CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 23

Izmantošanai ar INTERCEPT apgaismotāju
Katrs komplekts ir iesaiņots piekļuvi identificējošā iesaiņojumā un satur vienu konteineru
ar 15 mL amotosalēna hidrohlorīda šķīduma ar koncentrāciju 6 mM (sastāvs: amotosalēna
hidrohlorīds 203 mg, nātrija hlorīds 924 mg, aqua ad iniect. ad 100 mL), vienu apgaismošanas
konteineru, vienu sastāvdaļu adsorbcijas ierīci (SAI), trīs INTERCEPT plazmas uzglabāšanas
konteinerus.Komplekts ir sterilizēts, kombinēti izmantojot tvaiku un apstarošanu.
Indikācijas un lietošana
Šo komplektu lieto ar INTERCEPT apgaismotāju, lai plazmā inaktivētu plaša spektra vīrusus,
baktērijas un parazītus, kā arī piesārņojums donora leikocītus. INTERCEPT plazma ir indicēta
tādu pacientu atbalstam, kuriem saskaņā ar klīniskās prakses vadlīnijām ir nepieciešamas
plazmas transfūzijas. Saskaņā ar piemērojamām procedūrām un noteikumiem INTERCEPT
plazmu var uzglabāt 12 mēnešus no tās paņemšanas brīža -18 °C līdz -25 °C temperatūrā
vai 24 mēnešus — temperatūrā zem -25 °C.
Kontrindikācijas
Ar INTERCEPT apstrādātās plazmas lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem slimības
vēsturē ir alerģiska atbildes reakcija pret amotosalēnu vai psoralēniem.
Piesardzības pasākumi
Nelietojiet, ja: piekļuvi identificējošais iesaiņojums ir ticis atvērts; ir redzamas bojājuma
pazīmes; šķidruma plūsmas noslēgi ir vaļīgi vai bojāti; kaniles ir salauztas vai amotosalēna
šķīduma konteinerā nav šķidruma.
Uzglabāt līdz 25 °C temperatūrā. Nepakļaut ventilācijai. Nesasaldēt. Aizsargājiet iepakojumu
un caurulītes no asiem priekšmetiem.
Neizmantotus komplektus atvērtā alumīnija folijā istabas temperatūrā var uzglabāt 20 dienas,
aizlokot un nostiprinot alumīnija folijas atvērto galu. Sastāvdaļas, kas izņemtas no alumīnija
folijas, jāizlieto 24 stundu laikā.
Līdz lietošanai uzglabājiet komplektu gaismu necaurlaidīgā iepakojumā. Aizsargājiet no tiešas
saules gaismas un spēcīga ultravioletās A gaismas (UVA) avota iedarbības.
Komplekts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot atkārtoti. Nesterilizēt atkārtoti. Šis
izstrādājums nav paredzēts atkārtotai lietošanai. Nepareiza lietošana var izraisīt nevēlamas
blakusparādības, ieskaitot smagu saslimšanu un, iespējams, nāvi.
Lai veiktu patogēnu inaktivāciju, jāievēro visi turpmāk minētie nosacījumi:
- Plazmas tilpumam un sarkano asins ķermenīšu (SAĶ) saturam ir jāiekļaujas diapazonā, kas
norādīts 1. tabulā.
- Ar amotosalēnu samaisītā plazma jāpakļauj UVA gaismas devas iedarbībai, ko rada
INTERCEPT apgaismotājs. Nedrīkst izmantot nekādu citu UVA gaismas avotu.
- Plazmai pēc apgaismošanas jāļauj plūst caur SAI gravitācijas spēka ietekmē.
- Svaigai plazmai viss process no paņemšanas brīža līdz sasaldēšanai jāpabeidz 20 stundu
ilgā laika posmā vai saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
- Svaigi saldēta plazma, kas atkausēta saskaņā ar vietējiem noteikumiem, nekavējoties
jāapstrādā ar plazmai paredzēto INTERCEPT Blood System un jāizmanto transfūzijā vai
uzreiz pēc apstrādes atkārtoti jāsasaldē.
Process ir izstrādāts slēgtai sistēmai. Apstrāde ar INTERCEPT Blood System neaizvieto
piemērojamos apstrādes standartus atvērtām un slēgtām sistēmām. Ja apstrādes laikā
komplektā rodas noplūde, plazmas produkts jāizmet.
Brīdinājumi: Ultravioletās gaismas klātbūtnē, nonākot saskarē ar ādu, amotosalēns var izraisīt
fotosensitivitāti. Ja āda tikusi pakļauta iedarbībai, skalojiet skarto ādu ar lielu daudzumu
ūdens. Saskaņā ar ražotāja lietošanas norādījumiem jālieto sterilas savienošanas ierīce (SSI).
