FujiFilm medwork BAL Serie Manual Del Usuario página 2

Gebrauchsanleitung
Verwendungszweck
Die Instrumente der BAL-Serie dienen der endoskopischen Extraktion von Steinen
und Sludge aus dem Gallen- und Pankreasgang sowie dem Beheben einer Okklusion
des Gallengangs nach Kontrastmittelapplikation.
Produktmerkmale
Tubus
Führungsdrahtanschluss
Kontrastmittelanschluss
Qualifikation des Anwenders
Der Einsatz der Instrumente erfordert umfassende Kenntnisse der technischen
Prinzipien, klinischen Anwendungen und Risiken der gastrointestinalen Endoskopie.
Die Instrumente sollten nur verwendet werden von oder unter Aufsicht von Ärzten, die
in endoskopischen Techniken ausreichend ausgebildet und erfahren sind.
Allgemeine Hinweise
Benutzen Sie dieses Instrument ausschließlich für die in dieser Anleitung beschriebe-
nen Zwecke.
ACHTUNG! Mit diesem Zeichen gekennzeichnete Instrumente sind ausschließ-
lich für den Einmalgebrauch bestimmt und mit Ethylenoxid sterilisiert.
Ein steriles Instrument kann sofort eingesetzt werden. Überprüfen Sie vor Einsatz das
„Verwendbar bis"-Datum auf der Verpackung, da sterile Instrumente nur bis zu diesem
Datum benutzt werden dürfen.
Benutzen Sie das Instrument NICHT, wenn die Sterilverpackung Risse oder Perforati-
onen aufweist, der Verschluss nicht gewährleistet oder Feuchtigkeit eingedrungen ist.
Alle medwork-Instrumente sollten an einem trockenen, lichtgeschützten Ort gelagert
werden. Bewahren Sie alle Gebrauchsanleitungen an einem sicheren und gut zugäng-
lichen Ort auf.
medwork-Instrumente, die für die einmalige Anwendung gekennzeichnet sind, dürfen
weder aufbereitet, resterilisiert noch wiederverwendet werden. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation können die Produkteigenschaften verändern und zu
einem Funktionsausfall führen, der eine Gefährdung der Gesundheit des Patienten,
Krankheit, Verletzungen oder Tod nach sich ziehen kann. Wiederverwendung,
Aufbereitung oder Resterilisation bergen zusätzlich das Risiko von Kontamination des
Patienten oder des Instruments, sowie das Risiko der Kreuzkontamination, einschließ-
lich der Übertragung von Infektionskrankheiten. Kontamination des Instruments kann
zu Krankheit, Verletzungen oder dem Tod des Patienten führen.
Indikationen
Choledocholithiasis.
Kontraindikationen
Die Kontraindikationen für die BAL-Serie entsprechen den spezifischen Kontraindikati-
onen für die endoskopisch retrograde Cholangiopankreatikographie.
Mögliche Komplikationen
Pankreatitis, Cholangitis, Perforation, Hämorrhagie, Aspiration, Infektion, Sepsis,
allergische Reaktion insbesondere auf Latex, Hypertension, Hypotension, Atemde-
pression oder -stillstand, Herzrhythmusstörung oder -stillstand. Zusätzliche mögliche
Komplikationen im Zusammenhang mit Steinextraktion mittels Ballon sind die Impakti-
on des zu entfernenden Steins, lokale Entzündungen oder Drucknekrosen.
Ballon
Luftanschluss
Vorsichtsmaßnahmen
Um einen ungestörten Ablauf der Untersuchung zu gewährleisten, müssen der
Durchmesser des Endoskoparbeitskanals und der Durchmesser der Instrumente
aufeinander abgestimmt sein.
Überprüfen Sie die Instrumente nach Entnahme aus der Verpackung auf fehlerfreie
Funktion, Knicke, Bruchstellen, raue Oberflächen, scharfe Kanten und Überstände.
Sollten Sie einen Schaden oder eine Fehlfunktion an den Instrumenten feststellen,
benutzen Sie sie NICHT und informieren Sie bitte den für Sie zuständigen Ansprech-
partner im Außendienst oder unsere Geschäftsstelle.
Wer Medizinprodukte betreibt oder anwendet, hat alle im Zusammenhang mit dem
Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelas-
sen ist, zu melden.
Achtung! Beachten Sie bei der Verwendung von führungsdrahtfähigen Steinextrakti-
onsballons den auf dem Produktetikett empfohlenen Führungsdraht-Durchmesser.
Gebrauchsanleitung
Führen Sie den Ballonkatheter in den Arbeitskanal des Endoskops ein und schieben
Sie den Katheter in kleinen Schüben voran, bis die Spitze im endoskopischen Bild
sichtbar wird. Wir empfehlen vor Einsatz eines Führungsdrahtes das Spülen des
Führungsdrahtlumens mit steriler Kochsalzlösung, um das Vorschieben zu erleichtern.
Bei zweilumigen Ballonkathetern muss hierfür vor Platzierung der Mandrin entfernt
werden. Sondieren Sie das Gangsystem bis hinter den Stein. Setzen Sie die mitgelie-
ferte Einwegspritze auf den gekennzeichneten Ansatz auf und füllen Sie den Ballon
unter radiologischer Sicht mit Luft, steriler Kochsalzlösung oder Aqua Dest. Bitte
beachten Sie die maximal definierte Füllmenge (ml) auf dem gekennzeichneten
Ansatz des Produktes. Ziehen Sie den Einmal-Steinextraktionsballon vorsichtig in
Richtung Papille. Starker Widerstand kann auf einen zu großen oder impaktierten
Stein hinweisen. Es besteht die Gefahr einer Beschädigung des Ballons. Deflatieren
Sie den Ballon vor Passage der Papille. Ziehen Sie das Instrument langsam aus dem
Endoskop heraus, um die Kontamination des Patienten und der Anwender durch Blut
und andere Körperflüssigkeiten und eine damit einhergehende Infektionsgefahr zu
vermeiden.
Nach Beendigung des Eingriffes
Zum Einmal-Gebrauch bestimmte Instrumente müssen samt Verpackung entspre-
chend den jeweils gültigen Krankenhaus- und Verwaltungsrichtlinien, sowie den
jeweils geltenden gesetzlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Erklärung aller auf medwork-Produkten verwendeten Symbole
Herstelldatum
Gebrauchsanweisung
beachten
Anwendungsteil Typ BF
Chargencode
Artikelnummer
Verpackungseinheit
Nicht wiederverwenden
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Unsteril
Hersteller
Sterilbarrieresystem
Deutsch
Verwendbar bis
Vorsicht Herzschrittmacher
Bei beschädigter Ver-
packung nicht verwenden
Nicht lithotripsiefähig
Enthält
Naturkautschuklatex
Gastroskopie
Koloskopie
Enteroskopie
ERCP
Medizinprodukt