate fi
detașat.
Introduceți dispozitivul în încălțăminte. ❸
Asigurați-vă că talonetul dispozitivului este așezat corect, întins pe branțul
încălțămintei și că nu s-a deformat excesiv contrafortul încălțămintei.
Puneți branțul detașabil înapoi în încălțăminte, deasupra tălpii dispozitivului,
exceptând cazul în care încălțămintea devine prea strâmtă. ❹
Dacă nu există branț detașabil în încălțăminte, nu țineți cont de această etapă.
Desfaceți șireturile și introduceți piciorul în încălțăminte. ❺
În caz de dificultate, utilizați un încălțător.
Verificați poziționarea:
Fixați chinga/chingile:
Treceți chinga/chingile prin bucla/buclele corespunzătoare. ❻
În cazul în care o chingă este prea lungă, îndepărtați banda autoadezivă,
decupați chinga cu foarfeca și repoziționați banda autoadezivă.
Strângeți chinga/chingile.
Verificați ca șireturile sau orice alte mecanisme de strângere să fie legate sau
strânse corect. ❼
Înainte de utilizare, asigurați-vă că laba piciorului și gamba sunt confortabile
(că nu există incompatibilități cu dispozitivul). ❽
Accesoriile/piesele detașabile suplimentare sunt disponibile pe comandă.
Poziționarea pieselor detașabile (de către un profesionist din domeniul
sănătății sau de către pacient):
Setul de piese detașabile conține următoarele componente: pernă/perne de
spumă, chingă/chingi, bandă/benzi autoadezivă/e.
Îndepărtați părțile textile și benzile autoadezive (dacă sunt degradate) lipite
pe partea rigidă.
Curățați suprafața sau benzile autoadezive lipite.
Înlocuiți benzile autoadezive cu unele noi, apoi fixați noua pernă de spumă.
Dacă este nevoie, scurtați chinga/chingile de schimb: îndepărtați banda
autoadezivă, decupați chinga/chingile cu foarfeca și repoziționați banda
autoadezivă.
Fixați bucla chingii pe partea rigidă și urmați instrucțiunile de poziționare.
Întreținere
Produs lavabil în conformitate cu condițiile prezentate în acest prospect și
pe etichetă. Dacă dispozitivul intră în contact cu apa, uscați partea textilă și
ștergeți-o bine pe cea rigidă cu o lavetă uscată. Dacă dispozitivul este expus
la apa mării sau la apă clorurată, aveți grijă să îl clătiți bine cu apă curată și
apoi să îl uscați.
Componente rigide: spălare cu o cârpă umedă pentru partea rigidă.
Componente textile: partea textilă este complet detașabilă în vederea spălării.
Se va pune în locul inițial, înainte de următoarea utilizare. Spălați în mașină la
30°C (ciclu delicat). Înainte de spălare, îndepărtați benzile autoadezive. Nu
utilizați detergenți, balsamuri sau produse agresive (produse clorurate etc.).
A nu se curăța chimic. Nu folosiți un uscător de rufe. Nu călcați. Stoarceți
prin presare. Uscați în poziție orizontală. Uscați departe de o sursă directă de
căldură (radiator, soare etc.).
Depozitare
Depozitați la temperatura camerei, de preferință în ambalajul original.
Eliminare
Eliminați în conformitate cu reglementările locale în vigoare.
CONTRACT DE GARANȚIE COMERCIALĂ ȘI VALABILITATEA
GARANȚIEI
Thuasne acordă o garanție comercială gratuită utilizatorului de pe teritoriul de
unde a achiziționat produsul pentru defectele și viciile de fabricație, pentru
o perioadă de:
- șase luni pentru componentele textile;
- un an pentru componentele rigide.
Garanția comercială începe să curgă din data la care a fost achiziționat
produsul de către utilizator.
Garanția comercială nu acoperă defectele și viciile de fabricație în cazul:
- deteriorării ca urmare a nerespectării condițiilor de utilizare normală a
produsului, după cum se menționează în instrucțiunile de utilizare,
- daunelor survenite ca urmare a încercărilor de modificare a produsului.
Orice deteriorare sau decupare greșită a produsului după ce a fost modificat
sau ajustat de medic la momentul livrării este exclusă în mod expres din
prezenta garanție.
Orice reclamație în temeiul prezentei garanții comerciale trebuie adresată
de către utilizator entității care i-a vândut produsul, iar aceasta din urmă va
transmite reclamația entității Thuasne corespunzătoare.
