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The rigid part, made of composite materials, is positioned under the foot and
along the leg to provide stabilisation, biomechanical correction and energy
return.
The blue translucent area on the footplate is trimmable.
The textile components (foam pads and strap(s)) protect the leg and allow
correct position of the device on the limb.
Indications
These indications are biomechanical deficits of neurological, traumatic or
muscular origin.
• Weak dorsiflexors.
• Fatigueable footdrop.
• Footdrop.
• Footslap.
• Plantar flexor strength =< 3.
• Mild spasticity of the foot and ankle.
• Partial foot amputation transmetatarsal or more distal.
• Mild to moderate knee instability during stance phase.
• Mild quadriceps weakness.
• Circumduction.
• Vaulting (plantarflexion of the contralateral ankle joint).
• High knee gait.
• Hip hiking/contralateral trunk bending.
Contraindications
Do not use the product if the diagnosis has not been confirmed.
Do not apply the product in direct contact with broken skin.
Do not use in the event of known allergy to any of the components.
Do not use for patients weighing > 120 kg (250 lbs).
Severe loss of sensation in the lower limb.
Open ulcers of the foot, ankle or lower leg.
Moderate to severe oedema of the affected limb.
Moderate to severe spasticity of the foot and ankle.
Triplanar instability.
Plantarflexion contracture.
Moderate to severe foot deformities.
Moderate to severe ankle instabilities.
Running/high impact activities.
Precautions
Verify the product's integrity before every use.
Do not use the product if it is damaged.
The initial fitting and adjustment must be done by a healthcare professional.
Strictly comply with your healthcare professional's prescription and
recommendations for use.
Check the condition of the affected limb and the state of the skin daily (with
particular attention for patients with sensory deficit).
In the event of discomfort, significant hindrance, pain, variation in limb
volume, abnormal sensations or change in colour of the extremities, remove
the device and consult a healthcare professional.
For hygiene, security and performance reasons, do not re-use the product
for another patient.
Do not use the device in case of application of certain products on the skin
(creams, ointments, oils, gels, patches...).
Do not wear the product in a medical imaging machine.
The ability to drive a vehicle with the device must be assessed by a healthcare
professional and according to local regulations.
The systematic use of a sock is recommended when wearing the device.
It is recommended to adequately tighten the device to achieve a good fit on
the limb without restricting blood circulation.
Do not expose the product to extreme temperatures.
Do not kneel or squat with the device. Ⓐ
Avoid excessive pressure on the forefoot area:
- Always place the entire foot on any step or uneven surface. Ⓑ
- Transition sitting/standing position (chair, toilet, car, ...): put the foot flat on
the ground before moving to standing. Use any fixed support (armrests,
support bar...) to limit the overload of the foot lifter. Ⓒ
Undesirable side-effect
This device can cause skin reactions (redness, itching, burns, blisters,etc.) or
wounds of various degrees of severity.
Possible risk of venous thrombosis.
Any serious incidents occurring related to the device should be reported to
the manufacturer and to the competent authority of the Member State in
which the user and/or patient is resident.
Instructions for use/Application
The device must be worn in shoes with the following features:
Stiff posterior heel cup sufficiently high to fully encapsulate the foot and the
orthosis: recommended height 7 – 7.5 cm (2 ¾ - 3") Ⓓ ;
Low heel height (< 2 cm (3/4"), 1.1 – 1.3 cm (7/16 - 1/2") higher than the forefoot area) Ⓔ ;
Shoe closure system: self-fastening tabs or laces.
Trainers or athletic shoes are the best type of shoes to use with the device.
Preparation of the AFO performed by the healthcare professional:
Ensure that the size and the model (right or left) are appropriate for the
patient's needs.
Measure the foot length from the heel to the longest toe and/or ask the
patient's shoe size.
Measure the height from the floor to the fibular head.
Choose the appropriate size to fit the patient, referring to the size chart.
Make sure the top of the device is at least 2 cm (3/4") below the fibular head.
If the patient is between 2 sizes, choose the highest product.
Make sure that the patient's footwear complies with the recommendations.
The healthcare professional must supervise the fitting of the product and
the specific walking conditions of the patient when using the device for the
first time.
Sole pattern and trimming:
Note: only the blue translucent area at the tip of the foot can be cut.
If the shoe has a removable inner sole, use it to draw the cutting outline on
the device's sole.
