Siemens IMMULITE 1000 Thyroglobulin Manual Del Usuario página 19

Factor de Conversión:
ng/ml  1,515  pmol/l
(CRM 457; peso molecular 660 kDa)
Intervalo de Calibración: Hasta
300 ng/ml (455 pmol/l)
Estandarizados frente al Certified
Reference Material for human
thyroglobulin (Material de Referencia
Certificado para tiroglobulina humana
(CRM 457), en términos del Organismo de
Referencia Comunitaria de la Comisión
Europea.
Sensibilidad: 0,2 ng/ml
(0,3 pmol/l)
Sensibilidad funcional: 0,9 ng/ml
(1,4 pmol/l)
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 50 000 ng/ml.
Precisión intraensayo (dentro de una
tanda): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras a partir de
los resultados de 20 replicados en una
sola tanda. (Ver la tabla de "Intraassay
Precision").
Precisión entre ensayos (de una tanda
a otra): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras analizadas
en 20 tomas distintas. (Ver la tabla de
"Interassay Precision").
Linealidad: Las muestras fueron
analizadas en varias diluciones. (Ver la
tabla de "Linearity" para resultados
representativos.)
Recuperación: Se analizaron muestras
sobrecargadas 1 en 19 con tres
soluciones de tiroglobulina (1 440, 3 100 y
5 720 ng/ml). (Ver la tabla de "Recovery"
para resultados representativos.)
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina,
en concentraciones hasta 200 mg/l, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos
hasta concentraciones de 30 µl/ml no
tiene efecto en los resultados, en lo
concerniente a la precisión del ensayo.
Lipemia: La presencia de triglicéridos, en
concentraciones hasta 3 000 mg/dl, no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Especificidad: El ensayo es específico
para tiroglobulina, sin una reactividad
cruzada para alfa-fetoproteina (AFP),
IMMULITE/IMMULITE 1000 Thyroglobulin (PILKTY-24, 2015-04-30)
FSH, TSH, diyodotironina (T2),
triyodotironina (T3) y tiroxina (T4). (Véase
la tabla "Specificity")
Tipo alternativo de muestra: para
evaluar el efecto de los diferentes tipos de
muestras alternativos, se recogió sangre
de 20 voluntarios en tubos normales y
tubos heparinizado. Volúmenes iguales de
las diferentes muestras fueron
sobrecargadas con diferentes
concentraciones de tiroglobulina, con la
finalidad de cubrir todo el rango de
calibración del ensayo, y procesadas con
el procedimiento Tiroglobulina IMMULITE.
Por regresión lineal:
(Heparina) = 0,93 (Suero) + 0,52 ng/ml
r = 0,989
Medias:
7,7 ng/ml (Suero)
7,3 ng/ml (Heparina)
EDTA: Se han recogido muestras (n = 11)
en tubos Vacutainers sin anticoagulante y
en tubos Vacutainers con EDTA.
(EDTA) = 0,83 (Suero) – 10,8 ng/ml
r = 0,829
Medias:
179 ng/ml (Suero)
137 ng/ml (EDTA)
Los resultados muestran que el plasma
con EDTA no deberia ser usado en el
procedimiento Tiroglobulina IMMULITE.
Comparación del Método: Se comparó
el ensayo con un ensayo inmunométrico
enzimático indirecto en fase sólida para
tiroglobulina (kit A), disponible en el
mercado, sobre 150 muestras
procedentes de pacientes con la
enfermedad de Hashimoto, pacientes a
los que se les realizó una tiroidectomía y
pacientes eutiroideos. Las
concentraciones de tiroglobulina de estos
pacientes cubrieron todo el rango de
calibración del ensayo. Los datos se
tabularon en referencia a los límites de
corte sugeridos de los ensayos
respectivos.
IMMULITE Tiroglobulina
 55  55
Sensibilidad
Kit A ng/ml ng/ml
50 ng/ml
10 0
 50 ng/ml 9 131
Concordancia: 94,0%
95% de límites de confianza para la sensibilidad y
la especificidad relativas: 69,2–100% y 88,2–
97,0%, respectivamente.
Especificidad
relativa relativa
100% 93,6%
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