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Idiomas disponibles
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Mode d'emploi du Safeloader®
Système auto-chargeant à 2 composants
Ce mode d'emploi est applicable au Safeloader® utilisé en
association avec les injecteurs Medicel AG suivants :
Réf. fab.
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Description du Safeloader®
Le système auto-chargeant à 2 composants Safeloader® est composé d'un
injecteur ACCUJECT™ avec cartouche intégrée (fabriquant : Medicel AG) et
d'un conteneur auto-chargeant avec une lentille intraoculaire (LIO) en acry-
lique préchargée (cf. ill. 1).
Manipulation du Safeloader®
• Avant implantation, contrôler le modèle et la puissance de la LIO à l'aide
des données figurant sur l'emballage.
• Les dates de péremption de la LIO et de l'injecteur doivent également
être vérifiées sur l'emballage. La LIO et l'injecteur ne doivent pas être uti-
lisés après la date de péremption.
• Avant utilisation, l'intégrité de l'emballage stérile de la LIO et de l'injec-
teur doit être vérifiée. La stérilité est garantie uniquement si l'emballage
n'est pas endommagé.
• L'emballage du conteneur auto-chargeant et de l'injecteur doit être
ouvert juste avant utilisation, en tirant sur le film Tyvek®. Le conteneur
auto-chargeant et l'injecteur doivent être ôtés de leur emballage dans
des conditions stériles.
Attention : Les surfaces externes de l'emballage ne sont pas stériles.
• Ne pas utiliser si la protection stérile du conteneur auto-chargeant est
endommagée ou que du liquide fuit du contenant.
• La LIO doit être amenée à une température comprise entre 18 °C (salle
d'opération) et 36 °C (température intérieure de l'œil) pour éviter tout
risque d'endommagement de la LIO au cours de l'implantation.
Attention : La LIO ne doit pas sécher. Les LIO hydrophiles en acrylique ne
doivent être humidifiées qu'avec une solution saline isotonique.
Implantation
• Le diamètre du capsulorhexis doit être environ 0,5 mm plus petit que le
diamètre de l'optique de la LIO.
• Avant implantation, remplir la chambre antérieure et le sac capsulaire
avec une quantité suffisante de viscoélastique afin de garantir une im-
plantation en douceur de la LIO.
• Lors de l'implantation, veiller à la bonne orientation antérieure/posté-
rieure de la LIO : les haptiques en forme de C s'éloignent de l'optique
dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (vue antérieure, cf. ill. 2a).
La LIO peut alors être tournée dans le sens des aiguille d'une montre
comme c'est habituellement le cas des lentilles de chambre postérieure.
Pour les LIO de modèle haptique Cut-out, la bonne orientation est
atteinte lorsque les repères situés à l'intérieur de la fenêtre haptique si
situent respectivement en haut à droite et en bas à gauche (cf Ill. 2b).
• Le mode d'emploi de l'injecteur ACCUJECT™ doit être respecté et le
caractère approprié de l'injecteur par rapport à la puissance de la LIO,
et donc sa possible implantation, doit être vérifié. En cas de doute,
consultez votre fournisseur.
• Le personnel chirurgical stérile extrait le Safeloader de l'emballage trans-
mis (Ill. 3).
• Pour retirer l'opercule du conteneur auto-chargeant, tirer sur la languette
qui dépasse (ill. 4).
• Ouvrir la cartouche en grand (ill. 5).
• Tenir le piston de l'injecteur d'une main et insérer les deux ailettes de la car-
touche dans les deux fentes externes du conteneur auto-chargeant (ill. 6).
• Appuyer sur l'injecteur vers le bas et le maintenir dans cette position tout en
le tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée (ill. 7).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 6
fr
du modèle (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• Retirer l'injecteur ACCUJECT™ du conteneur en conservant cette posi-
tion. Une des ailettes de la cartouche sort alors de la fente médiane du
conteneur (Ill. 8a ou 8b).
• Contrôler que la LIO a bien été chargée. La LIO doit se trouver au milieu
de la chambre de chargement entre le piston en silicone et le début de la
cartouche (Ill. 9a ou 9b). La position des deux côtés de la cartouche l'un
par rapport à l'autre ne doit pas être modifiée.
• Fermer la cartouche de l'injecteur ACCUJECT™ et exercer simultanément
une légère pression sur la LIO à l'aide de la pincette. Cela permet de
s'assurer que la lentille se déploie dans le bon sens. Dès que le mécanisme
« Click-Lock » s'enclenche (Ill. 10a ou 10b), la LIO est correctement chargée
et prête pour l'injection. La LIO doit être injectée immédiatement après
l'insertion dans le tunnel de la cartouche.*
• Pousser le piston vers l'avant et presser la LIO prudemment dans la pointe
conique de la cartouche.
Attention : Reculer le piston de quelques millimètres, puis le pousser
à nouveau vers l'avant. Cette étape permet de s'assurer que la LIO est
toujours correctement enchâssée.*
• Introduire la pointe de la cartouche dans l'incision et la placer au-dessus
de l'iris, sur le bord proximal de la pupille.*
• Pousser lentement le piston de l'injecteur pour faire avancer la lentille.*
• Ensuite, injecter lentement la LIO dans le sac capsulaire et retirer l'in-
strument de l'oeil.*
Remarque
Le conteneur auto-chargeant n'est compatible qu'avec l'injecteur
ACCUJECT™ (1.8, 2.0, 2.2) avec piston jaune fabriqué par Medicel AG. En cas
d'utilisation de substance viscoélastique dans la chambre de chargement
et/ou dans le tunnel de la cartouche, une quantité excessive de substance
viscoélastique dans la chambre de chargement provoque le déploiement
de l'implant dans la mauvaise direction lors de la fermeture de la cartouche.
Une sortie latérale de la LIO de l'embout ne serait plus possible.
En cas de difficultés pendant l'implantation, interrompre la procédure et
utiliser un autre produit.
Retraitement
Il est strictement interdit de réutiliser la LIO. Les altérations du matériau
pourraient par exemple avoir de graves conséquences pouvant même
entraîner la mort.
Exclusion de responsabilité
Le fabricant ne peut être tenu responsable de la méthode d'implantation
ou de la technique opératoire choisie par le médecin en charge de l'opéra-
tion, ni du choix de la LIO en fonction du patient et de son état.
* Conformément au mode d'emploi ACCUJECT™ GAAJ1P_rev06/31.07.2017.
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08.10.2018 17:20
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