Taewoong Niti-S Tracheal Uncovered Stent Manual Del Usuario página 21

garanzie non espressamente indicate in questa sede, esplicite o
implicite secondo la legge vigente o in altro modo, compresa,
ma non limitate
commerciabilità e idoneità a uno scopo particolare. La
manipolazione, conservazione, pulizia e sterilizzazione del
dispositivo così come gli altri fattori relativi a paziente, diagnosi,
trattamento, procedure chirurgiche e altro, non direttamente
controllabili da Taewoong, influenzano il funzionamento del
dispositivo e i relativi risultati ottenuti. La garanzia fornita da
Taewoong si limita unicamente alla riparazione o sostituzione del
dispositivo. Taewoong non può essere ritenuto responsabile per
qualsiasi incidente o conseguente perdita, danno o spesa derivante
direttamente o indirettamente dall'uso di questo dispositivo.
Inoltre, Taewoong non si assume, ne autorizza altri ad assumere in
sua vece, alcuna responsabilità correlata al dispositivo. Taewoong
non si assume alcuna responsabilità relativamente a dispositivi
riutilizzati, trasformati o risterilizzati e non fornisce a questi
strumenti alcuna garanzia, esplicita o implicita, inclusa ma non
limitata alla commerciabilità e idoneità ad uno scopo particolare.
4. Controindicazioni
Lo stent tracheobronchiale Niti-S è controindicato, tra l'altro, in
caso di:
· posizionamento in lesioni da polipi,
· pazienti con disturbi emorragici,
· ascesso/perforazione intraddominale,
· pazienti con coagulopatia,
· stenosi che non permettono il passaggio di un filo guida,
· qualsiasi uso diverso da quelli specificati nelle istruzioni per
l'uso,
· si sconsiglia la rimozione o il riposizionamento di stent non
rivestiti completamente dispiegati (vedi il paragrafo Avvertenze),
· perforazione sospetta o imminente.
· è controindicato recuperare lo stent durante il suo
dispiegamento
5. Avvertenze
· Il dispositivo deve essere utilizzato con cautela e solo dopo
accurate valutazioni in pazienti con problemi emorragici seri,
coagulopatie, coliti o proctiti da radiazioni.
· La chemioterapia o la radioterapia da sole possono indurre la
riduzione del tumore e la conseguente migrazione e/o frattura
dello stent.
· Lo stent contiene nickel, pertanto, può indurre reazioni
allergiche in individui sensibili.
· Non esporre l'introduttore a solventi organici (ad es. alcool).
· Non utilizzare con Ethiodol o Lipiodol (mezzi di contrasto).
· Gli stent Niti-S completamente ricoperti possono essere rimossi
se la valutazione clinica della stenosi fatta dal medico indica che
la procedura può avvenire in condizioni di sicurezza. Prestare la
massima attenzione nel decidere se e quando rimuovere lo stent.
· Lo stent completamente ricoperto Niti-S non può essere rimosso
in presenza di tumore all'interno o all'esterno dello stent o di
occlusione del lume dello stent.
· Gli stent completamente ricoperti possono essere riposizionati
subito dopo il dispiegamento.
· Una volta dispiegati,gli stent scoperti non devono essere rimossi
(vedi il paragrafo Controindicazioni).
· non tentare di ricatturare/recuperare lo stent una volta che il suo
dispiegamento è in fase avanzata.
a qualunque garanzia implicita di