Philips PV018OTW Instrucciones De Uso página 29

Schallausgangsleistung B-Mode
Parameter
I (mW/cm ) 2,93x10
2
SPTA.3
I (W/cm ) 7,5x10
2 -3
SPPA.3
Pr.3 (MPa) 20,0x10
PD (μs) 161,0x10
PRF (Hz) 53760
Mittenfreq. (MHz) 18,6
MI* 4,5x10
-3
TI** 2,06x10
* Maximale Gesamtunsicherheit +33,9%/ –30,5%
** Schätzwert im Gewebe
TI: Thermischer Index definiert als TI = W
W : Ausgangsleistung pro Quadratzentimeter (mW)
01x1
f : Mittenfrequenz (MHz)
c
MI: Mechanischer Index definiert als MI = Pr.3/(f
I : Rückgerechnete, räumlich maximale, pulsgemittelte Intensität (W/cm
SPPA.3
I : Rückgerechnete, räumlich maximale, zeitlich gemittelte Intensität (W/cm
SPTA.3
Rückgerechneter, maximaler negativer Druck zum Zeitpunkt des maximalen
rückgerechneten Pulsintensitätsintegrals (MPa)
W :
Gesamtleistung (mW)
0
PD:
Pulsdauer (μs)
PRF: Pulswiederholfrequenz (Hz)
Beschränkte Garantie:
Vorbehaltlich der in diesem Dokument genannten Bedingungen und Haftungsausschlüsse
garantiert Philips, dass der digitale Reconnaissance .018 PV IVUS-Katheter (der „Katheter")
in dem gelieferten Zustand bei Erhalt und für die Dauer eines Jahres ab dem Datum der
Lieferung die zum gegebenen Zeitpunkt aktuellen Spezifikationen von Philips für den Katheter
im Wesentlichen erfüllt. Jegliche Haftung von Philips in Bezug auf den Katheter oder
dessen Leistung im Rahmen einer Garantie, von Fahrlässigkeit, verschuldensunabhängiger
Haftung oder einer anderen Theorie beschränkt sich ausschließlich auf den Ersatz des
Katheters oder, falls der Ersatz als Abhilfe nicht ausreicht oder nach Ansicht von Philips
nicht praktikabel ist, auf die Rückerstattung des für den Katheter gezahlten Preises. Mit
Ausnahme des Vorstehenden wird der Katheter „wie besehen" ohne jegliche ausdrückliche
oder stillschweigende Garantie, einschließlich u.a. Garantie der Eignung, Marktgängigkeit
und der Eignung für einen bestimmten Zweck oder Nichtverletzung, ausgeliefert. Des
Weiteren gibt Philips keine Gewährleistung, Garantie oder Zusicherung hinsichtlich der
Anwendung oder der Ergebnisse der Anwendung des Katheters oder der schriftlichen
Materialien in Bezug auf Richtigkeit, Genauigkeit, Zuverlässigkeit oder anderweitig ab.
Der Lizenznehmer ist sich darüber im Klaren, dass Philips nicht verantwortlich ist und keine
Haftung für Gegenstände oder Dienstleistungen übernimmt, die von anderen Personen
als Philips bereitgestellt werden. Philips übernimmt keine Haftung für Verspätungen oder
Ausfälle, die außerhalb seines Einflussbereichs liegen.
Darüber hinaus gilt diese Garantie nicht, wenn:
1. der Katheter auf eine andere Art und Weise als von Philips in der mit dem Katheter
mitgelieferten Gebrauchsanweisung beschrieben verwendet wird,
2. der Katheter auf eine Art und Weise verwendet wird, die nicht den Kaufspezifikationen
oder den Spezifikationen in der Gebrauchsanweisung entspricht,
3. der Katheter wiederverwendet oder erneut sterilisiert wird,
4. der Katheter von anderen Personen als dem Kundendienst von Philips oder ohne
die Genehmigung von Philips repariert, verändert oder modifiziert wird.
Chromaflo
7,98x10
-3 -2
175,0x10
-3
81,5x10
-3 -3
125,0x10
-3 -3
75368
17,9
1,92x10
-2
1,56x10
-5 -4
f
01x1 c
210
)
1/2
c
Wenn Sie Ansprüche im Rahmen dieser Garantie erheben müssen, wenden Sie sich an
Philips, damit Ihnen entsprechende Anweisungen erteilt werden und Sie im Falle einer
geplanten Einsendung des Katheters eine Rückgabegenehmigungsnummer erhalten. Es
werden keine Produkte für Garantiezwecke angenommen, deren Einsendung nicht von
Philips autorisiert wurde.
Patent: www.philips.com/patents
Ein elektronisches Exemplar dieser Gebrauchsanweisung finden Sie unter: www.philips.
com/IFU
Die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung wird in der europäischen
Datenbank für medizinische Geräte (EUDAMED) unter folgender URL verfügbar sein:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
REACH-Verordnung:
Gemäß REACH-Verordnung („Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals" –
Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien) ist Philips Healthcare (PH)
verpflichtet, Angaben zum Inhalt von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC,
Substances of Very High Concern) zu machen, sofern diese zu mehr als 0,1% (Massenprozent)
in einem Produkt enthalten sind. Die SVHC-Liste wird regelmäßig aktualisiert. Die aktuelle
Liste der Produkte, die SVHC über dem Schwellenwert enthalten, kann von der folgenden
REACH-Website von Philips abgerufen werden: www.philips.com/REACH
Dieses Produkt wird dem Kunden nur zur einmaligen Verwendung per Lizenz zur
) Verfügung gestellt.
2
)
2
Weitere Fragen zu diesem Produkten sind an Philips in den USA zu richten.
Zugelassener Hersteller:
Volcano Corporation
3721 Valley Centre Drive, Suite 500
San Diego, CA 92130 USA
(800) 228-4728
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
USA & Canada:
(800) 228-4728
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
International:
vecomplaints@philips.com or
IGTD.CustomerInquiry@philips.com
Autorisierte Vertretung in Europa:
Volcano Europe SA/NV
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgien
Telefon: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
29
EC REP