CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 10

För användning med INTERCEPT Illuminator
Varje set är inneslutet i en manipuleringssäker förpackning och innehåller
en påse med 15 mL 6 mM amotosalen-hydrokloridlösning (formel : Amotosalen HCl 203mg
- Natr. klorid. 924 mg - Aqua ad iniect. ad 100 mL), en belysningspåse, en anordning för
adsorption av ämnen (CAD), tre förvaringspåsar för INTERCEPT Plasma.
Setet har steriliserats genom en kombination av ånga och strålning.
Indikationer och användning
Detta set används tillsammans med INTERCEPT Illuminator för att inaktivera ett brett
spektrum av virus, bakterier och parasiter liksom kontaminerande donator leukocyter
i plasma. INTERCEPT-plasma är indikerad som stöd till patienter som behöver
plasmatransfusioner enligt riktlinjer för klinisk praxis. INTERCEPT-plasma kan förvaras i 12
månader i mellan -18°C och -25°C eller i 24 månader under -25°C i enlighet med gällande
metoder och bestämmelser.
Kontraindikationer
Användning av INTERCEPT Plasma är kontraindicerad hos patienter som tidigare uppvisat
allergiska reaktioner för amotosalen eller psoralens.
Försiktighetsåtgärder
Använd inte om: den manipuleringssäkra förpackningen har öppnats, det finns tecken på
försämring, förslutningarna för vätskekanalerna är lösa eller inte är intakta, kanylerna är
avbrutna eller om det inte finns någon vätska i påsen med amotosalenlösning.
Förvara inte över 25°C. Utsätt inte för luft. Får ej frysas. Skydda förpackningen och slangarna
från vassa föremål.
Oanvända set i öppnade aluminiumpåsar kan förvaras i rumstemperatur i 20 dagar om
påsens öppning viks ihop och försluts. Enheter som tas bort från aluminiumfolien måste
användas inom 24 timmar.
Förvara setet i den ljusskyddande förpackningen tills det ska användas. Skydda från direkt
solljus och källor med starkt UVA-ljus.
Set är endast för engångsbruk. Får inte återanvändas. Får inte omsteriliseras. Denna produkt
är inte avsedd för återanvändning. Felaktig användning kan orsaka oönskade reaktioner,
däribland allvarlig sjukdom och eventuellt dödsfall.
Alla villkor nedan måste uppfyllas för patogeninaktivering:
- Plasmavolymen och innehållet av röda blodkroppar (RBK) måste ligga inom intervallet
som specificeras i Tabell 1.
- Plasma som blandats med amotosalen måste exponeras för en dos UVA-ljus från
INTERCEPT Illuminator. Ingen annan UVA-ljuskälla får användas.
- Plasman måste passera genom CAD via en gravitationsflödesprocess efter belysningen.
- För färsk plasma måste hela beredningen från provtagning till frysning slutföras inom en
tidsram på 20 timmar eller i enlighet med lokala bestämmelser.
- Färsk, frusen plasma som tinats i enlighet med lokala bestämmelser måste omedelbart
behandlas med INTERCEPT Blood System för plasma och transfunderas eller frysas om
direkt efter behandlingen.
Denna beredningsprocess har utformats som ett slutet system. Behandling med INTERCEPT
Blodsystem ersätter inte gällande standarder för beredning i öppna och slutna system. Om
det uppstår läckage i setet under beredningen måste plasmaprodukten kasseras.
Varningar: Om amotosalen kommer i kontakt med hud kan det orsaka fotosensibilisering
vid förekomst av ultraviolett ljus. Om huden exponeras ska det exponerade området sköljas
med mycket vatten. En steril anslutningsanordning (SCD) ska användas i enlighet med
tillverkarens bruksanvisning.
Information till läkare
Laboratoriestudier av amotosalenbehandling med UVA-ljus har visat att nivåerna av vissa
virus, bakterier och parasiter har minskat, men det finns ingen metod för patogeninaktivering
som har visat sig eliminera alla patogener.
Neonatala patienter som kräver plasmatransfusioner under fototerapi för behandling av
hyperbilirubinemi ska inte behandlas med instrument för fototerapi som emitterar ljus lägre
än 425 nm för att undvika en teoretisk, potentiell risk för erytem som uppkommer på grund
av en interaktion mellan UVA- ljus och psoralen.
Material som behövs: Ett (1) INTERCEPT Beredningsset för plasma.
Utrustning som behövs: INTERCEPT Illuminator, steril anslutningsanordning (SCD),
slangförseglare.
Temperaturer ska vara kontrollerade för att uppfylla gällande regler för plasmaberedning.
Använda och oanvända INTERCEPT-set ska kasseras som biologiskt riskavfall, i likhet med
alla använda blodpåsar.
Beredningssteg
A- Plasma för beredning med INTERCEPT Blodsystem
Plasmaprodukter inom följande intervall har påvisats vara godtagbara för användning med
detta beredningsset.
Volym
385–650 mL
INTERCEPT BEREDNINGSSET för PLASMA
Bruksanvisning
Tabell 1
RBK-innehåll
<4 × 10 RBK/mL
6
B- Tillsätta amotosalen
1. Ta fram setet ur förpackningen.
2. Anslut slangen från plasmapåsen till slangen till amotosalenpåsen med hjälp av SCD.
3. Plocka isär setet från hållaren och ta bort gummibandet.
4. Om två plasmaenheter ska framställas vid INTERCEPT-beredningen ska en
förvaringspåse värmeförseglas och tas bort.
