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Gebrauchsanweisung Safeloader®
2-Komponenten Autoloading System
Diese Gebrauchsanweisung gilt für den Safeloader® in Verbin-
dung mit folgenden Injektoren der Fa. Medicel AG:
MODELL
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Beschreibung des Safeloader®
Die Kombination aus ACCUJECT™ Injektor mit integrierter Kartusche (Her-
steller: Fa. Medicel AG) und dem Autoloading Container mit vorgeladener
Acryl Intraokularlinse (kurz IOL) bildet das Safeloader® 2-Komponenten
Autoloading System (siehe Abb. 1).
Handhabung des Safeloader®
• Vor der Implantation sind das IOL-Modell und der Brechwert der IOL an-
hand der Angaben auf der Verpackung zu kontrollieren.
• Ferner ist die Haltbarkeit von IOL und Injektor anhand der Verpackungs-
angaben zu prüfen. Die IOL und der Injektor dürfen nach Ablauf des Halt-
barkeitsdatums nicht mehr verwendet werden.
• Vor Gebrauch ist zudem die Unversehrtheit der Sterilverpackungen der
IOL und des Injektors zu überprüfen. Die Sterilität ist nur bei unbeschä-
digtem Blister gewährleistet.
• Die Blister des Autoloading Containers und des Injektors sind durch Ab-
ziehen der Tyvek®-Folie erst unmittelbar vor der Anwendung zu öffnen.
Der Autoloading Container und der Injektor sind unter sterilen Bedin-
gungen zu entnehmen.
Achtung: Die äußeren Flächen der Blister sind nicht steril.
• Das Produkt nicht verwenden, wenn der Sterilschutz des Autoloading
Containers beschädigt ist bzw. Flüssigkeitsverlust beim Behälter festge-
stellt wird.
• Die IOL ist vor Verwendung auf eine Temperatur im Bereich zwischen
18 °C (Operationssaal) und 36 °C (Augeninnentemperatur) zu erwärmen,
um bei der Implantation die Gefahr von Beschädigungen der IOL zu
vermeiden.
Achtung: Die IOL darf nicht dehydrieren! Hydrophile Acryl-IOLs dürfen
nur mit isotonischer Kochsalzlösung benetzt werden.
Implantation
• Der Durchmesser der Kapsulorhexis sollte ca. 0,5 mm kleiner als der Op-
tikdurchmesser der IOL sein.
• Um eine schonende Implantation der IOL zu gewährleisten, sind Vorder-
kammer und Kapselsack ausreichend mit Viskoelastikum aufzufüllen.
• Bei der Implantation ist auf die korrekte anteriore/posteriore Ausrich-
tung der IOL zu achten: Die C-Schlaufen-Haptiken zeigen von der Optik
aus entgegen dem Uhrzeigersinn (anteriore Ansicht, siehe Abb. 2a). Die
IOL kann, wie bei Hinterkammerlinsen üblich, im Uhrzeigersinn gedreht
werden. Bei IOLs mit Cut-out-Haptikdesign liegt die richtige Ausrichtung
vor, wenn die innerhalb der Haptikfenster befindlichen Markierungen
jeweils rechts oben und links unten erscheinen (siehe Abb. 2b).
• Die Gebrauchsanweisung des ACCUJECT™ Injektors ist zu beachten und
die grundsätzliche Eignung des Injektors in Bezug auf den Brechwert der
jeweiligen IOL und damit deren Implantierbarkeit sicherzustellen bzw.
beim Hersteller zu erfragen.
• Das sterile OP-Personal entnimmt den Safeloader aus dem angereichten
Verpackungscontainer (Abb. 3).
• Die Siegelfolie des Autoloading Containers ist an der überstehenden La-
sche zu greifen und abzuziehen (Abb. 4).
• Die Kartusche des ACCUJECT™ Injektors ist weit zu öffnen (Abb. 5).
• Der ACCUJECT™ Injektor ist einhändig am Handstück zu nehmen und
dessen Kartuschenflügel sind in die äußeren beiden Öffnungen des Auto-
loading Containers einzuführen (Abb. 6).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 3
de
LP-Nr. (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Der ACCUJECT™ Injektor ist im Autoloading Container nach unten zu
drücken und in dieser Position zu halten während der Injektor zusätzlich
im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag gedreht wird (Abb. 7).
• Der ACCUJECT™ Injektor ist in dieser Position aus dem Autoloading
Container zu ziehen. Ein Kartuschenflügel verlässt dabei den Autoloading
Container durch die mittlere Öffnung (Abb. 8a bzw. 8b).
• Es ist zu kontrollieren, dass die IOL richtig eingelegt wurde. Die IOL sollte
in der Mitte der Ladekammer zwischen Silikonstempel und Beginn des
Kartuschentunnels positioniert sein (Abb. 9a bzw. 9b). Die Position der
Kartuschenflügel zueinander ist dabei nicht zu verändern.
• Die Kartusche des ACCUJECT™ Injektors ist zu schließen und gleichzeitig
ist mit der Pinzette ein leichter Druck auf die Linsenoptik auszuüben.
Dadurch wird sichergestellt, dass sich die Linse in der korrekten Richtung
faltet. Sobald der "Click-Lock" Mechanismus einrastet (Abb. 10a bzw. 10b),
ist die Linse sicher geladen und bereit zur Injektion. Die Linse sollte un-
mittelbar nach dem Einführen in den Kartuschentunnel injiziert werden.*
• Durch Vordrücken des Injektorkolbens mit dem Silikonstempel wird die
IOL in die konische Spitze der Kartusche geschoben.
Wichtig: Der Injektorkopf ist wenige Millimeter zurückzuziehen und
dann wieder nach vorne zu schieben. Dieser Schritt stellt sicher, dass die
IOL immer korrekt gefasst wird.*
• Die Kartuschenspitze wird durch die Inzision ins Auge eingeführt und
über der Iris an den proximalen Rand der Pupille geschoben.*
• Der Kolben mit Silikonstempel ist langsam nach vorne zu drücken, um
die Linse voranzuschieben.*
• Die Linse ist langsam in den Kapselsack zu injizieren und der Injektor aus
dem Auge herauszuziehen.*
Hinweise
Der Autoloading Container ist nur mit dem ACCUJECT™ Injektor (1.8, 2.0, 2.2)
mit gelber Schubstange der Medicel AG kompatibel.
Bei Verwendung von Viskoelastikum in Kartuschentunnel und/oder Lade-
kammer besteht die Gefahr, dass bei einer zu großen Menge an viskoelas-
tischem Material im Bereich der Ladekammer sich die IOL beim Schließen
der Injektorkartusche in die falsche Richtung faltet und somit ein seiten-
richtiger Austritt der IOL aus der Nozzle nicht mehr möglich ist.
Sollten Schwierigkeiten während der Implantation auftreten, ist die Implan-
tation abzubrechen und ein neues Produkt zu verwenden.
Wiederaufbereitung
Eine Wiederaufbereitung des Implantats ist strikt untersagt. Materialverän-
derungen könnten zu schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod führen.
Haftungsausschluss
Der Hersteller haftet weder für die vom Implanteur angewandte Implan-
tationsmethode oder Operationstechnik noch für die Auswahl der IOL in
Bezug auf den Patienten oder dessen Zustand.
* Gemäß ACCUJECT™ Gebrauchsanweisung GAAJ1P_rev06/31.07.2017.
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08.10.2018 17:20
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