HumanOptics SAFELOADER Manual De Instrucciones página 8

Instruções de utilização Safeloader®
Sistema de carga automática de 2 componentes
Estas instruções de utilização são válidas para o Safeloader® em
combinação com os seguintes injetores da marca Medicel AG:
MODELO
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Descrição do Safeloader®
A combinação é constituída pelo injetor ACCUJECT™ com cartucho integrado
(fabricante: Medicel AG) e o recipiente de carga automática com lente intrao-
cular (abreviado: LIO) acrílica pré-carregada, que formam o sistema de carga
automática de 2 componentes Safeloader® (ver Fig. 1).
Manuseamento do Safeloader®
• Antes do implante deverão ser controlados o modelo e a dioptria da LIO
com base nas indicações na embalagem.
• Para além disso, deverá ser verificado o prazo de validade da LIO e do
injetor com base nas indicações na embalagem. A LIO e o injetor não
poderão ser utilizados após expirado o prazo de validade.
• Antes da utilização deverá ainda ser verificada se a embalagem esterili-
zada da LIO e do injetor se encontra em perfeito estado. A esterilidade
é assegurada apenas quando o blíster está em perfeito estado.
• Os blísteres do recipiente de carga automática e do injetor deverão ser
abertos imediatamente antes da sua aplicação, puxando-se a película
Tyvek®. O recipiente de carga automática e o injetor deverão ser retirados
em condições de esterilidade.
Atenção: As superfícies exteriores dos blísteres não estão esterilizadas.
• Não utilizar, quando a proteção esterilizada do recipiente de carga auto-
mática estiver danificado ou se detetar perda de líquido no recipiente.
• Antes da sua utilização, a LIO deverá ser aquecida para uma temperatura
entre os 18 º C (sala de operações) e os 36 °C (temperatura ocular interna)
para evitar o risco de danos no implante da LIO.
Atenção: A LIO não deve secar! As LIOs acrílicas hidrofílicas só podem ser
humedecidas com soro fisiológico isotónico.
Implante
• O diâmetro da capsulorhexis deverá ser aprox. 0,5 mm inferior ao diâ-
metro ótico da LIO.
• Para assegurar um implante suave da LIO, a câmara anterior e o saco cap-
sular deverão ser suficientemente preenchidos com viscoelástico.
• No implante deverá ter-se cuidado com o alinhamento anterior/posterior
correto da LIO: Os hápticos em laço C afastam-se da ótica no sentido con-
trário ao dos ponteiros do relógio (vista anterior, ver Fig. 2a). É possível
rodar a LIO, como habitual nas lentes da câmara posterior, no sentido dos
ponteiros do relógio. Nas LIOs com desenho háptico "cut-out", o alinha-
mento correto está alcançado quando as marcações surgem à direita em
cima e à esquerda em baixo, dentro da janela háptica (ver Fig. 2b).
• As instruções de utilização do injetor ACCUJECT™ deverão ser cumpridas
e deverá ser assegurada, ou consultada junto do fabricante, a adequação
básica do injetor em relação à dioptria da respetiva LIO e, por conseguin-
te, a sua possibilidade de ser implantada.
• O pessoal OP esterilizado retira o Safeloader do recipiente da embala-
gem entregue (Fig. 3).
• A película autocolante do recipiente de carga automática deverá ser segu-
rada e puxada na lingueta sobressaliente (Fig. 4).
• O cartucho do injetor ACCUJECT™ deverá ser aberto (Fig. 5).
• O injetor ACCUJECT™ deverá ser retirado com uma só mão na peça manual
e as abas do cartucho devem ser introduzidas nas duas aberturas exterio-
res do recipiente de carga automático (Fig. 6).
• O injetor ACCUJECT™ deverá ser pressionado para baixo no recipiente de
carga automática e mantido nesta posição enquanto se roda o injetor no
sentido dos ponteiros do relógio até ao batente (Fig. 7).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 8
pt
LP-N.º (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• O injetor ACCUJECT™ deverá ser puxado para fora do recipiente de carga
automática neste posição. Neste processo, uma das abas do cartucho sai
do recipiente de carga automática da abertura central (Fig. 8a ou 8b).
• Se a LIO foi corretamente carregada. A LIO deverá estar posicionada no
centro da câmara de carga, entre o selo de silicone e o início do túnel do
cartucho (Fig. 9a ou 9b). A posição das abas do cartucho entre si deverá
manter-se inalterada.
• Fechar o cartucho do injetor ACCUJECT™ e exercer ao mesmo tempo uma
ligeira pressão com a pinça sobre a ótica da lente. Deste modo, é asse-
gurado que a lente se dobra na direção correta. Assim que o mecanismo
«Click-Lock» encaixar (Fig. 10a ou 10b), esta lente encontra-se carregada
de modo seguro e pronta para a injeção. A lente deverá ser injetada imedia-
tamente após a introdução no túnel do.*
• Quando se pressiona o êmbolo do injetor com o selo de silicone para
a frente a LIO é empurrada para a ponta cónica do cartucho.
Importante: A cabeça do injetor deverá ser puxada alguns milímetros
para trás e de seguida empurrada novamente para a frente. Este passo
assegura que a LIO é sempre corretamente segurada.*
• A ponta do cartucho é introduzida pela incisão no olho e empurrada
para a margem proximal da pupila.*
• O êmbolo com o selo de silicone deverá ser pressionado lentamente
para a frente, de modo a empurrar a lente para a frente.*
• A lente deverá ser injetada lentamente no saco capsular e o injetor reti-
rado do olho.*
Observação
O recipiente de carga automática é apenas compatível com o injetor
ACCUJECT™ (1.8, 2.0, 2.2) com haste de pressão amarela da Medicel AG.
Na utilização de material viscoelástico no túnel do cartucho e/ou na câma-
ra de carga, existe o perigo de, em caso de uma quantidade excessiva de
material viscoelástico na zona da câmara de carga, a LIO se dobrar no sen-
tido errado quando se fecha o cartucho do injetor, impossibilitando deste
modo uma saída pelo lado correto da LIO para fora do bico. Se ocorrerem
problemas durante a implantação, deverá interromper a implantação e uti-
lizar um novo produto.
Reprocessamento
Um reprocessamento do implante é absolutamente proibido. As alterações
de material, por exemplo, poderão ter consequências graves e até mesmo
a morte.
Exclusão de responsabilidades
O fabricante não se responsabiliza nem pelo método ou técnica cirúrgica
usados pelo técnico de implante, nem pela escolha da LIO em relação ao
paciente ou ao seu estado de saúde.
* De acordo com as instruções de utilização do ACCUJECT™, GAAJ1P_rev06/31.07.2017.
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08.10.2018 17:20