Philips PV018OTW Instrucciones De Uso página 73

• Cyfrowego cewnika IVUS Reconnaissance PV .018 OTW nie wolno używać do celów
niezgodnych z jego przeznaczeniem.
• Nie przekraczać maksymalnej wartości znamionowej ciśnienia wynoszącej 300 psi.
Środki ostrożności:
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW jest delikatnym przyrządem naukowym,
z którym należy postępować we właściwy sposób. Należy zawsze przestrzegać następujących
środków ostrożności:
• Chronić końcówkę cewnika przed uderzeniami i nie stosować wobec niej nadmiernej siły.
• Nie nacinać ani zaginać cewnika, nie zawiązywać oraz nie dopuścić do uszkodzenia
cewnika w żaden inny sposób.
• Chronić połączenia elektryczne przed kontaktem z płynami.
• Nie manipulować przetwornikiem.
• Średnica zewnętrzna na całej długości prowadnika nie może przekraczać wskazanej
wartości maksymalnej.
• Podczas stosowania cewnika dopilnować, aby jego umiejscowienie w naczyniu nie
blokowało przepływu krwi.
• Przed i po każdym wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta dokładnie oczyścić prowadnik
i przepłukać cewnik z użyciem sterylnego roztworu heparynizowanej soli fizjologicznej.
• Podczas długotrwałego stosowania przecierać zewnętrzną powierzchnię cewnika z
użyciem sterylnego roztworu heparynizowanej soli fizjologicznej.
• Podczas wprowadzania zarówno prowadnik, jak i cewnik muszą być wyprostowane,
tj. wolne od zagięć i skręceń, gdyż w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia
wewnętrznego światła naczynia.
• Zaprzestać dalszego wprowadzania prowadnika w przypadku napotkania wyraźnego oporu.
Jeśli dojdzie do złączenia cewnika i prowadnika wewnątrz ciała pacjenta, OSTROŻNIE
WYCOFAĆ ZARÓWNO prowadnik, jak i cewnik. Nie wolno używać ich ponownie. Jeśli do
złączenia dojdzie poza ciałem pacjenta, wyjąć cewnik i nie używać go ponownie.
• Podczas prowadzenia cewnika po raz pierwszy i kolejny przez naczynie z założonym
stentem, który nie przylega całkowicie do ściany naczynia, prowadnik i/lub cewnik
mogą zahaczyć o stent w miejscu styku cewnika i prowadnika lub cały zespół może
się zahaczyć o jedną lub większą liczbę rozpórek stentu. Skutkiem tego może być
zablokowanie cewnika/prowadnika w naczyniu, odłączenie się końcówki cewnika i/lub
przemieszczenie stentu. W żadnym wypadku nie wprowadzać cewnika na siłę.
• Zachować ostrożność podczas ponownego wprowadzania cewnika po prowadniku w głąb
naczynia z założonym stentem, gdyż w takim przypadku może dojść do kontaktu między
cewnikiem a jedną lub kilkoma rozpórkami stentu. Dalsze wprowadzanie cewnika IVUS
mogłoby skutkować jego zahaczeniem o stent(y), a w konsekwencji zaklinowaniem się
cewnika/prowadnika, odłączeniem się końcówki cewnika i/lub przemieszczeniem stentu.
• W celu zminimalizowania ryzyka dla pacjenta zachować ostrożność podczas wycofywania
cewnika po prowadniku z naczynia z założonym stentem.
• Nigdy nie wprowadzać cewnika z użyciem siły do naczynia o przekroju mniejszym niż
korpus cewnika ani nie przepychać na siłę przez ciasne zwężenie.
• W przypadku napotkania oporu podczas wycofywania usunąć z ciała pacjenta cały zespół
elementów (prowadnik, cewnik IVUS, koszulkę/cewnik prowadzący) jednocześnie.
• W ramach profilaktyki przeciwzakrzepowej zaleca się użycie środka przeciwkrzepliwego
według lokalnych standardowych protokołów angiograficznych i zgodnie z decyzją lekarza.
• Nie należy umieszczać wyrobu w środowisku rezonansu magnetycznego. Wyrób może
działać nieprawidłowo lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta.
