Philips PV018OTW Instrucciones De Uso página 43

• De kathetertransducer is een gevoelig elektronisch apparaat. Opzettelijk misbruik door
buigen, draaien of andere ernstige fysieke manipulatie zal de garantie doen vervallen.
• Gebruik de Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter uitsluitend voor de
aangegeven doeleinden.
• Overschrijd de maximale drukwaarde van 300 psi niet.
Voorzorgsmaatregelen:
De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter is een gevoelig wetenschappelijk
instrument en moet als zodanig worden behandeld. Neem altijd de volgende
voorzorgsmaatregelen in acht:
• Bescherm de katheterpunt tegen stoten en zorg dat er niet te veel kracht op wordt
uitgeoefend.
• De katheter niet knippen, vouwen, knopen of op andere wijze beschadigen.
• Bescherm de elektrische aansluitingen tegen vocht.
• Pak de transducer niet vast.
• De buitendiameter over de gehele lengte van de voerdraad mag niet groter zijn dan
het gespecificeerde maximum.
• Zorg er tijdens gebruik voor dat de plaatsing van de katheter de bloedstroming door
het bloedvat niet verhindert.
• Maak de voerdraad en katheter grondig schoon met een steriele gehepariniseerde
zoutoplossing vóór en na het inbrengen.
• Houd de buitenkant van de katheter tijdens langdurig gebruik schoon met een
steriele gehepariniseerde zoutoplossing.
• Bij het aanbrengen van de voerdraad moet zowel de katheter als de draad recht
zijn, zonder bochten of knikken, anders kan het binnenste lumen beschadigd raken.
• Breng de voerdraad niet verder in bij aanzienlijke weerstand. Als de katheter en
de voerdraad vastlopen wanneer deze zich in de patiënt bevinden, VERWIJDERT U
VOORZICHTIG ZOWEL de draad als de katheter en gebruikt u deze niet. Als de katheter
vastloopt buiten de patiënt, verwijdert u de katheter en gebruikt u deze niet.
• Wanneer de katheter over een voerdraad en door een bloedvat met een stent
(opnieuw) wordt gevoerd en de stent niet volledig tegen de wand van het bloedvat
wordt geplaatst, kan de voerdraad en/of katheter verstrikt raken in de stent tussen de
verbinding van de katheter en de voerdraad of binnen één of meer stentribben. Dit kan
leiden tot beknelling van de katheter/voerdraad, scheiding van de katheterpunt en/of
ontwrichting van de stent. Gebruik nooit kracht om de katheter verder in te brengen.
• Wees voorzichtig wanneer u een katheter opnieuw over een voerdraad en in een
bloedvat met stent voert als de katheter in contact kan komen met één of meer
stentribben. Als de IVUS-katheter vervolgens verder wordt geleid, kan de katheter
verstrikt raken in de stent(s), waardoor de katheter/voerdraad vast komt te zitten,
de kathetertip wordt gescheiden of de stent van zijn plaats komt.
• Wees voorzichtig bij het verwijderen van de katheter over de voerdraad uit een
bloedvat met stent om het risico voor de patiënt te minimaliseren.
• De katheter mag nooit op geforceerde wijze worden ingebracht in lumen dat smaller
is dan de behuizing van de katheter of door een strakke stenose worden geforceerd.
• Als er weerstand optreedt tijdens het terugtrekken, verwijdert u het gehele
systeem (voerdraad, IVUS-katheter, huls/geleidekatheter) in één keer.
• Het gebruik van antistollingsmiddelen wordt aanbevolen volgens de standaard
toepasselijke lokale angiografische protocollen en naar het oordeel van de arts om
trombose te voorkomen.
• Stel het apparaat niet bloot aan een omgeving met magnetische resonantie. Het
apparaat werkt mogelijk niet zoals bedoeld en kan aanvullende risico's voor de
patiënt opleveren.
Gebruiksaanwijzing:
De Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter kan percutaan of chirurgisch
in het vasculaire systeem worden ingebracht en naar de gewenste locatie worden
gevoerd. De frequentie en duur van de toediening worden door de arts bepaald en zijn
afhankelijk van de vereiste procedure en informatie.
• Lees de gebruikershandleiding van het beeldvormingssysteem grondig door voordat
u dit apparaat gebruikt. Controleer de werking van het systeem vóór gebruik.
• Open de verpakking van de Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter met
behulp van steriele techniek en plaats de ring in het steriele veld.
• Bereid de katheter voor door het voerdraadlumen door de poort bij de Y-connector
van de katheter te spoelen en veeg vervolgens de gehele werklengte af met een
steriele gehepariniseerde zoutoplossing.
• Verwijder de doorzichtige/witte dop van de PIM-connector.
• Sluit de PIM-connector van de Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter
aan op de patiëntinterfacemodule zoals beschreven in de gebruikershandleiding van
het beeldvormingssysteem. Controleer of het apparaat bezig is met de beeldvorming.
• Plaats de Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter op de intravasculaire
voerdraad. Er kan een voerdraad van 0,35 mm of 0,45 mm worden gebruikt.
• Activeer de hydrofiele coating met een steriele gehepariniseerde zoutoplossing.
• Plaats de Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-katheter over de voerdraad
naar de plek van de vaatstructuur waarvan een beeld moet worden gevormd. De
voerdraad moet altijd vóór de IVUS-katheter worden geleid.
• Controleer of er op de monitor een beeld wordt getoond. Zodra het beeld is
verkregen, kan de katheter over de voerdraad worden geleid om een beeld te maken
van extra segmenten van de vaatstructuur.
• Raadpleeg de gebruikershandleiding van het beeldvormingssysteem als er geen
beeld wordt verkregen of als het beeld niet bevredigend is.
• Nadat de beeldvorming is voltooid, verwijdert u de Reconnaissance PV .018 OTW
digitale IVUS-katheter en spoelt u deze grondig door met een steriele gehepariniseerde
zoutoplossing.
• Reinig de voerdraad en spoel de katheter grondig door met een steriele,
gehepariniseerde zoutoplossing voordat u de katheter weer inbrengt.
• Na de procedure verwijdert u de katheter en gooit u deze weg in overeenstemming
met de lokale regelgeving.
Opslag en gebruik:
Producten moeten binnen bij kamertemperatuur in de originele verpakking worden
opgeslagen.
Productspecificaties:
Model
katheter
Catalogusnummer
Maximale buitendiameter van de as 1,723 mm
Maximale scannerdiameter
Maximale voerdraad
Minimale geleidehuls
Bruikbare lengte
Parameter akoestische uitvoer
I (mW/cm )
2
SPTA.3
I (W/cm )
2
SPPA.3
Pr.3 (MPa)
PD (μs)
PRF (Hz)
Middenfreq. (MHz)
MI*
TI**
* Maximale algehele onzekerheid + 33,9% / ¬- 30,5%
** Zoals geschat in weefsel
43
Reconnaissance PV .018 OTW digitale IVUS-
018OTW
1,17 mm
0,46 mm
5F (1,88 mm)
150 cm
B-modus Chromaflo
2,93x10 7,98x10
-3 -2
7,5x10 175,0x10
-3 -3
20,0x10 81,5x10
-3 -3
161,0x10 125,0x10
-3 -3
53760 75368
18,6 17,9
4,5x10 1,92x10
-3 -2
2,06x10 1,56x10
-5 -4