Piezīmes ārstiem
Lai gan pētījumi laboratorijā parādījuši, ka apstrāde ar amotosalēnu, izmantojot UVA gaismu,
samazina noteiktu vīrusu, baktēriju un parazītu daudzumu, nav tāda patogēnu inaktivācijas
procesa, par kuru zināms, ka tas iznīcina visus patogēnus.
Jaundzimušajiem pacientiem, kuriem fototerapijas laikā nepieciešama trombocītu transfūzija
hiperbilirubinēmijas ārstēšanai, nav jāizmanto fototerapijas ierīces, kas izstaro gaismu, kuras
viļņu garums ir mazāks nekā 425 nm, lai izvairītos no teorētiskas UVA gaismas un psoralēna
mijiedarbes potencēšanas, kas izraisa eritēmu.
Lietošanas instrukcija
Nepieciešamie materiāli: Viens (1) INTERCEPT plazmas apstrādes komplekts.
Nepieciešamais aprīkojums: INTERCEPT apgaismotājs, sterilas savienošanas ierīce (SSI),
caurulīšu noslēdzējs.
Temperatūra jākontrolē, lai tā būtu atbilstoša plazmas apstrādes piemērojamiem noteikumiem.
Lietotie un nelietotie INTERCEPT komplekti jāizmet tāpat kā visi lietotie asins konteineri, kā
bioloģiski bīstami atkritumi.
Procesa soļi
A - Plazma apstrādei ar INTERCEPT Blood System
Izmantošanai ar šo apstrādes komplektu ir pieņemami plazmas produkti turpmākminētajās
amplitūdās.
Apjoms
385-650 mL
B - Amotosalēna pievienošana
1. Izņemiet komplektu no iepakojuma.
2. Sakausējiet plazmas konteinera caurulīti ar amotosalēna konteinera caurulīti, izmantojot SSI.
3. Izņemiet komplektu no sadalītājiepakojuma un noņemiet gumijas saiti.
INTERCEPT PLAZMAS APSTRĀDES KOMPLEKTS
1. tabula
SAĶ saturs
<4 × 10 SAĶ/mL
6
4. Ja INTERCEPT apstrādes procesa beigās tiks izveidotas divas plazmas vienības, karsējot
hermētiski noslēdziet un noņemiet vienu uzglabāšanas konteineru.
5. Marķējiet komplekta konteinerus, izmantojot atbilstošu asins nodošanas identifikācijas
sistēmu (piem., ar nodotās devas numuru un izstrādājuma kodu). Pārliecinieties, ka
marķējuma uzlīme uz apgaismošanas konteinera ir piestiprināta vienīgi atlokāmajai malai.
Skatiet brīdinājumu C sadaļā. Piestiprinot marķējuma uzlīmes uzglabāšanas konteineriem,
atdaliet tos, lai nodrošinātu, ka tie nav viens otram pielipuši.
6. Pakariet plazmas konteineru, nodrošinot, lai komplekta konteineri/komponenti
nesaskartos ar grīdu. Nolauziet abas kaniles uz amotosalēna konteinera.
7. Ļaujiet, lai plazma un amotosalēna šķīdums ieplūst apgaismošanas konteinerā, kas
marķēts ar numuru „1".
8. Pārliecinieties, ka plazma no sākotnējā plazmas konteinera pilnībā aizplūdusi uz
apgaismošanas konteineru.
9. Izspiediet gaisu no apgaismošanas konteinera amotosalēna konteinerā.
10. Kad gaiss ir izspiests un plazma pilnībā aizplūdusi atpakaļ apgaismošanas konteinerā,
rūpīgi sajauciet apgaismošanas konteinera saturu, uzmanīgi maisot, lai nodrošinātu
pilnīgu amotosalēna un plazmas sajaukšanos.
11. Iespiediet nelielu plazmas un amotosalēna maisījuma daudzumu caurulītē, aizpildot
vismaz 4 cm caurulītes.
12. Hermētiski noslēdziet caurulīti starp apgaismošanas konteineru un amotosalēna
konteineru 4 cm robežās. Brīdinājums: apgaismošanas laikā caurulītei jāatrodas lielajā
apgaismošanas paliktņa nodalījumā.
13. Noņemiet un izmetiet sākotnējo plazmas konteineru, amotosalēna konteineru un lieko
caurulīti.
C - Apgaismošana
Apgaismojiet plazmu.
