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- Paso de la posición sentada a la posición de pie (silla, wc, coche...): colocar
el pie plano en el suelo antes de ponerse de pie. Ayudarse con cualquier
soporte fijo (reposabrazos, barra de apoyo...) para limitar la sobrecarga del
antiequino. Ⓒ
Efectos secundarios indeseables
Este dispositivo puede producir reacciones cutáneas (rojeces, picor,
quemazón, ampollas...) e incluso heridas de gravedad variable.
Posible riesgo de trombosis venosa.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo debería ser objeto
de una notificación al fabricante y a la autoridad competente del Estado
Miembro en el que está establecido el usuario y/o el paciente.
Modo de empleo/Colocación
El dispositivo debe utilizarse con un calzado con las siguientes características:
Contrafuertes de talón rígidos y lo suficientemente altos para contener el pie
y la órtesis: altura recomendada 7 - 7,5 cm Ⓓ ;
Tacón bajo (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm más alto que la parte delantera del pie) Ⓔ ;
Sistema de cierre del calzado: autocierres o cordones.
Las zapatillas deportivas son el mejor tipo de calzado para la utilización del
dispositivo.
Preparación del antiequino operada por el profesional sanitario:
Verificar que el tamaño y el modelo (derecho o izquierdo) se ajusten a las
necesidades del paciente.
Medir la longitud del pie del talón al dedo más largo y/o preguntar la talla
del paciente.
Medir la altura del suelo a la cabeza del peroné.
Elegir la talla adecuada para el paciente consultando la tabla de tallas.
Verificar que la parte superior del dispositivo se encuentra al menos 2 cm por
debajo de la cabeza del peroné.
Si en paciente se encuentra entre 2 tallas, optar preferiblemente por el
producto más alto.
Comprobar que el calzado del paciente responde a las recomendaciones.
El profesional sanitario debe supervisar la colocación del producto y las
condiciones específicas de marcha del paciente durante la primera utilización
del dispositivo.
Patronaje y recorte de la plantilla:
Nota: solo puede cortarse la zona azul translúcida situada en la punta del pie.
Si el calzado tiene una plantilla extraíble, utilícela para dibujar la forma de
recorte sobre la plantilla del dispositivo.
Si no hay plantilla extraíble en el calzado, colocar el pie del paciente para
dibujar la forma de recorte. ❶
Con unas tijeras, recortar la plantilla del dispositivo según la forma de recorte. ❷
Utilizar papel de lija para pulir las partes recortadas.
Colocación del antiequino:
Si la lleva y si es extraíble, sacar la plantilla del zapato.
Colocar el dispositivo en el calzado. ❸
Verificar que el talón del dispositivo repose correctamente, plano sobre la
plantilla del calzado, y que el contrafuerte del calzado no esté excesivamente
deformado.
Reemplazar la plantilla extraíble en el calzado, por encima de la plantilla del
dispositivo, salvo si el calzado queda demasiado apretado. ❹
Ignorar esta etapa si el calzado no lleva plantilla extraíble.
Aflojar los cordones y deslizar el pie en el calzado. ❺
En caso de dificultad, utilizar un calzador.
Verificar la colocación:
Fijar la(s) correa(s):
Pasar la(s) correa(s) por la(s) hebilla(s) correspondiente(s). ❻
Si una correa es excesivamente larga, retirar el autocierre, cortar la correa con
las tijeras y volver a colocar el autocierre.
Ajustar la(s) correa(s).
Asegurarse de que los cordones o cualquier otro mecanismo de cierre se
encuentre sólidamente atado o apretado. ❼
Antes de utilizarlo, asegurarse de que el pie y la pierna se encuentren
cómodos (sin conflicto con el dispositivo). ❽
Hay accesorios/piezas de recambio suplementarios disponibles bajo pedido.
Colocación de las piezas de recambio (por un profesional sanitario o por
el paciente):
El kit de piezas de recambio contiene los siguientes componentes:
almohadilla(s) de espuma, correa(s), autocierre(s).
Retirar las partes textiles y los autocierres (si están deteriorados) pegados
en la parte rígida.
Limpiar la superficie donde estaban pegados los autocierres.
Reemplazar los autocierres por unos nuevos y fijar después la almohadilla
de espuma nueva.
Si es necesario, acorte la(s) correa(s) de repuesto: retirar el autocierre, cortar
la(s) correa(s) con las tijeras y volver a colocar el autocierre.
Fijar la hebilla de la correa en la parte rígida y seguir las instrucciones de
colocación.
