Características Del Producto; Indicaciones; Contraindicaciones - FujiFilm medwork BAL Serie Manual Del Usuario

Instrucciones de uso
Uso previsto
Los instrumentos de la serie BAL sirven para la extracción endoscópica de cálculos y
barro biliar del colédoco y del conducto biliar, así como para eliminar una oclusión del
colédoco tras la aplicación de medio de contraste.
Características del producto
Tubo
Conexión del alambre de guía
Conexión para medio de contraste
Cualificación del usuario
La utilización de los instrumentos requiere amplios conocimientos sobre los principios
técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos de la endoscopia gastrointestinal. Los
instrumentos solo deben ser utilizados por médicos o bajo la supervisión de médicos
que estén debidamente formados y tengan suficiente experiencia en los procedimien-
tos endoscópicos.
Indicaciones generales
Utilice este instrumento exclusivamente para los fines descritos en las presentes
instrucciones.
¡ATENCIÓN! Los instrumentos marcados con este símbolo son para un solo
uso y se esterilizan con óxido de etileno.
Un instrumento estéril se puede utilizar directamente. Antes de utilizar los instrumen-
tos, compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase, ya que los instrumentos
estériles solo se deben utilizar hasta dicha fecha.
NO use el instrumento si el envase estéril está rasgado o perforado, si no está
garantizado el cierre hermético o si ha penetrado humedad. Todos los instrumentos
de medwork deben conservarse en lugar seco y protegido de la luz. Guarde todas las
instrucciones de uso en un lugar seguro y fácilmente accesible.
Los instrumentos medwork designados para un solo uso no se deben acondicionar,
reesterilizar ni reutilizar. La reutilización, el acondicionamiento o la reesterilización
pueden modificar las propiedades del producto y provocar un fallo de funcionamiento,
que a su vez puede implicar una amenaza para la salud del paciente, enfermedades,
lesiones o incluso la muerte. La reutilización, el acondicionamiento o la reesteriliza-
ción entrañan además el riesgo de contaminación del paciente o del instrumento, así
como el riesgo de contaminación cruzada, inclusive de contagio de enfermedades
infecciosas. La contaminación del instrumento puede provocar enfermedades,
lesiones o incluso la muerte del paciente.

Indicaciones

Choledocholithiasis.

Contraindicaciones

Las contraindicaciones para la serie BAL corresponden a las contraindicaciones
específicas para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Posibles complicaciones
Pancreatitis, colangitis, perforación, hemorragia, aspiración, infección, sepsis,
reacción alérgica a medicamentos, hipertensión, hipotensión, depresión respiratoria o
paro respiratorio, arritmias cardiacas y paro cardiaco. Las posibles complicaciones
adicionales en relación con la extracción de cálculos con el balón son la impactación
del cuerpo extraño a extraer, la aspiración del cuerpo extraño, inflamaciones locales o
necrosis por presión.
Medidas de precaución
Para asegurar una exploración sin problemas, el diámetro del canal de trabajo del
endoscopio y el diámetro del instrumento deben ser compatibles entre sí.
Después de sacar los instrumentos del envase, compruebe que funcionen correcta-
mente y que no presenten dobleces, roturas, superficies rugosas o bordes cortantes o
Balón
Conexión para aire
salientes. Si detecta defectos en los instrumentos o estos no funcionan correctamen-
te, NO los utilice e informe a la persona de contacto pertinente del servicio externo o a
nuestra delegación.
Todas las personas que operen o usen dispositivos médicos deben comunicar todos
los eventos adversos graves relacionados con el producto al fabricante y a la auto-
ridad competente del Estado miembro en el que estén ubicados el usuario y/o el
paciente.
¡ATENCIÓN! Si utiliza balones extractores de cálculos aptos para alambres de guía,
tenga en cuenta el diámetro del alambre de guía recomendado en la etiqueta del
producto.
Instrucciones de uso
Introduzca el catéter con el balón dentro del canal de trabajo del endoscopio y deslice
el catéter empujándolo brevemente varias veces hasta que la punta sea visible en la
imagen endoscópica. Le recomendamos que antes de usar un alambre guía enjuague
la luz del mismo con una solución salina estéril para facilitar el avance. Para ello, en
el caso de catéteres con balón de dos canales es necesario retirar el estilete antes de
la colocación. Sonde el sistema biliar hasta detrás del cálculo. Monte en la montura
indicada la jeringa desechable adjuntada y, bajo control radiológico, rellene el balón
con aire, con una solución salina estéril o con Aqua Dest. Por favor, tenga en cuenta
el volumen de relleno máximo definido (ml) que aparece en la montura indicada del
producto. Deslice con cuidado el balón de extracción de cálculos desechable hacia la
papila. Una resistencia demasiado elevada puede indicar un cálculo demasiado
grande o impactado. Existe riesgo de que se produzcan daños en el balón. Desinfle el
balón antes de introducirlo en la papila. Extraiga lentamente el instrumento del
endoscopio para evitar la contaminación del paciente y del usuario a través de la
sangre y otros fluidos corporales y el consecuente peligro de infección.
Una vez finalizada la intervención
Los instrumentos de un solo uso deben eliminarse junto con el envase de acuerdo
con las directivas hospitalarias y administrativas vigentes y de acuerdo con las
disposiciones legales aplicables.
Explicación de los símbolos utilizados en los productos medwork
Fecha de fabricación
Observe las instrucciones
de uso
Pieza de aplicación tipo BF
Código de lote
Referencia
Unidad de embalaje
No reutilizar
Esterilizado con óxido de
etileno
No estéril
Fabricante
Sistema de barrera estéril
Español
Fecha de caducidad
Atención marcapasos
No utilizar si el envase
está dañado
No apto para litotricia
Contiene látex de caucho
natural
Gastroscopia
Coloscopia
Enteroscopia
CPRE
Producto sanitario