Содержимое Упаковки; Показания К Применению; Предостережения И Меры Предосторожности - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Описание
Катетер для внутрисердечной криобляции Arctic Front — это гибкий, проводимый по
проводнику баллонный катетер, предназначенный для абляции тканей сердца. Он
используется совместно с управляемым интродьюсером FlexCath, c криоконсолью и
сопутствующими компонентами. Баллон достигает температуры криоабляции, когда
охлаждающее вещество вводится из криоконсоли в баллон. Находящаяся внутри
баллона термопара позволяет измерять температуру. Катетер вводится в сосудистую
систему с помощью традиционных, минимально инвазивных методов. Криокатетер
Arctic Front выпускается в 2 моделях, как показано в приведенной ниже таблице.
Модель Диаметр раздутого
баллона
2AF231 23 мм
2AF281 28 мм
Описание криоконсоли и правила ее использования совместно с катетером в ходе
процедур криоабляции приведены в Руководстве по эксплуатации криоконсоли.
1.1 Содержимое упаковки
Катетер поставляется стерильным. Одна упаковка содержит:
1 (один) катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front
■
документация по продукту
■
2 Показания к применению
Катетер для внутрисердечной криоабляции Arctic Front показан для лечения
пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ПФП). Для лечения ПФП с
помощью катетера Arctic Front можно использовать дополнительные устройства
(Freezor MAX).
3 Противопоказания
Для катетера для внутрисердечной криоабляции Arctic Front имеются следующие
противопоказания:
манипуляции в желудочке ввиду риска спутывания катетера с сухожильными
■
хордами
активная системная инфекция
■
другие состояния, при которых внутрисердечные манипуляции с катетером могут
■
оказаться небезопасными (например, пристеночный тромб в сердце)
криоглобулинемия
■
наличие одного или нескольких стентов в легочной вене
■
4 Предостережения и меры предосторожности
Криоадгезия – Не манипулируйте катетером, интродьюсером, кабелями или
консолью во время адгезии катетера к ткани, т.к. это может травмировать ткань.
Недопустимое соединение – Не соединяйте катетер для криоабляции с
радиочастотным (РЧ) генератором и не используйте его для передачи РЧ-энергии. Это
может вызвать неисправность катетера или нанести вред пациенту.
РЧ-абляция – Перед включением РЧ-генератора или применением РЧ-энергии
отсоедините катетер для криоабляции от криоконсоли, чтобы не появилось сообщение
об ошибке и не возникла ложная необходимость замены катетера.
Охлаждающее вещество под давлением – Во время операции внутри катетера
находится охлаждающее вещество под давлением. Попадание этого газа в
кровеносную систему в результате неполадки оборудования или ошибки в
эксплуатации может привести к газовой эмболии.
Постабляционный период – Во избежание побочных эффектов необходимо
тщательное наблюдение за пациентами, перенесшими абляцию сердца, в течение
всего послеабляционного периода.
Индуцированные аритмии – Процедуры, связанные с использованием катетера,
могут вызвать механически индуцированные аритмии.
Для правильного размещения катетера необходимо проведение
рентгеноскопии – При рентгеноскопии в ходе процедур катетерной абляции
пациенты и сотрудники лаборатории могут подвергаться интенсивному
рентгеновскому облучению. Интенсивное облучение может приводить к острому
радиационному поражению и повышенному риску соматического и генетического
воздействия. Катетерную абляцию следует выполнять только после тщательной
оценки связанного с процедурой риска радиационного поражения и принятия мер по
минимизации этого воздействия. Перед применением устройства у беременных
женщин следует тщательно проанализировать возможные риски.
Правильное введение и позиционирование проводника – Не продвигайте баллон
за проводник во избежание риска повреждения ткани.
Позиционирование катетера в зоне сухожильных корд – Избегайте
позиционирования катетера в зоне сухожильных корд, так как это увеличивает
вероятность застревания катетера в тканях сердца, что может вызвать необходимость
хирургического вмешательства или восстановления поврежденных тканей.
Другие катетеры, устройства или проводники – Следите за тем, чтобы катетер не
зацепился за другие катетеры, устройства или проводники. Это может вызвать
необходимость хирургического вмешательства.
Криоабляция в области искусственных клапанов сердца – Не следует пропускать
катетер через искусственные клапаны сердца (механические или биологические).
Катетер может застрять в клапане, повредить его и стать причиной недостаточности
клапана или преждевременного выхода искусственного клапана из строя.
Раздувание баллона в вене – Не раздувайте баллон, пока катетер находится в
легочной вене. Всегда раздувайте баллон в предсердии, а затем устанавливайте его у
устья легочной вены. Раздувание баллона в легочной вене может привести к
повреждению сосуда.
Поражение диафрагмального нерва – При появлении признаков поражения
диафрагмального нерва немедленно прекратите абляцию. Во избежание поражения
диафрагмального нерва на протяжении всей процедуры кардиоабляции в правых
легочных венах производите постоянную стимуляцию диафрагмального нерва. Или
выполняйте частый контроль движения диафрагмы с помощью рентгеноскопии.
Повреждение перегородки – Перед извлечением баллона из левого предсердия
всегда сдувайте его и отводите в транссептальный интродьюсер. Прохождение через
перегородку раздутого баллона, не находящегося внутри интродьюсера, или его
раздувание в месте пункции перегородки может привести к серьезному повреждению
перегородки.
Не подлежит повторной стерилизации – Устройство не подлежит повторной
стерилизации для повторного использования. Повторная стерилизация может
привести к нарушению структурной целостности устройства или создать опасность
заражения от устройства, что способно вызвать травму, заболевание или смерть
пациента.
Устройство предназначено только для одноразового применения – Данное
устройство предназначено только для одноразового применения у одного пациента.
Устройство не предназначено для повторного использования, обработки или
повторной стерилизации в целях повторного использования. Повторное
использование, обработка или повторная стерилизация могут привести к нарушению
структурной целостности устройства или создать опасность заражения от устройства,
что способно вызвать травму, заболевание или смерть пациента.
Введение проводника – Убедитесь, что проводник проведен через катетер до
баллонного сегмента, чтобы обеспечить достаточную поддержку при сосудистом
доступе. В противном случае возможно повреждение катетера.
48 На русском языке Техническое руководство по Arctic Front