If there is no removable inner sole, position the patient's foot to draw the
cutting outline on the device's sole. ❶
Use scissors to cut out the device sole along the traced outline. ❷
Use a buffing cone or fine grade sandpaper to create a smooth finish on
trimmed area(s).
Fitting the AFO:
Take the inlay out of the shoe, if removable.
Place the device into the shoe. ❸
Ensure the device's foot plate sits flat on the sole of the shoe and that the
posterior heel cup of the shoe is not distorted.
Replace the removable inner sole on top of the device's footplate, unless it
makes the shoe too tight. ❹
If there is no removable inner sole then disregard this step.
Loosen the shoe laces and slide the foot inside the shoe. ❺
You may use a shoe horn if required.
Check the fit:
Secure the strap(s):
Feed the strap(s) through the corresponding buckle(s). ❻
4
If a strap is too long, remove the self-fastening tab, trim the strap with scissors
and reposition the self-fastening tab.
Tighten the strap(s).
Ensure laces or other tightening mechanisms are firmly fastened. ❼
Ensure comfort of foot and leg, with no impingements, prior to use. ❽
Additional accessories/spare parts are available to order.
Fitting the spare parts (by a healthcare professional or by the patient):
The spare parts kit contains the following components : foam pad(s), strap(s),
self-fastening tab(s).
Remove the textile parts and the self-fastening tab(s) (if damaged) sticked
on the rigid part.
Clean the area where the self-fastening tabs were applied.
Replace the self-fastening tab by new one(s) and then position the new foam pad.
If needed, shorten the strap(s): remove the self-fastening tab, trim the strap(s)
and replace the tab.
Position the buckle of the strap on the rigid part and follow the fitting
instructions.
Care/Maintenance
Product can be washed in accordance with the instructions shown on this
leaflet and on the label. If the device comes into contact with water, dry the
textile part and wipe the rigid part well with a dry cloth. If the device is exposed
to seawater or chlorinated water, make sure to rinse it in clear water and dry it.
Rigid components: wash the rigid part with a moist cloth.
Textile components: the soft part can be fully removed for washing. Replace
in the original location before next use. Machine washable at 30 °C (delicate
programme). Remove the self-fastening tabs before washing. Do not use
detergents, fabric softeners or aggressive products (products containing
chlorine). Do not dry clean. Do not tumble-dry. Do not iron. Squeeze out
excess water. Dry flat. Dry away from any direct heat source (radiator, sun, etc.).
Storage
Store at room temperature, preferably in the original packaging.
Disposal
Dispose of in accordance with local regulations.
COMMERCIAL WARRANTY AGREEMENT AND WARRANTY LIMITATIONS
Thuasne offers a free, limited commercial warranty to the user, in the territory
where the device was purchased, against defects in manufacturing and
workmanship for a period of:
- six months for the textile components;
- one year for the rigid components.
The limited warranty is effective from the date of purchase of the product
by the end-user.
The limited commercial warranty does not apply to any defects in
manufacturing and workmanship in case of:
- any damage occurred by a usage outside the normal and intended use of
the product as mentioned in the instructions for use,
- damages occurred as part of attempts to modify the product.
Any deterioration or improper trimming of the product during its modification
or adjustment process by the healthcare professional when fitting device is
expressly excluded from this warranty.
Any claim for this commercial warranty must be sent by the user to the
entity where the product was purchased, which will forward this claim to the
corresponding Thuasne entity.
Any warranty claim will first be reviewed by Thuasne to determine if the
conditions of the limited warranty are fulfilled and do not fall into one of the
cases of exclusion of the commercial warranty.
To benefit from the warranty, the buyer must mandatorily provide an original
and dated proof of purchase of the product.
If the conditions of the limited warranty are fulfilled and the claim is made by
the user or its legal representative (parents, guardian...) within the warranty
delays indicated above, the buyer will get a new substitution product.
It is expressly agreed that this commercial warranty is in addition to the
legal warranties binding the entity which sold the product to the user, in
accordance with the applicable local legislation in the country of purchase
of the product.