Orice reclamație va fi analizată în prealabil de Thuasne, pentru a stabili dacă
au fost îndeplinite condițiile acesteia și dacă aceasta nu face parte dintr-un
caz de excludere din garanția comercială.
Pentru a putea beneficia de garanția comercială, cumpărătorul trebuie să
furnizeze obligatoriu o dovadă originală și datată a achiziției.
În cazul în care condițiile de garanție comercială sunt îndeplinite și reclamația
este formulată de către utilizator sau reprezentantul său legal (părinți, tutore etc.)
în termenele de garanție indicate mai sus, cumpărătorul poate beneficia de
înlocuirea produsului cu un produs înlocuitor nou.
S-a convenit în mod expres că prezenta garanție comercială completează
garanțiile legale care obligă entitatea care a vândut produsul utilizatorului
conform legislației aplicabile în țările în care este achiziționat produsul.
Păstrați acest prospect.
ru
ДИНАМИЧЕСКИЙ ОРТЕЗ-СТОПОДЕРЖАТЕЛЬ С
ШИНОЙ НА ПЕРЕДНЕЙ ПОВЕРХНОСТИ ГОЛЕНИ
Ⓓ
7 - 7,5 cm
Ⓔ
< 2 cm
Окружность
голени на 25 мм
Размер Размер обуви (ЕС) Длина стопы
ниже головки
(см)
малоберцовой
XS
33 - 37
21,5 - 24,5
S
36 - 39
23 - 26
M
38 - 42
24,5 - 27,5
L
41 - 44
26 - 29
XL
44 - 47
29 - 30,5
Описание/назначение
Изделие предназначено исключительно для использования при наличии
перечисленных показаний. Размер изделия следует подбирать строго в
соответствии с таблицей размеров.
Изделие представляет собой динамический ортез-стоподержатель с
шиной на передней поверхности голени, который корректирует и/или
стабилизирует стопу, лодыжку и колено во время ходьбы.
Состав
Состав жестких элементов: карбон - стекловолокно - арамидное волокно.
Состав текстильной части: полиамид - эластан - полиуретан -
этиленвинилацетат.
Свойства/принцип действия
Ортез-стоподержатель состоит из двух частей (жесткой и мягкой), уже
соединенных между собой.
Жесткая часть изготовлена из композитных материалов и располагается
под стопой и вдоль ноги, обеспечивая ее устойчивость, биомеханическую
коррекцию и восстановление сил.
Полупрозрачную синюю область подошвы можно отрезать.
Текстильные компоненты (пенные валики и лямка(-и)) защищают ногу и
обеспечивают правильную поддержку устройства на конечности.
Показания
Данные показания носят характер биомеханического нарушения,
которое может быть неврологического, травматического или мышечного
происхождения.
• Слабость мышц подъема стопы.
• Отвисающая стопа при нагрузке.
• Синдром «отвисающей стопы».
• Синдром «шлепающей стопы».
• Сильные мышцы-разгибатели голеностопного сустава =< 3.
• Низкая спастичность стопы и лодыжки.
• Трансметатарзальная или более дистальная ампутация.
• Нестабильность колена, от легкой до умеренной, в фазе опоры.
• Умеренная слабость четырехглавой мышцы бедра.
• Заваливание на одну сторону при ходьбе.
• Подошвенное сгибание контралатерального голеностопного сустава
(синдром «подпрыгивающей походки»).
• Петушиная походка.
• Наклон туловища в противоположную сторону/смещение таза.
Противопоказания
Не используйте изделие при неопределенном диагнозе.
Не размещайте изделие непосредственно на поврежденной коже.
Не используйте в случае наличия аллергии на любой из компонентов.
Не используйте для пациентов весом более 120 кг.
Выраженные нарушения чувствительности нижних конечностей.
Открытые язвы на стопе, лодыжке или нижней трети ноги.
Умеренная или тяжелая форма эдемы пораженной конечности.
Умеренная или тяжелая спастичность стопы и лодыжки.
Неустойчивость в трех плоскостях.
Западение при подошвенном сгибании стопы.
Умеренные и тяжелые деформации стопы.
Умеренная и тяжелая неустойчивость лодыжки.
Бег/интенсивные нагрузки.
Рекомендации
Перед началом использования убедитесь в целостности изделия.
Не используйте изделие, если оно повреждено.
Необходимо, чтобы первоначальную адаптацию и применение
осуществлял медицинский работник.
Строго придерживайтесь врачебного назначения и соблюдайте порядок
использования, предписанный лечащим врачом.
Ежедневно проверяйте состояние пораженной конечности и состояние
кожи (с особым вниманием у пациентов с сенсорным дефицитом).
