CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 22

Kasutamiseks koos valgustiga INTERCEPT Illuminator
Iga komplekt on avamise tuvastamist võimaldavas pakendis ja sisaldab üht 15 mL kotti
6mM amotosaleen-vesinikkloriidi lahusega (koostis: Amotosalen HCl 203 mg – Natr. chlorid.
924 mg – Aqua ad iniect. ad 100 mL), üht valgustamiskotti, üht ühendi adsorbeerimisvahendit
(CAD), kolme plasma säilituskotti INTERCEPT. Komplekt on steriliseeritud üheaegselt auru
ja kiirgusega.
Näidustused ja kasutamine
Komplekti kasutatakse koos valgustiga INTERCEPT Illuminator laias spektris viiruste,
bakterite, parasiitide ning saastatud doonori leukotsüütide inaktiveerimiseks plasmas.
INTERCEPT plasma on näidustatud plasmaülekannet vajavate patsientide toetamiseks
vastavalt kliinilise praktika juhistele. INTERCEPT plasmat võib säilitada temperatuuril -18
kuni - 25 °C 12 kuud või temperatuuril alla -25 °C 24 kuud alates selle kogumisest, kohaldatava
korra ja eeskirjade kohaselt.
Vastunäidustused
INTERCEPT Plasma kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud
allergilisi reaktsioone amotosaleeni või psoraleenide suhtes.
Ettevaatusabinõud
Ärge kasutage, kui: avamise tuvastamist võimaldav pakend on avatud; on nähtavaid
riknemise märke; vedelikutee sulgurid on lahti või on rikutud; kanüülid on purunenud või
amotosaleeni lahuse kotis ei ole vedelikku.
Mitte hoida temperatuuril üle 25 °C. Mitte ventileerida. Mitte hoida sügavkülmas. Kaitsta
pakendit ja voolikuid teravate esemete eest.
Avatud alumiiniumfooliumis võib kasutamata komplekte hoida toatemperatuuril 20 päeva, kui
alumiiniumfooliumi lahtine ots kokku voltida ja kinnitada. Alumiiniumfooliumist välja võetud
ühikud tuleb 24 tunni jooksul ära kasutada.
Hoida komplekti kuni kasutamiseni valguse eest kaitsvas pakendis. Kaitsta otsese
päikesevalguse ja tugeva UVA-valguse allika eest.
Komplekt on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte korduvalt kasutada. Mitte uuesti
steriliseerida. Toode ei ole ette nähtud korduvaks kasutamiseks. Väärkasutus võib põhjustada
kõrvaltoimeid, sh rasket haigestumist ja võimalikku surma.
Patogeenide inaktiveerimiseks peavad olema täidetud kõik järgmised tingimused:
- Plasma maht ja punaliblede (RBC) sisaldus peab olema tabelis 1 täpsustatud vahemikus.
- Amotosaleeniga segatud plasma peab saama valgusti INTERCEPT Illuminator kaudu
UVA-valguse annuse. Muud UVA-valguse allikat ei tohi kasutada.
- Plasma peab läbima pärast valgustamist raskusjõul voolates CAD.
- Värske plasma korral tuleb kogu protsess alates kogumisest kuni külmutamiseni läbida 20
tunni jooksul või vastavalt kohalikele eeskirjadele.
- Värske külmutatud plasma, mis on kohalike eeskirjade kohaselt sulatatud, tuleb kohe
töödelda plasma veresüsteemiga INTERCEPT Blood System ja kasutada vereülekandes
või kohe pärast töötlemist uuesti külmutada.
See protsess on ette nähtud kasutamiseks suletud süsteemis. Töötlemine veresüsteemiga
INTERCEPT Blood System ei asenda töötlemisele avatud ja suletud süsteemides
kohaldatavaid nõudeid. Kui komplekt lekib töötlemise käigus, tuleb plasmatoode ära visata.
