Contenu De L'emballage; Contre-Indications; Avertissements Et Précautions - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Description
Le cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front est un cathéter à ballonnet, flexible,
monté sur fil guide et utilisé pour l'ablation des tissus cardiaques. Il est utilisé avec la gaine
orientable FlexCath, la console de cryoablation CryoConsole et les composants annexes.
Le ballonnet atteint les températures de cryoablation lorsque le réfrigérant y est injecté
depuis la CryoConsole. Un thermocouple placé à l'intérieur du ballonnet permet la lecture
des températures. Le cathéter est introduit dans l'appareil vasculaire au moyen de
techniques classiques peu invasives. Le cathéter de cryoablation Arctic Front existe en
2 modèles, comme décrit dans le tableau suivant :
Modèle Diamètre du ballonnet
gonflé
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
Pour plus de détails sur la CryoConsole et les instructions concernant son utilisation avec le
cathéter pour réaliser des cryoablations, consulter le manuel d'utilisation de la console de
cryoablation CryoConsole.

1.1 Contenu de l'emballage

Le cathéter est livré stérile. L'emballage contient les éléments suivants :
1 cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front
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La documentation du produit
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2 Indications
Le cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front est destiné au traitement des patients
souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP). Les dispositifs auxiliaires
(Freezor MAX) peuvent être utilisés avec un cathéter Arctic Front pour le traitement d'une
FAP.

3 Contre-indications

Le cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front est contre-indiqué :
Dans le ventricule en raison du danger de compression du cathéter dans les cordons
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tendineux.
Chez les patients porteurs d'infections systémiques actives.
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Dans les états pathologiques pour lesquels la manipulation du cathéter à l'intérieur du
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cœur pourrait présenter des risques (par exemple, thrombus mural intracardiaque).
Chez les patients atteints de cryoglobulinémie.
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Chez les patients porteurs d'un ou plusieurs stents dans la veine pulmonaire.
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4 Avertissements et précautions
Cryoadhésion – Ne pas tirer sur le cathéter, la gaine, les câbles ombilicaux ou la console
alors que le cathéter est fixé au tissu par congélation car cela pourrait endommager le tissu.
Branchement inapproprié – Ne pas raccorder le cathéter de cryoablation à un générateur
de radiofréquence (RF), ni l'utiliser pour appliquer une énergie RF. Ceci peut provoquer un
dysfonctionnement du cathéter ou blesser le patient.
Ablation RF – Avant de mettre sous tension un générateur RF ou d'appliquer une énergie
RF, débrancher le cathéter de cryoablation de la CryoConsole afin d'éviter l'apparition d'un
message d'erreur et le remplacement inutile du cathéter.
Réfrigérant sous pression – Le cathéter contient un réfrigérant maintenu sous pression
pendant l'exécution de l'intervention. La libération de ce gaz dans le système circulatoire
suite à une défaillance de l'équipement ou à une utilisation inadéquate peut provoquer une
embolie gazeuse.
Période post-ablation – Surveiller de près les patients subissant des interventions
d'ablation cardiaque pendant la période suivant ladite ablation afin de détecter tout effet
secondaire clinique.
Arythmies induites – Les interventions de cathétérisme peuvent mécaniquement
provoquer des arythmies.
Fluoroscopie requise pour la mise en place du cathéter – L'utilisation de la fluoroscopie
pendant les interventions d'ablation par cathéter présente un risque d'exposition importante
aux rayons X à la fois pour les patients et le personnel du laboratoire. Une exposition
importante peut entraîner une lésion par irradiation aiguë et un risque accru d'effets
somatiques et génétiques. Ne pas effectuer l'ablation par cathéter qu'après avoir examiné
l'exposition possible aux radiations pendant l'intervention, et avoir pris les mesures
nécessaires pour limiter cette exposition. Il convient de tenir particulièrement compte des
risques potentiels avant toute utilisation de l'équipement chez la femme enceinte.
Insertion et positionnement corrects du fil guide – Ne pas avancer le ballonnet au-delà
du fil guide afin de réduire le risque de lésion tissulaire.
Positionnement du cathéter autour des cordages tendineux – Éviter de positionner le
cathéter autour des cordages tendineux car cela augmente la possibilité que le cathéter
reste coincé dans le cœur et peut nécessiter une intervention chirurgicale ou une réparation
des tissus lésés.
Autres cathéters, dispositifs ou guides – Éviter tout enchevêtrement du cathéter avec
d'autres cathéters, dispositifs ou guides qui pourrait nécessiter une intervention chirurgicale.
Cryoablation à proximité de prothèses valvulaires cardiaques – Ne pas faire passer le
cathéter à travers une prothèse valvulaire (mécanique ou tissulaire) afin d'éviter qu'il ne se
coince dans la valve ou ne l'endommage, ce qui pourrait entraîner une insuffisance
valvulaire ou une défaillance prématurée de la prothèse.
Gonflage du ballonnet dans une veine – Ne pas gonfler le ballonnet tant que le cathéter
est positionné à l'intérieur d'une veine pulmonaire. Toujours gonfler le ballonnet dans
l'oreillette puis le positionner au niveau de l'orifice de la veine pulmonaire. Le gonflement du
ballonnet dans la veine pulmonaire pourrait entraîner des lésions vasculaires.
Atteinte du nerf phrénique – Arrêter immédiatement l'ablation en cas d'observation de
signes d'atteinte du nerf phrénique. Recourir à la stimulation continue des nerfs phréniques
tout au long de chaque procédure de cryoablation dans les veines pulmonaires droites afin
d'éviter toute lésion nerveuse. La surveillance radioscopique fréquente des mouvements du
diaphragme constitue une alternative à la stimulation continue.
Lésions septales – Toujours dégonfler le ballonnet et le tirer au travers de la gaine
transseptale avant de l'enlever de l'oreillette gauche. La traversée du septum alors que la
gaine du ballonnet est retirée ou que le ballonnet est gonflé (y compris sur le site de ponction
septale) peut se traduire par de graves lésions septales.
Ne pas restériliser – Ne pas restériliser ce dispositif aux fins de le réutiliser. La
restérilisation risque de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif ou de créer un
risque de contamination par le dispositif, ce qui pourrait entraîner des lésions, des maladies
ou le décès du patient.
À usage unique exclusivement – Ce dispositif est destiné à un patient unique et doit être
utilisé une seule fois. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce dispositif dans le but de le
réutiliser La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre
l'intégrité de la structure du dispositif et/ou de le contaminer, ce qui pourrait entraîner des
blessures, une maladie ou le décès du patient.
Insertion du fil guide – S'assurer que le fil guide est inséré dans le cathéter et au travers
de la partie ballonnet pour garantir un soutien adéquat pendant l'insertion par l'accès
vasculaire. Le non-respect de cette consigne risque d'endommager le cathéter.
Manipulation du cathéter –
Manipuler le cathéter avec extrêmement de soin afin d'éviter des lésions telles que
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perforation ou tamponnade.
Ne pas forcer pour faire avancer ou retirer le cathéter, en particulier en cas de résistance.
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Ne pas utiliser le cathéter s'il est plié ou endommagé ou ne peut être redressé.
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Redresser l'extrémité avant d'insérer ou de retirer le cathéter.
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Manuel technique Arctic Front Français 9