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Idiomas disponibles
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Manual de instrucciones de Safeloader®
Sistema Autoloading de 2 componentes
Este manual de instrucciones es válido para el Safeloader® junto
con los siguientes inyectores de Medicel AG:
MODELO
ACCUJECT™ 1.8 -1P
ACCUJECT™ 2.0 -1P
ACCUJECT™ 2.2 -1P
Descripción del Safeloader®
La combinación, consistente en un inyector ACCUJECT™ con cartucho inte-
grado (fabricante: empresa Medicel AG) y el autoloading Container con la
lente intraocular acrílica precargada (abreviada: LIO), conforma el sistema
Autoloading de 2 componentes Safeloader® (véase la figura 1).
Manejo del Safeloader®
• Antes de la implantación es necesario controlar el modelo y la potencia
refractiva de la LIO utilizando los datos que figuran en el envase.
• Además, también hay que comprobar la fecha/caducidad de la LIO y el
inyector utilizando los datos que figuran en el envase. La LIO y el inyec-
tor no deben utilizarse una vez vencida la fecha de caducidad.
• Compruebe también antes utilizarse si hay algún daño en los envases
esterilizados de la LIO y del inyector. La esterilización solo se garantiza si
el blíster no sufre ningún daño.
• El blíster del autoloading Container y del inyector tienen que abrirse in-
mediatamente antes de usarse retirando la lámina Tyvek®. El autoloading
Container y el inyector deben manipularse en condiciones estériles.
Atención: Las superficies externas del blíster no están esterilizadas.
• No utilizar, si la protección esterilizada del autoloading Container está
dañada o se detecta alguna fuga de líquido en el recipiente.
• La LIO debe calentarse antes de utilizarse a una temperatura comprendida
entre los 18 °C (quirófano) y los 36 °C (temperatura interna del ojo) para
evitar el riesgo de daños de la LIO durante la implantación.
Atención: ¡La LIO no debe secarse! Las lentes intraoculares (LIO) acrílicas
hidrófilas solo pueden humedecerse con una solución salina isotónica.
Implantación
• El diámetro de la capsulorrexis debería ser aprox. 0,5 mm más pequeño
que el diámetro de la LIO.
• Para garantizar una implantación cuidadosa de la LIO, es necesario
rellenar la cámara anterior y el saco capsular con suficiente viscoelástico.
• A la hora de realizar la implantación es necesario tener en cuenta la
orientación anterior/posterior correcta de la LIO: Los hápticos en forma
de C se retiran de la óptica en el sentido contrario a las agujas del reloj
(vista anterior, véase figura 2a). Como es habitual en las lentes de cámara
posterior, la LIO puede girarse en el sentido de las agujas del reloj. En el
caso de las LIO con hápticos de diseño cut-out, la orientación correcta se
obtiene cuando las marcas que se encuentran dentro de la ventana háp-
tica aparecen arriba a la derecha y abajo a la izquierda (véase figura 2b).
• Siga el manual de instrucciones del inyector ACCUJECT™ y compruebe
si el inyector es adecuado para la potencia refractiva de las respectivas
lentes intraoculares y así garantizar su implantibilidad o bien consultar
al fabricante.
• El personal de quirófano esterilizado extrae el Safeloader del contenedor
de embalaje presentado (figura 3).
• La lámina de sellado del autoloading Container debe sujetarse y extraerse
por la lengüeta saliente (figura 4).
• Abra completamente el cartucho del inyector ACCUJECT™ (figura 5).
• El inyector ACCUJECT™ se retira con una mano de la pieza de mano y se
introduce en el autoloading Container de tal modo que las alas del cartu-
cho ocupen las dos posiciones externas (figura 6).
• El inyector ACCUJECT™ debe presionarse hacia abajo en el autoloading
Container y mantenerlo en esa posición mientras el inyector gira en el
sentido de las agujas del reloj hasta llegar al tope (figura 7).
36396_BUCH_IFU_Safeloader.indb 7
es
Nº-LP (Medicel AG)
LP604540
LP604510
LP604530
• El inyector ACCUJECT™ debe retirarse en esa posición del autoloading
Container. Un ala del cartucho abandona el autoloading Container a la
posición central (figuras 8a y 8b).
• Es necesario controlar que la LIO se encuentra cargada correctamente.
La LIO debería estar situada en el centro de la cámara de carga entre el
sello de silicona y el inicio del túnel del cartucho (figuras 9a y 9b).
La posición de las alas del cartucho entre sí no debe modificarse.
• Cierre el cartucho del inyector ACCUJECT™ y, al mismo tiempo, ejerza una
ligera presión sobre la lente con las pinzas. Así se garantiza que la lente
se doble en la dirección correcta. En cuanto el mecanismo «Click-Lock»
encastre (figuras 10a y 10b), la lente quedará cargada de forma segura
y estará lista para su inyección. La lente debe inyectarse inmediatamente
tras su introducción en el túnel del cartucho.*
• Presionando hacia adelante el émbolo del inyector con el sello de silico-
na, la LIO se desplaza hacia la punta cónica del cartucho.
Importante: tire hacia atrás del cabezal del inyector unos cuantos milí-
metros y luego vuelva a empujarlo hacia adelante. Este paso garantiza
que la LIO quede siempre bien sujeta.*
• La punta del cartucho se introduce en el ojo por la incisión y se empuja
a través del iris al borde proximal de la pupila.*
• Presione el émbolo con sello de silicona lentamente hacia adelante para
que avance la lente.*
• Inyecte la lente lentamente en el saco capsular y extraiga el inyector del ojo.*
Nota
El autoloading Container solo es compatible con el inyector ACCUJECT™
(1.8, 2.0, 2.2) con la barra de empuje amarilla de Medicel AG. Al utilizar ma-
terial viscoelástico en el túnel del cartucho y/o en la cámara de carga existe
el peligro de que en caso de aplicar una cantidad demasiado elevada de
material viscoelástico en la zona de la cámara de la carga, la LIO se pliegue
en el sentido incorrecto al cerrar el cartucho del inyector y con ello ya no
sea posible una salida de la LIO de la boquilla por el lado correcto. En caso
de que surjan dificultades durante la implantación, esta debe interrumpirse
y utilizar un nuevo producto.
Reutilización
Está estrictamente prohibido reutilizar el implante. Cualquier modificación
del material podría provocar graves consecuencias, incluso mortales.
Descargo de responsabilidad
El fabricante no se hace responsable ni de los métodos de implantación
ni de las técnicas quirúrgicas aplicados por el responsable de realizar la
implantación ni por la selección de la LIO en lo que se refiere a los pacientes
o a su estado.
* Según las instrucciones de uso de ACCUJECT™ GAAJ1P_revisión 06/31.07.2017
7
08.10.2018 17:20
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