Lai iegūtu pilnīgas apgaismošanas lietošanas instrukcijas, skatiet INTERCEPT
apgaismotāja operatora rokasgrāmatu. Brīdinājums: Lai notiktu inaktivācija, visai plazmai
- gan apgaismošanas konteinerā, gan caurulītē -jāatrodas lielajā apgaismošanas paliktņa
nodalījumā. Procesam nepieciešama netraucēta gaismas plūsma caur paliktni un
apgaismošanas konteineru ar plazmu. Šajā vietā nedrīkst atrasties uzlīmes vai citi materiāli.
Paliktnim jābūt tīram. Marķējuma uzlīmes jānovieto vienīgi uz apgaismošanas konteinera
pārlokāmās malas. Apgaismošanas konteineram jābūt noguldītam plakanā stāvoklī.
D - Apstrāde ar sastāvdaļu adsorbcijas ierīci (SAI)
1. Pakariet apgaismošanas konteineru, ļaujot SAI brīvi karāties, saglabājot uzglabāšanas
konteinerus apvērstā pozīcijā.
2. Aizveriet aizspiedni uz apvedcaurulītes, nodrošinot, lai visi citi aizspiedņi būtu atvērti.
3. Nolauziet apgaismošanas konteinera kanili un ļaujiet plazmai plūst caur SAI, kas marķēta
ar numuru „2", uzglabāšanas konteineros, kas marķēti ar numuru „3".
4. Kad plazma aizplūdusi no apgaismošanas konteinera un izplūdusi caur SAI, noslēdziet
aizspiedni uz caurulītes, kas nāk no SAI, un atveriet aizspiedni uz apvedcaurulītes.
5. Pakariet SAI kopā ar apgaismošanas konteineru.
6. Noņemiet uzglabāšanas konteinerus no SAI pakaramiem un ļaujiet tiem karāties ar augšup
vērstām pievienošanas atverēm.
7. Pilnībā izspiediet gaisu no viena uzglabāšanas konteineriem pa apvedcaurulīti.
8. Aizveriet aizspiedni uz apvedcaurulītes un atveriet uzglabāšanas konteineru aizspiedņus.
9. Atveriet aizspiedni zem SAI, ļaujot plazmai ieplūst uzglabāšanas konteineros.
10. Nodrošiniet, lai uzglabāšanas konteineru caurulītēs ir plazma, bet nav gaisa. Aizveriet
aizspiedņus uz uzglabāšanas konteineriem.
11. Ja nepieciešams, pārdaliet plazmas tilpumu starp uzglabāšanas konteineriem.
12. Nodrošiniet, lai katram piepildītajam plazmas uzglabāšanas konteineram būtu
piestiprināta atbilstoša donora identifikācijas uzlīme.
13. Karsējot hermētiski noslēdziet un atvienojiet uzglabāšanas konteinerus no komplekta,
atstājot pietiekami garas segmentu caurulītes.
14. Izmetiet SAI un apgaismošanas konteineru. INTERCEPT plazmas apstrādes process
tagad ir pabeigts.
15. Piemērotā veidā hermētiski noslēdziet caurulītes, izveidojot segmentus, kā nepieciešams.
16. Sasaldējot plazmu, ievērojiet iestādes iekšējo procedūru.
Brīdinājums! Ir zināms, ka DEHP izdalās no polivinilhlorīda (PVC) medicīniskajām ierīcēm;
lielāka apjoma ekstrahēšanās var notikt ilgstošas uzglabāšanas vai palielinātas virsmas
saskares rezultātā. INTERCEPT apstrādes komplektiem ir tikai cauruļvadu komponenti,
konteineru pieslēgvietas un, ja pievienots, caurplūdes vārsts, kas satur PVC; visi konteineri
un citas daļas nesatur PVC. Šī apstrādes komplekta izmantošanas laikā asiņu sastāvdaļas
īsu brīdi (apmēram < 15 minūtes) ir saskarē ar PVC. Pamatojoties uz ierobežoto virsmas
laukuma saskari un minimālo saskares laiku, ir konstatēts, ka DEHP līmeņi asiņu
komponentos pēc apstrādes komplekta izmantošanas ir krietni zem līmeņa, kas veidojas
citu medicīnisko izmantojumu, kuros tiek lietoti PVC cauruļvadi, gadījumos (piemēram,
hemodialīzes, intravenozās šķidruma ievadīšanas, ārpusķermeņa membrānas oksiģenēzes
un kardiopulmonārās apiešanas procedūras). Ar DEHP izplūšanu asins komponentos saistītie
riski ir jānovērtē salīdzinājumā ar terapeitiskās transfūzijas un kaitīgo vīrusu baktēriju un citu
patogēnu sniegtajiem ieguvumiem.
Cerus, INTERCEPT un INTERCEPT Blood System ir Cerus Korporācijas preču zīmes
lv - Latviešu
28-59-01-104
ver. 2014-02