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Idiomas disponibles
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•
segundo DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607
•
próprio para a esterilização a vapor (resistente a temperaturas até
137°C, suficiente permeabilidade ao vapor)
•
manutenção foi feita regularmente (contêiner de esterilização)
ATENÇÃO
Não é permitido uma esterilização dentro da embalagem de transporte.
7.6 Autoclave
Os instrumentos somente podem ser esterilizados quando estiverem
desmontados. Para a esterilização devem ser utilizados somente os
processos de esterilização indicados a seguir; outros processos de
esterilização não são permitidos.
Esterilização a vapor
•
processo a vácuo fracionado
•
Esterilizador a vapor conforme DIN EN 13060 ou DIN EN 285
•
validado segundo DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134 (comissionamento
válido e avaliação da potência específica do produto)
•
temperatura de esterilização máxima 134 - 137 °C (mais a tolerância
segundo DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)
•
Tempo mínimo de esterilização 20 min (a 121 °C) ou resp. 3 a 20 min
a 132/134 °C
•
O processo de esterilização deverá ocorrer de acordo com as respectivas
normas e disposições nacionais vigentes específicas do país.
1
O emprego do processo de gravitação que é menos eficaz precisa
ser assegurado por meio de uma validação adicional (se necessário, são
necessários tempos de esterilização prolongados).
A aptidão dos produtos para uma esterilização eficaz foi comprovada pela
BOWA com o processo a vácuo fracionado com os tempos e temperaturas
de esterilização acima.
O comprovante da aptidão fundamental dos instrumentos para uma
esterilização a vapor eficaz foi fornecido por uma laboratório independente
credenciado mediante a utilização do processo a vácuo fracionado
(EuroSelectomat da empresa MMM Münchener Medizin Mechanik GmbH,
Planegg). Sendo que aqui foi considerado o processo descrito acima.
O processo de esterilização a ar quente, em princípio, não pode ser
aplicado (destruição dos instrumentos).
O fabricante não se responsabiliza pelo emprego de outros processos de
esterilização (p. ex. esterilização com óxido de etileno, formaldeído, raios X
e plasma de baixa temperatura). Neste caso deve-se ter em mente as
respectivas normas válidas (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 ou
BOWA-IFU-MN030-088-ARGON-HANDLES-AND-ELECTRODES-S6-ML-20230910
1
(com secagem suficiente do produto)
pt
81
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