Página 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual 91098825-11 Content: MP91098825-11 REV A...
Página 2 Read all instructions carefully before using the Vercise™ DBS System. For other device‑specific information not included in this manual, refer to the appropriate DFU for your Boston Scientific DBS System as listed in your DBS Reference Guide. Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Página 3 Table of Contents Introduction ....................1 Overview of Manual ....................1 Intended Use / Indications for Use ................1 System Description ....................1 Safety Information ..................2 Contraindications ....................2 Warnings .........................3 Precautions ......................6 Adverse Events ..................... 11 Package Contents ..................13 Contents of the Implantable Pulse Generator Kit ..........13 Contents of the Lead Kit ..................13 Contents of the Extension Kit ................13 Contents of the Tunneling Tool Kit ................13...
Página 4 Vercise™ DBS Physician Manual Remote Control Position ..................46 Stimulator Linking ....................46 Stimulation On/Off ....................48 Signal Strength .....................48 Stimulation Amplitude ...................49 Stimulator Battery ....................49 Program Selection ....................50 Modifying and Saving Programs ................51 Individual Area Amplitude ..................52 Restore Option ......................52 Searching ......................52 Clinician Options ....................53 Stimulation Guidelines ................
Página 5 Introduction Introduction Overview of Manual This manual describes the implantation and usage of the Vercise™ Deep Brain Stimulation (DBS) System. The Vercise DBS System features a Stimulator coupled with DBS Leads and DBS Extensions. In this manual you will also find detailed descriptions of each system component.
Página 6 Vercise™ DBS Physician Manual Safety Information Contraindications The Boston Scientific Vercise™ DBS System, or any of its components, is contraindicated for: Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death.
Página 7 Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system. Boston Scientific recommends that the Stimulator be placed subclavicularly.
Página 8 Note: Vercise DBS Lead-only system (before Stimulator is implanted) is MR conditional. An MRI examination can be conducted safely when all instructions in the supplemental manual MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. For the latest version of the manual go to www.bostonscientific.com/manuals.
Página 9 Safety Information Pregnancy. It is unknown whether this device may cause complications with pregnancy and/or hurt an unborn baby. Status Dystonicus (Dystonia Indication). Patients with dystonia require careful monitoring for increase in symptom severity. Life-threatening status dystonicus (also called dystonic storm or dystonic crisis) can rarely occur. Status dystonicus may be triggered by the loss of DBS therapy as well as by other factors and may lead to respiratory distress or failure, rhabdomyolysis, multi‑organ failure, and death.
Página 10 Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
Página 11 Note: Vercise DBS Lead-only system (before Stimulator is implanted) is MR conditional. An MRI examination can be conducted safely when all instructions in the supplemental manual MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. For the latest version of the manual go to www.bostonscientific.com/manuals.
Página 12 If resterilization is desired, obtain a new sterile device for implantation. After use, return the Stimulator, DBS Leads, and DBS Extensions to Boston Scientific and dispose of other components and packaging in accordance with hospital, administrative and/or local government policy.
Página 13 Stimulator may have lost sterility, experienced a loss of hermeticity, or been otherwise damaged. Replace the dropped Stimulator with a new, sterile Stimulator prior to implantation. Return the damaged Stimulator to Boston Scientific. • Do not use any component that shows signs of damage.
Página 14 Vercise™ DBS Physician Manual Care must be taken to avoid damaging the DBS Lead with sharp instruments or excessive force during surgery. The following guidelines will help to ensure the longevity of components: • Do not sharply bend or kink the DBS Lead or Extension. •...
Página 15 Safety Information Adverse Events The following is a list of known risks with the use of deep brain stimulation. There may be risks that are unknown. Specific adverse events may be more relevant depending on the indication and site of stimulation. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the Lead during surgery.
Página 16 Vercise™ DBS Physician Manual • Poor initial Lead location • Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide, or suicidal ideation or attempts • Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x‑ray) • Seizures • Sensory changes • Seroma, edema or hematoma •...
Página 17 Package Contents Package Contents Contents of the Implantable Pulse Generator Kit • Stimulator • Stimulator Template • Stimulator Header Plugs (2) • Torque Wrench Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Lead Kit (30 cm and 45 cm) •...
Página 18 Vercise™ DBS Physician Manual Contents of the Spares Kit • Lead Boot • Lead Stop – Screw and Ring • Torque Wrench • 1 cm Suture Sleeve • 1 cm Split Suture Sleeve • 2.3 cm Suture Sleeve • 4 cm Suture Sleeve Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile.
Página 19 DBS Lead Implantation DBS Lead Implantation This section describes the recommended procedures for implanting the Vercise™ DBS System. Procedures for DBS Lead insertion and intra‑operative testing are outlined, followed by DBS Extension tunneling and Stimulator placement. Note: Utilize meticulous care during implantation of the Vercise DBS System to prevent infection.
Página 20 Vercise™ DBS Physician Manual Pre-Conditions The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed: • The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient. •...
Página 21 DBS Lead Implantation To apply the DBS Lead Stop, push the DBS Lead to the center of the Lead Stop and then tighten the Screw. This will ensure that the DBS Lead will be inserted to the proper depth. Note: Make sure the Lead Stop will not slide on the DBS Lead when engaged. 6.
Página 22 Vercise™ DBS Physician Manual Intraoperative Stimulation Testing The External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) are used to conduct intraoperative stimulation testing during the procedure. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field.
Página 23 DBS Lead Implantation 4. Verify impedances are acceptable by using the CP or Remote Control to measure monopolar impedances. If using the CP, high impedance contacts will contain a red X. If using the Remote Control, high impedance contacts are represented by hollow rectangles. Note: If using the Remote Control, press ▼...
Página 24 DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone void filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone void filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve.
Página 25 DBS Lead Implantation 6. Verify that the DBS Lead has not moved from the desired location. 7. Place the split suture sleeve onto the DBS Lead. Be careful not to move the DBS Lead when placing the suture sleeve. 8. Rotate the suture sleeve until the slit is facing the skull. Note: If the slit is not located properly, the DBS Lead may not be protected by the suture sleeve and may be in direct contact with the mini plate.
Página 26 Vercise™ DBS Physician Manual 11. If the Stimulator will be implanted during a separate surgery, prepare the DBS Lead for the “Stimulator Implantation” procedure. a. Place a Suture Sleeve on the left DBS Lead to differentiate the Leads. b. Insert proximal end of the DBS Lead into the Lead Boot until it stops. Note: Be sure to fully insert the proximal tip of the DBS Lead into the Lead Boot (see below) so that the retention sleeve is located under the Setscrew.
Página 27 Create a tunnel, for the proximal end of the DBS Lead, to a place closer to the desired DBS Extension connector location. Note: Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear. CAUTION: Placement of the DBS Extension connector in the neck region can increase the risk of device failure due to repetitive movement of the neck.
Página 28 Vercise™ DBS Physician Manual Stimulator Implantation The Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery. Exposing the DBS Lead 1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2.
Página 29 Stimulator Implantation Connecting the DBS Lead to the DBS Extension Setscrew DBS Extension DBS Lead 1. Check to ensure that the Setscrew is not restricting the entry port on the DBS Extension connector by unscrewing the Setscrew one to two turns with the Torque Wrench.
Página 30 Vercise™ DBS Physician Manual 6. Test the impedance of the connection to ensure that you have properly aligned the DBS Lead within the DBS Extension connector. Use the External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) to test the impedance.
Página 31 Stimulator Implantation Assembling the Tunneling Tool A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension. Tool Handle Shaft 1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise. a. Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft. b.
Página 32 1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions. Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly. a. Mark the location of the pocket.
Página 33 Stimulator Implantation 7. Grasp the Tip firmly with one hand and, while holding the Straw in place with the other hand, pull the Shaft out of the Straw. 8. Push the proximal ends of the DBS Extensions through the Straw, and then withdraw the Straw.
Página 34 Vercise™ DBS Physician Manual Connecting the Stimulator Dual DBS Lead Connection Connect Left DBS Extension to port 1‑L Connect Right DBS Extension to port 2‑R Left Right 1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops. a.
Página 35 Stimulator Implantation 3. Verify that the retention sleeve on the DBS Extension is located directly under the Setscrew in the Stimulator header. Correct Incorrect Note: The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length (see below). Proximal End of the DBS Lead Contacts Retention Sleeve...
Página 36 Vercise™ DBS Physician Manual 6. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts. If they are not aligned, continue to grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts.
Página 37 Stimulator Implantation 10. Repeat steps 1 – 9 to tighten second Stimulator Setscrew and the Setscrew on the second DBS Extension. 11. Place the Stimulator in the subcutaneous pocket with the etched writing “This Side Up” facing the skin, and parallel to the skin surface. WARNING: Failure to orient the correct side of the Stimulator towards the skin may result in the inability to charge and/or a revision surgery.
Página 38 Vercise™ DBS Physician Manual Vercise™ DBS System Revisions & Explantation If the entire Vercise DBS System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator. This order should reduce the potential spread of infection toward the skull opening.
Página 39 If you are explanting the entire Vercise™ DBS System, continue on to the “Explanting the DBS Extensions” procedure. Otherwise, close the incisions. 14. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Explanting the DBS Extensions 1. Turn off the Stimulator.
Página 40 DBS Extensions, attach Lead Boots (as described in the “Securing the DBS Lead” section), and coil the excess DBS Extension material in the pocket. 9. Close the incision. 10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific. CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision.
Página 41 15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation.
Página 42 Vercise™ DBS Physician Manual Stimulator Battery When the Remote Control communicates with the Stimulator, the battery status is sent to the Remote Control. The Remote Control displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimulator. The graphic is easy to understand: three filled‑ in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery.
Página 43 The Charging System The Charging System WARNINGS: • Do not charge while sleeping. This may result in a burn. • While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. • Failure to use either the Charging Collar or an Adhesive Patch while charging, as shown in the “Charging the Stimulator”...
Página 44 Vercise™ DBS Physician Manual Charging the Charger 1. Find a convenient electrical outlet, one that will not expose the Charging System components to water or direct heat. 2. Plug in the Power Supply. 3. Connect the Power Supply to the Base Station. 4.
Página 45 The Charging System Using the Charging Collar 1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator light will go off, regardless of the ready status of the Charger.) 2. If the patient’s Stimulator is in a shallow location or the patient has thin skin, instruct the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging...
Página 46 Vercise™ DBS Physician Manual Note: The Charging Collar can be placed under or over clothing. You should not wear tight fitting or heavy clothing over the Charger while charging to allow air flow around the Charger. Using the Adhesive Patch 1.
Página 47 The Charging System Properly Aligning the Charger 1. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator. 2. Place the Charger on the chest in the area of the Stimulator. 3.
Página 48 Vercise™ DBS Physician Manual 4. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or letting go of the Charging Collar. Note: If the Adhesive Patch is accidentally located in the wrong place, or if the Charging Collar moves out of alignment, the Charger will start beeping again.
Página 49 The Remote Control The Remote Control CAUTION: • Keep the Remote Control dry. It should not be exposed to moisture. • Keep the Remote Control away from pets, pests, and children to avoid damage to the device. Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of 18 inches (45 cm).
Página 50 Vercise™ DBS Physician Manual Remote Control Position You will achieve a strong communication link between the Remote Control and the implanted Stimulator if the Remote Control is positioned as shown in the picture below. In some situations, you may need to bring the Remote Control closer to the Stimulator. The distance at which you will be able to achieve communication depends on your environment and the relative orientation of the Remote Control to the Stimulator.