Hoiatused: Amotosaleen võib põhjustada nahaga kokkupuutumisel ultraviolettvalguse
toimel valgustundlikkust. Nahaga kokkupuutumisel loputage nahka rohke veega. Steriilse
ühendusseadme (SCD) kasutamisel tuleb järgida selle tootja juhiseid.
Märkused arstidele
Kuigi laboratoorsed uuringud amotosaleeni töötlemise kohta UVA-valgusega on näidanud
teatavate viiruste, bakterite ja parasiitide tasemete vähenemist, ei ole tõestatud, et ükski
patogeenide inaktiveerimise protsess kõrvaldaks kõik patogeenid.
Vastsündinud patsiente, kes vajavad hüperbilirubineemia valgusravi ajal plasmaülekannet,
ei ole lubatud ravida valgusraviseadmetega, mis annavad valgust alla 425 nm, et
vältida erüteemi põhjustava UVA-valguse ja psoraleeni vahelise koostoime teoreetilist
võimendamist.
Vajalikud materjalid: Üks (1) plasma töötlemiskomplekt INTERCEPT.
Vajalikud seadmed: INTERCEPT Illuminator, steriilne ühendusseade (SCD), voolikusulgur.
Temperatuuri tuleks kontrollida, et see vastaks plasma töötlemisele rakendatavatele
määrustele. Kasutatud ja kasutamata komplektid INTERCEPT tuleb visata ära bioloogiliselt
ohtlike jäätmetena, nagu kõik kasutatud verepakendid.
Töötlemise etapid
A – Plasma töötlemiseks veresüsteemiga INTERCEPT Blood System
Selle töötlemiskomplektiga sobivad kasutamiseks järgnevates vahemikes olevad
plasmatooted.
Maht
385-650 mL
PLASMA TÖÖTLEMISKOMPLEKT INTERCEPT
Kasutusjuhised
Tabel 1
Punaliblede sisaldus
<4 × 10 RBC/mL
6
B – Amotosaleeni lisamine
1. Võtke komplekt pakendist välja.
2. Kinnitage steriilse ühendusseadme SCD abil plasmakoti voolik amotosaleeni koti
voolikuga.
3. Võtke komplekt pakendist välja ja eemaldage kummipael.
4. Kui protsessi INTERCEPT tulemusena toodetakse kaks plasmaühikut, sulgege termiliselt
ja eemaldage üks säilituskott.
5. Märgistage komplekti kuuluvad kotid, kasutades sobivat doonorvere tuvastamise viisi.
Vt C jaos antud hoiatust. Säilituskottide märgistamisel eraldage need, et nad üksteise
külge ei kinnituks.
6. Riputage plasmakott üles, veendudes, et kotid/komponendid ei puudutaks põrandat.
Murdke amotosaleeni kotil mõlemad kanüülid.
7. Laske plasmal ja amotosaleeni lahusel voolata valgustamiskotti, mis on tähistatud
numbriga „1".
8. Kontrollige, et plasma nõrguks algsest plasmakotist täielikult valgustamiskotti.
9. Laske õhk valgustamiskotist amotosaleeni kotti.
10. Kui õhk on eemaldatud ja plasma valgustamiskotti täielikult tagasi nõrgunud, segage
valgustamiskotti põhjalikult seda ettevaatlikult loksutades, et tagada amotosaleeni ja
plasma täielik segunemine.
11. Laske väike kogus plasma ja amotosaleeni segu voolikusse, täites vähemalt 4 cm
voolikut.
12. Sulgege valgustamiskoti ja amotosaleeni koti vaheline voolik kuni 4 cm kauguselt.
Hoiatus: valgustamise ajal tuleb voolikut hoida valgustialuse suures sektsioonis.
13. Eemaldage ja visake ära algne plasmakott, amotosaleeni kott ja ülemäärased voolikud.
C – Valgustamine
Valgustage plasmat.
Valgustamise täielikke kasutusjuhiseid vt valgusti INTERCEPT Illuminator kasutusjuhendist.