Mantenimiento
Producto lavable según las condiciones presentes en estas instrucciones y
el etiquetado. Si el dispositivo entra en contacto con el agua, poner a secar
la parte textil y secar bien la parte rígida con una tela seca. Si se expone el
dispositivo al agua de mar o agua con cloro, aclararlo bien con agua limpia
y secarlo.
Componentes rígidos: lavar la parte rígida con un paño húmedo.
Componentes textiles: parte textil enteramente extraíble para lavar. Deberá
colocarse en el lugar inicial antes del próximo uso. Lavable a máquina a 30 °C
(ciclo delicado). Retirar los autocierres antes del lavado. No utilice detergentes,
suavizantes o productos agresivos (productos clorados...). No lavar en seco. No
secar en secadora. No planche. Escurrir mediante presión. Seque en posición
plana. Secar lejos de una fuente directa de calor (radiador, sol...).
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente, preferentemente en el embalaje original.
Eliminación
Eliminar conforme a la reglamentación local vigente.
GARANTÍA COMERCIAL Y LÍMITE DE GARANTÍA
Thuasne otorga, ante los defectos y taras de fabricación, una garantía comercial
gratuita al usuario ubicado en el territorio de compra del producto de:
- seis meses para los componentes textiles;
- un año para los componentes rígidos.
El periodo de garantía comercial comienza a partir de la fecha de adquisición
del producto por parte del usuario.
La garantía comercial no cubre los defectos y tareas de fabricación en caso de:
- deterioro del producto al margen de las condiciones normales de uso del
producto, tal como se mencionan en las instrucciones de uso;
- daños que se produzcan en caso de que se haya intentado modificar el
producto.
Se excluye expresamente de la presente garantía todo deterioro o mal recorte
del producto durante su modificación o su ajuste por parte del profesional
sanitario durante la entrega.
El usuario deberá dirigir toda reclamación en virtud de la presente garantía
comercial a la entidad que le haya vendido el producto, que transmitirá esta
reclamación a la entidad Thuasne correspondiente.
Thuasne examinará previamente toda reclamación para determinar si la
reclamación cumple las condiciones de la garantía y si no forma parte de los
casos de exclusión de la garantía comercial.
Para poder hacer uso de la garantía comercial, el comprador deberá presentar
un justificante de compra original donde se indique la fecha de compra.
Si se cumplen las condiciones de la garantía comercial y el usuario o su
representante legal (padres, tutor...) ha presentado la reclamación dentro
de los plazos de garantía arriba indicados, el comprador podrá obtener el
reemplazo del producto por un producto nuevo en sustitución del anterior.
Se ha acordado expresamente que esta garantía comercial se añada a las
garantías legales de las que sería responsable la entidad que haya vendido el
producto al usuario en virtud de la legislación aplicable en el país de compra
del producto.
Conservar estas instrucciones.
pt
SUPORTE DE PÉ ANTERIOR DINÂMICO
Ⓓ
7 - 7,5 cm
Ⓔ
< 2 cm
Circunferência da
barriga da perna
Número do sapato
Comprimento
Tamanho
de 25 mm abaixo
(EUR)
do pé (cm)
da cabeça da fíbula
XS
33 - 37
21,5 - 24,5
S
36 - 39
23 - 26
M
38 - 42
24,5 - 27,5
L
41 - 44
26 - 29
XL
44 - 47
29 - 30,5
Descrição/Destino
Este dispositivo é destinado unicamente ao tratamento das indicações
listadas e para pacientes cujas medidas correspondem à tabela de tamanhos.
Este dispositivo é um suporte de pé anterior dinâmico que corrige e/ou
estabiliza o pé, o tornozelo e o joelho durante a marcha.
Composição
Componentes rígidos: fibra de carbono - fibra de vidro - fibra de aramida.
Componentes têxteis: poliamida - elastano - poliuretano - etileno-acetato
de vinilo.
Propriedades/Modo de ação
O suporte de pé é composto por duas partes (rígida e flexível) já unidas.
A parte rígida, composta por materiais compósitos, é posicionada sob o pé
e ao longo da perna para proporcionar estabilidade, correção biomecânica
e restituição de energia.
A área azul translúcida da palmilha pode ser recortada.
Os componentes têxteis (almofadas em espuma e fita(s)) protegem a perna
e permitem a correta fixação do dispositivo no membro.
Indicações
Estas indicações são défices biomecânicos que podem ser de origem
neurológica, traumática ou muscular.
• Fraqueza dos músculos de suporte do pé.
• Pé pendente com o esforço.
• Pé pendente.
• Pé que estala.
• Força dos músculos extensores do tornozelo =< 3.
• Espasticidade leve do pé e do tornozelo.