Página 51 The Remote Control The Remote Control will display the following message upon first activation (when any button is pressed): 1. Ensure the Remote Control is within telemetry range of the Stimulator (60 cm or 2 ft). 2. Press to initiate communication between the Remote Control and the Stimulator. The Remote Control will identify the Stimulator by ID number.
Página 52 Vercise™ DBS Physician Manual Stimulation On/Off Stimulation is turned on and off via a dedicated power switch on the Remote Control keypad. Simply press the stimulation on/off button at any time – even when the Remote Control is in sleep mode – to change the stimulation status of the Stimulator. Signal Strength The Remote Control indicates the signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display:...
Página 53 The Remote Control Stimulation Amplitude Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. Note: When there is no button activity for more than 60 seconds, the Remote Control will transition to sleep mode and the display screen will be blank.
Página 54 Vercise™ DBS Physician Manual Program Selection A stimulation program is a set of stimulation parameters that determine the patient’s therapy. A program may apply stimulation to up to four independent stimulation fields or areas, depending on how the program is set up. For example, one area may correspond to a right brain target, while another area may correspond to a left brain target.
Página 55 The Remote Control Modifying and Saving Programs 1. Press as needed from the Level screen to cycle to the desired program. Note: The most recently retrieved or saved program will be underlined(_). Empty program slots are denoted by a blank box with no program number []. If a patient tries to activate an empty program, nothing will happen.
Página 56 Vercise™ DBS Physician Manual Individual Area Amplitude A program may apply stimulation to one area, or up to four areas, depending on how the program it set up. To adjust the amplitude of each area independently: 1. Press the button as needed from the Level screen to cycle to a specific stimulation area.
Página 57 The Remote Control Clinician Options Clinicians and physicians can access additional options in the Remote Control to set up the Vercise™ DBS System. These options are not available to patients. Patient‑restricted clinician screens provide access to: • Remote Control and Stimulator clearing and relinking •...
Página 58 Vercise™ DBS Physician Manual Selection #2 – Impedances When the “Impedances” option is selected from the Enter Clinician Options menu, the Remote Control will take the measurements via telemetry; this will take a few seconds. Note: During this measurement the serial number of the Stimulator will be displayed on the screen.
Página 59 The Remote Control All buttons are active during IR Communication and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen. Whenever the Remote Control is re-activated from sleep mode the display will default to the Level screen. Selection #3 – Clear Link When the “Clear Link”...
Página 60 Vercise™ DBS Physician Manual Selection #4 – Language When the “Language” option is chosen from the Enter Clinician Options menu, you may scroll through the six language screens by pressing ▲or ▼. Use the key to select English, Spanish, French, Italian, German, or Dutch when the language is highlighted.
Página 61 This graph displays the recommended maximum charge density of 30 µC/cm different combinations of current amplitude (mA) and pulse width (µs). These estimates of charge density are only for the Boston Scientific DBS Leads. WARNING: Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control.
Página 62 Vercise™ DBS Physician Manual Detailed Device Description General Component Description The implantable portion of the Vercise™ DBS System includes a Stimulator and two DBS Leads. Other implantable components include the DBS Extensions that extend the DBS Leads to the Stimulator, a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries, and Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and/or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions.
Página 63 Detailed Device Description Stimulator Physical Characteristics The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x‑ray procedures. Table 1: Stimulator Physical Properties Feature Description Case Titanium Header...
Página 64 Vercise™ DBS Physician Manual Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations;...
Página 65 Detailed Device Description DBS Lead The DBS Lead consists of 8 cylindrical contacts. The outer diameter of the DBS Lead and contacts is 1.3 mm and is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. The DBS Lead can be implanted and attached to the Stimulator for both unilateral stimulation (on either the left or right side) and bilateral stimulation.
Página 66 Vercise™ DBS Physician Manual DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections.
Página 67 Detailed Device Description DBS Lead Boot The DBS Lead Boot protects the proximal end of the DBS Lead prior to the Stimulator implant surgery. The Setscrew, when engaged, secures the DBS Lead in the Lead Boot. Table 5: DBS Lead Boot Feature Description Overall Length...
Página 68 Vercise™ DBS Physician Manual Suture Sleeve The Suture Sleeve is placed between the DBS Lead and the mini plate to protect the DBS Lead. The Suture Sleeve may also be used to anchor the DBS Lead or DBS Extension to the fascia.
Página 69 Detailed Device Description Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the subcutaneous tissue. Table 7: Tunneling Tool Feature Description Length 28 cm (Straw), 35 cm (Long) Shaft Material Stainless Steel Straw Material PTFE...
Página 70 Vercise™ DBS Physician Manual Programmer Communication The Clinician Programmer (CP) can communicate with a Stimulator. In order to begin a programming session, the CP and the Remote Control Infrared (IR) windows must be aligned. 1. Turn on the CP and the Bionic Navigator™ Software will boot‑up. 2.
Página 71 Vercise™ DBS System Registration In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.
Página 72 Vercise™ DBS Physician Manual Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. To speak to a representative, please choose your locality from the following list:...
Página 73 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific‑international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS Physician Manual...
Página 74 Vercise™ DBS Physician Manual Electromagnetic Compatibility EN 60601-1-2 Classification Information • Internally powered • Continuous operation • Ordinary equipment • Class II Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The Vercise DBS System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise DBS System should ensure that it is used in such an environment.
Página 75 Electromagnetic Compatibility Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The Vercise DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vercise DBS System should assure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level...
Página 76 Vercise™ DBS Physician Manual Manufacturer’s Declaration – Proximity Fields The Vercise DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the Vercise DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vercise DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Página 77 3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific. 4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.
Página 78 Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the IPG with a functionally equivalent IPG made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the IPG, whether the claim is based on warranty, contract, tort or any other theory.
Página 79 If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific.
Página 80 Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.
Página 81 The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery‑longevity with multiple‑area stimulation, please use the Multiple‑Area Longevity Worksheet provided below.
Página 82 Vercise™ DBS Physician Manual Note: The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing data. Actual results may vary. Multiple-Area Battery-Longevity Worksheet Use this method when more than one area is used.
Página 83 Appendix Multiple-Area Battery Longevity Worksheet Example 1 In this example two stimulation areas are used with the following settings: Area 1: Amplitude = 3.0 mA, Rate = 130 Hz, PW = 60 µs Area 2: Amplitude = 3.0 mA, Rate = 185 Hz, PW = 90 µs 1.
Página 84 Vercise™ DBS Physician Manual Multiple-Program Longevity Worksheet Quick Method: If multiple programs are routinely used, determine the battery‑longevity projection for each program using the methods mentioned above (including the ‘Multiple-Area Battery- Longevity Worksheet’ if needed). The battery-longevity projections for multiple programs should be between the longest and shortest projections.
Página 85 Appendix Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Rate Pulse Width (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 86 The Vercise DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.
Página 87 This page intentionally left blank. Vercise™ DBS Physician Manual 91098825-11 83 of 341...
Página 88 Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs. Contacter Boston Scientific Pour contacter Boston Scientific, consultez la section « Service technique » du présent manuel. Carte d'identification du patient Veillez à ce que le patient reçoive une carte d’identification temporaire après l'intervention chirurgicale.
Página 89 Table des matières Introduction ....................87 Présentation du manuel ..................87 Utilisation prévue/Indications d'utilisation .............87 Description du système ..................87 Informations relatives à la sécurité ............88 Contre-indications ....................88 Mises en garde .....................89 Précautions ......................92 Effets indésirables ....................98 Contenu de l'emballage ................100 Contenu du kit de générateur d'impulsions implantable ........100 Contenu du kit de sonde ..................100 Contenu du kit de sonde-extension ..............100...
Página 90 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Télécommande ..................132 Fonctionnement de base ..................132 Position de la télécommande ................133 Liaison du stimulateur ..................133 Stimulation ACTIVÉE/DÉSACTIVÉE ..............135 Intensité du signal ....................135 Amplitude de stimulation ..................136 Pile/Batterie du stimulateur .................136 Sélection d'un programme ..................137 Modification et sauvegarde de programmes ............138 Amplitude de zone individuelle ................139 Option de restauration ..................139...
Página 91 Présentation du manuel Ce manuel décrit l'utilisation et l'implantation du système de stimulation cérébrale profonde (DBS, Deep Brain Stimulation) Vercise™ de Boston Scientific. Le système Vercise DBS comprend un stimulateur couplé à des sondes DBS et des extensions DBS. Ce manuel présente également des descriptions détaillées de chaque composant du système.
Página 92 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Informations relatives à la sécurité Contre-indications Le système DBS Vercise™ de Boston Scientific, ou l'un de ses composants, est contre- indiqué dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques.
Página 93 Informations relatives à la sécurité Mises en garde Automobiles et équipements. Les patients doivent utiliser avec précaution les voitures, véhicules motorisés ou machines/équipements potentiellement dangereux une fois le système DBS Vercise implanté. La réalisation d'activités susceptibles d'être dangereuses si les symptômes traités réapparaissaient ou les cas où des changements de stimulation surviennent doivent être évités.
Página 94 être mené en toute sécurité si toutes les instructions du manuel supplémentaire concernant les directives relatives à l’IRM pour les systèmes DBS de Boston Scientific sont suivies. Pour la dernière version du manuel, consultez le site web www.bostonscientific.com/manuals.
Página 95 DBS dans le tissu mou du cou peut augmenter le risque de rupture de la sonde DBS. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension DBS derrière l’oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système.
Página 96 DBS (par exemple, la natation). Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande, le programmateur du médecin et le chargeur fournis avec le système DBS Vercise PC de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Vercise™. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnent pas avec le système DBS Vercise.
Página 97 être mené en toute sécurité si toutes les instructions du manuel supplémentaire concernant les directives relatives à l’IRM pour les systèmes DBS de Boston Scientific sont suivies. Pour la dernière version du manuel, consultez le site web www.bostonscientific.com/manuals.
Página 98 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Massages thérapeutiques. Le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages thérapeutiques, il/elle doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté...
Página 99 N’utilisez pas un composant si la date limite d’utilisation est dépassée. Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L’incinération peut provoquer l’explosion de la pile/batterie du stimulateur.
Página 100 Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation par oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommages, contactez votre représentant Boston Scientific et retournez la pièce endommagée à Boston Scientific.
Página 101 Informations relatives à la sécurité Sutures. Ne faites pas de sutures serrées autour des sondes DBS, car cela pourrait endommager l’isolation des sondes DBS et entraîner leur défaillance. Téléphones portables et autres dispositifs de communication RF portables. Bien qu'il ne devrait pas y avoir d'interférences avec les téléphones portables, cependant, l'ensemble des effets de telles interactions ne sont pas connus à...
Página 102 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Effets indésirables La liste suivante présente les risques connus liés à l'utilisation de la stimulation cérébrale profonde. Il peut exister des risques inconnus. Des effets indésirables spécifiques peuvent être plus significatifs en fonction de l'indication et du site de stimulation. Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de stimulation ou le changement de position de la sonde pendant l'intervention chirurgicale.
Página 103 Informations relatives à la sécurité • Réponse allergique ou immunitaire. • Risques dus à l’anesthésie/la neurochirurgie, y compris une mauvaise implantation ou une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang. • Sérome, œdème ou hématome. • Status dystonicus (patients dystoniques). •...