Keep this instruction leaflet.
de
DYNAMISCHE FUSSHEBERORTHESE
Ⓓ
7 - 7,5 cm
Ⓔ
< 2 cm
Wadenumfang
Schuhgröße
Fußlänge
25 mm unterhalb
Größe
(EUR)
(in cm)
des Kopfs des
Wadenbeins (cm)
XS
33 - 37
21,5 - 24,5
S
36 - 39
23 - 26
M
38 - 42
24,5 - 27,5
L
41 - 44
26 - 29
XL
44 - 47
29 - 30,5
Beschreibung/Zweckbestimmung
Das Produkt ist ausschließlich für die Behandlung der aufgeführten
Indikationen und für Patienten vorgesehen, deren Körpermaße der
Größentabelle entsprechen.
Dieses Produkt ist eine dynamische Fußheberorthese, die Fuß und Knöchel
beim Gehen unterstützt und/oder stabilisiert.
Zusammensetzung
Feste Komponenten: Kohlefaser - Glasfaser - Aramidfaser.
Textilkomponenten: Polyamid - Elastan - Polyurethan - Ethylen-Vinylacetat.
Eigenschaften/Wirkweise
Die Fußheberorthese besteht aus zwei bereits miteinander verbundenen
Teilen (einem starren und einem beweglichen Teil).
Der aus Verbundmaterial bestehende starre Teil der Orthese wird unter
dem Fuß sowie am Bein entlang angebracht, um Stabilität, biomechanische
Korrektur und Energierückgabe zu gewährleisten.
Der blaue durchsichtige Bereich der Sohle kann zugeschnitten werden.
Die Textilkomponenten (Schaumstoffpolster und Gurt(e)) schützen das Bein
und gewährleisten einen guten Halt der Orthese am Bein.
Indikationen
Diese Indikationen sind biomechanische Defizite neurologischen,
traumatischen oder muskulären Ursprungs.
• Fußheberschwäche.
• Fallfuß bei Anstrengung (aufgrund einer Ermüdung der Fußhebermuskulatur).
• Fallfuß.
• Klatschend aufsetzender Fuß.
• Kraft der Streckmuskeln des Fußgelenkes =< 3.
• Geringe Fuß- und Knöchel-Spastizität.
• Transmetatarsale oder distalere Amputation.
• Leichte bis mäßige Knieinstabilität in der Standphase.
• Leichte Schwäche des Quadrizepsmuskels.
• Das Bein wird gestreckt im Halbkreis nach vorn gezogen.
• Plantarflexion des Fußgelenkes („Vaulting gait deviation").
• Steppergang.
• Nicht kontrollierbare kontralaterale Neigung des Rumpfs/Abkippen einer
Beckenseite.
Gegenanzeigen
Verwenden Sie das Produkt nicht bei einer unsicheren Diagnose.
Das Produkt nicht direkt auf geschädigter Haut anwenden.
Das Produkt bei einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile nicht
anwenden.
Das Produkt nicht bei Patienten mit einem Gewicht > 120 kg anwenden.
Schwere Störungen des Empfindungsvermögens des Beins.
Offene Geschwüre am Fuß, am Knöchel oder der Wade Unterschenkel.
Mäßiges bis schweres Ödem der betroffenen Gliedmaße.
Mäßige bis schwere Fuß- und Knöchel-Spastizität.
Instabilität in den drei Ebenen.
Plantarflexionskontraktur/Beugekontraktur des Fußgelenkes.
Mäßige bis schwere Fuß-Verformungen.
Mäßige bis schwere Instabilität des Knöchels.
Joggen/Aktivitäten mit starker Belastung.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor jeder Verwendung die Unversehrtheit des Produkts überprüfen.
Das Produkt nicht verwenden, wenn es beschädigt ist.
Die Anpassung und die erste Anwendung müssen durch eine medizinische
Fachkraft erfolgen.
Die von der medizinischen Fachkraft empfohlenen Verordnungen
und Empfehlungen sind strikt einzuhalten.
Den Zustand der betroffenen Gliedmaßen und den Hautzustand täglich
prüfen (mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten mit einem
sensorischen Defizit).
Bei Unwohlsein, übermäßigen Beschwerden, Schmerzen, einer Änderung
des Volumens der Gliedmaßen, ungewöhnlichen Empfindungen oder einer
Verfärbung der Extremitäten das Produkt abnehmen und eine medizinische
Fachkraft um Rat fragen.
Das Produkt darf aus hygienischen, sicherheits- und leistungsbezogenen
Gründen nicht für einen anderen Patienten wiederverwendet werden.
Das Produkt nach Anwendung bestimmter Produkte auf der Haut (Cremes,
Salben, Öle, Gele, Pflaster ...) nicht anwenden.
