Περιεχόμενα Της Συσκευασίας; Ενδείξεις Χρήσης; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Περιγραφή
Ο Καρδιακός καθετήρας κρυοκατάλυσης Arctic Front είναι ένας εύκαμπτος καθετήρας-
μπαλόνι προωθούμενος πάνω από οδηγό σύρμα, ο οποίος χρησιμοποιείται για την
κατάλυση του καρδιακού ιστού. Χρησιμοποιείται μαζί με το κατευθυνόμενο θηκάρι FlexCath,
την Kρυοκονσόλα και σχετικά εξαρτήματα. Το μπαλόνι φθάνει σε θερμοκρασίες
κρυοκατάλυσης όταν χορηγείται ψυκτικό μέσο από την Kρυοκονσόλα στο τμήμα του
μπαλονιού μέσω έγχυσης. Το θερμοζεύγος που έχει τοποθετηθεί στο εσωτερικό του
μπαλονιού παρέχει τη δυνατότητα ανάγνωσης της θερμοκρασίας. Ο καθετήρας εισαγάγεται
μέσα στο αγγειακό σύστημα με παραδοσιακές ελάχιστα επεμβατικές τεχνικές. Ο
κρυοκαθετήρας Arctic Front είναι διαθέσιμος σε 2 μοντέλα, όπως περιγράφονται στον
ακόλουθο πίνακα:
Μοντέλο Διάμετρος φουσκωμένου
μπαλονιού
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Για λεπτομέρειες σχετικά με την Κρυοκονσόλα και τον τρόπο χρήσης της μαζί με τον
καθετήρα για τη διεξαγωγή των επεμβάσεων κρυοκατάλυσης, βλ. Εγχειρίδιο χειριστή για την
Κρυοκονσόλα.
1.1 Περιεχόμενα της συσκευασίας
Ο καθετήρας διατίθεται αποστειρωμένος. Η συσκευασία περιέχει τα εξής τεμάχια:
1 καρδιακό καθετήρα κρυοκατάλυσης Arctic Front
■
Τεκμηρίωση προϊόντος
■
2 Ενδείξεις χρήσης
Ο Καρδιακός καθετήρας κρυοκατάλυσης Arctic Front προορίζεται για τη θεραπευτική
αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή (ΠΚΜ). Μαζί
με τον Arctic Front μπορούν να χρησιμοποιηθούν επικουρικές συσκευές (Freezor MAX) για
τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ΠΚΜ.
3 Αντενδείξεις
Ο Καρδιακός καθετήρας κρυοκατάλυσης Arctic Front αντενδείκνυται για τα εξής:
στην κοιλία εξαιτίας του κινδύνου εγκλωβισμού του καθετήρα στις τενόντιες χορδές
■
σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις
■
σε παθήσεις στις οποίες ο χειρισμός του καθετήρα εντός της καρδιάς δεν θα ήταν
■
ασφαλής (για παράδειγμα, ενδοκαρδιακός τοιχωματικός θρόμβος)
σε ασθενείς με κρυοσφαιριναιμία
■
σε ασθενείς με μία ή περισσότερες προσθέσεις (stent) πνευμονικών φλεβών
■
4 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Κρυοσυγκόλληση – Μην τραβάτε τον καθετήρα, το θηκάρι, τα καλώδια τροφοδοσίας ή την
κονσόλα ενώ ο καθετήρας έχει παγώσει πάνω στον ιστό, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό του ιστού.
Ακατάλληλη σύνδεση – Μη συνδέετε τον καθετήρα κρυοκατάλυσης σε γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων (RF) και μην τον χρησιμοποιείτε για να χορηγήσετε ενέργεια
ραδιοσυχνοτήτων (RF). Αυτά μπορούν να προκαλέσουν δυσλειτουργία του καθετήρα ή
τραυματισμό του ασθενούς.
Κατάλυση με ραδιοσυχνότητα (RF) – Πριν ενεργοποιήσετε τη γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων ή χρησιμοποιήσετε ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων (RF), αποσυνδέστε τον
καθετήρα κρυοκατάλυσης από την Κρυοκονσόλα για να αποφευχθεί κάποιο μήνυμα
σφάλματος και η άσκοπη αντικατάσταση του καθετήρα.
Πεπιεσμένο ψυκτικό – Ο καθετήρας περιέχει πεπιεσμένο ψυκτικό κατά τη διάρκεια της
επέμβασης. Η απελευθέρωση του αερίου αυτού στο κυκλοφορικό σύστημα λόγω βλάβης ή
εσφαλμένης χρήσης του εξοπλισμού ενδέχεται να προκαλέσει την εμβολή αερίου.
Περίοδος μετά την κατάλυση – Παρακολουθείστε με προσοχή τους ασθενείς οι οποίοι
υποβάλλονται σε επεμβάσεις καρδιακής κατάλυσης κατά την περίοδο μετά την κατάλυση για
κλινικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Επαγόμενες αρρυθμίες – Οι επεμβάσεις καθετηριασμού μπορεί να επάγουν μηχανικώς
αρρυθμίες.