Página 104 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Contenu de l'emballage Contenu du kit de générateur d'impulsions implantable • Stimulateur • Modèle de stimulateur • Connecteurs de l'adaptateur du stimulateur (2) • Clé dynamométrique Remarque : tout le contenu de l'emballage (ou du plateau) intérieur est stérile. Contenu du kit de sonde (30 cm et 45 cm) •...
Página 105 Contenu de l'emballage Contenu du kit de pièces de rechange • Capuchon de sonde • Butée de sonde – vis et anneau • Clé dynamométrique • Manchon de suture 1 cm • Manchon de suture fendu 1 cm • Manchon de suture 2,3 cm •...
Página 106 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Implantation des sondes DBS Cette section décrit les procédures recommandées pour l'implantation du système Vercise™ DBS. Les procédures relatives à l'insertion de la sonde DBS et aux tests peropératoires sont décrites, suivies de la tunnellisation de sonde-extension DBS et de la pose du stimulateur.
Página 107 Implantation des sondes DBS Conditions préalables Les procédures d'implantation décrites débutent avec l'implantation de la sonde DBS. Il est supposé que les procédures suivantes ont été préalablement réalisées : • Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d'un système sans cadre sont fixés sur le patient.
Página 108 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Pour mettre en place la butée de la sonde DBS, pousser la sonde DBS au centre de la butée, puis serrer la vis. Cela permet de s'assurer que la sonde DBS est insérée à la bonne profondeur.
Página 109 Implantation des sondes DBS Essais de stimulation peropératoires Le stimulateur d'essai externe, le câble de salle d'opération, la rallonge du câble de salle d'opération et le programmateur du médecin sont utilisés pour la réalisation d'essais de stimulation peropératoires pendant la procédure. La rallonge du câble de salle d'opération a été...
Página 110 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins 4. Vérifier que les impédances sont acceptables à l'aide du PM ou de la télécommande pour la mesure des impédances monopolaires. Si vous utilisez le CP, les contacts haute impédance sont marqués d'une croix rouge. Si vous utilisez la télécommande, les contacts haute impédance sont représentés par des rectangles creux.
Página 111 Une sonde DBS sécurisée et testée utilisant un produit de comblement osseux Biomet Mimix QS, une mini plaque de titane de 12 mm Stryker, des vis de titane Stryker et un manchon de suture fendu de 1 cm Boston Scientific.
Página 112 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins c. Retirez le cadre stéréotaxique. d. Retirez le stylet. MISE EN GARDE : Ne réinsérez pas le stylet dans la sonde DBS pendant que la sonde est dans le cerveau, car cela peut endommager la sonde DBS et/ou causer des préjudices au patient.
Página 113 Implantation des sondes DBS 11. Si le stimulateur est implanté pendant une intervention chirurgicale distincte, préparez la sonde DBS pour la procédure « Implantation du stimulateur ». a. Placez un manchon de suture sur la sonde DBS gauche pour différencier les sondes.
Página 114 Créez un tunnel, pour l'extrémité proximale de la sonde DBS, à un endroit plus proche de l'emplacement du connecteur de l'extension DBS. Remarque : Boston Scientific recommande de placer le connecteur d'extension DBS derrière l'oreille. AVERTISSEMENT : L'insertion du connecteur de l'extension DBS dans la région du cou peut augmenter le risque de défaillance du dispositif dû...
Página 115 Implantation du stimulateur Implantation du stimulateur Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l'implantation de la sonde DBS et les essais peropératoires ou pendant une intervention chirurgicale distincte. Exposition de la sonde DBS 1. Palpez le capuchon de la sonde DBS ainsi que la sonde DBS sous le cuir chevelu. 2.
Página 116 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Connexion de la sonde DBS à l'extension DBS Vis de pression Extension DBS Sonde DBS 1. Vérifiez que la vis de pression n'entrave pas le port d'entrée sur le connecteur de l'extension DBS en dévissant la vis de pression d'un ou de deux tours à l'aide de la clé dynamométrique.
Página 117 Implantation du stimulateur 6. Testez l'impédance de la connexion pour vérifier que vous avez correctement aligné la sonde DBS avec le connecteur de l'extension DBS. Utilisez le stimulateur d'essai externe, le câble de salle d'opération, la rallonge de câble de salle d'opération et le programmateur du médecin (CP) pour tester l'impédance.
Página 118 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Montage de l'outil de tunnellisation Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis afin de faciliter la tunnellisation de l'extension DBS. Poignée de l’outil Manche 1. Fixez la poignée de l’outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.
Página 119 1. Créez une poche sous la peau pour le stimulateur à un endroit situé sous la clavicule du même côté que la sonde DBS et les extensions DBS. Remarque : Boston Scientific recommande l'implantation sous-claviculaire du stimulateur. a. Marquez l'emplacement de la poche.
Página 120 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins 7. Tenez fermement l'extrémité d'une main et tout en maintenant la canule en position de l'autre main, retirez le manche de la canule. 8. Poussez les extrémités proximales des extensions DBS à travers la canule, puis retirez la canule.
Página 121 Implantation du stimulateur Connexion du stimulateur Connexion de double sonde DBS Reliez l'extension DBS gauche au Reliez l'extension DBS droite au port 1-L port 2-R Gauche Droite 1. Insérez entièrement le connecteur mâle de l'extension DBS dans le stimulateur jusqu'à son arrêt.
Página 122 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins 2. Contrôlez les impédances afin de vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression. a. Placez le stimulateur partiellement dans la poche sous-cutanée. b. Tester les impédances à l'aide de la télécommande ou du programmateur du médecin.
Página 123 Implantation du stimulateur AVERTISSEMENT : La clé dispose d'un limitateur de couple, de manière à ce que la vis de pression ne puisse pas être trop serrée. Utilisez uniquement la clé fournie, car d'autres outils peuvent trop serrer la vis de pression et endommager la sonde DBS. 6.
Página 124 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins 10. Répétez les étapes 1 à 9 pour serrer la deuxième vis de pression du stimulateur et la vis de pression sur la deuxième extension DBS. 11. Placer le stimulateur dans la poche sous-cutanée avec le logo vers le haut côté peau en plaçant l'inscription gravée «...
Página 125 Reprises et explantation du système Vercise™ DBS Reprises et explantation du système Vercise™ DBS Si l'ensemble du système Vercise DBS (stimulateur, extensions DBS et sondes DBS) doit être retiré, les sondes DBS doivent être retirées en premier (comme décrit ci-dessous), suivies des extensions DBS et en dernier le stimulateur.
Página 126 Si vous explantez le système DBS Vercise™ entier, poursuivez avec la procédure « Explantation des extensions DBS ». Dans le cas contraire, fermez les incisions. 14. Retourner les sondes DBS explantées à Boston Scientific. Explantation des extensions DBS 1. Éteignez le stimulateur.
Página 127 « Fixation de la sonde DBS ») et enrouler l'excédent de l'extension DBS dans la poche. 9. Fermer l'incision. 10. Retournez le stimulateur explanté à Boston Scientific. AVERTISSEMENT : s'assurer de ne pas endommager tout composant implanté restant lors de la fermeture de l'incision.
Página 128 1 à 2 semaines ; toutefois, leur routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de leur stimulation. Les utilisateurs avec une consommation d'énergie élevée devront recharger plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.
Página 129 Le stimulateur Vercise™ Pile/Batterie du stimulateur Lorsque la télécommande communique avec le stimulateur, l'état de la batterie est envoyé à la télécommande. La télécommande affiche un graphique de batterie près du centre supérieur de l'écran pour indiquer le niveau de batterie du stimulateur. Le graphique est facile à comprendre : trois barres pleines signifient que le stimulateur a une batterie complètement chargée.
Página 130 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Utilisation du système de chargement MISES EN GARDE : • Ne rechargez pas le dispositif pendant votre sommeil. Cela pourrait entraîner une brûlure. • Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. •...
Página 131 Utilisation du système de chargement Rechargement du chargeur 1. Trouvez une prise électrique adaptée qui n'exposera pas les composants du système de chargement ni à l'eau ni à une source de chaleur directe. 2. Branchez l'alimentation. 3. Connectez l'alimentation à la station de base. 4.
Página 132 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Utilisation du collier de recharge 1. Lorsque le voyant lumineux est vert, retirez le chargeur de la station de base (le voyant s’éteint alors, quel que soit l’état du chargeur). 2. Si le stimulateur du patient se trouve dans un endroit superficiel ou si le patient a la peau fine, demandez au patient de placer l'espaceur de rechargement à...
Página 133 Utilisation du système de chargement Remarque : le collier de recharge peut être placé sous ou sur les vêtements. ne portez pas de vêtements serrés ou épais sur le chargeur pendant le rechargement pour permettre la circulation d'air autour du chargeur. Utilisation du patch adhésif 1.
Página 134 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Alignement correct du chargeur 1. Appuyez sur le bouton d'alimentation. Le voyant lumineux se rallume et le chargeur commence à émettre un bip continu pour signaler qu’il recherche le stimulateur. 2. Placez le chargeur sur la poitrine dans la zone du stimulateur. 3.
Página 135 Utilisation du système de chargement 4. Fixez le chargeur sur le stimulateur soit en appuyant l'adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur, soit en lâchant le collier de rechargement. Remarque : si le collier de recharge se déplace ou si le patch adhésif est placé par mégarde au mauvais endroit, le chargeur recommence à...
Página 136 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Télécommande AVERTISSEMENT : • Conservez la télécommande au sec. Elle ne doit pas être exposée à l'humidité. • Conservez la télécommande hors de portée des animaux de compagnie, des animaux nuisibles et des enfants afin d'éviter d'endommager le dispositif. Fonctionnement de base La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique de radio fréquence (RF) à...
Página 137 Télécommande Position de la télécommande Vous obtiendrez un lien de communication solide entre la télécommande et le stimulateur implanté si la télécommande est positionnée comme indiqué sur l'image ci-dessous. Dans certaines situations, vous devrez peut-être rapprocher la télécommande du stimulateur. La distance à laquelle vous pourrez établir la communication dépend de votre environnement et de l'orientation relative de la télécommande par rapport au stimulateur.
Página 138 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins La télécommande affichera le message suivant lors de la première activation (quand un bouton est enfoncé) : 1. Assurez-vous que la télécommande se trouve dans la plage de télémétrie du stimulateur (60 cm ou 2 pi). 2.
Página 139 Télécommande Stimulation ACTIVÉE/DÉSACTIVÉE La stimulation est activée et désactivée via un interrupteur d'alimentation dédié sur le clavier de la télécommande. Appuyez simplement sur le bouton marche/arrêt de la stimulation à tout moment – même si la télécommande est en mode veille, pour modifier l'état de stimulation du stimulateur.
Página 140 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Amplitude de stimulation Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode veille, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l'écran Niveau. Remarque : Lorsqu'il n'y a aucune activité de bouton pendant plus de 60 secondes, la télécommande passe en mode veille et l'écran d'affichage est vide.
Página 141 Télécommande Sélection d'un programme Un programme de stimulation est un ensemble de paramètres de stimulation permettant de déterminer le traitement d'un(e) patient(e). Un programme peut appliquer une stimulation à un maximum de quatre champs ou zones de stimulation indépendants, en fonction des paramètres du programme.
Página 142 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Modification et sauvegarde de programmes 1. Appuyez sur , si nécessaire, à partir de l'écran Niveau pour passer au programme souhaité. Remarque : le programme le plus récemment récupéré ou enregistré est souligné (_). Les cases de programme vides sont indiquées par une case vide sans numéro de programme [].