Das Produkt nicht in einem medizinischen Bildgebungssystem verwenden.
Die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs mit der Vorrichtung muss gemäß
den gültigen lokalen Bestimmungen von einer medizinischen Fachkraft
beurteilt werden.
Beim Tragen des Produkts wird die systematische Verwendung von Socken
empfohlen.
Es wird empfohlen, das Produkt in angemessener Weise festzuziehen, um
einen guten Halt am Bein ohne Beeinträchtigung des Blutkreislaufes zu
gewährleisten.
Das Produkt keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Sich nicht mit der Vorrichtung hinknien oder in die Hocke gehen. Ⓐ
Es wird von einer übermäßigen Belastung der Vorfußplatte abgeraten:
- Bei Stufen oder unregelmäßigen Oberflächen immer den gesamten Fuß
auf den Boden aufsetzen. Ⓑ
- Übergang von sitzender zu stehender Stellung (Stuhl, Toilette, Wagen
usw.): Den Fuß vor dem Aufstehen flach auf den Boden aufstellen. Feste
Stützen (Armlehnen, Geländer, usw.) verwenden, um eine Überlastung der
Fußheberorthese zu vermeiden. Ⓒ
Unerwünschte Nebenwirkungen
Dieses Produkt kann Hautreaktionen (Rötungen, Juckreiz, Verbrennungen,
Blasen usw.) oder sogar Wunden mit unterschiedlichem Schweregrad
verursachen.
Mögliches Risiko venöser Thrombosen.
Jegliche schweren Zwischenfälle in Verbindung mit diesem Produkt müssen
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates, indem der
25 mm
Nutzer und/oder der Patient niedergelassen sind, gemeldet werden.
Gebrauchsanweisung/Anlegetechnik
Das Produkt darf nur in Schuhen mit folgenden Eigenschaften getragen
werden:
Starre und ausreichend hohe Verstärkungen der Ferse, damit der Fuß und die
Orthese genügend Platz haben: Empfohlene Höhe 7 - 7,5 cm Ⓓ ;
Höhe des
Eher flache Absätze (< 2 cm; 1,1 – 1,3 cm höher als der vordere Bereich) Ⓔ ;
Produkts
Verschlusssystem der Schuhe: Klettverschluss oder Schnürbänder.
(cm)
Turn- oder Sportschuhe sind somit optimal für die Verwendung des Produkts
geeignet.
Vorbereitung
29 - 37
33
Orthopädietechniker:
Es ist darauf zu achten, dass Größe und Modell (rechts oder links) auf die
32,5 - 40
36
Bedürfnisse des Patienten abgestimmt sind.
Die Länge des Fußes von der Ferse bis zur längsten Zehe messen und/oder
35,5 - 43
39,5
den Patienten nach seiner Schuhgröße fragen.
Die Höhe vom Boden zum Kopf des Wadenbeins messen.
38,5 - 46,5
42,5
Die für den Patienten geeignete Größe anhand der Größentabelle auswählen.
Vergewissern Sie sich, dass sich der obere Teil des Produkts mindestens 2 cm
42 - 49,5
45,5
unterhalb des Kopfs des Wadenbeins befindet.
Sollte der Patient zwischen zwei Größen liegen, bevorzugt das höhere
Produkt verwenden.
Vergewissern Sie sich, dass das Schuhwerk des Patienten den Empfehlungen
entspricht.
Bei der ersten Anwendung des Produkts überwacht der Arzt oder
Orthopädietechniker das Anlegen des Produkts und die speziellen
Gehbedingungen des Patienten.
Formgebung und Zuschnitt der Sohle:
Hinweis: Es kann nur der durchsichtige blaue Bereich an der Fußspitze
zugeschnitten werden.
Wenn der Schuh eine herausnehmbare Innensohle hat, kann diese
verwendet werden, um den Umriss für den Zuschnitt der Sohle des Produkts
aufzuzeichnen.
Wenn die Innensohle des Schuhs nicht herausnehmbar ist, muss der Fuß
des Patienten so positioniert werden, dass der Umriss für den Zuschnitt
aufgezeichnet werden kann. ❶
Die Sohle des Produkts entsprechend der Schablone mit einer Schere
zuschneiden. ❷
Die zugeschnittenen Teile mit Schleifpapier polieren.
der
Fußheberorthese
durch
den
Arzt
oder
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