Română - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Instrucţiuni de utilizare
Cateter IVUS digital Reconnaissance PV
Conector
PIM
Conector
în Y
D000238208.B
Atenţie:
1. Legislaţia federală a S.U.A. permite vânzarea acestui dispozitiv numai de către
sau la comanda unui medic.
2. Înainte de utilizare, citiţi toată această broşură din pachet.
Utilizarea prevăzută:
Cateterul IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW este proiectat pentru a fi utilizat în
evaluarea morfologiei vasculare în cazul vaselor de sânge din vascularizaţia periferică,
oferind o imagine în secţiune transversală a vaselor respective. Acest dispozitiv nu este
indicat în prezent pentru utilizare în cazul vaselor cerebrale.
Cateterul IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW este conceput pentru utilizare ca
element ajutător pentru procedurile angiografice convenţionale, în scopul de a furniza
o imagine a lumenilor vaselor şi a structurilor parietale.
DESCRIERE:
Cateterul IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW este un cateter de imagistică
intravascular peste firul de ghidare, cu un traductor de ultrasunete digital la capătul
distal. Traductorul utilizează o matrice cilindrică de 64 elemente care radiază energie
acustică în ţesutul înconjurător şi detectează ecourile ulterioare. Informaţiile preluate
din ecouri sunt utilizate pentru a genera imagini ale vaselor periferice în timp real.
Cateterul IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW este introdus percutanat sau prin
incizie chirurgicală în sistemul vascular şi este conceput pentru a fi direcţionat peste
firele de ghidare de 0,35-0,46 mm.
Pe o porţiune distală a cateterului, pe partea exterioară, este aplicat un strat hidrofilic lubrifiat.
CATETERUL ESTE CONCEPUT PENTRU UTILIZAREA EXCLUSIVĂ CU S5, SERIA DE BAZĂ
A SISTEMELOR ŞI SISTEMELE INTRASIGHT. ACEST CATETER NU VA FUNCŢIONA DACĂ
ESTE CONECTAT LA ORICARE ALT SISTEM DE IMAGISTICĂ.
Contraindicaţii:
Cateterul IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW este, în general, contraindicat în
situaţiile care prezintă o probabilitate rezonabilă de lezare tisulară sau a organelor. Acest
dispozitiv nu este indicat în prezent pentru utilizare în cazul vaselor cerebrale.
Efecte adverse:
Asemeni tuturor procedurilor de cateterizare, pot fi întâmpinate complicaţii la utilizarea
cateterului IVUS digital Reconnaissance .018 PV. Efectele adverse posibile includ, dar nu se
Element de detensionare
Stra relie
Element de detensionare
5F
Lungime de lucru 150 cm
Teacă de ghidare
minimă
5F (1,88 mm) 5F (0,074", 1,88 mm)
Traductor 3.5F
Strat Hydro-V
limitează la următoarele: ocluzie; spasm vascular; disecţie vasculară; perforaţie, ruptură
sau leziune; restenozare; hemoragie sau hematom; reacţii la medicamente; reacţie
alergică la mediul de contrast; hipo-/hipertensiune; infecţie; fistulă arteriovenoasă;
embolie; sângerare la locul puncţiei de intrare; vătămarea peretelui vascular; tromboza
vasului; pseudoanevrism (la locul de intrare a cateterului); insuficienţă renală; anevrism;
traumatism vascular care necesită reparaţie sau intervenţie chirurgicală; deces.
Raportarea unui incident grav
Dacă a avut loc un incident grav în relaţie cu dispozitivul, acesta trebuie să fie raportat
producătorului şi la autoritatea competentă din Statul membru în care este stabilit
utilizatorul şi/sau pacientul. Un incident grav înseamnă orice incident care, direct
sau indirect, a cauzat, ar fi putut cauza sau care, în caz de recurenţă, ar putea cauza
oricare dintre următoarele: decesul unui pacient, utilizator sau al unei alte persoane;
deteriorarea gravă temporară sau permanentă a stării de sănătate a unui pacient,
utilizator, făt sau a unei alte persoane, sau o ameninţare gravă a sănătăţii publice.
AVERTISMENTE:
• Utilizarea cateterului IVUS digital Reconnaissance .018 PV trebuie restricţionată la
specialiştii care sunt familiarizaţi şi care au fost instruiţi în realizarea procedurilor
pentru care este destinat acest dispozitiv.
• Produsul este furnizat steril; dacă sacul este deschis sau deteriorat, compromiţând
bariera sterilă, aruncaţi produsul. Acest produs nu poate fi resterilizat sau refolosit.
• Cateterul IVUS digital Reconnaissance PV .018 OTW este conceput doar pentru o
singură utilizare. Philips nu acordă nicio garanţie, reprezentare sau condiţie de niciun
fel, expresă sau implicită (inclusiv nicio garanţie de vandabilitate, conformitate sau
adecvare pentru un anumit scop) referitoare la reutilizarea cateterului.
• În plus, Philips nu îşi asumă nicio responsabilitate sau răspundere pentru daunele
accidentale sau pe cale de consecinţă care pot rezulta din această reutilizare.
Reutilizarea care include resterilizarea unui produs nefolosit poate cauza, fără a se
limita la următoarele:
• Vătămarea critică potenţială a pacientului din cauza separării dispozitivului,
deformării materialului sau infecţiei/septicemiei
• Imposibilitatea de a utiliza funcţiile de imagistică sau alte defecţiuni ale
dispozitivului
• Traductorul cateterului este un ansamblu electronic delicat. Utilizarea incorectă voită
prin îndoirea, răsucirea sau orice altă manipulare fizică severă va anula garanţia.
69
Română
D.E. maxim
fir de ghidare
0,018' (0,46 mm)
0,46 mm
Plan imagis�că
D.E. vârf ≤ 0,032" (0,81 mm) D.E. vârf ≤ 0,81 mm