Hoiatus: Kogu plasma, nii valgustamiskotis kui ka voolikutes, peab olema inaktiveerumise
saavutamiseks valgustialuse suures sektsioonis. Protsessi toimumiseks on vajalik valguse
takistamatu kulgemine läbi aluse ja plasmaga valgustamiskoti. Selles piirkonnas ei tohi olla
kleebiseid ega muid materjale. Alus peab olema puhas. Kleebiseid võib kinnitada ainult
valgustamiskoti klapile. Valgustamiskott peab olema horisontaalasendis.
D – Töötlemine ühendi adsorbeerimisvahendiga (CAD)
1. Riputage valgustamiskott üles, võimaldades CAD-l vabalt rippuda, hoides säilituskotte
alaspidi.
2. Sulgege möödaviikvooliku klamber; veenduge, et kõik muud klambrid on avatud.
3. Murdke valgustamiskoti kanüül ja laske plasmal voolata läbi CADi, tähistatud numbriga
„2", säilituskottidesse, tähistatud numbriga „3".
4. Kui plasma on valgustamiskotist väljunud ja läbinud CADi, sulgege CADist väljuva vooliku
klamber ja avage möödaviiguvooliku klamber.
5. Riputage CAD üles koos valgustamiskotiga.
6. Eemaldage säilituskotid CAD konksult ja laske neil rippuda avad ülespidi.
7. Laske õhk täielikult möödaviiguvooliku kaudu säilituskottidest välja.
8. Sulgege möödaviikvooliku klamber ja avage säilituskottide klambrid.
9. Avage klamber allpool CAD-d, lastes plasmal nõrguda säilituskottidesse.
10. Veenduge, et säilituskoti voolikus on plasma, kuid ei ole õhku. Sulgege säilituskottide
klambrid.
11. Vajaduse korral jagage plasma mahtu säilituskottide vahel.
12. Veenduge, et igale täidetud plasma säilituskotile on kinnitatud õige doonori tähis.
13. Lahutage säilituskotid komplektist termilise sulgemise teel, jättes segmentidele piisavalt
pikad voolikud.
14. Visake CAD ja valgustuskott ära. INTERCEPT Plasma protsess on nüüd lõppenud.
15. Sulgege voolik sobival viisil, et moodustada vajalikud segmendid.
16. Plasma külmutamiseks järgige asutusesiseseid eeskirju.
Ettevaatust: on teada, et DEHP eraldub polüvinüülkloriidist (PVC) meditsiiniseadmetest;
suurenenud eraldumine võib toimuda pikaajalisel ladustamisel või suurenenud
kokkupuuteala pindala tõttu. INTERCEPT töötluskomplektides sisaldub PVC-d
ainult torukomponentides, konteineri avades ja vahefiltris, kui see on olemas; kõik
ülejäänud konteinerid ja muud osad on PVC-vabad. Seda töötluskomplekti kasutades
puutuvad verekomponendid PVC-ga kokku vaid lühikeseks ajaks (umbes <15 minutit).
Tänu piiratud kokkupuuteala pindalale ja minimaalsele kokkupuuteajale, on pärast
töötluskomplekti kasutamist DEHP tase verekomponentides palju madalam kui pärast
muid meditsiiniseadmeid kasutades, mis sisaldavad PVC-torustikku (nt hemodialüüs,
intravenoosne vedeliku manustamine, ekstrakorporeaalne membraan-oksügenatsioon
ja kardiopulmonaarne šunteerimine). Riske, mis on seotud DEHP-i vabanemisega
verekomponentidesse, tuleb kaaluda terapeutilise vereülekande ja kahjulike viiruste,
bakterite ja muude patogeenide inaktiveerimise kasudega.
Cerus, INTERCEPT ja INTERCEPT Blood System on ettevõtte Cerus Corporation
kaubamärgid.
et - Eesti
28-59-01-104
ver. 2014-02