Erforderliches Und Nicht Im Lieferumfang Enthaltenes Zubehör; Standardrichtlinien Und -Vorschriften; Klassifizierungen - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Bitte widmen Sie den Abschnitten des Handbuchs, in denen die folgenden Symbole auftauchen, besondere
Aufmerksamkeit:
Warnungen zur Sicherheit des Patienten oder des Bedieners.
Wichtige Informationen über die Verwendung des Produkts.
Nur für Geräte in 3D-Version
Unter Berücksichtigung der in zahlreichen Staaten gültigen Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten, wird
empfohlen, vertrauliche Personendaten entsprechend zu schützen; insbesondere muss vor der digitalen Versendung
von Patientenbildern und -daten die Zustimmung der betroffenen Patienten eingeholt werden. Falls dies von den
einschlägigen gesetzlichen Regelungen gefordert wird, ist der Arzt zum Schutz der Patientendaten durch ein
entsprechendes Passwort verpflichtet. Es wird auf das Handbuch des Betriebssystems Microsoft® Windows verwiesen,
um den unerlaubten Zugriff auf personenbezogene Daten durch ein entsprechendes Passwort zu verhindern.
Die regelmäßige Erstellung (mindestens einmal wöchentlich) von Sicherungskopien der Archive wird empfohlen. Diese
erweisen sich insbesondere im Fall etwaiger Schäden an der Festplatte oder an den Archiven selbst von großem
Nutzen.
1.3. ERFORDERLICHES UND NICHT IM LIEFERUMFANG ENTHALTENES ZUBEHÖR
Für die ordnungsgemäße Betriebsweise muss das System an einen PC angeschlossen werden, auf dem die
dazugehörige Software installiert ist. Für die technischen Mindestvoraussetzungen des PCs wird auf das Kapitel
"TECHNISCHE DATEN" verwiesen.
Der PC ist nicht im Lieferumfang enthalten. Es wird empfohlen, ausschließlich einen PC zu verwenden, der
den Anforderungen der Norm IEC 60950-1:2007 für Einrichtungen der Informationstechnik entspricht.

1.4. STANDARDRICHTLINIEN UND -VORSCHRIFTEN

Das System wurde so konzipiert, dass die folgenden Standards und Anforderungen erfüllt werden:
- EWG-Richtlinie 93/42 und folgende Änderungen und Integrationen.
(Richtlinie 2007/47/EG) - Richtlinie über Medizinprodukte;
- Richtlinie 2006/42/EG - Maschinenrichtlinie.
Technische Normen:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
Die CE-Kennzeichnung gewährleistet die Konformität des Produkts mit den Anforderungen der Richtlinie
93/42/EWG über Medizinprodukte einschließlich ihrer nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen.

1.5. KLASSIFIZIERUNGEN

Das System gehört der Klasse I und dem Typ B an, was die Sicherheit gemäß der Norm IEC 60601-1.
Das System gehört als elektromedizinisches Röntgengerät zur Klasse IIB gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte einschließlich ihrer nachfolgenden Änderungen und Ergänzungen.
DE GEBRAUCHSANLEITUNG
7