Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Instrucţiuni de folosire pentru Safeloader®
Sistem de autoîncărcare cu 2 componente
Aceste instrucţiuni sunt valabile pentru Safeloader® împreună
cu următoarele injectoare produse de firma Medicel AG:
MODEL
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Descrierea Safeloader®
Combinaţia formată din injectorul ACCUJECT™ cu cartuş integrat (producător:
firma Medicel AG) şi recipientul de autoîncărcare cu cristalin intraocular din
acril (prescurtat: IOL) preîncărcat constituie sistemul de autoîncărcare cu
2 componente Safeloader® (vezi Fig. 1).
Manipularea Safeloader®
• Înainte de implantare, verificaţi modelul IOL şi puterea de refracţie a IOL
înscrise pe ambalaj.
• De asemenea, verificaţi termenul de valabilitate al IOL şi cel al injecto-
rului, înscrise pe ambalaj. IOL şi injectorul nu trebuie utilizate după data
de expirare.
• De asemenea, înainte de utilizare verificaţi integritatea ambalajului steril
al IOL şi al injectorului. Caracterul steril este garantat numai în cazul în
care blisterul nu este deteriorat.
• Blisterul recipientului de autoîncărcare şi cel al injectorului trebuie des-
chise prin desprinderea foliei Tyvek® cu puţin timp înainte de utilizare.
Recipientul de autoîncărcare şi injectorul trebuie scoase din ambalaj în
mediu steril.
Atenţie: Suprafeţele exterioare ale blisterului nu sunt sterile.
• A nu se utiliza în cazul în care protecţia sterilă a recipientului de autoîn-
cărcare este compromisă sau se constată pierderea de lichid din recipi-
ent.
• Înainte de utilizare, IOL trebuie încălzit până la o temperatură între 18 °C
(sala de operaţie) şi 36 °C (temperatura intraoculară), pentru a reduce ris-
cul de deteriorare a IOL la implantare.
Atenţie: IOL nu trebuie lăsat să se usuce! IOL-urile hidrofile din acril pot fi
umezite numai cu ser fiziologic izotonic.
Implantare
• Diametrul capsulorhexisului trebuie să fie cu cca. 0,5 mm mai mic decât
diametrul optic al IOL.
• Pentru a asigura implantarea în siguranţă a IOL, camera anterioară şi sa-
cul capsular trebuie umplute cu material viscoelastic suficient.
• În timpul implantării, trebuie să aveţi în vedere orientarea anterioară/
posterioară corectă a IOL: Hapticele în buclă de tip C se îndepărtează
de partea optică în sensul invers acelor de ceasornic (vedere anterioară,
vezi Fig. 2a). IOL poate fi rotit în sensul acelor de ceasornic, cum este
specific cristalinelor de cameră posterioară. IOL-urile cu design haptic
cut-out sunt orientate corect atunci când marcajele din interiorul
ferestrei haptice sunt dispuse în partea dreaptă superioară, respectiv în
partea stângă inferioară (vezi Fig. 2b).
• Respectaţi instrucţiunile de utilizare ale ACCUJECT™ şi verificaţi compati-
bilitatea injectorului cu puterea de refracţie a IOL respectiv, pentru a asi-
gura implantabilitatea; alternativ, adresaţi-vă producătorului.
• Personalul sălii de operaţie extrage în condiţii sterile Safeloader din am-
balajul furnizat (Fig. 3).
• Apucaţi folia protectoare a recipientului de autoîncărcare de partea pro-
eminentă şi trageţi (Fig. 4).
• Deschideţi complet cartuşul injectorului ACCUJECT™ (Fig. 5).
• Ţineţi injectorul ACCUJECT™ de mâner cu o singură mână şi introduceţi-l
în recipientul de autoîncărcare astfel încât aripioarele cartuşului să intre
în cele două orificii exterioare (Fig. 6).
• Apăsaţi injectorul ACCUJECT™ în recipientul de autoîncărcare şi ţineţi-l în
această poziţie în timp ce rotiţi în continuare injectorul în sensul acelor
de ceasornic, până ce se opreşte (Fig. 7).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 15
ro
Nr. LP (firma Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Trageţi injectorul ACCUJECT™ aflat în această poziție din recipientul de
autoîncărcare. Una din aripioarele cartuşului iese astfel din recipientul de
autoîncărcare din orificiul din mijloc (Fig. 8a, respectiv 8b).
• Verificaţi dacă IOL a fost încărcat corect. IOL trebuie să fie poziţionat în
mijlocul recipientului de încărcare, între garnitura din silicon şi începutul
tunelului cartuşului (Fig. 9a, respectiv 9b). Nu modificaţi poziţia aripioa-
relor cartuşului una faţă de alta.
• Cartuşul injectorului ACCUJECT™ trebuie închis, exercitând concomitent
cu penseta o uşoară presiune asupra părții optice a lentilei. În acest mod
este asigurată plierea lentilei în direcţia corectă. Imediat după blocarea
mecanismului „Click-Lock" (Fig. 10a, respectiv 10b), această lentilă este
încărcată în siguranţă şi pregătită pentru injectare. Lentila trebuie injectată
imediat după introducerea în tunelul cartuşului.*
• IOL este încărcat în vârful conic al cartuşului prin împingerea prealabilă
a pistonului injectorului cu garnitură din silicon.
Important: Retrageţi capul injectorului cu câţiva milimetri, apoi împin-
geţi-l din nou înainte. Astfel vă asiguraţi că IOL este pregătit corect.*
• Introduceţi vârful cartuşului prin incizie în globul ocular, deasupra irisu-
lui, la marginea proximală a pupilei.*
• Apăsaţi lent înainte pistonul cu garnitură din silicon, pentru a împinge
cristalinul.*
• Injectaţi lent cristalinul în sacul capsular şi retrageţi injectorul din globul
ocular.*
Indicaţie
Recipientul de autoîncărcare trebuie utilizat numai împreună cu injectorul
ACCUJECT™ (1.8, 2.0, 2.2) compatibil cu tija de piston galbenă produsă de
firma Medicel AG. La utilizarea materialului viscoelastic în tunelul cartuşului
şi/sau în recipientul de încărcare există riscul ca atunci când recipientul de
încărcare este umplut cu o cantitate prea mare de material viscoelastic,
la închiderea cartuşului injector, IOL să se strângă în direcţia greşită, ceea ce
face ca eliberarea corectă a IOL prin capul injectorului să nu mai fie posibilă.
În cazul în care apar dificultăți în timpul implantării, întrerupeți procesul de
implantare şi utilizați un produs nou.
Reprocesare
Reprocesarea materialului implantat este strict interzisă. Modificările materi-
alului pot duce la consecinţe grave, chiar deces.
Declaraţie de exonerare de răspundere
Producătorul nu este responsabil de alegerea metodei de implantare sau
a tehnicii chirurgicale aplicate de către medicul care realizează implantul şi
nici de alegerea IOL în funcţie de pacient sau de afecţiunea acestuia.
* Conform Instrucțiunilor de utilizare ACCUJECT™ GAAJ1P_rev06/31.07.2017.
15
08.10.2018 17:20
Publicidad