Página 143 Télécommande Amplitude de zone individuelle Un programme peut appliquer une stimulation à une zone ou jusqu'à quatre zones, en fonction des paramètres du programme. Pour régler l'amplitude de chaque zone indépendamment : 1. Appuyez sur le bouton , si nécessaire, depuis l'écran Niveau pour passer à une zone de stimulation spécifique.
Página 144 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Options destinées aux médecins Les médecins peuvent accéder à des options supplémentaires sur la télécommande pour configurer le système Vercise™ DBS. Ces options ne sont pas disponibles pour les patients. Les écrans de médecin restreints pour les patients donnent accès aux éléments suivants : •...
Página 145 Télécommande 6. Lancez le logiciel Bionic Navigator™ et attendez l'affichage informant que la communication IR a été établie. Sélection #2 – Impédances Lorsque l'option « Impédances » est sélectionnée dans le menu Saisir les options du médecin, la télécommande prend les mesures par télémétrie ; cela prend quelques secondes.
Página 146 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Remarque : la télécommande met fin à l'état PM prêt et passe en mode veille s'il n'y a pas de signal IR au bout de 15 minutes. Tous les boutons sont actifs pendant PM prêt et une pression sur n'importe quel bouton ramène la télécommande à...
Página 147 Télécommande Sélection #4 – Langue Lorsque l'option « Langue » est choisie dans le menu Saisir les options du médecin, vous pouvez faire défiler les six écrans de langue en appuyant sur ▲ ou ▼. Utilisez la touche pour sélectionner l'anglais, l'espagnol, le français, l'italien, l'allemand ou le néerlandais quand la langue est mise en surbrillance.
Página 148 (mA) et de largeur d'impulsion (µs). Ces estimations de densité du rechargement concernent uniquement les sondes DBS de Boston Scientific. MISE EN GARDE : Les patients peuvent avoir la possibilité de modifier l'amplitude à l'aide de la télécommande. Le médecin doit établir et vérifier les niveaux d'amplitude maximum et minimum autorisés par la...
Página 149 Description détaillée de l'appareil Description détaillée de l'appareil Description générale des composants La partie implantable du système DBS Vercise™ comprend un stimulateur et deux sondes DBS. Les autres composants implantables comprennent les extensions DBS permettant de relier les sondes DBS au stimulateur, un capuchon de sonde DBS destiné à...
Página 150 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Caractéristiques physiques du stimulateur Les caractéristiques physiques du stimulateur sont énumérées dans le Tableau 1. Le stimulateur contient une étiquette d'identification radio-opaque. Cette étiquette d’identification peut être visualisée à l’aide de procédures radiologiques standard. Tableau 1: Propriétés physiques du stimulateur Caractéristique Description...
Página 151 Description détaillée de l'appareil Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation sont indépendants pour les deux sondes DBS de sorte que la stimulation de deux cibles différentes dans le cerveau peuvent présenter des amplitudes, des largeurs d'impulsions, des taux de stimulation et des configurations de contacts différents.
Página 152 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Sonde DBS La sonde DBS se compose de 8 contacts cylindriques. Le diamètre externe de la sonde DBS et des contacts est de 1,3 mm. La sonde est compatible avec les outils d'implantation DBS disponibles dans le commerce. La sonde DBS peut être implantée et fixée au stimulateur pour une stimulation unilatérale (du côté...
Página 153 Description détaillée de l'appareil Extension DBS L'extension DBS comprend un connecteur à l'extrémité distale et 8 contacts cylindriques à l'extrémité proximale. La sonde DBS peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui contient également 8 contacts qui s'alignent avec les contacts de la sonde DBS pour former des connexions électriques.
Página 154 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Capuchon de la sonde DBS Le capuchon de la sonde DBS protège l'extrémité proximale de la sonde DBS avant la procédure d'implantation du stimulateur. Une fois placée, la vis de pression permet de fixer la sonde DBS dans le capuchon. Tableau 5: Capuchon de la sonde DBS Caractéristique Description...
Página 155 Description détaillée de l'appareil Manchon de suture Le manchon de suture est placé entre la sonde DBS et la mini plaque pour protéger la sonde DBS. Le manchon de suture peut également être utilisé pour fixer la sonde DBS ou l'extension DBS au fascia.
Página 156 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Outil de tunnellisation L'outil de tunnellisation est utilisé pour créer un passage pour la sonde DBS et l'extension DBS dans le tissu sous-cutané. Tableau 7: Outil de tunnellisation Caractéristique Description Longueur 28 cm (canule), 35 cm (long) Matériau du manche Acier inoxydable Matériau de la canule...
Página 157 Description détaillée de l'appareil Communication avec le programmateur Le programmateur du médecin (PM) est capable de communiquer avec un stimulateur. Pour démarrer une session de programmation, les fenêtres du PM et de la télécommande infrarouge (IR) doivent être alignées. 1. Allumez le PM ; le logiciel du BionicNavigator™ démarre. 2.
Página 158 Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation À...
Página 159 Service technique Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le service technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Pour parler à un représentant, veuillez choisir votre localité dans la liste...
Página 160 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Taïwan Tél. : +886 2 2747 7278 F : +886 2 2747 7270 Thaïlande Tél. : +66 2 2654 3810 F : +66 2 2654 3818 Turquie – Istanbul Tél. : +90 216 464 3666 F : +90 216 464 3677 Uruguay Tél.
Página 161 Compatibilité électromagnétique Compatibilité électromagnétique Informations sur la classification EN 60601-1-2 • Alimentation interne • Fonctionnement continu • Équipement ordinaire • Classe II Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le système Vercise DBS est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise DBS doit s'assurer qu'il est utilisé...
Página 162 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système Vercise DBS est destiné à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Vercise DBS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement électromagnétique : Test d'immunité...
Página 163 Compatibilité électromagnétique Déclaration du fabricant - Champs de proximité Le système Vercise DBS est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Les utilisateurs du système DBS Vercise peuvent éviter les perturbations électromagnétiques en conservant une distance minimale entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS Vercise comme cela est conseillé...
Página 164 3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.
Página 165 2. La sonde, l'extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété de Boston Scientific.
Página 166 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans des conditions normales d'utilisation. Ce dispositif ou composant sera la propriété...
Página 167 équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d'une garantie, d'un contrat, d'un délit civil ou de tout autre...
Página 168 à l'aide de projections de résultats types basés sur les données de tests internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie avec une stimulation multizone, veuillez utiliser la feuille de travail sur la longévité...
Página 169 été générées à l'aide de projections de résultats typiques basées sur les données de test internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Fiche de travail sur la durée de vie de la pile/batterie mutizone Utilisez cette méthode lorsque plusieurs zones sont utilisées.
Página 170 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Exemple 1 de fiche de travail sur la durée de vie de la pile/batterie multizone Dans cet exemple, deux zones de stimulation sont utilisées avec les paramètres suivants : Zone 1 : Amplitude = 3,0 mA, Fréquence = 130 Hz, PW = 60 µs Zone 2 : Amplitude = 3,0 mA, Fréquence = 185 Hz, PW = 90 µs 1.
Página 171 Annexes Fiche de travail sur la durée de vie de la pile/batterie multiprogramme Méthode rapide : Si plusieurs programmes sont régulièrement utilisés, déterminez la projection de la durée de vie de la pile/batterie pour chaque programme en utilisant les méthodes mentionnées ci-dessus (y compris la «...
Página 172 Manuel DBS Vercise™ destiné aux médecins Projection de la durée de vie de la pile/batterie (années) Amplitude Fréquence Durée d’impulsion (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 173 Les composants du système DBS Vercise doivent être réparés exclusivement par Boston Scientific. N'essayez pas d'ouvrir ou de réparer un des composants. Tout changement ou toute modification apporté(e) à ce produit sans l'autorisation de Boston Scientific Corporation pourrait entraîner l'annulation de la certification FCC ainsi...
Página 174 Antes de usar el sistema de DBS Vercise™, lea atentamente las instrucciones. Para obtener información específica de otros dispositivos no incluida en este manual, consulte las instrucciones de uso correspondientes a su sistema de DBS de Boston Scientific, tal y como se indica en la guía de consulta de DBS.
Página 175 Tabla de contenido Introducción ....................173 Descripción general del manual .................173 Uso previsto/Modo de empleo ................173 Descripción del sistema ..................173 Información de seguridad ................. 174 Contraindicaciones .....................174 Advertencias .......................175 Precauciones ......................178 Efectos adversos ....................183 Contenido del paquete ................185 Contenido del kit del generador de impulsos implantable ........185 Contenido del kit del electrodo ................185 Contenido del kit de extensión ................185 Contenido del kit de herramientas de tunelización ..........185...
Página 176 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ El control remoto ..................217 Funcionamiento básico ..................217 Colocación del control remoto ................218 Vinculación de estimulador .................218 Activar/desactivar estimulación ................220 Intensidad de señal .....................220 Amplitud de estimulación ..................221 Batería del estimulador ..................221 Selección de programa ..................222 Modificar y guardar programas ................223 Amplitud de área individual .................224...
Página 177 Introducción Introducción Descripción general del manual Este manual describe la implantación y el uso del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) Vercise™. El sistema de DBS Vercise cuenta con un estimulador junto con electrodos y extensiones DBS. En este manual también encontrará descripciones detalladas de cada componente del sistema.
Página 178 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de DBS Vercise™ de Boston Scientific o sus componentes están contraindicados para: Diatermia. Diatermia de onda corta, diatermia por microondas o diatermia ultrasónica terapéutica. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de DBS Vercise y producir daños tisulares donde se encuentran los contactos, lo que podría...
Página 179 DBS en el tejido blando del cuello puede aumentar la posibilidad de rotura del electrodo de DBS. Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de DBS detrás de la oreja, de tal forma que ni gafas ni gorras interfieran con el sistema.
Página 180 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ la pérdida por cualquier motivo (apagado accidental, agotamiento de batería o fallo del sistema) podría ocasionar la reaparición de los síntomas y una posible recaída, incluido el estado distónico. Es necesario que los pacientes y sus cuidadores sepan usar el control remoto para asegurar que el sistema está...
Página 181 RM. Es posible realizar un examen de RM de manera segura si se cumplen todas las instrucciones indicadas en las Directrices de RM del manual complementario de los sistemas de DBS de Boston Scientific. Visite www.bostonscientific.com/manuals para obtener la última versión del manual.
Página 182 Si los componentes se almacenan a una temperatura superior a la temperatura de almacenamiento necesaria, no los utilice y envíelos a Boston Scientific. No exponga el control remoto ni los componentes del sistema de recarga a temperaturas demasiado bajas o demasiado altas.
Página 183 Componentes. El uso de componentes distintos a los suministrados por Boston Scientific y previstos para su uso con el sistema de DBS Vercise puede: dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia o poner al paciente en una situación de riesgo desconocido.
Página 184 Después del uso, envíe el estimulador, los electrodos de DBS y las extensiones de DBS a Boston Scientific y elimine los otros componentes y paquetes de conformidad con las normas hospitalarias, administrativas y/o gubernamentales. Verifique la fecha de caducidad del paquete antes de abrir el paquete estéril y utilizar el contenido.
Página 185 Retirada y eliminación de componentes. Todos los componentes explantados deben enviarse a Boston Scientific. En caso de incineración, debe extraerse el estimulador y devolverse a Boston Scientific. La incineración puede hacer que la batería del estimulador explote.
