Istruzioni Importanti Sulla Sicurezza; Sicurezza Del Sistema Elettrico; Sicurezza Elettrica - Interacoustics AS608 Manual De Instrucciones

Istruzioni importanti sulla sicurezza

Leggere le presenti istruzioni con attenzione e integralmente prima di utilizzare il prodotto
Se l'apparato è connesso a uno o più dispositivi che riportano il marchio CE medico allo scopo di formare
un sistema o un pack, il marchio CE è valido anche per la combinazione di dispositivi solo se il fornitore ha
emesso una dichiarazione in cui si afferma che i requisiti elencati nell'Articolo 12 della Direttiva sui
dispositivi medici sono adempiuti dalla combinazione.

2.3.1 Sicurezza del sistema elettrico

2.3.2 Sicurezza elettrica

AS608 – Istruzioni per l'uso – IT
Per la connessione dello strumento al computer, attenersi alle seguenti
avvertenze:
Questa apparecchiatura deve essere collegata ad altre apparecchiature e
dunque costituisce un sistema elettrico medico. Le apparecchiature esterne
per il collegamento all'input e all'output del segnale o ad altri connettori
devono essere conformi al relativo standard del prodotto, come ad esempio
IEC 60950-1 per le apparecchiature IT e la serie IEC 60601 per le
apparecchiature elettriche mediche. Inoltre, tutte le combinazioni analoghe
(sistemi elettrici medici) devono essere conformi alle normative in materia di
sicurezza elencate nello standard generale IEC 60601-1, edizione 3,
paragrafo 16. Tutte le apparecchiature non conformi ai requisiti relativi alla
corrente di dispersione indicati in IEC 60601-1 devono restare all'esterno
dell'area del paziente (almeno 1,5 m da esso) o disporre di un trasformatore
di separazione per ridurre le correnti di dispersione. Chiunque connette
apparecchiature esterne all'input e all'output del segnale o ad altri connettori
crea un sistema elettrico medico ed è pertanto responsabile della conformità
ai requisiti del sistema. In caso di dubbi, contattare un tecnico medico
qualificato o il rappresentante di zona. Se lo strumento viene connesso a un
PC (apparecchio informatico che forma un sistema), assicurarsi di non
toccare il paziente mentre si aziona il PC.
Utilizzare un dispositivo di separazione (isolamento) per isolare le
apparecchiature all'esterno dell'area del paziente da quelle all'interno della
stessa. In particolare, il dispositivo di separazione è richiesto durante una
connessione di rete. Il requisito del dispositivo di separazione viene definito in
IEC 60601-1, paragrafo 16
Non modificare l'apparecchio senza autorizzazione di Interacoustics. Non
smontare o modificare il prodotto poiché tale operazione potrebbe influire
sulla sicurezza e/o sulle prestazioni del dispositivo. Affidare gli interventi di
assistenza al personale qualificato.
Per una sicurezza elettrica ottimale, spegnere l'alimentazione se non
utilizzato
La spina di alimentazione deve essere posizionata in modo tale che sia facile
scollegarla dalla presa
Non utilizzare prese multiple aggiuntive o prolunghe.
Non utilizzare l'apparecchiatura se mostra segni visibili di danni.
Questo dispositivo non è protetto dall'ingresso di acqua o di altri liquidi. Se si
verifica uno sversamento di liquidi, controllare il dispositivo con attenzione
prima dell'utilizzo oppure inviarlo in assistenza
Nessun componente dell'apparecchio può essere sottoposto ad assistenza o
manutenzione mentre è in uso sul paziente.
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