5. Märk setpåsarna enligt gällande donationsidentifiering. Se varning i avsnitt C. Vid
märkning av förvaringspåsar bör de separeras för att säkerställa att de inte sitter fast i
varandra.
6. Häng upp plasmapåsen och se till att påsarna/komponenterna inte kommer i kontakt
med golvet. Bryt båda kanylerna på amotosalenpåsen.
7. Låt plasma- och amotosalenlösning flöda in i belysningspåsen (märkt med nr "1").
8. Kontrollera att plasman rinner över helt och hållet från den ursprungliga plasmapåsen
och in i belysningspåsen.
9. Pressa ut luft från belysningspåsen in i amotosalenpåsen.
10. När luften har avlägsnats och plasman har runnit över helt och hållet i belysningspåsen,
ska belysningspåsen blandas noggrant genom att försiktigt skakas så att amotosalen
och plasma blandas ordentligt.
11. Pressa ut en liten mängd av plasma- och amotosalenblandningen i slangen så att minst
4 cm av slangen fylls.
12. Försegla slangen mellan belysningspåsen och amotosalenpåsen inom de 4 cm.
Varning: Under belysning måste slangen hållas inom belysningsbrickans stora fack.
13. Ta bort och kassera den ursprungliga plasmapåsen, amotosalenpåsen och överbliven
slang.
C- Belysning
Belysa plasma.
Fullständiga anvisningar för belysningen finns i användarmanualen till INTERCEPT
Illuminator. Varning: All plasma, både i belysningspåsen och i slangen, måste befinna sig i det
stora facket på belysningsbrickan för att inaktivering ska ske. Processen kräver obehindrad
ljusöverföring genom brickan och belysningspåsen med plasma. Inga etiketter eller annat
material ska finnas på detta område. Brickan måste vara ren. Etiketter ska endast placeras
på belysningspåsens flik. Belysningspåsen ska ligga plant.
D- Beredning med CAD (Compound Adsorption Device)
1. Häng upp belysningspåsen och låt CAD hänga fritt, med förvaringspåsarna i omvänd
position.
2. Tillslut klämmorna på sidoledningen och kontrollera att alla övriga klämmor är öppna.
3. Bryt kanylen på belysningspåsen och låt plasman flöda genom CAD märkt med nummer
"2" in i förvaringspåsarna märkta med nummer "3".
4. När belysningspåsen har tömts på all plasma och plasman har passerat genom CAD,
ska klämman på slangen som leder från CAD stängas och klämman på sidoledningen
öppnas.
5. Häng upp CAD tillsammans med belysningspåsen.
6. Ta bort förvaringspåsarna från fliken på CAD och låt dem hänga med porten uppåt.
7. Pressa ut luften från förvaringspåsarna genom sidoledningen.
8. Tillslut klämman på sidoledningen och öppna klämmorna på förvaringspåsarna.
9. Öppna klämman under CAD och låt plasma rinna ner till förvaringspåsarna.
10. Kontrollera att slangen till förvaringspåsen innehåller plasma och inte luft. Tillslut
klämmorna på förvaringspåsarna.
11. Omfördela plasmavolymen mellan förvaringspåsarna om det behövs.
12. Kontrollera att rätt donatoridentifikation sitter på varje fylld förvaringspåse med plasma.
13. Koppla loss förvaringspåsarna från setet med värmeförsegling, och lämna tillräckligt
med slang till segment.
14. Kassera CAD och belysningspåsen. INTERCEPT Plasma-beredningen är nu klar.
15. Försegla slangen på lämpligt sätt så att det går att göra de segment som behövs.
16. Följ interna rutiner för frysning av plasma.
Försiktighet: DEHP frisätts från medicinska produkter som är tillverkade av polyvinylklorid
(PVC). Frisättningen kan öka vid längre tids förvaring eller vid ökad ytareakontakt. När det
gäller INTERCEPT-framställningsseten är det endast slangkomponenter, behållarportar och,
om ett sådant ingår, ett inline-filter som innehåller PVC. Alla behållare och andra delar är
PVC-fria. Under användningen av detta framställningsset är blodkomponenter i kontakt med
PVC en kort tid (ca < 15 minuter). Baserat på begränsad ytareakontakt och minimal kontakttid
beräknas DEHP-nivåerna i blodkomponenter efter användningen av framställningssetet vara
gott och väl under nivåerna som blir följden av andra medicinska produkter som innehåller
PVC-slangar (t.ex. vid procedurer för hemodialys, administrering av intravenös vätska,
syrsättning av extrakorporeala membran och hjärtlungbypass). Riskerna som förknippas
med DEHP-frisättning till blodkomponenterna måste vägas mot fördelarna med terapeutisk
transfusion och inaktivering av skadliga virus, bakterier och andra patogener.
Cerus, INTERCEPT, och INTERCEPT Blood System är varumärken som tillhör Cerus
Corporation
sv - Svenska
28-59-01-104
ver. 2014-02