Instrukcja obsługi:
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW można wprowadzić do układu
naczyniowego przezskórnie lub przez nacięcie chirurgiczne, a następnie poprowadzić do
żądanej lokalizacji. O częstotliwości i czasie trwania stosowania decyduje lekarz, a decyzja
ta jest uzależniona od rodzaju przeprowadzanej procedury i wymaganych do pozyskania
informacji.
• Przed użyciem niniejszego wyrobu zapoznać się z instrukcją obsługi systemu obrazowania.
Przed użyciem systemu sprawdzić, czy działa on prawidłowo.
• Otworzyć opakowanie z cyfrowym cewnikiem IVUS Reconnaissance PV .018 OTW z
zastosowaniem techniki sterylnej i umieścić pętlę w polu sterylnym.
• Przygotować cewnik, przepłukując światło prowadnika przez port w łączniku Y cewnika, a
następnie przecierając cewnik na całej długości roboczej z użyciem sterylnego roztworu
heparynizowanej soli fizjologicznej.
• Zdjąć przezroczystą/białą nasadkę z łącznika PIM.
• Podłączyć łącznik PIM cyfrowego cewnika IVUS Reconnaissance PV .018 OTW do modułu
interfejsu pacjenta w sposób opisany w instrukcji obsługi systemu obrazowania. Sprawdzić,
czy obrazowanie za pomocą urządzenia odbywa się prawidłowo.
• Nałożyć cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW na prowadnik
wewnątrznaczyniowy. Można użyć prowadnika w rozmiarze 0,35 mm lub 0,45 mm.
• Aktywować powłokę hydrofilową z użyciem sterylnego roztworu heparynizowanej soli
fizjologicznej.
• Poprowadzić cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW po prowadniku do
lokalizacji w układzie naczyniowym, która ma zostać poddana obrazowaniu. Podczas
prowadzenia prowadnik powinien zawsze wyprzedzać cewnik IVUS.
• Sprawdzić obraz na monitorze. Po uzyskaniu obrazu cewnik można poprowadzić po
prowadniku dalej w głąb naczynia w celu zobrazowania dodatkowych segmentów struktury
naczyniowej.
• Jeśli nie można uzyskać obrazu lub jakość uzyskanego obrazu nie jest satysfakcjonująca,
zapoznać się z informacjami w instrukcji obsługi systemu obrazowania.
• Po zakończeniu obrazowania wycofać cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018 OTW i
przepłukać go dokładnie sterylnym roztworem heparynizowanej soli fizjologicznej.
• Przy kolejnych sesjach obrazowania przed ponownym wprowadzeniem cewnika dokładnie
czyścić prowadnik i płukać cewnik z użyciem sterylnego roztworu heparynizowanej soli
fizjologicznej.
• Po zakończeniu zabiegu wycofać cewnik i usunąć go do odpadów zgodnie z lokalnymi
przepisami.
Przechowywanie i obsługa:
Opisywane tu wyroby należy przechowywać w pomieszczeniu w temperaturze pokojowej i w
oryginalnym opakowaniu.
Dane techniczne wyrobu:
Model
Numer katalogowy
Maksymalna średnica zewnętrzna trzonu
Maksymalna średnica skanera
Maksymalny rozmiar prowadnika
Minimalny rozmiar koszulki prowadzącej
Długość użyteczna:
Parametr mocy Tryb B
akustycznej
I (mW/cm ) 2,93 × 10
2
SPTA.3
I (W/cm ) 7,5 × 10
2
SPPA.3
Pr.3 (MPa) 20,0 × 10
PD (μs) 161,0 × 10
PRF (Hz) 53760
Częstotliwość środkowa 18,6
(MHz)
MI* 4,5 × 10
TI** 2,06 × 10
* Maksymalna całkowita niepewność +33,9%/−30,5%
** Wartość oszacowana w tkance
TI: Wskaźnik termiczny definiowany jako TI = W
W : Moc w ograniczonym obszarze kwadratowym (mW)
01 × 1
f : Częstotliwość środkowa (MHz)
c
73
Cyfrowy cewnik IVUS Reconnaissance PV .018
018OTW
1,723 mm
1,17 mm
0,46 mm
5F (1,88 mm)
150 cm
Tryb
Chromaflo
7,98 × 10
-3 -2
175,0 × 10
-3 -3
81,5 × 10
-3 -3
125,0 × 10
-3 -3
75368
17,9
1,92 × 10
-3 -2
1,56 × 10
-5 -4
f
01 × 1 c
210