Οδηγίες Χρήσης; Ελληνικά - Philips PV018OTW Instrucciones De Uso

Οδηγίες χρήσης
Καθετήρας ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS) Reconnaissance PV
Σύνδεσμος
PIM
Συνδετικό σχήματος Υ
Συνδετικό σχήματος Υ
D000238208.B
Προσοχή:
1. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής
από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
2. Πριν από τη χρήση, διαβάστε ολόκληρο το παρόν ένθετο συσκευασίας.
Προβλεπόμενη χρήση:
Ο καθετήρας ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS) Reconnaissance PV .018
OTW έχει σχεδιαστεί για χρήση στην αξιολόγηση της αγγειακής μορφολογίας σε αιμοφόρα
αγγεία του περιφερικού αγγειακού συστήματος μέσω της παροχής μιας εικόνας εγκάρσιας
τομής τέτοιων αγγείων. Αυτή η συσκευή δεν ενδείκνυται επί του παρόντος για χρήση σε
εγκεφαλικά αγγεία.
Ο καθετήρας ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS) Reconnaissance PV .018
OTW έχει σχεδιαστεί για χρήση ως επικουρικό μέσο σε συμβατικές αγγειογραφικές
διαδικασίες με σκοπό την παροχή μιας εικόνας του αυλού και των τοιχωμάτων του αγγείου.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:
Ο καθετήρας ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS) Reconnaissance PV .018
OTW είναι ένας καθετήρας ενδαγγειακής απεικόνισης επί οδηγού σύρματος (over-
the-wire, OTW) με ψηφιακό μορφοτροπέα υπερήχων στο άπω άκρο. Ο μορφοτροπέας
χρησιμοποιεί μια κυλινδρική διάταξη 64 στοιχείων, η οποία εκπέμπει ακουστική ενέργεια
στον περιβάλλοντα ιστό και ανιχνεύει τις συνεπακόλουθες αντηχήσεις. Οι πληροφορίες από
τις αντηχήσεις χρησιμοποιούνται για την παραγωγή εικόνων των περιφερικών αγγείων σε
πραγματικό χρόνο.
Ο καθετήρας ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS) Reconnaissance PV .018
OTW εισάγεται διαδερμικά ή μέσω χειρουργικής τομής στο αγγειακό σύστημα και είναι
σχεδιασμένος για ανίχνευση επί οδηγών συρμάτων μεγέθους 0,35-0,46 mm.
Στο άπω τμήμα του καθετήρα εφαρμόζεται εξωτερικά λιπαντική υδρόφιλη επίστρωση.
Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΤΗΣ ΣΕΙΡΑΣ S5,
ΤΗΣ ΣΕΙΡΑΣ CORE ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ INTRASIGHT. Ο ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΔΕΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΕΙ ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ
ΣΥΝΔΕΔΕΜΕΝΟΣ ΣΕ ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ.
Αντενδείξεις:
Ο καθετήρας ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS) Reconnaissance PV .018
OTW αντενδείκνυται γενικά σε περιπτώσεις όπου υφίσταται εύλογη πιθανότητα
τραυματισμού ιστού ή οργάνων. Αυτή η συσκευή δεν ενδείκνυται επί του παρόντος για
χρήση σε εγκεφαλικά αγγεία.
τάσης
Εκτόνωση Eκτό ν ω σ η τ ά σ ης
5F
150 cm ωφέλιμο μήκος
Ελάχιστο
οδηγό θηκάρι
5F (0,074", 1,88 mm) 5F (1,88 mm)
Μορφοτροπέας 3,5F
Επίστρωση Hydro-V
Ανεπιθύμητες ενέργειες:
Όπως ισχύει για κάθε διαδικασία καθετηριασμού, ενδέχεται να υπάρξουν επιπλοκές
με τη χρήση του καθετήρα ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS)
Reconnaissance PV .018 OTW. Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται,
μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες: έμφραξη, σπασμός αγγείων, διαχωρισμός αγγείων,
διάτρηση, ρήξη ή τραυματισμός, επαναστένωση, αιμορραγία ή αιμάτωμα, ανεπιθύμητες
αντιδράσεις φαρμάκων, αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο, υπόταση/
υπέρταση, λοίμωξη, αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο, εμβολή, αιμορραγία στο σημείο
παρακέντησης εισόδου, τραυματισμός αγγειακού τοιχώματος, θρόμβωση αγγείου,
ψευδοανεύρυσμα (στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα), νεφρική ανεπάρκεια,
ανεύρυσμα, αγγειακός τραυματισμός που ενδέχεται να απαιτεί χειρουργική
αποκατάσταση ή επέμβαση, θάνατος.
Αναφορά σοβαρού περιστατικού
Εάν προκύψει σοβαρό περιστατικό σχετιζόμενο με τη συσκευή, θα πρέπει να αναφερθεί
στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο
χρήστης ή/και ο ασθενής. Ως σοβαρό περιστατικό νοείται κάθε περιστατικό το οποίο,
είτε έμμεσα είτε άμεσα, οδήγησε, ενδέχεται να οδήγησε ή, σε περίπτωση υποτροπής,
θα μπορούσε να οδηγήσει σε οτιδήποτε από τα εξής: θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου
προσώπου, παροδική ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση στην κατάσταση της υγείας ασθενούς,
χρήστη, εμβρύου ή άλλου προσώπου ή σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Η χρήση του καθετήρα ψηφιακής ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS)
Reconnaissance PV .018 OTW θα πρέπει να περιορίζεται μόνο σε ειδικούς που είναι
εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες για τις οποίες προορίζεται η παρούσα συσκευή και έχουν
εκπαιδευτεί στην εκτέλεσή τους.
• Το προϊόν παρέχεται αποστειρωμένο. Εάν η θήκη είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη, με
αποτέλεσμα την παραβίαση των συνθηκών στειρότητας, το προϊόν πρέπει να απορριφθεί.
Δεν επιτρέπεται η επαναποστείρωση ούτε η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.
• Ο καθετήρας ψηφιακής
Reconnaissance PV .018 OTW έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η Philips δεν παρέχει
καμία εγγύηση, δήλωση ή προϋπόθεση οποιουδήποτε είδους, είτε ρητή είτε σιωπηρή
(συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε εγγύησης εμπορευσιμότητας, καταλληλότητας ή
ικανότητας για συγκεκριμένο σκοπό) σχετικά με την επαναχρησιμοποίηση του καθετήρα.
36
Ελληνικά
Μέγιστη εξωτερική
διάμετρος
οδηγού σύρματος
(0,46 mm) 0,018" (0,46 mm)
Επίπεδο απεικόνισης
Εξωτερική διάμετρος άκρου
0,81 mm
≤ 0,032" (0,81 mm)
ενδαγγειακής υπερηχοτομογραφίας (IVUS)