Contenuto Della Confezione; Avvertenze E Precauzioni - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Descrizione
Il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front è un catetere a palloncino, flessibile,
dotato di filo guida, per l'ablazione del tessuto cardiaco. Viene impiegato insieme
all'introduttore orientabile FlexCath, alla console per crioablazione e ai componenti correlati.
Quando il refrigerante viene erogato dalla console per crioablazione al segmento del
palloncino, il palloncino raggiunge temperature di crioablazione. Una termocoppia
posizionata all'interno del palloncino fornisce la possibilità di leggere la temperatura. Il
catetere viene introdotto nel sistema vascolare mediante tecniche convenzionali
minimamente invasive. Il criocatetere Arctic Front è disponibile in due modelli, come
illustrato nella seguente tabella:
Modello Diametro del palloncino
gonfiato
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Vedere il Manuale dell'operatore della console per crioablazione per informazioni sulla
console e sulle sue modalità d'uso insieme al catetere per eseguire gli interventi di
crioablazione.

1.1 Contenuto della confezione

Il catetere viene fornito sterile. La confezione contiene i seguenti articoli:
1 catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front
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Documentazione relativa al prodotto.
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2 Istruzioni per l'uso
Il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front è destinato al trattamento dei pazienti
affetti da fibrillazione atriale parossistica (PAF). Con Arctic Front è possibile utilizzare
dispositivi accessori (Freezor MAX) nel trattamento della PAF.
3 Controindicazioni
Il catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front è controindicato:
nel ventricolo, a causa del pericolo di intrappolamento del catetere nelle corde tendinee
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nei pazienti affetti da infezioni sistemiche attive
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in condizioni in cui la manipolazione del catetere all'interno del cuore potrebbe costituire
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un pericolo (ad esempio, in caso di trombosi murale intracardiaca)
nei pazienti affetti da crioglobulinemia
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nei pazienti con uno o più stent venosi polmonari.
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4 Avvertenze e precauzioni

Crioadesione – Non tirare il catetere, l'introduttore, i cavi ombelicali o la console mentre il
tessuto viene congelato, in quanto si potrebbero causare lesioni ai tessuti del paziente.
Collegamento non corretto – Non collegare il catetere per crioablazione a un generatore
di radiofrequenza (RF) o utilizzare il catetere stesso per rilasciare energia a RF. In caso
contrario potrebbe derivarne un malfunzionamento del catetere o lesioni al paziente.
Ablazione RF – Prima di accendere un generatore a RF o di applicare energia a RF,
scollegare il catetere per crioablazione dalla console per evitare l'emissione di un messaggio
di errore e la sostituzione non necessaria del catetere.
Refrigerante pressurizzato – Il catetere contiene un refrigerante pressurizzato durante
l'intervento. Il rilascio del gas nel sistema circolatorio a causa di danni all'apparecchiatura o
di un suo utilizzo non corretto potrebbe causare embolia gassosa.
Periodo successivo all'ablazione – I pazienti sottoposti a interventi di ablazione cardiaca
devono essere monitorati attentamente durante il periodo successivo all'ablazione, per
scongiurare l'insorgenza di eventi avversi.
Aritmie indotte – Gli interventi eseguiti con catetere possono provocare aritmie.
Fluoroscopia necessaria per il posizionamento del catetere – L'utilizzo della
fluoroscopia durante gli interventi di ablazione eseguiti con catetere presenta potenziali
rischi derivanti dall'esposizione ai raggi X sia per il paziente che per gli operatori sanitari.
Un'esposizione eccessiva può causare gravi danni da radiazioni e aumentare il rischio di
ripercussioni somatiche e genetiche. Eseguire l'ablazione con catetere solo dopo avere
prestato la dovuta attenzione ai potenziali rischi derivanti dall'esposizione alle radiazioni
associate all'intervento e aver adottato ogni misura precauzionale per ridurre al minimo tale
esposizione. Valutare con estrema attenzione i rischi potenziali prima di utilizzare il
dispositivo nelle pazienti in stato di gravidanza.
Inserimento e posizionamento corretti del filo guida – Non spingere il palloncino oltre il
filo guida per ridurre il rischio di danni ai tessuti.
Posizionamento del catetere in prossimità delle corde tendinee – Evitare il
posizionamento del catetere in prossimità delle corde tendinee, poiché si aumenta la
probabilità di intrappolamento del catetere nel cuore; il verificarsi di una tale complicanza
potrebbe rendere necessario un intervento chirurgico o la riparazione dei tessuti interessati.
Altri cateteri, dispositivi o fili – Evitare di far impigliare il catetere con altri cateteri,
dispositivi o fili. Il verificarsi di una tale complicanza potrebbe rendere necessario un
intervento chirurgico.
Crioablazione in prossimità di valvole cardiache protesiche – Evitare di far passare il
catetere attraverso una valvola cardiaca protesica (meccanica o biologica). Vi è la possibilità
che il catetere si blocchi o danneggi la valvola, provocando un'insufficienza valvolare o un
cedimento prematuro della valvola protesica stessa.
Gonfiaggio del palloncino in una vena – Non gonfiare il palloncino mentre si posiziona il
catetere all'interno della vena polmonare. Per minimizzare il rischio di lesioni vascolari,
gonfiare sempre il palloncino nell'atrio, quindi posizionarlo all'ostio della vena polmonare.
Deterioramento del nervo frenico – Interrompere immediatamente l'ablazione se vi è
evidenza di deterioramento del nervo frenico. Utilizzare la stimolazione continua del nervo
frenico per tutta la durata di ogni crioablazione nella vena polmonare destra per evitare
lesioni al nervo. In alternativa, è possibile effettuare il monitoraggio fluoroscopico frequente
del movimento diaframmatico.
Danno al setto – Sgonfiare sempre il palloncino e ritirarlo all'interno dell'introduttore
transettale prima di rimuoverlo dall'atrio sinistro. L'attraversamento del setto quando il
palloncino è sgonfio, gonfiato oppure in fase di gonfiaggio nel sito di perforazione settale
potrebbe provocare gravi danni.
Non risterilizzare – Non risterilizzare il dispositivo a scopo di riutilizzo. La risterilizzazione
potrebbe compromettere l'integrità strutturale del dispositivo o creare un rischio di
contaminazione del dispositivo che potrebbe comportare lesioni, malattia o decesso del
paziente.
Esclusivamente monouso – Il dispositivo è destinato esclusivamente ad un singolo
impiego su un singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il dispositivo a
scopo di riutilizzo. Il riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo o creare un rischio di contaminazione del
dispositivo che potrebbe comportare lesioni, malattia o decesso del paziente.
Inserimento del filo guida – Accertarsi che il filo guida sia inserito nel catetere e nella parte
del palloncino per garantire un supporto adeguato durante l'inserimento nell'accesso
vascolare. In caso contrario possono derivarne danni al catetere.
Manipolazione del catetere –
Adottare estrema cautela durante la manipolazione del catetere. In caso contrario,
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possono derivarne lesioni, quali perforazioni o tamponamento.
Non forzare in alcun modo l'avanzamento o la retrazione del catetere, specialmente se
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si incontra resistenza.
Non utilizzare il catetere se risulta piegato, danneggiato o non può essere raddrizzato.
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Raddrizzare il segmento di raffreddamento prima di inserire o ritirare il catetere.
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Arctic Front - Manuale tecnico Italiano 21