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RELEVEUR DE PIED ANTÉRIEUR DYNAMIQUE
Ⓓ
7 - 7,5 cm
Ⓔ
< 2 cm
Circonférence du
Longueur du
mollet 25 mm en
Taille
Pointure (EUR)
pied (cm)
dessous de la tête
de la fibula (cm)
XS
33 - 37
21,5 - 24,5
S
36 - 39
23 - 26
M
38 - 42
24,5 - 27,5
L
41 - 44
26 - 29
38,5 - 46,5
XL
44 - 47
29 - 30,5
Description/Destination
Le dispositif est destiné uniquement au traitement des indications listées et
à des patients dont les mensurations correspondent au tableau de tailles.
Ce dispositif est un releveur de pied antérieur dynamique qui corrige et/ou
stabilise le pied, la cheville et le genou au cours de la marche.
Composition
Composants rigides : fibre de carbone - fibre de verre - fibre d'aramide.
Composants textiles : polyamide - élasthanne - polyuréthane - éthylène
acétate de vinyle.
Propriétés/Mode d'action
Le releveur de pied est composé de deux parties (rigide et souple) déjà
assemblées.
La partie rigide, composée de matériaux composites, se positionne sous le
pied et le long de la jambe afin d'apporter stabilité, correction biomécanique
et restitution d'énergie.
La zone bleue translucide de la semelle est découpable.
Les composants textiles (coussins en mousse et sangle(s)) protègent la jambe
et permettent la bonne tenue du dispositif sur le membre.
Indications
Ces indications sont des déficits biomécaniques qui peuvent être d'origine
neurologique, traumatique ou musculaire.
• Faiblesse des muscles releveurs du pied.
• Pied tombant à l'effort.
• Pied tombant.
• Pied qui claque.
• Force des muscles extenseurs de la cheville =< 3.
• Spasticité faible du pied et de la cheville.
• Amputation transmétatarsienne ou plus distale.
• Instabilité du genou légère à modérée pendant la phase d'appui.
• Faiblesse légère du quadriceps.
• Fauchage.
• Flexion plantaire de l'articulation de cheville controlatérale ("Vaulting gait
deviation").
• Steppage.
• Inclinaison controlatérale du tronc/basculement de l'hémibassin.
Contre-indications
Ne pas utiliser le produit en cas de diagnostic incertain.
Ne pas placer le produit directement en contact avec une peau lésée.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'un des composants.
Ne pas utiliser pour les patients dont le poids est > 120 kg.
Troubles sévères de la sensibilité du membre inférieur.
Ulcères ouverts du pied, de la cheville ou du tiers inférieur de la jambe.
Œdème modéré à sévère du membre affecté.
Spasticité modérée à sévère du pied et de la cheville.
Instabilité dans les trois plans.
Rétraction en flexion plantaire.
Déformations modérées à sévères du pied.
Instabilité modérée à sévère de la cheville.
Course à pied/activités à fort impact.
Précautions
Vérifier l'intégrité du dispositif avant chaque utilisation.
Ne pas utiliser le dispositif s'il est endommagé.
Il est impératif qu'un professionnel de santé réalise l'adaptation et
l'application initiales.
Se conformer strictement à la prescription et au protocole d'utilisation
préconisé par votre professionnel de santé.
Vérifier quotidiennement l'état du membre affecté et l'état de la peau (avec
une attention particulière pour les patients ayant un déficit sensoriel).
En cas d'inconfort, de gêne importante, de douleur, de variation du volume
du membre, de sensations anormales ou de changement de couleur des
extrémités, retirer le dispositif et consulter un professionnel de santé.
Pour des raisons d'hygiène, de sécurité et de performance, ne pas réutiliser le
dispositif pour un autre patient.
Ne pas utiliser le dispositif en cas d'application de certains produits sur la peau
(crèmes, pommades, huiles, gels, patchs...).
Ne pas utiliser le dispositif dans un système d'imagerie médicale.
La capacité à conduire un véhicule avec le dispositif doit être évaluée par un
professionnel de santé et selon la réglementation locale en vigueur.
L'usage systématique d'une chaussette est recommandé lors du port du
dispositif.
Il est recommandé de serrer de manière adéquate le dispositif afin d'assurer la
bonne tenue sur le membre sans limitation de la circulation sanguine.
Ne pas exposer le produit à des températures extrêmes.
