Ważne Instrukcje Bezpieczeństwa; Bezpieczeństwo Systemu Elektrycznego; Bezpieczeństwo Elektryczne - Interacoustics AS608 Manual De Instrucciones

Ważne instrukcje bezpieczeństwa
Przed używaniem produktu należy uważnie i w całości przeczytać tę instrukcję
Jeśli to urządzenie jest podłączone do jednego lub kilku urządzeń z oznaczeniem medycznym CE,
stanowiąc część systemu lub zestawu, oznaczenia CE obowiązują dla całej kombinacji urządzeń wyłącznie
wtedy, kiedy dostawca wydał oświadczenie, że spełnia ona wymogi artykułu 12 dyrektywy o wyrobach
medycznych.
2.3.1 Bezpieczeństwo systemu elektrycznego
2.3.2 Bezpieczeństwo elektryczne
AS608 – Instrukcja obsługi – PL
Przy podłączaniu urządzenia do komputera należy przestrzegać
następujących ostrzeżeń:
Sprzęt jest przeznaczony do łączenia z innym sprzętem i w ten sposób do
stworzenia elektrycznego systemu medycznego. Sprzęt zewnętrzny
podłączany do złączy wejść i wyjść sygnałowych lub innych złączy musi być
zgodny z normą właściwą dla produktu, np. IEC 60950-1 w przypadku sprzętu
informatycznego lub serią IEC 60601 w przypadku elektrycznego sprzętu
medycznego. Ponadto takie połączenia, czyli elektryczne systemy medyczne,
powinny spełniać wymagania bezpieczeństwa zdefiniowane w ogólnej normie
IEC 60601-1, wydaniu 3, punkcie 16. Wszelkie wyposażenie niespełniające
wymagań dotyczących prądów upływu zdefiniowanych w IEC 60601-1 należy
trzymać poza otoczeniem pacjenta, czyli co najmniej 1,5 m od stanowiska
pacjenta lub powinno być zasilane przez transformator separujący, aby
ograniczać prądy upływu. Każda osoba, która podłącza urządzenie
zewnętrzne do wejścia lub wyjścia sygnałowego lub innych złączy tworzy
elektryczny system medyczny i jest w ten sposób odpowiedzialna za jego
zgodność z wymaganiami. W razie wątpliwości należy skontaktować się z
wykwalifikowanym technikiem medycznym lub najbliższym przedstawicielem.
Nie wolno dotykać pacjenta podczas obsługi komputera, gdy urządzenie jest
podłączone do komputera (wyposażenia IT w ramach systemu).
Urządzenie separujące (izolacyjne) jest wymagane, aby odizolować
wyposażenie, które znajduje się poza otoczeniem pacjenta od wyposażenia
znajdującego się wewnątrz otoczenia pacjenta. Takie urządzenie separujące
jest szczególnie wymagane w przypadku podłączania do sieci. Wymagania
opisujące urządzenie separujące zdefiniowano w normie IEC 60601-1, punkt
16
Nie wolno zmieniać niniejszego urządzenia bez upoważnienia od
Interacoustics. Nie wolno rozmontowywać ani przerabiać produktu, gdyż
mogłoby to wpłynąć na obniżenie poziomu bezpieczeństwa i/lub uniemożliwić
prawidłowe działanie urządzenia. Naprawy należy powierzać
wykwalifikowanemu personelowi.
Aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo elektryczne, należy wyłączyć
zasilanie, gdy urządzenie nie jest stosowane
Należy umieścić wtyczkę przewodu zasilającego tak, aby wyciągnięcie
wtyczki było łatwe
Nie wolno używać dodatkowych rozdzielaczy z wieloma gniazdkami ani
przedłużaczy.
Nie wolno używać sprzętu w przypadku widocznych oznak uszkodzenia.
Strona 7