Página 186 RM. Es posible realizar un examen de RM de manera segura si se cumplen todas las instrucciones indicadas en las Directrices de RM del manual complementario de los sistemas de DBS de Boston Scientific. Visite www.bostonscientific.com/manuals para obtener la última versión del manual.
Página 187 Información de seguridad Efectos adversos A continuación se muestra una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral profunda. Tal vez existan riesgos desconocidos. Los efectos adversos específicos pueden ser más relevantes, en función de la indicación y del lugar de estimulación.
Página 188 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ • Exposición a radiación por examen radiológico (TAC, radioscopia) • Infección • Interferencia de fuentes electromagnéticas externas • Irritación cutánea o quemaduras en el área del estimulador • Lesiones en tejidos adyacentes a los implantes o en el campo quirúrgico, por ejemplo en los vasos sanguíneos, los nervios periféricos, el cerebro (incluido el encéfalo) o pleura (incluido el neumonitis) •...
Página 189 Contenido del paquete Contenido del paquete Contenido del kit del generador de impulsos implantable • Estimulador • Plantilla del estimulador • Enchufes del cabezal del estimulador (2) • Llave dinamométrica Nota: Todo el contenido del paquete interior (o la bandeja) es estéril. Contenido del kit del electrodo (30 cm y 45 cm) •...
Página 190 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Contenido del kit de repuestos • Funda del electrodo • Tope de electrodo – Tornillo y anillo • Llave dinamométrica • Pieza de anclaje de 1 cm • Pieza de anclaje dividida de 1 cm •...
Página 191 Implante de electrodo de DBS Implante de electrodo de DBS Esta sección describe los procedimientos recomendados para implantar el sistema de DBS Vercise™. Se describen los procedimientos para la inserción del electrodo de DBS y las pruebas intraoperatorias, seguidas de la tunelización de la extensión de DBS y la colocación del estimulador.
Página 192 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Condiciones previas Los procedimientos de implante descritos comienzan con el implante del electrodo de DBS. Se supone que se han realizado los procedimientos siguientes: • El marco estereotáctico o los fiduciales de un sistema sin marco están conectados al paciente.
Página 193 Implante de electrodo de DBS Para aplicar el tope del electrodo de DBS, empuje el electrodo de DBS al centro del tope del electrodo y a continuación, apriete el tornillo. Esto garantizará que el electrodo de DBS se inserte a la profundidad correcta. Nota: Asegúrese de que el tope del electrodo no se deslice en el electrodo de DBS cuando esté...
Página 194 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Pruebas de estimulación intraoperatoria El estimulador de prueba externo, el cable de estimulación intraoperatoria, la extensión del cable de estimulación intraoperatoria y el programador clínico (CP) se utilizan para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento. La extensión del cable de estimulación intraoperatoria está...
Página 195 Implante de electrodo de DBS 4. Utilice el programador clínico o el control remoto para comprobar que las impedancias sean aceptables y medir las impedancias monopolares. Si usa el programador clínico, los contactos de impedancia alta contendrán una X roja. Si usa el control remoto, los contactos de impedancia alta están representados por rectángulos huecos.
Página 196 Electrodo de DBS fijado y comprobado con relleno de cavidades óseas Biomet Mimix QS; una miniplaca de titanio Stryker de 12 mm, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje dividida de 1 cm Boston Scientific. Datos en archivo.
Página 197 Implante de electrodo de DBS ADVERTENCIA: no vuelva a insertar el estilete en el electrodo de DBS mientras el electrodo se encuentre en el cerebro, ya que podría dañarse el electrodo de DBS o causar daños al paciente. 6. Compruebe que el electrodo de DBS no se haya movido de la ubicación deseada. 7.
Página 198 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ 11. Si el estimulador va a implantarse durante otra cirugía, prepare el electrodo de DBS para el procedimiento “Implante del estimulador”. a. Coloque una pieza de anclaje en el electrodo de DBS izquierdo para diferenciar los electrodos.
Página 199 Cree un túnel para el extremo proximal del electrodo de DBS hasta un lugar más próximo a la ubicación del conector del la extensión de DBS. Nota: Boston Scientific recomienda colocar el conector de extensión de DBS detrás de la oreja.
Página 200 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Implante del estimulador El estimulador puede implantarse inmediatamente después de implantar el electrodo de DBS y de realizar las pruebas intraoperatorias, o durante otra cirugía. Acceso al electrodo de DBS 1. Palpe la funda del electrodo de DBS y el electrodo de DBS bajo el cuero cabelludo. 2.
Página 201 Implante del estimulador Conexión del electrodo de DBS a la extensión de DBS Tornillo de fijación Extensión de DBS Electrodo de DBS 1. Desenrosque el tornillo de fijación una a dos vueltas con la llave dinamométrica para comprobar que el tornillo de fijación no restringe el puerto de entrada en el conector de la extensión de DBS.
Página 202 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ 6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que ha alineado correctamente el electrodo de DBS dentro del conector de la extensión de DBS. Utilice el estimulador de prueba externo, el cable de estimulación intraoperatoria, la extensión del cable de estimulación intraoperatoria y el programador clínico (CP) para probar la impedancia.
Página 203 Implante del estimulador Montaje del tunelizador Se incluyen un tunelizador y una cánula para facilitar la tunelización de la extensión de DBS. Mango del tunelizador 1. Conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo hacia la derecha. a.
Página 204 1. Cree un hueco para el estimulador debajo de la piel en una posición inferior a la clavícula, en el mismo lado que el electrodo y las extensiones de DBS. Nota: Boston Scientific recomienda implantar el estimulador en posición subclavicular. a. Marque la ubicación del hueco.
Página 205 Implante del estimulador 7. Sujete firmemente la punta con una mano y, mientras sujeta la cánula con la otra mano, retire el eje de la cánula. 8. Empuje los extremos proximales de las extensiones de DBS a través de la cánula y, a continuación, retire la cánula.
Página 206 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Conexión del estimulador Conexión de electrodo doble de DBS Conecte la extensión de DBS izquierda Conecte la extensión de DBS derecha al puerto 1-L al puerto 2-R Izquierda Derecha 1. Introduzca completamente el extremo macho de la extensión de DBS en el estimulador hasta que haga tope.
Página 207 Implante del estimulador 2. Compruebe las impedancias para verificar las conexiones antes de apretar el tornillo de fijación. a. Coloque el estimulador parcialmente en el bolsillo subcutáneo. b. Compruebe las impedancias con el control remoto o el programador clínico. 3. Compruebe que la funda de retención de la extensión de DBS esté situada directamente debajo del tornillo de fijación en el cabezal del estimulador.
Página 208 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ PRECAUCIÓN: La llave tiene limitación de apriete, de tal manera que no se pueda apretar el tornillo de fijación en exceso. Utilice únicamente la llave suministrada, ya que otras herramientas pueden apretar excesivamente el tornillo de fijación y dañar el electrodo de DBS.
Página 209 Implante del estimulador 10. Repita los pasos 1 al 9 para apretar el segundo tornillo de fijación del estimulador y el tornillo de fijación en la segunda extensión de DBS. 11. Introduzca el estimulador en el bolsillo subcutáneo con el texto grabado "Este lado hacia arriba"...
Página 210 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Explantación y revisiones del sistema de DBS Vercise™ Cuando se vaya a extraer todo el sistema de DBS Vercise (estimulador, extensiones de DBS y electrodos de DBS), es necesario extraer los electrodos de DBS en primer lugar (tal como se describe más adelante) seguido de las extensiones de DBS y, por último, el estimulador.
Página 211 Si va a explantar el sistema de DBS Vercise™ completo, realice el procedimiento “Explantación de las extensiones de DBS”. De lo contrario, cierre las incisiones. 14. Envíe los electrodos de DBS explantados a Boston Scientific. Explantación de las extensiones de DBS 1. Apague el estimulador.
Página 212 (como se describe en la sección “Fijación del electrodo de DBS”) y enrollar el material sobrante de las extensiones de DBS en el hueco. 9. Cierre la incisión. 10. Envíe el estimulador explantado a Boston Scientific. PRECAUCIÓN: Tenga cuidado de no dañar los componentes implantados restantes cuando se cierren las incisiones.
Página 213 Los usuarios que requieran una alta potencia deberán recargar con más frecuencia. Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación.
Página 214 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Batería del estimulador Cuando el control remoto se comunica con el estimulador, el estado de la batería se envía al control remoto. El control remoto muestra un gráfico de batería cerca de la parte superior central de la pantalla para indicar el nivel de batería del estimulador.
Página 215 El sistema de recarga El sistema de recarga ADVERTENCIAS: • No recargue el dispositivo mientras duerme. Esto podría dar lugar a quemaduras. • Durante la recarga, es posible que el cargador se caliente. Se debe manipular con cuidado. • Si no se utiliza el collar del cargador o un parche adhesivo durante la recarga, tal y como se indica en la sección “Recarga del estimulador”, esto podría dar lugar a quemaduras.
Página 216 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Recarga del cargador 1. Localice una toma de corriente que permita mantener los componentes del sistema de recarga alejados del agua y del calor directo. 2. Conecte la fuente de alimentación. 3.
Página 217 El sistema de recarga Uso del collar del cargador 1. Cuando la luz indicadora esté de color verde, quite el cargador de la estación de base. La luz indicadora se apagará cualquiera que sea el estado del cargador. 2. Si el estimulador del paciente se encuentra en un lugar poco profundo o el paciente tiene la piel fina, indíquele que coloque el separador de recarga en la parte posterior...
Página 218 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Nota: El collar del cargador se puede colocar sobre o bajo la ropa. No utilice accesorios ajustados ni ropa pesada sobre el cargador mientras esté recargando para no impedir la circulación correcta del aire. Con el parche adhesivo 1.
Página 219 El sistema de recarga Alineación correcta del cargador 1. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar de que está buscando el estimulador. 2. Coloque el cargador en el pecho en el área del estimulador. 3.
Página 220 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ 4. Sujete el cargador encima del estimulador presionando el adhesivo sobre la piel por encima del estimulador o soltando el collar del cargador. Nota: Si se coloca el parche adhesivo fuera del lugar adecuado por error, o si el collar del cargador queda desalineado, el cargador empezará...
Página 221 El control remoto El control remoto PRECAUCIÓN: • Mantenga seco el control remoto. No debe exponerse a la humedad. • Mantenga el control remoto alejado de mascotas, insectos y niños, para evitar que el dispositivo se dañe. Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia de 45 cm (18 pulgadas).
Página 222 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Colocación del control remoto Para lograr un enlace de comunicación sólido entre el control remoto y el estimulador implantado, coloque el control remoto como indica la imagen siguiente. En algunos casos, puede que deba acercar el control remoto al estimulador. La distancia a la que podrá...
Página 223 El control remoto El control remoto mostrará el mensaje siguiente en la primera activación (al pulsar cualquier botón): 1. Asegúrese de que el control remoto esté dentro del intervalo de telemetría del estimulador (60 cm o 2 pies). 2. Pulse para iniciar la comunicación entre el control remoto y el estimulador.
Página 224 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Activar/desactivar estimulación La estimulación se activa y se desactiva mediante un interruptor de encendido específico del teclado del control remoto. Simplemente, pulse el botón de activación/desactivación de la estimulación en cualquier momento, incluso cuando el control remoto esté en modo en espera, para cambiar el estado de estimulación del estimulador.
Página 225 El control remoto Amplitud de estimulación Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de espera, la pantalla de control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla Nivel. Nota: Si no hay actividad en los botones durante más de 60 segundos, el control remoto se pondrá...