Απαιτείται ακτινοσκόπηση για την τοποθέτηση του καθετήρα – Η χρήση
ακτινοσκόπησης κατά τις επεμβάσεις καθετηριασμού κατάλυσης εγκυμονεί το ενδεχόμενο
σημαντικής έκθεσης σε ακτίνες Χ τόσο για τους ασθενείς όσο και για το εργαστηριακό
προσωπικό. Η παρατεταμένη έκθεση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα οξεία ακτινοπληξία και
αυξημένο κίνδυνο σωματικών και γενετικών επιπτώσεων. Πραγματοποιείστε καθετηριασμό
κατάλυσης μόνο αφού δώσετε επαρκή προσοχή στην ενδεχόμενη έκθεση στην ακτινοβολία
που συσχετίζεται με την επέμβαση και αφού λάβετε μέτρα για την ελαχιστοποίηση της
έκθεσης αυτής. Εξετάστε προσεκτικά τους ενδεχόμενους κινδύνους πριν χρησιμοποιήσετε
τη συσκευή σε εγκύους.
Σωστή εισαγωγή και τοποθέτηση του οδηγού σύρματος – Μην προωθήσετε το
μπαλόνι πέρα από το οδηγό σύρμα ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο ιστικής βλάβης.
Τοποθέτηση του καθετήρα γύρω από τις τενόντιες χορδές – Αποφύγετε την
τοποθέτηση του καθετήρα γύρω από τις τενόντιες χορδές, καθώς αυτό αυξάνει την
πιθανότητα εγκλωβισμού του καθετήρα μέσα στην καρδιά, γεγονός το οποίο μπορεί να
καταστήσει αναγκαία τη χειρουργική επέμβαση ή αποκατάσταση των τραυματισμένων
ιστών.
Άλλοι καθετήρες, συσκευές ή καλώδια – Αποφύγετε εμπλοκές του καθετήρα με άλλους
καθετήρες, συσκευές και καλώδια. Μια τέτοια εμπλοκή μπορεί να καταστήσει αναγκαία τη
χειρουργική επέμβαση.
Κρυοκατάλυση πλησίον προσθετικών καρδιακών βαλβίδων – Να μην επιτρέπετε τη
διέλευση του καθετήρα μέσα από προσθετική βαλβίδα της καρδιάς (μηχανική ή ιστού). Ο
καθετήρας μπορεί να εγκλωβιστεί στη βαλβίδα, καταστρέφοντας τη βαλβίδα και
προκαλώντας βαλβιδική ανεπάρκεια ή πρόωρη ανεπάρκεια της προσθετικής βαλβίδας.
Φούσκωμα του μπαλονιού μέσα σε φλέβα – Μη φουσκώνετε το μπαλόνι ενώ ο
καθετήρας είναι τοποθετημένος μέσα σε πνευμονική φλέβα. Να φουσκώνετε το μπαλόνι
πάντα μέσα στον κόλπο και κατόπιν να το τοποθετείτε στο στόμιο της πνευμονικής φλέβας.
Εάν φουσκώσετε το μπαλόνι στην πνευμονική φλέβα ενδέχεται να προκληθεί αγγειακή
βλάβη.
Εξασθένηση φρενικού νεύρου – Σταματήστε αμέσως την κατάλυση εάν παρατηρηθεί
εξασθένηση του φρενικού νεύρου. Χρησιμοποιείστε συνεχή βηματοδότηση του φρενικού
νεύρου κατά τη διάρκεια κάθε επέμβασης κρυοκατάλυσης στις δεξιές πνευμονικές φλέβες
ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός του νεύρου. Ως εναλλακτική λύση, να παρακολουθείτε
συχνά τη διαφραγματική κίνηση χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση.
Διαφραγματική βλάβη – Πάντα να ξεφουσκώνετε το μπαλόνι και να το αποσύρετε μέσα
στο διαδιαφραγματικό θηκάρι πριν το αφαιρέσετε από τον αριστερό κόλπο. Εάν διαπεράσετε
το διάφραγμα ενώ το μπαλόνι δεν βρίσκεται στο θηκάρι, είναι φουσκωμένο ή το φουσκώσετε
στο διαφραγματικό σημείο κέντησης μπορεί να προκληθεί σοβαρή διαφραγματική βλάβη.
Μην επαναποστειρώνετε – Μην επαναποστειρώνετε την παρούσα συσκευή με σκοπό την
επαναχρησιμοποίηση. Η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής και να προκαλέσει κίνδυνο μόλυνσης από τη συσκευή που θα
μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.
Για μία μόνο χρήση – Η παρούσα συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση σε έναν
ασθενή. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε την
παρούσα συσκευή με σκοπό την επαναχρησιμοποίηση. Η επαναχρησιμοποίηση, η
επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική
ακεραιότητα της συσκευής ή να προκαλέσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής γεγονός που
θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του
ασθενούς.
30 Ελληνικά Τεχνικό εγχειρίδιο Arctic Front