Ambalajın Içindekiler; Kullanım Endikasyonları; Uyarılar Ve Önlemler - Medtronic ARCTIC FRONT 2AF231 Manual Del Usuario

1 Açıklama
Arctic Front Kardiyak CryoAblasyon Kateteri, kardiyak dokunun ablasyonunda kullanılan, tel
üzerinden takılan, esnek bir balonlu kateterdir. FlexCath Yönlendirilebilir Kılıf, CryoConsole
ve ilgili bileşenlerle birlikte kullanılır. Balon, CryoConsole'dan balon segmentine soğutma
gazı enjekte edildiğinde cryoablasyon sıcaklıklarına ulaşır. Balonun içinde konumlandırılan
bir sıcaklık sensörü, sıcaklığın okunabilmesini sağlar. Kateter geleneksel minimum invazif
teknikler kullanılarak vaskülatür içine yerleştirilir. Arctic Front cryokateterin aşağıdaki tabloda
açıklandığı gibi 2 modeli bulunmaktadır:
Model Şişirilmiş balonun çapı
2AF231 23 mm
2AF281 28 mm
CryoConsole ile ilgili ayrıntılar ve cryoablasyon prosedürleri uygulanırken kateterle birlikte
nasıl kullanılacağıyla ilgili bilgiler için CryoConsole Teknik Kullanıcı El Kitabı'na bakın.
1.1 Ambalajın içindekiler
Kateter steril olarak tedarik edilir. Ambalaj aşağıdaki öğeleri içerir:
1 adet Arctic Front Kardiyak CryoAblasyon Kateteri
■
ürünle ilgili belgeler
■
2 Kullanım endikasyonları
Arctic Front Kardiyak CryoAblasyon Kateteri, paroksismal atriyal fibrilasyon (PAF)
rahatsızlığı bulunan hastaların tedavisine yöneliktir. PAF tedavisinde Arctic Front ile birlikte
ilave cihazlar (Freezor MAX) kullanılabilir.
3 Kontrendikasyonlar
Arctic Front Kardiyak CryoAblasyon Kateteri aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
kateterin korda tendinea'lar içinde sıkışma tehlikesi olduğundan ötürü ventrikülde
■
aktif sistemik enfeksiyonları olan hastalarda
■
kateterin kalp içinde hareket ettirilmesinin güvenli olmadığı durumlarda
■
(örneğin, intrakardiyak mural trombüs)
kriyoglobülinemi bulunan hastalarda
■
bir veya birden fazla pulmoner ven stenti olan hastalarda
■
4 Uyarılar ve önlemler
Cryoadezyon – Kateter donarak dokuya yapıştığında, kateteri, kılıfı, umbilikal kabloları
veya konsolu çekmeyin; aksi takdirde dokuda zedelenmeye yol açabilirsiniz.
Hatalı bağlantı – Cryoablasyon kateterini bir radyofrekans (RF) jeneratörüne bağlamayın
veya RF enerjisi vermek için kullanmayın. Aksi takdirde, kateterin arızalanmasına veya
hastanın zarar görmesine yol açabilirsiniz.
RF ablasyonu – RF jeneratörünü çalıştırmadan veya RF enerjisi uygulamadan önce, bir
hata mesajını veya gereksiz kateter değiştirme işlemini önlemek için cryoablasyon kateterini
CryoConsole'dan çıkarın.
Basınçlı soğutma gazı – Kateter çalışırken basınçlı soğutma gazı içerir. Ekipman arızası
veya yanlış kullanımı sonucu bu gazın dolaşım sistemine salınması gaz embolizmine yol
açabilir.
Ablasyon sonrasındaki dönem – Kardiyak ablasyon prosedürlerinden geçen hastalar,
ablasyon sonrasındaki dönemde klinik advers olaylar açısından yakından izlenmelidir.
İndüklenen aritmiler – Kateter prosedürleri aritmileri mekanik olarak indükleyebilir.
Kateterin yerleştirilmesi için gerekli floroskopi – Kateter ablasyon prosedürlesi
esnasında floroskopinin kullanılması hem hastalar hem de laboratuar çalışanları açısından
röntgen ışınlarına önemli ölçüde maruz kalma olasılığı teşkil eder. Yaygın ölçüde maruz
kalınması, radyasyon nedeniyle akut yaralanma ile somatik ve genetik etkiler açısından risk
artışına neden olabilir. Kateterle ablasyonu, sadece prosedürle ilintili olan radyasyon
maruziyeti olasılığına yeterince özen gösterdikten ve bu maruziyeti en aza indirmek için
gereken adımları attıktan sonra gerçekleştirin. Cihaz gebe kadınlarda kullanılmadan önce
dikkatlice değerlendirme yapılmalıdır.