Página 226 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Selección de programa Un programa de estimulación es un conjunto de parámetros de estimulación que determinan la terapia del paciente. Un programa puede aplicar estimulación a un máximo de cuatro zonas o áreas de estimulación independientes, según la configuración del programa.
Página 227 El control remoto Modificar y guardar programas 1. Pulse según sea necesario en la pantalla Nivel para pasar al programa deseado. Nota: El programa recuperado o guardado más recientemente se mostrará subrayado (_). Los espacios de programa vacíos se indican con un recuadro en blanco sin número de programa [].
Página 228 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Amplitud de área individual Un programa puede aplicar estimulación a una sola área o a un máximo de cuatro áreas, según la configuración del programa. Para ajustar la amplitud de cada área de forma independiente: 1.
Página 229 El control remoto Opciones del médico Los clínicos y los médicos pueden acceder a opciones adicionales del control remoto para configurar el sistema de DBS Vercise™. Estas opciones no están disponibles para los pacientes. Las pantallas de médicos restringidas al paciente brindan acceso a: •...
Página 230 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Selección n.° 2: impedancias Al seleccionar la opción "Impedancias" en el menú Introducir opciones del médico, el control remoto tomará las medidas a través de la telemetría. Esto tardará unos segundos. Nota: Durante esta medición, la pantalla mostrará...
Página 231 El control remoto Una vez que se establece la comunicación por IR, el control remoto terminará la comunicación y pasará al modo en espera si no hay actividad de IR después de 15 minutos. Todos los botones están activos durante la comunicación por IR y, al pulsar cualquier botón, el control remoto vuelve a la pantalla Nivel.
Página 232 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Selección n.° 4: Idioma Si elige la opción "Idioma" en el menú Introducir opciones del médico, puede desplazarse por las pantallas de seis idiomas pulsando ▲ o ▼. Utilice la tecla para seleccionar inglés, español, francés, italiano, alemán u holandés cuando el idioma está...
Página 233 (mA) y anchura de impulso (µs). Estas estimaciones de la densidad de carga son solo para los electrodos de DBS de Boston Scientific. ADVERTENCIA: Los pacientes pueden cambiar la amplitud con el control remoto.
Página 234 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Descripción detallada del dispositivo Descripción general del componente La parte implantable del sistema de DBS Vercise™ incluye un estimulador y dos electrodos de DBS. Otros componentes implantables incluyen las extensiones de DBS que prolongan los electrodos de DBS al estimulador, una funda para electrodo de DBS que protege el extremo proximal del electrodo de DBS entre las cirugías y piezas de anclaje para proteger o fijar los electrodos DBS y las extensiones de DBS.
Página 235 Descripción detallada del dispositivo Características físicas del estimulador Las características físicas del estimulador se describen en Tabla 1. El estimulador incluye una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante los procedimientos radiológicos habituales. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Característica Descripción Carcasa...
Página 236 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Propiedades programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de DBS, de tal forma que la estimulación de dos ubicaciones diferentes en el cerebro puede tener diferentes amplitudes, anchuras de impulso, frecuencias de estimulación y configuraciones de contacto.
Página 237 Descripción detallada del dispositivo Electrodo de DBS El electrodo de DBS se compone de 8 contactos cilíndricos. El diámetro exterior del electrodo de DBS y los contactos es de 1,3 mm, y es compatible con las herramientas de implante de DBS disponibles en el mercado. El electrodo de DBS puede implantarse y fijarse al estimulador para la estimulación unilateral y bilateral (en el lado izquierdo o derecho).
Página 238 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Extensión de DBS La extensión de DBS consta de un conector en el extremo distal y 8 contactos cilíndricos en el extremo proximal. El electrodo de DBS puede insertarse y fijarse en el conector, que también contiene 8 contactos que se alinean con los contactos del electrodo de DBS para formar conexiones eléctricas.
Página 239 Descripción detallada del dispositivo Funda de electrodo de DBS La funda de electrodo de DBS protege el extremo proximal del electrodo de DBS antes de realizar la cirugía de implante del estimulador. El tornillo de fijación sirve para fijar el electrodo de DBS en la funda de electrodo.
Página 240 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Pieza de anclaje La pieza de anclaje se coloca entre el electrodo de DBS y la miniplaca para proteger el electrodo de DBS. La pieza de anclaje también se puede utilizar para fijar el electrodo o la extensión de DBS a la fascia.
Página 241 Descripción detallada del dispositivo Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una trayectoria para el electrodo y la extensión de DBS en el tejido subcutáneo. Tabla 7: Tunelizador Característica Descripción Longitud 28 cm (cánula), 35 cm (largo) Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE...
Página 242 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Comunicación del programador El programador clínico (CP) puede comunicarse con un estimulador. Para comenzar una sesión de programación, el CP y las ventanas de IR del control remoto deben estar alineadas. 1.
Página 243 Rellene el formulario de registro que se incluye en el contenido del paquete. Envíe una copia al departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el registro del paciente, proporcione una copia al paciente y guarde otra para el médico.
Página 244 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Servicio técnico Boston Scientific Corporation cuenta con profesionales debidamente formados para ofrecerle asistencia. El servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle la ayuda técnica que necesite. Si desea hablar con un representante, seleccione su ubicación en la lista siguiente:...
Página 245 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, visite nuestro sitio web http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 EE. UU. Manual para el médico de DBS Vercise™...
Página 246 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Compatibilidad electromagnética Información para la clasificación según la norma EN 60601-1-2 • Alimentación interna • Funcionamiento continuo • Equipo habitual • Clase II Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema Vercise DBS debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise DBS debe comprobar que se utilice en dicho entorno.
Página 247 Compatibilidad electromagnética Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema Vercise DBS debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o usuario del sistema Vercise DBS debe comprobar que se utilice en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de cumplimiento...
Página 248 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Declaración del fabricante: campos de proximidad El sistema de DBS Vercise debe utilizarse en un entorno electromagnético que tenga controladas las perturbaciones de la RF irradiada. Los usuarios del sistema de DBS Vercise pueden facilitar la prevención de las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mínima recomendada a continuación entre el equipo portátil y móvil de comunicaciones de RF (transmisores) y el sistema de DBS Vercise con arreglo a la máxima potencia de salida del equipo de comunicaciones.
Página 249 4. Debe devolverse el GII a Boston Scientific (o a un agente autorizado de Boston Scientific) en un plazo de 30 días a partir del momento en que deje de funcionar dentro de unos límites normales. Dicho GII será propiedad de Boston Scientific.
Página 250 Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de la cirugía para acceder a los derechos de la garantía. 2. El electrodo, la extensión o la funda se deberán enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en el plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto y pasarán a ser propiedad de Boston Scientific.
Página 251 Las reclamaciones dentro de esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales. 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.
Página 252 De acuerdo con esta garantía limitada, Boston Scientific será responsable únicamente de sustituir el dispositivo o componente por otro de funcionamiento equivalente fabricado por Boston Scientific y no tendrá ninguna obligación por ningún daño (ya sea directo, indirecto, consecuente o incidental) causado por el dispositivo o componente, ya se trate de una reclamación basada en garantía, contrato, responsabilidad jurídica o cualquier otra.
Página 253 útil se generan utilizando proyecciones de resultados típicos basados en datos de pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar. Para determinar la vida útil de la batería con estimulación de varias áreas, utilice la hoja de trabajo de vida útil de varias áreas que se proporciona a continuación.
Página 254 Nota: Las estimaciones de vida útil e intervalo de recarga en este documento se han generado utilizando proyecciones de resultados típicos basados en datos de pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar. Hoja de trabajo de vida útil de la batería de varias áreas Utilice este método con más de un área.
Página 255 Apéndice Ejemplo 1 de hoja de trabajo de vida útil de la batería de varias áreas En este ejemplo, se utilizan dos áreas de estimulación con los ajustes siguientes: Área 1: Amplitud = 3,0 mA, frecuencia = 130 Hz, PW = 60 µs Área 2: Amplitud = 3,0 mA, frecuencia = 185 Hz, PW = 90 µs 1.
Página 256 Manual para el médico del sistema de DBS Vercise™ Hoja de trabajo de vida útil de varios programas Método rápido: Si se utilizan varios programas de forma habitual, determine la proyección de vida útil de la batería para cada programa utilizando los métodos mencionados anteriormente (incluida la "Hoja de trabajo de vida útil de la batería de varias áreas"...
Página 257 Apéndice Proyección de vida útil de la batería (años) Amplitud Frecuencia Anchura de impulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 258 La reparación de los componentes del sistema de DBS Vercise está reservada exclusivamente a Boston Scientific. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocar su autorización para utilizar este producto.
Página 259 Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Manual para el médico de DBS Vercise™ 91098825-11 255 de 341...
Página 260 Leia todas as instruções com atenção antes de usar o sistema Vercise™ DBS. Para outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, consulte as instruções de uso apropriadas para o seu Sistema DBS da Boston Scientific, conforme listado no Guia de Referência do DBS.
Página 261 Índice Introdução ....................259 Visão geral do manual ..................259 Uso previsto/Instruções de uso ................259 Descrição do sistema ..................259 Informações de segurança ............... 260 Contraindicações ....................260 Advertências .......................261 Precauções ......................264 Eventos adversos ....................269 Conteúdo da embalagem ................271 Conteúdo do kit do gerador de pulsos implantável ..........271 Conteúdo do kit de eletrodo ................271 Conteúdo do kit de extensão ................271 Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização ...........271...
Página 262 Manual do Médico do Vercise™ DBS Posição do Controle Remoto ................304 Conexão do Estimulador ..................304 Ligar/desligar estimulação ..................306 Intensidade do sinal ....................306 Amplitude da estimulação ...................307 Bateria do Estimulador ..................307 Seleção de programa ..................308 Modificar e salvar programas ................309 Amplitude da área individual ................310 Opção Restaurar ....................310 Procurar ......................310 Opções do médico ....................
Página 263 Introdução Introdução Visão geral do manual Este manual descreve a implantação e o uso do sistema Vercise™ DBS (Deep Brain Stimulation). O sistema Vercise DBS possui um Estimulador acoplado com Eletrodos DBS e Extensões DBS. Neste manual você também encontrará descrições detalhadas de cada componente do sistema.
Página 264 Manual do Médico do Vercise™ DBS Informações de segurança Contraindicações O sistema Vercise™ DBS da Boston Scientific, ou qualquer um de seus componentes, é contraindicado para: Diatermia. Diatermia de ondas-curtas, micro-ondas e/ou ultrassom de terapêutica. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise DBS, causando danos nos tecidos no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte do...
Página 265 Extensão DBS nos tecidos moles pode aumentar a probabilidade de quebra do Eletrodo DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou chapéus não interfiram no sistema. A Boston Scientific recomenda que o Estimulador seja colocado sob a clavícula.
Página 266 é MR condicional. Um exame de MRI pode ser realizado de modo seguro quando todas as instruções no manual complementar de Diretrizes de MRI dos sistemas de DBS da Boston Scientific são seguidas. Para obter a versão mais recente do manual, acesse www.bostonscientific.com/manuals.
Página 267 Informações de segurança • Outras fontes de interferência eletromagnética, como os transmissores de RF na televisão e estações de difusão de rádio, transmissores-receptores de rádio amador ou rádio de banda do cidadão ou transmissores-receptores da banda do serviço de rádio de família. Nota: quando em proximidade imediata, equipamentos que geram campos eletromagnéticos fortes podem causar estimulação não intencional ou interferir na comunicação sem fio, mesmo estando em conformidade com os requisitos do...
