Dentsply Sirona SmartLite Pro Instrucciones De Uso página 14

• Stets darauf achten, dass das Handstück, die Aufsätze und der Akku vollständig aufbereitet
wurden und gründlich getrocknet sind, bevor sie in die Ladestation gestellt werden oder ein
Lichtaufsatz ins Handstück eingesteckt wird .
2.1.3 Akku 3.1
• Während des Gebrauchs und der Lagerung muss der Akku vor Kurzschlüssen geschützt
werden .
• Elektrische Kontakte sauber und trocken halten .
• Den Akku während des Betriebs nicht aus dem Handstück entfernen .
2.1.4 Austauschbare LED-Aufsätze
• Den Cure 2 oder PolyCure Aufsatz nicht für die intraorale Beleuchtung oder
Durchleuchtung von Zähnen verwenden . Es kann zu übermäßiger Wärmeentwicklung
kommen, die Verbrennungen an der Mukosa oder Pulpairritationen verursacht .
• Den richtigen Polymerisationsaufsatz für das Material auswählen . Der PolyCure Aufsatz
wurde für den Gebrauch mit Produkten mit verschiedenen Photoinitiatoren entwickelt . Eine
zu geringe Polymerisation des Materials kann zu postoperativer Sensibilität und/oder frühem
Versagen der Versorgung führen . Die Polymerisationsempfehlungen in den Schritt-für-
Schritt-Anweisungen befolgen .
• Der Transillumination Aufsatz 4 ist als Visualisierungshilfe bei der Lokalisation von
Frakturen oder Karies und nicht als einziges Mittel für die definitive Diagnose vorgesehen .
Verdächtige visuelle Befunde müssen stets mit geeigneten traditionellen Methoden (z . B .
manuelle Untersuchung, Röntgen) bestätigt werden, um die Diagnose zu stellen .
2.1.5 Transport
• Unversehrte Geräte können in der Originalverpackung zu Land und Luft befördert werden .
Die anzuwendenden Voraussetzungen sind dabei zu erfüllen (siehe nachfolgende Tabelle)
• Beschädigte Geräte können ebenfalls in der Originalverpackung zu Land und Luft
befördert werden, wenn der Akku nicht beschädigt ist . Andernfalls darf auf keinen Fall eine
Versendung per Luftfracht erfolgen .
• Austretende Flüssigkeit kann ein Indikator für einen defekten Akku sein .
Standards und Vorschriften die beim Transport der SmartLite Pro anzuwenden sind
• Für den internationalen Versand von Lithiumionen-Akkus stellt die International
Air Transport Association (IATA) Richtlinien zur Verfügung: http://www .iata . o rg/
lithiumbatteries .
• Für den Versand von Lithiumionen-Akkus innerhalb der Vereinigten Staaten stellt das U .S .
Department of Transportation's Pipeline and Hazardous Materials Safety Administration
(PHMSA) Informationen zur Verfügung: http://www .phmsa . d ot . g ov/hazmat/ guidance .
Luftfracht
Unversehrtes Gerät • UN 3481 Lithium-Batterien in Geräten
oder • IATA Verpackungsanweisung 967 Part II.
beschädigtes Gerät • Besondere Bestimmungen von Fluglinien
mit unversehrtem und nationale Bestimmungen sind
Akku einzuhalten
Gerät mit Nicht möglich
beschädigtem
Akku.
2.2 Vorsichtsmaßnahmen
Das Produkt ist ausschließlich zum Gebrauch gemäß dieser Anleitung vorgesehen .
Jeglicher von dieser Gebrauchsanweisung abweichende Gebrauch liegt im Ermessen und der
alleinigen Verantwortung des Zahnarztes .
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Versand zu Land
• UN 3481 Lithium-Batterien in Geräten
• ADR Sonderbestimmung 188
f) und g).
• Internationale, multilaterale
Vereinbarungen M 228 and M 259
• ADR Sondervorschrift 661 (international,
Straße)
• Bestimmung des GRS
(Gemeinsames Rücknahme-system)
für den Transport von zu entsorgenden
Lithium-Batterien (FRG, Straße).
• Personen mit einer Anamnese von Retinopathie sollten vor dem Gebrauch dieses Geräts
ihren Augenarzt konsultieren . Die SmartLite Pro Polymerisationslampe muss mit äußerster
Vorsicht und unter Einhaltung aller notwendigen Sicherheitsvorkehrungen (einschließlich des
Tragens einer Schutzbrille mit geeignetem Lichtfilter) verwendet werden .
• Personen mit einer Kataraktoperation können besonders empfindlich auf Licht reagieren und
ihnen sollte von einer Behandlung mit der SmartLite Pro Polymerisationslampe abgeraten
werden, außer es wurden angemessene Sicherheitsvorkehrungen getroffen, etwa das Tragen
einer Schutzbrille mit geeignetem Lichtfilter .