Ne pas se mettre sur les genoux ou accroupi avec le dispositif. Ⓐ
Éviter d'exercer une pression excessive sur l'avant-pied :
- Placer systématiquement la totalité du pied sur toute marche ou surface
irrégulière. Ⓑ
- Passage position assise/debout (chaise, WC, voiture...) : mettre le pied à
plat sur le sol avant de passer à la station debout. S'aider de tout support
fixe (accoudoirs, barre d'appui...) afin de limiter la surcharge du releveur
de pied. Ⓒ
Effets secondaires indésirables
Ce dispositif peut entraîner des réactions cutanées (rougeurs,
démangeaisons, brûlures, cloques...) voire des plaies de sévérités variables.
Risque possible de thrombose veineuse.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif devrait faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État Membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Mode d'emploi/Mise en place
Le dispositif doit être porté dans des chaussures avec les caractéristiques
suivantes :
Contreforts du talon rigides et suffisamment hauts pour bien contenir le pied
et l'orthèse : hauteur recommandée 7 - 7,5 cm Ⓓ ;
25 mm
Talon de faible hauteur (< 2 cm ; 1,1–1,3 cm plus haut que l'avant du pied) Ⓔ ;
25 mm
Système de fermeture de la chaussure : auto-agrippants ou lacets.
Les baskets ou les chaussures de sport sont le meilleur type de chaussure
pour l'utilisation du dispositif.
Préparation du releveur de pied opérée par le professionnel de santé :
Hauteur du
S'assurer que la taille et le modèle (droit ou gauche) sont appropriés aux
produit (cm)
besoins du patient.
Mesurer la longueur du pied du talon à l'orteil le plus long et/ou demander
la pointure du patient.
29 - 37
33
Mesurer la hauteur du sol à la tête de la fibula.
Choisir la taille adaptée au patient en se référant au tableau des tailles.
S'assurer que le haut du dispositif se trouve au moins 2 cm en dessous de la
32,5 - 40
36
tête de la fibula.
Si le patient se situe entre 2 tailles, privilégier le produit le plus haut.
35,5 - 43
39,5
S'assurer que le chaussage du patient est conforme aux recommandations.
Le professionnel de santé doit superviser la mise en place du produit et les
42,5
conditions spécifiques de marche du patient lors de la première utilisation
du dispositif.
42 - 49,5
45,5
Patronage et découpe de la semelle :
Remarque : seule la zone bleue translucide en bout de pied peut être
découpée.
Si la chaussure a une semelle amovible, l'utiliser pour dessiner la forme de
découpe sur la semelle du dispositif.
S'il n'y a pas de semelle amovible dans la chaussure, positionner le pied du
patient pour dessiner la forme de découpe. ❶
À l'aide de ciseaux, découper la semelle du dispositif en fonction de la forme
de découpe. ❷
Utiliser du papier de verre pour polir les parties découpées.
Mise en place du releveur de pied :
Mettre de côté la semelle intérieure de la chaussure s'il y en a une et si elle
est amovible.
Placer le dispositif dans la chaussure. ❸
S'assurer que le talon du dispositif repose correctement, à plat sur la semelle
de la chaussure, et que le contrefort de la chaussure n'est pas excessivement
déformé.
Replacer la semelle amovible dans la chaussure, au-dessus de la semelle du
dispositif, sauf si cela rend la chaussure trop serrée. ❹
S'il n'y a pas de semelle amovible dans la chaussure, ne pas tenir compte de
cette étape.
Desserrer les lacets et glisser le pied dans la chaussure. ❺
En cas de difficulté, utiliser un chausse-pied.
Vérifier la mise en place :
Fixer la/les sangles :
Passer la/les sangles dans la/les boucles correspondantes. ❻
Si une sangle est trop longue, enlever l'auto-agrippant, découper la sangle
avec des ciseaux et repositionner l'auto-agrippant.
Serrer la/les sangles.
S'assurer que les lacets ou tout autre mécanisme de serrage sont solidement
lacés ou serrés. ❼
S'assurer du confort du pied et de la jambe (pas de conflit avec le dispositif)
avant utilisation. ❽
Des accessoires/pièces détachées supplémentaires sont disponibles sur
commande.
Mise en place des pièces détachées (par un professionnel de santé ou par
le patient) :
Le kit pièces détachées contient les composants suivants : coussin(s) en
mousse, sangle(s), auto-agrippant(s).
Enlever les parties textiles et les auto-agrippants (si abimés) collés sur la
partie rigide.