Página 268 Manual do Médico do Vercise™ DBS Precauções O treinamento do médico é requerido para uso do sistema Vercise™ DBS. O médico que efetua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o Estimulador de DBS.
Página 269 Banho de banheira. Os pacientes devem tomar um cuidado razoável ao tomar banho de banheira. Componentes. O uso de componentes que não os fornecidos pela Boston Scientific e destinados ao uso com o sistema Vercise DBS pode: danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou colocar o paciente em risco desconhecido.
Página 270 óxido de etileno. Não utilize se a barreira esterilizada estiver danificada. Se forem detectados danos, entre em contato com um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific. Excesso de Extensão DBS. Excesso da bobina de Extensão DBS ao redor ou abaixo do Estimulador.
Página 271 Outros modelos de dispositivos externos. Somente o Controle Remoto, o Programador do Médico e o Carregador que foram fornecidos com o sistema Vercise™ DBS da Boston Scientific devem ser usados com o sistema Vercise DBS. Outros modelos destes dispositivos não funcionarão com o sistema Vercise DBS.
Página 272 Não utilize caso a data “Usar até” tenha expirado. Remoção e descarte de componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o estimulador deve ser explantado e devolvido à Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
Página 273 Informações de segurança Eventos adversos A seguir, será apresentada uma lista de riscos conhecidos com o uso de estimulação cerebral profunda. Pode haver riscos desconhecidos. Eventos adversos específicos podem ser mais relevantes, dependendo da indicação e do local da estimulação. Observe que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou a posição do Eletrodo durante a cirurgia.
Página 274 Manual do Médico do Vercise™ DBS • Perda de CSF • Perturbações psiquiátricas como ansiedade, depressão, apatia, mania, insônia, suicídio ou ideação ou tentativas de suicídio • Pode ocorrer muito raramente a síndrome maligno neuroléptico ou acinésia • Problemas ao falar ou engolir, como disfasia, disartria ou disfagia, bem como complicações de disfagia como pneumonia de aspiração •...
Página 275 Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Conteúdo do kit do gerador de pulsos implantável • Estimulador • Modelo do estimulador • Plugues do cabeçote do estimulador (2) • Chave de torque Nota: todos os conteúdos da embalagem (ou bandeja) interior são esterilizados. Conteúdo do kit de eletrodo (30 cm e 45 cm) •...
Página 276 Manual do Médico do Vercise™ DBS Conteúdo do kit da sobressalentes • Proteção do eletrodo • Extremidade do eletrodo – Parafuso e anel • Chave de torque • Manga de sutura de 1 cm • Manga de sutura de divisão de 1 cm •...
Página 277 Implantação do Eletrodo DBS Implantação do Eletrodo DBS Esta seção descreve os procedimentos recomendados para implantação do sistema Vercise™ DBS. Os procedimentos para inserção do Eletrodo DBS e testes intraoperatórios são descritos, seguidos da tunelização da Extensão DBS e posicionamento do Estimulador. Nota: tenha o máximo de cuidado durante a implantação do sistema Vercise DBS para evitar infecções.
Página 278 Manual do Médico do Vercise™ DBS Pré-condições Os procedimentos de implante descritos começam com a implantação do Eletrodo DBS. Supõe-se que os procedimentos a seguir foram realizados: • A estrutura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem estrutura são fixados ao paciente.
Página 279 Implantação do Eletrodo DBS Para aplicar a extremidade do eletrodo DBS, pressione o Eletrodo DBS para o centro da extremidade do eletrodo e, depois, aperte o parafuso. Isso garantirá que o Eletrodo DBS seja inserido na profundidade correta. Nota: certifique-se de que a extremidade do eletrodo não deslizará no Eletrodo DBS quando instalada.
Página 280 Manual do Médico do Vercise™ DBS Testes de estimulação intraoperatórios O Estimulador externo de avaliação, o Cabo cirúrgico para sala de operação, a Extensão do cabo cirúrgico para sala de operação e o Programador do Médico (CP) são usados para efetuar os testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento. A Extensão do cabo cirúrgico para sala de operação foi projetada para conexão temporária ao Cabo cirúrgico para sala de operação para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril.
Página 281 Implantação do Eletrodo DBS 4. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controle Remoto para medir as impedâncias monopolares. Se usar CP, os contatos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controle Remoto, os contatos de impedância alta serão representados pelos retângulos ocos.
Página 282 Eletrodo DBS fixado e testado usando o enchimento do vazio do osso Biomet Mimix QS, uma miniplaca de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de divisão de 1 cm da Boston Scientific.
Página 283 Implantação do Eletrodo DBS ADVERTÊNCIA: Não insira novamente o estilete no Eletrodo DBS enquanto ele estiver no cérebro, pois isso pode danificar o Eletrodo DBS e/ou causar lesões no paciente. 6. Verifique se o Eletrodo DBS não se moveu do local desejado. 7.
Página 284 Manual do Médico do Vercise™ DBS 11. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare o Eletrodo DBS para o procedimento “Implantação do estimulador”. a. Coloque a Manga de sutura no Eletrodo DBS esquerdo para diferenciar os Eletrodos. b.
Página 285 Crie um túnel, para a extremidade proximal do Eletrodo DBS, para um local mais perto do conector da Extensão DBS desejada. Nota: a Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão DBS atrás da orelha. CUIDADO: A colocação do conector da Extensão DBS na região do pescoço pode aumentar o risco de falha do dispositivo devido ao movimento repetitivo do pescoço.
Página 286 Manual do Médico do Vercise™ DBS Implantação do estimulador O Estimulador pode ser implantado imediatamente após a implantação do Eletrodo DBS e o teste intraoperatório ou durante uma cirurgia separada. Exposição do Eletrodo DBS 1. Apalpe a proteção do Eletrodo DBS e o respectivo eletrodo sob o escalpo. 2.
Página 287 Implantação do estimulador Conexão do Eletrodo DBS na Extensão DBS Parafuso de ajuste Extensão DBS Eletrodo DBS 1. Verifique se o parafuso de ajuste não está restringindo a porta de entrada no conector da Extensão DBS, desapertando o parafuso de ajuste duas voltas com a chave de torque.
Página 288 Manual do Médico do Vercise™ DBS 6. Teste a impedância da conexão para garantir que você alinhou corretamente o Eletrodo DBS no conector da Extensão DBS. Use o Estimulador externo de avaliação, o Cabo cirúrgico para sala de operação, a Extensão do cabo cirúrgico para sala de operação e o Programador do Médico (CP) para testar a impedância.
Página 289 Implantação do estimulador Montagem da ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da Extensão DBS. Alça da ferramenta Eixo 1. Fixe a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de fixação no sentido horário.
Página 290 1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele em um local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e do Eletrodo DBS. Nota: a Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Página 291 Implantação do estimulador 7. Segure firmemente a ponta com uma mão e, segurando o tubo em posição com a outra, puxe o eixo para fora do tubo. 8. Pressione as extremidades proximais das Extensões DBS através do tubo e, depois, retire-o.
Página 292 Manual do Médico do Vercise™ DBS Conexão do Estimulador Conexão do Eletrodo DBS duplo Conecte a Extensão DBS esquerda Conecte a Extensão DBS direita na na porta 1-L porta 2-R Esquerda Direita 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão DBS no Estimulador até ele parar. a.
Página 293 Implantação do estimulador 3. Verifique se a manga de retenção na Extensão DBS está localizada diretamente sob o parafuso de ajuste no cabeçote do Estimulador. Correta Incorreta Nota: a manga de retenção é facilmente identificada a partir dos contatos pelo seu comprimento (veja abaixo).
Página 294 Manual do Médico do Vercise™ DBS 6. Verifique visualmente se os Eletrodos DBS estão alinhados com os contatos da Extensão DBS. Se não estiverem alinhados, continue apertando o Eletrodo DBS junto à manga de retenção e pressione para avançar os eletrodos para alinhá-los com os contatos da Extensão DBS.
Página 295 Implantação do estimulador 10. Repita as etapas 1 a 9 para apertar o segundo parafuso de ajuste do simulador na segunda Extensão DBS. 11. Coloque o Estimulador no bolso subcutâneo com a gravação “Este lado para cima” voltado para a pele, e paralela com a superfície da pele. ADVERTÊNCIA: Qualquer falha para orientar o lado correto do Estimulador na direção da pele pode resultar na incapacidade carregar e/ou cirurgia de revisão.
Página 296 Manual do Médico do Vercise™ DBS Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS Se todo o sistema Vercise DBS (Estimulador, Extensões DBS e Eletrodos DBS) tiver que ser removido, os Eletrodos DBS Leads deverão ser removidos primeiro (conforme descrito abaixo) seguidas das Extensões DBS e, por fim, o Estimulador. Esta ordem deve reduzir o potencial de propagação da infecção na abertura do crânio.
Página 297 Se você estiver explantando todo o sistema Vercise™ DBS, continue no procedimento “Como explantar as Extensões DBS”. Caso contrário, feche as incisões. 14. Envie os Eletrodos DBS explantados para a Boston Scientific. Como explantar as Extensões DBS 1. Desligue o Estimulador.
Página 298 (conforme descrito na seção “Como fixar o Eletrodo DBS”), e enrolar o excesso de material da Extensão DBS no bolso. 9. Feche a incisão. 10. Envie o Estimulador explantado para a Boston Scientific. CUIDADO: tenha cuidado para não danificar qualquer componente restante implantado quando fechar a incisão.
Página 299 2 semanas, mas sua rotina de recarga pode variar dependendo de seus parâmetros de estimulação. Usuários de maior intensidade requerem carregamentos mais frequentes. A Boston Scientific recomenda a agenda de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação.
Página 300 Manual do Médico do Vercise™ DBS Bateria do Estimulador Quando o Controle Remoto se comunica com o Estimulador, o status da bateria é enviado para o Controle Remoto. O Controle Remoto exibe um gráfico da bateria junto da parte superior central da tela para indicar o nível da bateria do Estimulador.
Página 301 O Sistema de carregamento O Sistema de carregamento ADVERTÊNCIAS: • Não carregue enquanto você estiver dormindo. Isso pode resultar em queimaduras. • Durante o processo de carregamento, o carregador pode esquentar. Ele deve ser manuseado com cuidado. • Deixar de usar o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva durante o carregamento, conforme mostrado na seção “Carregar o Estimulador”, pode resultar em queimadura.
Página 302 Manual do Médico do Vercise™ DBS Carregamento do carregador 1. Localize uma tomada elétrica cômoda, uma que não exponha os componentes do Sistema de carregamento a água ou ao calor direto. 2. Ligue a fonte de alimentação. 3. Conecte a fonte de alimentação na Estação da base. 4.
Página 303 O Sistema de carregamento Usar o Colar de carregamento 1. Quando a luz indicadora estiver verde, remova o Carregador da Estação da base. (A luz indicadora apagará, sem considerar o status atual do Carregador.) 2. Se o Estimulador do paciente estiver em um local fundo ou se o paciente tiver a pele fina, informe o paciente para colocar o Espaçador de carregamento na traseira...
Página 304 Manual do Médico do Vercise™ DBS Nota: o colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa. Não use roupas apertadas ou pesadas sobre o Carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar ao redor do Carregador. Uso da Fita adesiva 1.
