Български - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Указания за употреба
Катетър Reconnaissance PV Digital IVUS
PIM
конектор
Y-конектор
D000238208.B
Внимание:
1. Федералното законодателство на САЩ ограничава продажбата на това
устройство само от или по поръчка на лекар.
2. Преди употреба прочетете изцяло листовката.
Предназначение:
Катетърът Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS е предназначен за употреба при
оценяването на васкуларната морфология в кръвоносните съдове на периферната
васкулатура, като предоставя изображение с напречно сечение на такива съдове. В
момента устройството не е показано за употреба в церебрални съдове.
Катетърът Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS е предназначен за употреба
като допълнение към конвенционални ангиографски процедури за предоставяне
на изображение на лумена на съда и структурите на стената.
ОПИСАНИЕ:
Катетърът Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS представлява катетър за
вътрешносъдово изобразяване по водач с дигитален ултразвуков трансдюсер при
дисталния край. Трансдюсерът използва цилиндрична матрица от 64 елемента,
която излъчва акустична енергия в заобикалящата тъкан и засича последващите
ехота. Информацията от ехотата се използва за генериране на изображения в
реално време на периферните съдове.
Катетърът Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS се въвежда перкутанно или чрез
хирургически разрез в съдовата система и е предназначен да се проследява по
телени водачи от 0,35 – 0,46 mm.
Хлъзгаво хидрофилно покритие се нанася външно на дистална част на катетъра.
КАТЕТЪРЪТ Е ЗА ИЗКЛЮЧИТЕЛНА УПОТРЕБА СЪС СЕРИЯ ОТ СИСТЕМИ S5, CORE И
СИСТЕМИ INTRASIGHT. КАТЕТЪРЪТ НЯМА ДА РАБОТИ, АКО СЕ СВЪРЖЕ КЪМ ДРУГА
СИСТЕМА ЗА ИЗОБРАЗЯВАНЕ.
Противопоказания:
Катетърът Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS обикновено е противопоказан
при ситуации, представляващи вероятна възможност за увреждане на тъкан или
орган. В момента устройството не е показано за употреба в церебрални съдове.
Нежелани ефекти:
Както при всички процедури за катетеризация, и при използване на катетъра
Reconnaissance .018 PV Digital IVUS може да настъпят усложнения. Възможните
Елемент за намаляване
на опъна
Еле мент за о блек чаване на на т о вар ване то
5 F
150 cm работна дължина
Минимално
направляващо дезиле
5 F (1,88 mm) 5 F (0,074", 1,88 mm)
Трансдюсер 3,5 F
Хидро-V покритие
нежелани ефекти включват, но не са ограничени до, следните: оклузия; съдов
спазъм; дисекация на съд; перфорация, разкъсване или нараняване; рестеноза;
хеморагия или хематом; лекарствени реакции; алергична реакция към
контрастното вещество; хипо/хипертония; инфекция; артериовенозна фистула;
емболия; кървене на мястото на входната пункция; нараняване на съдовата стена;
тромбоза на съда; псевдоаневризма (на мястото на въвеждане на катетъра);
бъбречна недостатъчност; аневризма; съдова травма, изискваща хирургическа
корекция или интервенция; смърт.
Докладване на сериозен инцидент
Ако във връзка с това устройство възникне сериозен инцидент, той трябва да
бъде докладван на производителя и компетентния орган на държавата членка, в
която е регистриран потребителят и/или пациентът. Сериозен инцидент означава
какъвто и да било инцидент, който директно или индиректно е довел, може да е
довел или в случай на повторение би могъл да доведе до някое от следните: смърт
на пациент, потребител или друго лице, временно или перманентно сериозно
влошаване на здравословното състояние на пациент, потребител, плод или друго
лице, или сериозна заплаха за общественото здраве.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Използването на катетъра Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS трябва да
бъде ограничено до специалисти, които са запознати с процедурите, за които е
предназначено това устройство, и са обучени да ги извършват.
• Продуктът се доставя стерилен; ако опаковката е отворена или повредена, като по
този начин е компрометирана стерилната бариера, моля, изхвърлете продукта.
Този продукт не може да се стерилизира повторно или да се използва повторно.
• Катетърът Reconnaissance PV .018 OTW Digital IVUS е предназначен само за
еднократна употреба. Philips не предоставя каквато и да било гаранция,
представяне или условия от какъвто и да било вид, независимо дали са изрични,
или подразбиращи се (включително всякаква гаранция за продаваемост,
пригодност или годност за определена цел) по отношение на повторната
употреба на катетъра.
• Заедно с това Philips не поема отговорност или задължения относно инцидентни
или последващи повреди, които може да са резултат от такава повторна
употреба. Повторната употреба, включително повторно стерилизиране на
неизползван продукт, може да доведе, но без да се ограничава, до следното:
33
Български
Максимален
телен водач, външ.
диам. (O.D.)
0,018" (0,46 mm)
0,46 mm
Равнина на изобразяване
Връх, O.D. ≤ 0,032" (0,81 mm) 0,81 mm