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it
7.6 Sterilizzazione in autoclave
Sterilizzare gli strumenti solo dopo averli smontati. Per la sterilizzazione
impiegare solo le procedure indicate di seguito; procedure di altro tipo non
sono ammesse.
Sterilizzazione a vapore
•
Procedura a vuoto frazionato
prodotto).
•
Sterilizzatore a vapore in conformità alle norme DIN EN 13060 e DIN
EN 285.
•
Procedura approvata secondo la norma DIN EN 554/ANSI AAMI ISO
11134 (commissionamento valido e valutazione delle prestazioni in
funzione del prodotto specifico).
•
Max. temperatura di sterilizzazione 134 °C (più tolleranza secondo DIN
EN 554/ANSI AAMI ISO 11134).
•
Tempo di sterilizzazione: minimo di 20 minuti (a 121° C)
o 20 minuti (a 132/134° C).
L'impiego della meno efficace procedura a gravita deve essere reso
1
sicuro con una validazione supplementare (eventuale necessita di
tempi di sterilizzazione più lunghi).
L'idoneità dei prodotti a una sterilizzazione efficace tramite procedura a
vuoto frazionato con i tempi e le temperature di sterilizzazione di cui sopra e
stata verificata da BOWA.
La verifica della sostanziale idoneità degli strumenti a una sterilizzazione a
vapore efficace mediante la procedura a vuoto frazionato e stata effettuata
da un laboratorio di controllo indipendente e accreditato (EuroSelectomat
della società MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Planegg). A tale
proposito e stato applicato il processo descritto sopra.
Non utilizzare la sterilizzazione mediante aria calda (distruzione degli
strumenti).
L'impiego di altre procedure di sterilizzazione (ad es. sterilizzazione a
ossido di etilene, con formaldeide, con radiazioni e con plasma a bassa
temperatura) esula dalla responsabilità del produttore. In tal caso attenersi
alle norme vigenti (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 o norme
specifiche per le procedure). Nell'ambito della validazione, la compatibilità e
l'efficacia della procedura (ciò può sterilizzazione) devono essere verificate
in considerazione della geometria specifica del prodotto.
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BOWA-IFU-MN030-088-ARGON-HANDLES-AND-ELECTRODES-S6-ML-20230910
1
(con una sufficiente essicazione del
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