Philips PV018OTW Instrucciones De Uso página 31

• Impossibilità di eseguire l'imaging o malfunzionamenti di altri dispositivi
• Il trasduttore del catetere è un componente elettronico delicato. L'uso improprio
deliberato mediante piegature, torsioni o qualsiasi altra manipolazione fisica decisa
rende nulla la garanzia.
• Non utilizzare il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW per scopi diversi
da quelli indicati.
• Non superare la pressione nominale massima di 300 psi.
Precauzioni:
Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW è uno strumento scientifico
delicato e come tale deve essere trattato. Osservare sempre le precauzioni seguenti:
• Proteggere la punta del catetere da urti e forza eccessiva.
• Non tagliare, piegare, annodare o danneggiare in altro modo il catetere.
• Proteggere i collegamenti elettrici dall'esposizione a liquidi.
• Non toccare il trasduttore.
• Il diametro esterno lungo l'intera lunghezza del filo guida non deve superare il
valore massimo specificato.
• Durante l'uso, assicurarsi che il posizionamento del catetere non impedisca il flusso
sanguigno attraverso il vaso.
• Pulire il filo guida e irrigare accuratamente il catetere con normale soluzione salina
eparinizzata sterile prima e dopo ogni inserimento.
• Mantenere l'esterno del catetere pulito con normale soluzione salina eparinizzata
sterile durante l'uso prolungato.
• Durante l'inserimento del filo guida, sia il catetere sia il filo guida devono essere
dritti, privi di pieghe o nodi, per evitare di danneggiare il lume interno.
• Non forzare l'avanzamento del filo guida qualora si incontri una significativa
resistenza. Nel caso in cui il catetere e il filo guida restino uniti all'interno del paziente,
RIMUOVERE CON CAUTELA sia il filo sia il catetere e non utilizzare. Se ciò si verifica
all'esterno del paziente, rimuovere il catetere e non utilizzarlo.
• Quando si fa avanzare o avanzare nuovamente il catetere su un filo guida in un vaso
in cui è stato applicato uno stent, nel caso in cui lo stent non sia completamente
accostato alla parete del vaso, il filo guida e/o il catetere possono restare impigliati
nello stent tra la giunzione del catetere e del filo guida o in una delle parti dello
stent. Ciò può causare intrappolamento del catetere/filo guida, separazione della
punta del catetere e/o dislocazione dello stent. Non esercitare mai una forza
eccessiva per far avanzare il catetere.
• Prestare attenzione quando si fa avanzare nuovamente un catetere su un filo guida in
un vaso in cui è stato applicato uno stent, nel caso in cui il catetere entri in contatto
con uno o più parti dello stent. La successiva introduzione del catetere IVUS potrebbe
causare un aggrovigliamento del catetere con lo stent provocando intrappolamento del
catetere/filo guida, separazione della punta del catetere e/o dislocazione dello stent.
• Prestare attenzione quando si rimuove il catetere sul filo guida da un vaso in cui è
stato applicato uno stent per ridurre al minimo il rischio per il paziente.
• Il catetere non deve essere mai essere forzato all'interno di lumi di diametro
inferiore rispetto al corpo del catetere stesso né attraverso una stenosi marcata.
• Se si incontra resistenza durante il richiamo, rimuovere l'intero sistema (filo guida,
catetere IVUS, guaina/catetere guida) allo stesso tempo.
• Per prevenire la formazione di trombi, si raccomanda l'uso di un anticoagulante in
base ai protocolli angiografici standard locali e a discrezione del medico.
• Se utilizzato in ambienti di risonanza magnetica, il dispositivo potrebbe non
funzionare come previsto e rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente.
Istruzioni d'uso:
Il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW può essere introdotto nel sistema
vascolare per via percutanea o mediante accesso chirurgico e fatto avanzare fino alla
posizione desiderata. La frequenza e la durata di utilizzo sono a discrezione del medico
e dipendono dalla procedura e dalle informazioni richieste.
• Prima di utilizzare questo dispositivo, consultare attentamente il Manuale per l'operatore
del sistema di imaging. Controllare il funzionamento del sistema prima dell'uso.
• Aprire la confezione del catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW
utilizzando una tecnica sterile e posizionare l'involucro protettivo nel campo sterile.
• Preparare il catetere irrigando il lume del filo guida attraverso la porta sul connettore
a Y del catetere, quindi pulire l'intera lunghezza operativa con normale soluzione
salina eparinizzata sterile.
• Rimuovere il cappuccio trasparente/bianco dal connettore PIM.
• Collegare il connettore PIM del catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW
al modulo di interfaccia paziente come descritto nel Manuale per l'operatore del
sistema di imaging. Verificare che il dispositivo acquisisca l'immagine.
• Posizionare il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW sul filo guida
intravascolare. È possibile utilizzare un filo guida da 0,35 mm o 0,45 mm.
• Attivare il rivestimento idrofilo utilizzando normale soluzione salina eparinizzata
sterile.
• Far avanzare il catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW sul filo guida fino
al sito vascolare da sottoporre a imaging. Il filo guida deve essere sempre in posizione
avanzata rispetto al catetere IVUS.
• Controllare la presenza di un'immagine sul monitor. Una volta ottenuta l'immagine,
il catetere può essere fatto avanzare sul filo guida per acquisire l'imaging di ulteriori
segmenti del sistema vascolare.
• Se le immagini non vengono visualizzate o non sono soddisfacenti, consultare il
Manuale per l'operatore del sistema.
• Una volta completato l'imaging, rimuovere il catetere IVUS digitale Reconnaissance
PV .018 OTW e irrigare accuratamente con normale soluzione salina eparinizzata
sterile.
• Per proseguire con altre procedure di imaging, pulire il filo guida e irrigare
accuratamente il catetere con normale soluzione salina eparinizzata sterile dopo ogni
inserimento.
• Al termine della procedura, rimuovere e smaltire il catetere in conformità alle
normative locali.
Conservazione e gestione:
I prodotti devono essere conservati in luoghi chiusi, a temperatura ambiente e nella
confezione originale.
Specifiche del prodotto:
Modello
Numero di catalogo
Diametro esterno massimo stelo
Diametro massimo scanner
Filo guida massimo
Guaina guida minima
Lunghezza utile
Parametro di uscita acustica B-Mode
I (mW/cm ) 2,93x10
2
SPTA.3
I (W/cm ) 7,5x10
2
SPPA.3
Pr.3 (MPa) 20,0x10
PD (μs) 161,0x10
PRF (Hz) 53760
Freq portante (MHz) 18,6
MI* 4,5x10
TI** 2,06x10
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Catetere IVUS digitale Reconnaissance PV .018 OTW
018OTW
1,723 mm
1,17 mm
0,46 mm
5F (1,88 mm)
150 cm
Chromaflo
7,98x10
-3 -2
175,0x10
-3 -3
81,5x10
-3 -3
125,0x10
-3 -3
75368
17,9
1,92x10
-3 -2
1,56x10
-5 -4