Teslimat Kapsamı; Kullanabilirliğin Yapımı; Yasal Talimatlar; Ce-Uygunluk Açıklaması - Ottobock 6A42 Instrucciones De Uso

► Ürünü pudradan uzak tutun.
► Hastayı bilgilendirin.
4 Teslimat kapsamı
Miktar Tanımlama
1 Kullanım kılavuzu
1 Çıkış valfi
5 Kullanabilirliğin yapımı
DUYURU
Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama
Yanlış monte edilmiş veya yanlış ayarlanmış protez parçalarından
dolayı üründe hasarlar
► Montaj, ayarlama ve bakım çalışmaları sadece uzman personel
tarafından yapılmalıdır.
► Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız.
Çıkış valfi montajı
Gerekli malzemeler:
>
Yapıştırıcı 647H23, yalıtım malzemesi (Plastazote) 617S7=20
1) Pim vidalarla beraber liner'den sökülmelidir.
2) Sadece 6A40: Ayar vidası (bkz. Şek. 2, Poz. 2) çıkarılmalıdır.
3) Destek birimi (bkz. Şek. 2, Poz. 1) Shuttle Lock'tan sökülmelidir.
4) BİLGİ: Seslerin azaltılması için susturucu bir yalıtım malze­
mesi (Plastazote) kullanılmalıdır.
Bir parça yalıtım malzemesi (Plastazote) kesilmeli (destek birimi­
nin çapı) ve destek biriminin açıklığına yerleştirilmelidir.
5) Yapıştırıcı çıkış valfinin üzerine sürülmelidir (bkz. Şek. 3).
6) Çıkış valfi döküm adaptörünün açıklığına yapıştırılmalıdır (bkz.
Şek. 4).
Çıkış valfi sökülmelidir.
1) Çıkış valfi Shuttle Lock'tan çıkarılmalıdır.
2) Yalıtım malzemesi (Plastazote) parçası destek birimi aralığından
çıkarılmalıdır.
3) Destek birimi Shuttle Lock kullanım kılavuzuna uygun olarak mon­
te edilmelidir.
Ürün kodu
6 Temizleme
–
Üründeki kirlenmeler astar ve protez soketi arasındaki alçak basıncın
düşmesine neden olur. Ürün kirlenme durumunda aşağıdaki talimatlar
–
doğrultusunda temizlenmelidir:
1) Ürün sıcak, temiz tatlı su ile durulanmalıdır.
2) Ürün bir bezle kurulanmalı veya kurumaya bırakılmalıdır.
7 Bakım
► Protez parçaları ilk 30 günlük kullanımdan sonra gözle kontrol
edilmeli ve fonksiyon kontrolü yapılmalıdır.
► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından
kontrol edilmelidir.
► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır.

8 Yasal talimatlar

Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve
buna uygun şekilde farklılık gösterebilir.
8.1 Sorumluluk
Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara
uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur. Bu dokümanın dikkate alın­
mamasından, özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin
verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan üretici hiçbir
sorumluluk yüklenmez.
8.2 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG Avrupa yönetmeliklerine göre medikal ürün talep­
lerini yerine getirir. Klasifikasyon kriterleri direktifleri ek IX'e göre ürün
sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici
tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir.
49