Página 305 O Sistema de carregamento Alinhar corretamente o carregador 1. Pressione o botão ligar/desligar. A luz indicadora acenderá novamente e o Carregador começará a emitir sinais sonoros constantemente para avisar que está procurando o Estimulador. 2. Coloque o Carregador no tórax na área do Estimulador. 3.
Página 306 Manual do Médico do Vercise™ DBS 4. Prenda o Carregador sobre o Estimulador pressionando o adesivo na pele sobre o Estimulador ou prendendo-o no Colar de carregamento. Nota: Se a Fita adesiva for colocada acidentalmente no lugar errado ou se o Colar de carregamento sair do alinhamento, o Carregador começará...
Página 307 O Controle Remoto O Controle Remoto CUIDADO: • Mantenha o Controle Remoto seco. Ele não deve ser exposto à umidade. • Mantenha o Controle Remoto fora do alcance de animais domésticos, pestes e crianças para evitar danos ao dispositivo. Operação básica O Controle Remoto se comunica com o estimulador por uma conexão de telemetria por radiofrequência (RF) de uma distância de até...
Página 308 Manual do Médico do Vercise™ DBS Posição do Controle Remoto Você obterá uma conexão de comunicação forte entre o Controle Remoto e o Estimulador implantado se o Controle Remoto estiver posicionado conforme mostrado na imagem abaixo. Em algumas situações, você precisa colocar o Controle Remoto mais perto do Estimulador.
Página 309 O Controle Remoto O Controle Remoto exibirá a mensagem a seguir depois da primeira ativação (quando qualquer botão é pressionado): 1. Certifique-se de que o Controle Remoto esta no intervalo de telemetria do Estimulador (60 cm ou 2 pés). 2. Pressione para iniciar a comunicação entre o Controle Remoto e o Estimulador.
Página 310 Manual do Médico do Vercise™ DBS Ligar/desligar estimulação A estimulação é ligada e desligada através de um interruptor de energia dedicado no teclado do Controle Remoto. Basta pressionar o botão de ligar/desligar a estimulação a qualquer momento (mesmo quando o Controle Remoto está no modo de espera) para alterar o status de estimulação do Estimulador.
Página 311 O Controle Remoto Amplitude da estimulação Sempre que a estimulação for ativada ou depois que o Controle Remoto despertar do modo de espera, a tela do Controle Remoto retornará automaticamente à tela Level (Nível). Nota: quando não houver atividades do botão durante mais de 60 segundos, o Controle Remoto passará...
Página 312 Manual do Médico do Vercise™ DBS Seleção de programa Um programa de estimulação é um conjunto de parâmetros de estimulação que determina a terapia do paciente. Um programa pode aplicar estimulação para até quatro áreas ou campo de estimulação independentes, dependendo do modo como o programa é configurado.
Página 313 O Controle Remoto Modificar e salvar programas 1. Pressione conforme for necessário na tela Level (Nível) para acessar o programa desejado. Nota: o programa mais recentemente recuperado ou salvo será sublinhado (_). Entradas vazias de programas são indicadas por uma caixa vazia sem número de programa [].
Página 314 Manual do Médico do Vercise™ DBS Amplitude da área individual Um programa pode aplicar estimulação em uma área, ou até quatro áreas, dependendo do modo como o programa é configurado. Para ajustar a amplitude de cada área de forma independente: 1.
Página 315 O Controle Remoto Opções do médico Os médicos podem acessar opções individuais no Controle Remoto para configurar o sistema Vercise™ DBS. Estas opções não estão disponíveis para os pacientes. As telas dos médicos restritas aos pacientes fornecem acesso a: • Anular e voltar a conectar o Controle Remoto e o Estimulador •...
Página 316 Manual do Médico do Vercise™ DBS Seleção nº 2 – Impedâncias Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é selecionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), o Controle Remoto efetuará as medições através de telemetria; isso demorará alguns segundos. Nota: durante essa medição, o número serial do Estimulador será...
Página 317 O Controle Remoto Nota: o Controle Remoto encerrará o estado de Pronto para CP e a transição para o modo de espera se não existir nenhum sinal de IR após 15 minutos. Todos os botões ficam ativos durante o estado de Pronto para CP e pressionar qualquer um deles retorna o Controle Remoto para a tela Level (Nível).
Página 318 Manual do Médico do Vercise™ DBS Seleção 4 – Idioma Quando a opção “Language” (Idioma) é escolhida no menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), você pode rolar pelas seis telas de idiomas pressionando ▲ ou ▼. Use a tecla para selecionar inglês, espanhol, francês, italiano, alemão ou holandês quando o idioma for realçado.
Página 319 (mA) e largura de pulso (µs). Estas estimativas da densidade da carga são somente para Eletrodos DBS da Boston Scientific. ADVERTÊNCIA: Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controle Remoto. O médico deve definir e verificar os níveis máximos e mínimos de amplitude permitidos pelo Controle Remoto, para garantir que os níveis atuais de corrente permaneçam seguros.
Página 320 Manual do Médico do Vercise™ DBS Descrição detalhada do dispositivo Descrição geral do componente A parte implantável do sistema Vercise™ DBS inclui um Estimulador e dois Eletrodos DBS. Outros componentes implantáveis incluem as Extensões DBS que estendem os Eletrodos DBS para o Estimulador, uma Proteção do Eletrodo DBS para proteger a extremidade proximal do Eletrodo DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para proteção do Eletrodo DBS e/ou ancoramento dos Eletrodos DBS e Extensões DBS.
Página 321 Descrição detalhada do dispositivo Características físicas do estimulador As características físicas do Estimulador estão descritas em Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação radiopaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de radiografia. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição Caixa...
Página 322 Manual do Médico do Vercise™ DBS Características programáveis do Estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para os dois Eletrodos DBS, visto que essa estimulação de dois alvos de cérebro diferentes podem ter diferentes amplitudes, larguras de pulso, frequências de estimulação e configurações de contato. Os dois Eletrodos DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes.
Página 323 Descrição detalhada do dispositivo Eletrodo DBS O Eletrodo DBS consiste de 8 contatos cilíndricos O diâmetro externo do Eletrodo DBS e dos contatos é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. O Eletrodo DBS pode ser implantado e fixado no Estimulador para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.
Página 324 Manual do Médico do Vercise™ DBS Extensão DBS A Extensão DBS consiste em um conector na extremidade distal e 8 contatos cilíndricos na extremidade proximal. O Eletrodo DBS pode ser inserido e preso no conector, que também contém 8 contatos que são alinhados com os contatos no Eletrodo DBS para formar conexões elétricas.
Página 325 Descrição detalhada do dispositivo Proteção do eletrodo DBS A Proteção do Eletrodo DBS protege a extremidade proximal do Eletrodo DBS antes da cirurgia de implante do Estimulador. O parafuso de ajuste, quando colocado, fixa o Eletrodo DBS na proteção do eletrodo. Tabela 5: Proteção do eletrodo DBS Recurso Descrição...
Página 326 Manual do Médico do Vercise™ DBS Manga de sutura A manga de sutura é colocada entre o Eletrodo DBS e a miniplaca para proteger o Eletrodo DBS. A manga de sutura também pode ser usada para ancorar o Eletrodo DBS ou a Extensão DBS na fáscia.
Página 327 Descrição detalhada do dispositivo Ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajetória para o Eletrodo DBS e a Extensão DBS nos tecido subcutâneo. Tabela 7: Ferramenta de tunelização Recurso Descrição Comprimento 28 cm (canudo), 35 cm (tamanho) Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo...
Página 328 Manual do Médico do Vercise™ DBS Comunicação do programador O Programador do Médico (CP) pode se comunicar com um Estimulador. Para começar uma sessão de programação, as janelas CP e Infravermelho (IR) do controle remoto precisam estar alinhadas. 1. Ligue o CP e o software Bionic Navigator™ será iniciado. 2.
Página 329 Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.
Página 330 Manual do Médico do Vercise™ DBS Suporte técnico A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O departamento de suporte técnico está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Para falar com um representante, escolha seu local na lista a seguir:...
Página 331 Nota: os números de telefone e os números de fax podem ser alterados. Para obter as informações de contato mais atualizadas, consulte nosso site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Manual do Médico do Vercise™...
Página 332 Manual do Médico do Vercise™ DBS Compatibilidade eletromagnética Informações de Classificação EN 60601-1-2 • Acionado internamente • Operação contínua • Equipamento comum • Classe II Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas O Sistema Vercise DBS é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Vercise DBS deve assegurar seu uso nesse ambiente.
Página 333 Compatibilidade eletromagnética Orientação e declaração do fabricante — imunidade eletromagnética O Sistema Vercise DBS é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema Vercise DBS deve assegurar seu uso nesse ambiente. Teste de Nível do teste Nível de Ambiente eletromagnético imunidade...
Página 334 Manual do Médico do Vercise™ DBS Declaração do fabricante – Campos de proximidade O sistema Vercise DBS é destinado ao uso em um ambiente eletromagnético com controle das oscilações de RF irradiadas. Os usuários do sistema Vercise DBS podem ajudar a evitar interferência eletromagnética ao manterem uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o sistema Vercise DBS conforme recomendado a seguir, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicação.
Página 335 Se o IPG não funcionar dentro das especificações normais em um período de cinco (5) anos após a data de implante, a Boston Scientific substituirá o IPG por um IPG de funções equivalentes fabricado pela Boston Scientific. Não há nenhuma outra reparação disponível sob esta garantia limitada.
Página 336 Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.
Página 337 2. A Boston Scientific deve confirmar a falha do dispositivo ou do componente. 3. O dispositivo ou o componente deve ser devolvido à Boston Scientific (ou para um agente autorizado da Boston Scientific) no prazo de 30 dias após a falha ao funcionar dentro dos intervalos normais.
Página 338 De acordo com esta garantia limitada, a Boston Scientific será responsável apenas pela substituição do dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific e não se responsabilizará...
Página 339 área e de um programa. As estimativas de vida útil foram geradas usando projeções dos resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific. Os resultados reais podem variar. Para determinar a vida útil da bateria com estimulação de diversas áreas, utilize a Planilha de Vida Útil em Áreas Múltiplas fornecida abaixo.
Página 340 Nota: as estimativas de vida útil e de intervalo de recarga deste documento foram geradas usando projeções de resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific. Os resultados reais podem variar. Planilha de vida útil da bateria em áreas múltiplas Utilize este método ao usar mais de uma área.
Página 341 Apêndice Planilha de vida útil da bateria em áreas múltiplas – exemplo 1 Neste exemplo, duas áreas de estimulação são usadas com as seguintes configurações: Área 1: Amplitude = 3 mA, Frequência = 130 Hz, PW = 60 µs Área 2: Amplitude = 3,0 mA, Frequência = 185 Hz, PW = 90 µs 1.
Página 342 Manual do Médico do Vercise™ DBS Planilha de vida útil com programas múltiplos Método rápido: Se os programas múltiplos forem utilizados rotineiramente, determine a projeção de vida útil da bateria para cada programa usando os métodos mencionados anteriormente (incluindo a "Planilha de vida útil de bateria em áreas múltiplas", se necessário). As projeções de vida útil de bateria para programas múltiplos devem estar entre as projeções mais longas e as mais curtas.
Página 343 Apêndice Projeção de vida útil da bateria (em anos) Amplitude Frequência Largura de pulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 344 A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes. As alterações ou modificações efetuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado da FCC e a permissão de uso do...
Página 345 This page intentionally left blank. Vercise™ DBS Physician Manual 91098825-11 341 of 341...
Página 346 Australian Sponsor EU Authorized Legal Address Representative Manufacturer Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

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