При появлении дискомфорта, значительной стесненности движений,
колебаний объема конечности, непривычных ощущений или при
изменении цвета конечности рекомендуется снять изделие и обратиться
к лечащему врачу.
Из соображений гигиены, безопасности и эффективности не используйте
изделие повторно для другого пациента.
Не используйте изделие в случае обработки кожи специальными
средствами, например кремом, мазью, маслом, гелем, или наложения на
нее пластыря.
Не используйте изделие во время прохождения лучевой диагностики.
Возможность управлять транспортным средством при ношении данного
изделия должна оценивается врачом с учетом требований местного
законодательства.
При использовании изделия рекомендуется носить носок.
Рекомендуется затянуть изделие достаточно туго для того, чтобы
обеспечить правильную поддержку на конечности и не нарушить при
этом кровообращение.
Не подвергать изделие воздействию экстремальных температур.
Не становитесь на колени и не приседайте с этим изделием. Ⓐ
Избегайте излишнего давления на передний отдел стопы:
- На ступеньки или неровные поверхности всегда наступайте всей
стопой. Ⓑ
- Переход в положение сидя/стоя (стул, туалет, автомобиль...): поставьте
ногу на пол, прежде чем перейти в стоячее положение. Используйте
любую неподвижную опору (подлокотники, перила и т. д.), чтобы
ограничить нагрузку на ортез-стоподержатель. Ⓒ
Нежелательные последствия
Это изделие может вызвать кожные реакции (покраснение, зуд, ожоги,
волдыри и т. д.) или даже привести к появлению ран различной степени
тяжести.
25 mm
Возможный риск венозного тромбоза.
Обо всех серьезных инцидентах, связанных с использованием
настоящего изделия, следует сообщать изготовителю и в компетентный
орган страны — члена ЕС, на территории которой находится пользователь
и/или пациент.
Порядок использования/процедура наложения
Высота
Устройство следует носить в обуви со следующими характеристиками:
изделия (см)
Жесткие и достаточно высокие задники на пятке для надлежащей
кости (см)
поддержки стопы и ортеза: рекомендованная высота: 7,0 - 7,5 см Ⓓ ;
невысокий каблук (< 2 см; на 1,1 – 1,3 см выше передней части стопы) Ⓔ ;
Система застежки обуви: самосцепляющаяся лента или шнурки.
29 - 37
33
Кроссовки или спортивная обувь являются лучшим типом обуви для
использования устройства.
32,5 - 40
36
Подготовка ортеза-стоподержателя, выполняемая медицинским
работником:
35,5 - 43
39,5
Убедитесь в том, что размер и модель (для правой или левой ноги)
изделия подходят пациенту.
38,5 - 46,5
42,5
Измерьте длину стопы от пятки до самого длинного пальца и/или
спросите у пациента размер обуви.
42 - 49,5
45,5
Измерьте высоту от пола до головки малоберцовой кости.
Выберите размер, который подходит пациенту, руководствуясь таблицей
размеров.
Убедитесь, что верхняя часть изделия расположена как минимум на 2 см
ниже головки малоберцовой кости.
Если размер пациента попадает между двумя размерами, выберите более
высокое изделие.
Кроме того, убедитесь в том, что обувь пациента соответствует
рекомендациям (см. раздел выше).
При первом использовании изделия врач должен проконтролировать
процесс его установки, а также соблюдение особых условий во время
ходьбы пациента.
Вкладывание и вырезание стельки:
Примечание: можно отрезать только полупрозрачную синюю область
на конце стопы.
Если обувь оснащена съемной стелькой, используйте ее, чтобы
обрисовать форму выреза на подошве устройства.
Если обувь не оснащена съемной стелькой, поставьте ногу пациента так,
чтобы обрисовать форму выреза. ❶
С помощью ножниц вырежьте стельку устройства в соответствии с
формой выреза. ❷
Используйте наждачную бумагу для полировки вырезанных частей.
Расположение ортеза-стоподержателя:
Отложите внутреннюю стельку из обуви (если в обуви имеется съемная
стелька).
Вставьте изделие в ботинок. ❸
Следите за тем, чтобы пятка устройства лежала ровно на стельке обуви,
и чтобы задник обуви не был чрезмерно деформирован.
Переместите съемную стельку в обуви поверх стельки изделия, если это
не сделает обувь слишком тесной. ❹
Если съемная стелька в обуви не предусмотрена, пропустите этот этап.
Ослабьте шнурки и просуньте ногу в ботинок. ❺
В случае затруднения используйте рожок для обуви.
17
Publicidad