• Amputação transmetatársica ou mais distal.
• Instabilidade do joelho leve a moderada durante a fase de suporte.
• Fraqueza leve do quadríceps.
• Corte.
• Flexão plantar da articulação do tornozelo contralateral ("Vaulting gait
deviation").
• "Steppage" (marcha parética).
• Inclinação contralateral do tronco/inclinação da hemibacia.
Contraindicações
Não utilizar o produto no caso de diagnóstico indeterminado.
Não colocar o produto diretamente em contacto com uma pele lesionada.
Não utilizar em caso de alergia conhecida em relação a um de seus
componentes.
Não utilizar em pacientes cujo peso ultrapasse 120 kg.
Perturbações graves da sensibilidade do membro inferior.
Úlceras abertas do pé, do tornozelo ou da barriga da perna.
Edema moderado a grave do membro afetado.
Espasticidade moderada a grave do pé e do tornozelo.
Instabilidade nos três planos.
Retração em flexão plantar.
Deformidades moderadas a graves do pé.
Instabilidade moderada a grave do tornozelo.
Corrida/atividades de forte impacto.
Precauções
Verificar a integridade do dispositivo antes de cada utilização.
Não utilizar se o dispositivo estiver danificado.
É imperativo que um profissional de saúde execute a adaptação e a aplicação
iniciais.
Manter-se em estrita conformidade com a prescrição e o protocolo de
utilização recomendado pelo seu profissional de saúde.
Verificar diariamente o estado do membro afetado e o estado da pele (com
particular atenção para os pacientes com défice sensorial).
Em caso de desconforto, de grande incómodo, de dor, de variação de volume
do membro, de sensações anormais ou de alteração da cor das extremidades,
retirar o dispositivo e consultar um profissional de saúde.
Por motivos de higiene, segurança e desempenho, não reutilizar o dispositivo
para um outro paciente.
Não utilize o dispositivo ao aplicar certos produtos na pele (cremes, pomadas,
óleos, géis, adesivos...).
Não utilizar o dispositivo em um sistema médico de imagem.
A capacidade de conduzir um veículo com o dispositivo deve ser avaliada por
um profissional de saúde e de acordo com a regulamentação local em vigor.
A utilização sistemática de uma meia é recomendada durante o uso do
dispositivo.
É recomendado o aperto do dispositivo de forma adequada para garantir a
correta fixação no membro sem a limitação da circulação sanguínea.
Não expor o produto a temperaturas extremas.
Não se ajoelhar nem se agachar com o dispositivo. Ⓐ
Evitar exercer uma pressão excessiva sobre o antepé:
- Colocar sistematicamente a totalidade do pé em qualquer degrau ou
numa superfície irregular. Ⓑ
- Passagem para a posição sentada/de pé (cadeira, WC, automóvel...):
colocar o pé na posição plana no chão antes de passar para a posição de
pé. Utilizar como auxílio qualquer apoio fixo (apoio de braços, barra de
suporte...) para limitar a sobrecarga do suporte de pé. Ⓒ
Efeitos secundários indesejáveis
Este dispositivo pode provocar reações cutâneas (vermelhidão, comichão,
queimaduras, bolhas...) ou mesmo feridas de gravidade variável.
Possibilidade de risco de trombose venosa.
Qualquer incidente grave que ocorra relacionado com o dispositivo deverá ser
objeto de notificação junto do fabricante e junto da autoridade competente
do Estado Membro em que o utilizador e/ou paciente está estabelecido.
Aplicação/Colocação
O dispositivo deve ser usado em sapatos com as características seguintes:
Contrafortes do calcanhar rígidos e suficientemente altos para conter
devidamente o pé e a ortótese: altura recomendada 7 - 7,5 cm Ⓓ ;
25 mm
Calcanhar de baixa altura (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm mais alto do que o antepé) Ⓔ ;
Sistema de fecho do sapato: autoaderentes ou atacadores.
Os ténis ou o calçado desportivo são o melhor tipo de calçado para a
utilização do dispositivo.
Preparação do suporte de pé operado pelo profissional de saúde:
Garantir que o tamanho e o modelo (direito ou esquerdo) do produto são
Altura do
adequados às necessidades do paciente.
produto
(cm)
Medir o comprimento do pé desde o calcanhar até ao dedo do pé mais
(cm)
comprido e/ou pedir o número do sapato do paciente.
Medir a altura desde o solo até à cabeça da fíbula.
29 - 37
33
Escolher o tamanho adequado ao paciente orientando-se pela tabela de
tamanhos.
Certificar-se de que a parte superior do dispositivo esteja pelo menos 2 cm
32,5 - 40
36
abaixo da cabeça da fíbula.