Nettoyer la surface où les auto-agrippants étaient collés.
Remplacer les auto-agrippants par des neufs puis fixer le nouveau coussin
en mousse.
Si besoin, raccourcir la/les sangles de remplacement : retirer l'auto-agrippant,
découper la/les sangles avec des ciseaux et repositionner l'auto-agrippant.
Fixer la boucle de la sangle sur la partie rigide et suivre les instructions de
mise en place.
Entretien
Produit lavable selon les conditions présentes sur cette notice et l'étiquetage.
Si le dispositif entre en contact avec de l'eau, faire sécher la partie textile et
bien essuyer la partie rigide avec un tissu sec. Si le dispositif est exposé à
l'eau de mer ou à l'eau chlorée, prendre soin de bien le rincer à l'eau claire
et le sécher.
Composants rigides : lavage avec un chiffon humide pour la partie rigide.
Composants textiles : partie textile entièrement amovible pour le lavage. A
replacer à l'endroit initial avant la prochaine utilisation. Lavable en machine à
30 °C (cycle délicat). Enlever les auto-agrippants avant lavage. Ne pas utiliser
de détergents, adoucissants ou de produits agressifs (produits chlorés...). Ne
pas nettoyer à sec. Ne pas utiliser de sèche-linge. Ne pas repasser. Essorer par
pression. Sécher à plat. Sécher loin d'une source directe de chaleur (radiateur,
soleil...).
Stockage
Stocker à température ambiante, de préférence dans l'emballage d'origine.
Élimination
Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
CONTRAT DE GARANTIE COMMERCIALE ET LIMITE DE GARANTIE
Thuasne accorde une garantie commerciale, gratuite, à l'utilisateur situé sur
le territoire d'achat du produit contre les défauts et vices de fabrication de :
- six mois pour les composants textiles ;
- un an pour les composants rigides.
La garantie commerciale commence à courir à compter de la date
d'acquisition du produit par l'utilisateur.
La garantie commerciale ne couvre pas les défauts et vices de fabrication
en cas de :
- détérioration de ce dernier en dehors des conditions d'utilisation normales
du produit telles que mentionnées sur la notice d'utilisation,
- dommages survenus dans le cadre de tentatives de modifications du
produit.
Toute détérioration ou mauvaise découpe du produit lors de sa modification
ou de son ajustement par le professionnel de santé lors de la délivrance est
expressément exclue de la présente garantie.
Toute réclamation au titre de la présente garantie commerciale devra être
adressée par l'utilisateur à l'entité lui ayant vendu le produit qui transmettra
cette réclamation à l'entité Thuasne correspondante.
Toute réclamation sera, au préalable, analysée par Thuasne pour déterminer
si les conditions de cette dernière sont bien remplies et n'entrent pas dans un
des cas d'exclusion de la garantie commerciale.
Pour pouvoir bénéficier de la garantie commerciale, l'acheteur devra
impérativement fournir un justificatif d'achat daté et original.
Si les conditions de la garantie commerciale sont remplies et que la
réclamation est formulée par l'utilisateur ou son représentant légal (parents,
tuteur...) dans les délais de garantie ci-dessus indiqués, l'acheteur pourra
alors obtenir le remplacement du produit par un produit neuf de substitution.
Il est expressément convenu que cette garantie commerciale s'ajoute aux
garanties légales à laquelle l'entité qui a vendu le produit à l'utilisateur serait
tenue du fait de la législation applicable dans le pays d'achat du produit.
POUR LA FRANCE
Le consommateur dispose d'un délai de deux ans à compter de la
délivrance du bien pour obtenir la mise en œuvre de la garantie légale de
conformité en cas d'apparition d'un défaut de conformité.
Durant ce délai, le consommateur n'est tenu d'établir que l'existence du
défaut de conformité et non la date d'apparition de celui-ci.
Lorsque le contrat de vente du bien prévoit la fourniture d'un contenu
numérique ou d'un service numérique de manière continue pendant
une durée supérieure à deux ans, la garantie légale est applicable à ce
contenu numérique ou ce service numérique tout au long de la période
de fourniture prévue.
Durant ce délai, le consommateur n'est tenu d'établir que l'existence
du défaut de conformité affectant le contenu numérique ou le service
numérique et non la date d'apparition de celui-ci.
La garantie légale de conformité emporte obligation pour le professionnel,
le cas échéant, de fournir toutes les mises à jour nécessaires au maintien
de la conformité du bien.