Kılavuz telin doğru bir şekilde yerleştirilmesi ve konumlandırılması – Doku hasarı
riskini azaltmak için balonu kılavuz telin ötesine ilerletmeyin.
Kateterin korda tendinea'ların etrafında konumlandırılması – Kateterin kalp içinde
sıkışma olasılığını artırabileceğinden, kateteri korda tendinea'ların etrafında
konumlandırmaktan kaçının; aksi takdirde bu durum, cerrahi müdahaleyi veya zedelenen
dokuların onarılmasını gerektirebilir.
Diğer kateterler, cihazlar veya teller – Kateterin diğer kateterler, cihazlar veya tellerle
dolaşmasından kaçınılmalıdır. Bu tür bir dolaşıklık cerrahi müdahale gerektirebilir.
Prostetik kalp kapaklarının yakınında cryoablasyon – Kateteri prostetik kalp kapağının
(mekanik veya doku) içinden geçirmeyin. Kateter kapakta sıkışarak kapağa zarar verebilir ve
valvüler yetmezliğe veya prostetik kapağın erken arızalanmasına neden olabilir.
Balonun ven içinde şişirilmesi – Kateter bir pulmoner ven içinde konumlandırılmışken
balonu şişirmeyin. Balonu daima atriyum içinde şişirin ve daha sonra pulmoner ven
ostiyumunda konumlandırın. Balonun pulmoner ven içinde şişirilmesi vasküler zedelenmeye
yol açabilir.
Frenik sinirde bozulma – Frenik sinirde bozulma gözlenirse ablasyonu hemen durdurun.
Sinir zedelenmesini önlemek için, sağ pulmoner venlerdeki her cryoablasyon prosedürünün
tamamında sürekli olarak frenik sinir pacing'i uygulayın. Alternatif olarak, diyafragmatik
hareketi floroskopi yardımıyla sık sık izleyin.
Septal hasar – Balonu sol atriyumdan çıkarmadan önce daima söndürün ve transseptal
kılıfın içine doğru çekin. Balon kılıflı değilken ve şişirilmişken septumdan geçirilirse veya
septal ponksiyon bölgesinde şişirilirse ciddi septal hasar meydana gelebilir.
Yeniden sterilize etmeyin – Bu cihazı tekrar kullanım amacıyla yeniden sterilize etmeyin.
Yeniden sterilize edilmesi, cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir veya cihazda,
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon
riski oluşturabilir.
Yalnızca tek kullanımlıktır – Bu cihaz yalnızca tek bir hastada bir kez kullanılmaya
yöneliktir. Bu cihazı yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya tekrar kullanım amacıyla
yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi,
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir veya cihazda, hastanın yaralanması,
hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.
Kılavuz telin yerleştirilmesi – Kılavuz telin katetere yerleştirildiğinden ve vasküler erişim
bölgesine yerleştirilmesi sırasında yeterli destek sağlamak üzere balon kısmından
geçirildiğinden emin olun. Bunun göz ardı edilmesi, kateter hasarına yol açabilir.
Kateterin kullanımı –
Kateteri hareket ettirirken son derece dikkatli olun. Yeterli özenin gösterilmemesi
■
perforasyon veya tamponad gibi yaralanmalarla sonuçlanabilir.
Özellikle dirençle karşılaşılan durumlarda, kateteri ilerletmek veya çekmek için aşırı güç
■
uygulamayın.
Kateter eğilmişse, hasar görmüşse ya da düzleştirilemiyorsa kateteri kullanmayın.
■
Kateteri yerleştirmeden veya çekmeden önce soğutma segmentini düzleştirin.
■
Kateter şaftına veya soğutma segmentine hiçbir surette önceden biçim vermeyin veya
■
bunları bükmeyin. Kateter şaftının bükülmesi veya kıvrılması dahili yapılara zarar
verebilir ve kateter arızası riskini artırabilir. Distal eğrinin önceden bükülmesi katetere
zarar verebilir.
Kateteri ilerletme işleminin floroskopinin rehberliği altında gerçekleştirilmesi gerekir.
■
Biyolojik risk oluşturan atıkların bertaraf edilmesi – Tüm kullanılmış kateterleri ve steril
bileşenleri hastane prosedürlerine uygun şekilde atın.
54 Türkçe Arctic Front Teknik El Kitabı