Se o paciente estiver entre 2 tamanhos, é preferível o produto mais alto.
35,5 - 43
39,5
Garantir também que o calçado do paciente está em conformidade com as
recomendações.
38,5 - 46,5
42,5
O profissional de saúde deve supervisionar a colocação do produto e as
condições específicas de marcha do paciente durante a primeira utilização
42 - 49,5
45,5
do dispositivo.
Modelação e corte da palmilha:
Observação: apenas a zona azul translúcida da ponta do pé pode ser cortada.
Se o sapato tiver uma palmilha amovível, utilizá-la para desenhar a forma do
corte na palmilha do dispositivo.
Se não existir palmilha amovível no sapato, posicionar o pé do paciente para
desenhar a forma do corte. ❶
Com tesouras, cortar a palmilha do dispositivo em função da forma do corte. ❷
Utilizar lixa para polir as partes recortadas.
Colocação do suporte de pé:
Posicionar de lado a palmilha interior do calçado, se ela existir e se for
amovível.
Colocar o dispositivo no sapato. ❸
Garantir que o calcanhar do dispositivo assenta corretamente, em posição
plana na palmilha do sapato e que o contraforte do sapato não está
excessivamente deformado.
Voltar a colocar a palmilha amovível no sapato, por cima da palmilha do
dispositivo, exceto se tornar o sapato demasiado apertado. ❹
Se não existir palmilha amovível no calçado, ignorar esta etapa.
Desapertar os atacadores e calçar delicadamente o pé no sapato. ❺
Em caso de dificuldade, utilizar uma calçadeira.
Verificar a colocação:
Fixar a(s) fita(s):
Passar a(s) fita(s) através da(s) fivela(s) correspondente(s). ❻
Se uma fita for demasiado comprida, retirar o autofixante, cortar a fita com
uma tesoura e reposicionar o autofixante.
Apertar a(s) fita(s).
Garantir que os atacadores ou qualquer outro mecanismo de aperto estão
devidamente fixos ou apertados. ❼
Garantir igualmente o conforto do pé e da perna antes (sem conflito com o
dispositivo) da utilização. ❽
Estão disponíveis acessórios/peças soltas suplementares por encomenda.
Colocação das peças soltas (por um profissional de saúde ou pelo paciente):
O conjunto de peças soltas contém os componentes seguintes: almofada(s)
em espuma, fita(s), autofixante(s).
Retirar as partes têxteis e os autoaderentes (se danificados) colados na parte
rígida.
Limpar a superfície à qual os autoaderentes estavam colados.
Substituir os autoaderentes por novos para fixar a nova almofada em espuma.
Se necessário, encurtar a(s) fita(s) de substituição: retirar o autofixante, cortar
a(s) fita(s) com uma tesoura e reposicionar o autofixante.
Fixar a fivela da fita à parte rígida e seguir as instruções de colocação.
Cuidados
Produto lavável segundo as condições indicadas neste folheto e na
rotulagem. Se o dispositivo entrar em contato com a água, secar a parte têxtil
e enxugar bem a parte rígida com um tecido seco. Se o dispositivo for exposto
à água do mar ou água com cloro, ter o cuidado de o enxaguar bem com água
limpa e secá-lo.
Componentes rígidos: lavagem da parte rígida com um pano húmido.
Componentes têxteis: parte têxtil totalmente amovível para a lavagem.
Coloque novamente no local inicial antes da próxima utilização. Lavável na
máquina a 30 °C (ciclo delicado). Retirar os autoaderentes antes da lavagem.
Não utilizar detergentes, amaciadores ou produtos agressivos (produtos com
cloro...). Não limpar a seco. Não utilizar máquina de secar roupa. Não passar
a ferro. Escorrer através de pressão. Secar em posição plana. Secar longe de
fontes diretas de calor (radiador, sol...).
Armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente, de preferência na embalagem de
origem.
Eliminação
Eliminar em conformidade com a regulamentação local em vigor.
CONTRATO DE GARANTIA COMERCIAL E LIMITE DA GARANTIA
A Thuasne fornece uma garantia comercial, gratuita, ao utilizador localizado
no território onde o produto foi adquirido, contra defeitos de fabrico de:
- seis meses para os componentes têxteis;
- um ano para os componentes rígidos.
A garantia comercial inicia-se a partir da data de aquisição do produto pelo
utilizador.
A garantia comercial não cobre os defeitos de fabrico em caso de:
- deterioração do produto fora das condições de utilização normal do
produto, tal como mencionadas no folheto de utilização,
7
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