La garantie légale de conformité donne au consommateur droit à la
réparation ou au remplacement du bien dans un délai de trente jours
suivant sa demande, sans frais et sans inconvénient majeur pour lui.
Si le bien est réparé dans le cadre de la garantie légale de conformité, le
consommateur bénéficie d'une extension de six mois de la garantie initiale.
Si le consommateur demande la réparation du bien, mais que le vendeur
impose le remplacement, la garantie légale de conformité est renouvelée
pour une période de deux ans à compter de la date de remplacement
du bien.
Le consommateur peut obtenir une réduction du prix d'achat en
conservant le bien ou mettre fin au contrat en se faisant rembourser
intégralement contre restitution du bien, si :
1. Le professionnel refuse de réparer ou de remplacer le bien ;
2. La réparation ou le remplacement du bien intervient après un délai de
trente jours ;
3. La réparation ou le remplacement du bien occasionne un inconvénient
majeur pour le consommateur, notamment lorsque le consommateur
supporte définitivement les frais de reprise ou d'enlèvement du bien
non conforme, ou s'il supporte les frais d'installation du bien réparé ou
de remplacement ;
4. La non-conformité du bien persiste en dépit de la tentative de mise en
conformité du vendeur restée infructueuse.
Le consommateur a également droit à une réduction du prix du bien ou à
la résolution du contrat lorsque le défaut de conformité est si grave qu'il
justifie que la réduction du prix ou la résolution du contrat soit immédiate.
Le consommateur n'est alors pas tenu de demander la réparation ou le
remplacement du bien au préalable.
Le consommateur n'a pas droit à la résolution de la vente si le défaut de
conformité est mineur.
Toute période d'immobilisation du bien en vue de sa réparation ou de son
remplacement suspend la garantie qui restait à courir jusqu'à la délivrance
du bien remis en état.
Les droits mentionnés ci-dessus résultent de l'application des articles
L. 217-1 à L. 217-32 du code de la consommation.
Le vendeur qui fait obstacle de mauvaise foi à la mise en œuvre de la
garantie légale de conformité encourt une amende civile d'un montant
maximal de 300 000 euros, qui peut être porté jusqu'à 10 % du chiffre
d'affaires moyen annuel (article L. 241-5 du code de la consommation).
Le consommateur bénéficie également de la garantie légale des vices
cachés en application des articles 1641 à 1649 du code civil, pendant une
durée de deux ans à compter de la découverte du défaut.
Cette garantie donne droit à une réduction de prix si le bien est conservé
ou à un remboursement intégral contre restitution du bien.
Premier marquage CE : 2019
Conserver cette notice.
en
ANTERIOR DYNAMIC ANKLE-FOOT ORTHOSIS (AFO)
7 - 7,5 cm
Ⓓ
2 ¾ - 3"
Ⓔ
< 2 cm
< ¾"
Calf circumference
Size
Shoe size (EUR)
Foot length
25 mm (1") below
fibula head
21,5 - 24,5 cm
XS
33 - 37
8 ½ – 9 ⅝"
11 ½ – 14 ½"
23 - 26 cm
32,5 - 40 cm
S
36 - 39
9 ⅛ – 10 ¼"
12 ¾ – 15 ¾"
24,5 - 27,5 cm
35,5 - 43 cm
M
38 - 42
9 ⅝ – 10 ⅞"
13 ½ – 17 ½"
26 - 29 cm
38,5 - 46,5 cm
L
41 - 44
10 ¼ – 11 ⅜"
15 ¾ – 18 ¾"
29 - 30,5 cm
42 - 49,5 cm
XL
44 - 47
11 ⅜ – 12"
16 ½ – 19 ½"
Description/Destination
The device is intended only for the treatment of the indications listed and for
patients whose measurements correspond to the sizing table.
This device is a anterior dynamic ankle-foot orthosis (AFO) that supports and/
or stabilizes the foot, ankle and knee while walking.
Composition
Rigid components: carbon fibre - glass fibre - aramid fibre.
Textile components: polyamide - elastane - polyurethane - ethylene vinyl
acetate.
Properties/Mode of action
The AFO is composed of two parts (rigid and soft part) already assembled.
25 mm
25 mm
1"
Product
height
29 - 37 cm
33 cm
13"
36 cm
14 ½"
39,5 cm
15 ½"
42,5 cm
16 ¾"
45,5 cm
18"
3
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