Indicaciones De Seguridad; Uso Previsto; Indicaciones De Uso; Contraindicaciones - Leica M320 Manual De Instrucciones

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INDICACIONES DE SEGURIDAD

3.1

USO PREVISTO

• El microscopio quirúrgico Leica M320 es un instrumento óptico que mejora la visibilidad de
objetos por medio de aumento e iluminación. Se puede utilizar para la observación y docu-
mentación, así como el tratamiento de seres humanos y animales.
• El microscopio quirúrgico Leica M320 está sometido a medidas de precaución especiales
de compatibilidad electromagnética.
• Los dispositivos de comunicación de alta frecuencia portátiles, móviles o estacionarios
pueden afectar negativamente a la fiabilidad del microscopio quirúrgico Leica M320.
• El Leica M320 está concebido únicamente para su uso profesional.
3.2

INDICACIONES DE USO

• El microscopio quirúrgico Leica M320 es adecuado para aplicaciones quirúrgicas tales como
ORL y cirugía dental en hospitales, clínicas y otras instituciones sanitarias para personas.
• El microscopio quirúrgico Leica M320 debe usarse exclusivamente en salas cerradas e insta-
larse sobre un suelo firme o montarse en el techo.
• Este manual de instrucciones está dirigido a médicos, personal de enfermería y otro perso-
nal técnico y médico encargado de preparar, utilizar o mantener el dispositivo después de
una formación adecuada. El propietario/operador del dispositivo es quien debe formar e
informar a todo el personal que lo utilice.
3.3

CONTRAINDICACIONES

No se conocen contraindicaciones relacionadas con el uso.
3.4

INDICACIONES PARA EL RESPONSABLE DEL INSTRUMENTO

- El microscopio quirúrgico solo lo pueden utilizar usuarios debidamente cualificados y forma-
dos, con todas las tapas montadas.
- Utilice el microscopio quirúrgico únicamente en perfecto estado de funcionamiento.
- Utilice el sistema únicamente con todo el equipo en la posición correcta (por ejemplo, todas
las tapas montadas y las puertas cerradas).
- Compruebe con regularidad los trabajos del usuario conforme a las normas de seguridad.
- Instruya ampliamente al usuario y explíquele las advertencias.
- Establezca y supervise las responsabilidades en la puesta en servicio, manejo y mantenimiento.
- El microscopio quirúrgico solo se debe utilizar en un estado que no presente incidencias.
- No coloque la funda aséptica desechable Drape demasiado cerca del equipo, ya que si no se
puede sobrecalentar y desconectar.
- Los defectos del producto que ponen en peligro la seguridad de personas, se deben notifi-
car inmediatamente al representante de Leica o a Leica Microsystems (Schweiz) AG.
- En el microscopio quirúrgico pueden montarse únicamente los siguientes accesorios:
• Los accesorios Leica Microsystems descritos en este manual de instrucciones.
• Otros accesorios, siempre que Leica los haya aprobado de manera expresa como "técnica-
mente seguros" en este contexto.
- Utilice únicamente accesorios originales o accesorios autorizados por Leica.
- Utilice únicamente un cable HDMI de alta calidad con una longitud máxima de 15 m.
- Utilice solo monitores que estén autorizados para fines médicos o que estén equipados con un
transformador aislante.
- Las modificaciones o reparaciones solo pueden ser efectuadas por personal técnico autorizado.
- Para las reparaciones, utilice únicamente piezas originales de Leica.
- Después de la reparación o de modificaciones técnicas, vuelva a ajustar el dispositivo respe-
tando nuestras normas técnicas.
- Si las modificaciones, reparaciones y trabajos de mantenimiento del dispositivo no se reali-
zan por personas autorizadas, o si el dispositivo se somete a un mantenimiento incorrecto,
Leica declina toda responsabilidad.
- Si el sistema ha sido montado de forma incorrecta por personas que no pertenecen a Leica
Microsystems (Schweiz) AG, el propietario u operador será responsable de su funcionamiento.
- Se ha comprobado la influencia que ejerce el microscopio quirúrgico Leica M320 sobre otros
aparatos de acuerdo con EN 60601-1-2. Pruebas de emisiones e inmunidad superadas. Es
obligatorio observar las medidas preventivas y las normas de seguridad estándares relativas
a la radiación electromagnética y de otro tipo.
- Solo debe utilizarse el cable de alimentación suministrado.
- El cable de alimentación debe disponer de un conductor de protección y no debe presentar
daños.
- El uso de accesorios y cables distintos a los especificados o proporcionados por el fabricante
de este equipo podría dar lugar al aumento de las emisiones electromagnéticas o la reduc-
ción de la inmunidad electromagnética del equipo y, como consecuencia, a un funciona-
miento incorrecto.
- El microscopio quirúrgico Leica M320 debe usarse exclusivamente en salas cerradas e insta-
larse sobre un suelo sólido y plano.
- Los equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los periféricos como cables de
antena y antenas externas) deberán usarse a una distancia no menor de 30 cm (12 pulgadas)
respecto a cualquier parte del Leica M320, incluidos los cables especificados por el
fabricante. De lo contrario, se verá mermado el rendimiento de este equipo.
- Al igual que cualquier otro dispositivo utilizado en el quirófano, este sistema puede sufrir
averías. Leica Microsystems (Schweiz) AG recomienda, por este motivo, que se disponga de
un sistema de repuesto durante la operación.
- Los equipos adicionales conectados al equipo médico eléctrico deben cumplir con las
respectivas normas IEC o ISO (por ejemplo, IEC 60950 o IEC 62368 para equipos de
procesamiento de datos). Además, todas las configuraciones deben cumplir con los
requisitos relativos a sistemas médicos eléctricos (véase la cláusula 16 de la última versión
válida de IEC 60601-1). Cualquier persona que conecte un equipo adicional al equipo médico
eléctrico configura un sistema médico y, por lo tanto, es responsable de que el sistema
cumpla con los requisitos de los sistemas médico eléctricos. En caso de duda, consulte a su
representante local o al departamento de servicio técnico.
Leica M320 / Ref. 10 718 878 / Versión 02
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