• Die SmartLite Pro Polymerisationslampe nur nach fachgerechter Aufbereitung verwenden .
Schützen Sie die SmartLite Pro Polymerisationslampe vor grober Verunreinigung durch
Verwendung der FDA-zugelassenen SmartLite Pro Schutzhülle
Schutzhüllen sind nur zum Einmalgebrauch vorgesehen . Nach Gebrauch entsorgen .
Zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen die Hüllen nicht bei anderen Patienten
wiederverwenden
• Den Lichtstrahl niemals direkt auf ungeschütztes Weichgewebe richten, da dies zu
Verletzungen oder Reizungen führen kann . Den Lichtstrahl niemals auf die Augen richten .
Von der Zahnoberfläche reflektiertes Licht kann ebenfalls Augenverletzungen hervorrufen .
Die im Lieferumfang des Geräts enthaltenen SmartLite Pro Augenschutzkappen oder eine
Schutzbrille mit geeignetem Lichtfilter verwenden
• Die Lichteinwirkung auf den zu behandelnden Bereich beschränken .
• Alle zahnärztlichen Polymerisationslampen verursachen eine gewisse Wärmeentwicklung .
Ein längerer Einsatz in Bereichen nahe der Zahnpulpa oder des Weichgewebes kann zu einer
schweren Schädigung führen . Unter diesen Umständen nicht länger als jeweils 10 Sekunden
polymerisieren, ohne Vorsichtsmaßnahmen wie etwa Luftkühlung zu ergreifen .
• Während intensiver Verwendung (mehrfache Zyklen mit einer Wartezeit zwischen den
Zyklen von 30 Sekunden oder weniger) kann sich der Aufsatz bis zu 45 .5°C erwärmen . Dies
sollte bei kurzer Berührung keine Beeinträchtigungen intakter Haut oder Mukosa zur Folge
haben .
• Verwenden Sie ausschließlich die von Dentsply Sirona zur Verfügung gestellten
Netzstecker, Steckeradapter, Netzkabel und Akkus . Die Verwendung von nicht in dieser
Gebrauchsanweisung angegebenem Zubehör kann zu Schäden an der SmartLite Pro
Polymerisationslampe und ihren Komponenten sowie unvorhersagbarem Leistungsverhalten
führen .
• Nicht neben oder gestapelt auf anderen Geräten verwenden . Ist der Betrieb neben oder
gestapelt auf anderen Geräten erforderlich, sollten SmartLite Pro und ihre Komponenten
beobachtet werden, um den ordnungsgemäßen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen .
• Eine Sterilisation der SmartLite Pro Polymerisationslampe, ihrer Komponenten und ihres
Zubehörs kann zu Schäden an den Komponenten und Personenschäden führen . Die
Augenschutzkappen können autoklaviert werden (siehe Abschnitt 4) .
• Es liegt in der Verantwortung der Behandlerin oder des Behandlers, die angemessene
Verwendung dieses Produktes sicherzustellen und folgende Punkte zu kennen:
• den Gesundheitszustand jedes Patienten
• die durchzuführenden Dentalbehandlungen
• die in der Branche geltenden und von den Aufsichtsbehörden ausgesprochenen
Empfehlungen zur Infektionskontrolle in Dentalumgebungen
• die Anforderungen an und Richtlinien zur sicheren zahnmedizinischen Praxis
• diese Gebrauchsanweisung in ihrer Gesamtheit
• Die Nichtbefolgung der Empfehlungen für die Betriebsbedingungen (siehe Abschnitt 6 .3)
kann zu Verletzungen von Patienten oder Benutzern führen .
• Das Gerät vor jeder Verwendung auf verschlissene, lose oder beschädigte Teile untersuchen .
• Es gibt keine vom Benutzer zu wartenden Teile mit Ausnahme des O-Rings am
Verbindungsende der Lichtaufsätze . Ein Öffnen von Komponenten kann zu unsicherem
Betrieb führen und lässt die Garantie verfallen .
• Laut IEC 60601-1 darf dieses Gerät nicht in Gegenwart von entzündlichen Mischungen aus
anästhetischen Gasen und Luft, Sauerstoff oder Stickoxid verwendet werden . (Hinweis:
Stickoxid selbst ist kein entzündliches anästhetisches Gas) .
• Der Benutzer darf den Patienten und die offen liegenden Kontakte der Ladestation oder
USB-Anschlüsse nicht gleichzeitig berühren .
1. Die SmartLite Pro Polymerisationslampe ist gemäß IEC 62471 als Gerät der Risikogruppe 2 eingestuft
D . SmartLite Pro
D5
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