Siemens IMMULITE 1000 Thyroglobulin Manual Del Usuario página 13

Biospie sollte die Tg-Bestimmung mit
Vorsicht interpretiert werden.
Für angeborene Hypothyreosen gibt es für
die Differentialdiagnose etablierte
Thyreoglobulinwerte, aber es ist nicht
empfehlenswert, diese zu
Screeningzwecken heranzuziehen, da
dieses Krankheitsbild ein breites Spektrum
an Thyreoglobulinwerten zeigt.
EDTA-Plasma beeinflusst die für
Thyreoglobulin erzielten Messergebnisse.
Immunologisch inaktives Thyreoglobulin
wird von diesem Test möglicherweise
nicht erfasst.
Bei Patienten, unter suppressiver
Schilddrüsentherapie, kann das
Thyreoglobulin möglicherweise nicht
korrekt erfasst werden.
Heterophile Antikörper in Humanseren
können mit Immunglobulinen aus den
Assaykomponenten reagieren und
Interferenzerscheinungen innerhalb des in
vitro Immunoassays verursachen. (Clin.
Chem. 1988:34:27-33) Proben von
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können
die erwähnten Interferenzen verursachen
und zu anomalen Resultaten führen. Die
verwendeten Reagenzien sind so
konzipiert, dass das Risiko einer
Interferenz mit den zu messenden Proben
minimiert ist. Dennoch können potentiell
Interaktionen zwischen seltenen Seren
und den Testkomponenten auftreten. Zu
diagnostischen Zwecken sollten die mit
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer
in Kombination mit der klinischen
Untersuchung, der Patientenanamnese
und anderen Befunden gesehen werden.
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
repräsentativen Daten für den Assay. Die
Ergebnisse sind als ng/ml ausgedrückt.
(Alle Daten wurden – sofern nicht anders
angegeben – aus Serumproben in
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)
Umrechnungsfaktor:
ng/ml  1,515  pmol/l
(CRM 457; Molekular-gewicht 660 kDa)
Messbereich: Bis 300 ng/ml (455 pmol/l)
Standardisiert am zertifizierten
Referenzmaterial für humanes
Thyreoglobulin (CRM 457) gemäß dem
IMMULITE/IMMULITE 1000 Thyroglobulin (PILKTY-24, 2015-04-30)
Referenzbüro der Gemeinschaft,
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Europäische Kommission.
Analytische Sensitivität: 0,2 ng/ml
(0,3 pmol/l)
Funktionale Sensitivität: 0,9 ng/ml
(1,4 pmol/l)
High-Dose-Hook-Effekt:
Keiner bis zu 50 000 ng/ml.
Präzision im einzelnen Testansatz
(intraassay): Statisik aus einem einzelnen
Testansatz mit 20 Einzelmessungen
(siehe Tabelle „intraassay Precision").
Präzision zwischen Testansätzen
(interassay): Statistik aus
20 verschiedenen Testansätzen (siehe
Tabelle „Interassay Precision").
Linearität: Proben wurden in
verschiedenen Verdünnungen getestet.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Linearity".)
Wiederfindung: Die getesteten Proben
waren mit drei Thyreoglobulin-Lösungen
(1 440, 3 100 und 5 720 ng/ml) im
Verhältnis von 1:19 versetzt.
(Repräsentative Daten entnehmen Sie
bitte der Tabelle „Recovery".)
Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen
bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die
Ergebnisse, der größer als die Impräzision
des Assays selbst ist.
Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
keinen Einfluss auf die Messung, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Lipämie: Triglyceride hat in
Konzentrationen bis zu 3 000 mg/dl
keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist.
Spezifität: Der Test erkennt spezifisch
Thyreoglobulin und weist keine
nachweisbare Kreuzreaktivität mit Alpha-
Fetoprotein (AFP), FSH, TSH,
Dijodthyronin (T2), Trijodthyronin (T3) und
Thyroxin (T4) auf. (siehe Tabelle
„Specificity").
Alternative Probenarten: Um die
Auswirkungen von verschiedenen
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut
von 20 Freiwilligen in Röhrchen ohne
Additiva und Heparin-Rörchen gesammelt.
Gleiche Volumina der jeweiligen Proben
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