CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 26

Za upotrebu sa INTERCEPT osvetljivačima
Svaki komplet je umotan u ambalažu, kod koje se neovlašćena upotreba može primetiti,
i sastoji se od jedne posude sa 15 mL 6mM amotosalen hidrohlorid rastvora (formula:
amotosalen HCl 203 mg Natr. hlorid. 924 mg – Aqua ad iniect. ad 100 mL), jedne posude za
osvetljavanje, jedne posude sa uređajem za adsorpciju jedinjenja, tri INTERCEPT kompleta
sa posudama za čuvanje plazme.
Komplet je sterilisan kombinovanjem pare i zračenja.
Indikacije i upotreba
Komplet se upotrebljava sa INTERCEPT osvetljivačima kako bi se deaktivirao široki spektar
virusa, bakterija i parazita, kao i kontaminirajućih belih krvnih zrnaca davaoca uzorka koji se
nalazi u plazmi.
Plazma obrađena INTERCEPT kompletom namenjena je pacijentima kojima je potrebna transfuzija
plazme u skladu sa smernicama o kliničkoj praksi.
Plazma obrađena INTERCEPT kompletom može se čuvati 12 meseci od trenutka prikupljanja
na temperaturi od -18° C do - 25° C ili 24 meseca na temperaturi ispod - 25° C skladu sa
primenljivim procedurama i propisima.
Kontraindikacije
Upotreba Plazma obrađena INTERCEPT kompletom kontraindikovana je kod pacijenata sa
alergijskim reakcijama na amotosalen ili psoralens u anamnezi.
Mere predostrožnosti
ukoliko se otvori ambalaža na kojoj je primećena neovlašćena upotreba; ukoliko su kanile
prelomljene ili nema tečnosti u posudi za amotosalenski rastvor.
Čuvati na temperaturi ispod 25° C. Ne vetriti. Ne smrzavati. Zaštiti omot i cevi od mogućeg
oštećenja oštrim predmetima.
Neupotrebljeni kompleti u otvorenoj aluminijumskoj foliji mogu se čuvati 20 dana na sobnoj
temperaturi tako što se otvoreni kraj aluminijumske folije presavije i učvrsti. Jedinice koje su
izvađene iz aluminijumske folije treba upotrbiti u roku od 24 sata.
Čuvati komplet u omotu zaštićenom od svetlosti do trenutka upotrebe. Čuvati van domašaja
direktne sunčeve svetlosti i jakog UVA zračenja.
Komplet je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Ne koristiti ponovo. Ne sterilisati ponovo.
Ovaj proizvod nije namenjen za ponovnu upotrebu. Pogrešna upotreba može da dovede do
neželjenih reakcija, uključujući teško oboljenje i moguću smrt.
Da bi razvoj patogena bio sprečen moraju se zadovoljiti sledeći zahtevi:
- Nivo plazme i sadržaj crvenih krvnih zrnaca (RBC) moraju biti u okviru opsega vrednosti
navedenih u tabeli 1.
- Plazmu pomešanu sa amotosalenom izložiti isključivo UVA zračenju iz Intercept
osvetljivača. Ne koristiti nijedan drugi izvor UVA svetlosti.
- Nakon osvetljavanja, plazma mora proći svojim prirodnim tokom (gravitacija) kroz uređaj
za adsorpciju jedinjenja.
- Za svežu plazmu: ceo proces od prikupljanja do smrzavanja mora biti završen u roku od
20 sati ili prema lokalnim propisima.
- Svežu smrznutu plazmu koja je bila odmrznuta u skladu sa lokalnim propisima treba
odmah obraditi u INTERCEPT krvnom sistemu za plazmu i izvršiti transfuziju ili je odmah
po obradi ponovo smrznuti.
Ova procedura je osmišljena kao zatvoreni sistem. Obrada u INTERCEPT krvnom sistemu
ne zamenjuje primenjive standarde za obradu u otvorenim i zatvorenim sistemima. Ukoliko
komplet procuri prilikom obrade, baciti plazmatski proizvod.
Upozorenja:
Amotosalen u dodiru sa kožom može izazvati preosetljivost na svetlost u prisustvu ultraljubičaste
svetlosti. Ako dođe do izlaganja amotosalenu, odmah brzo isprati velikom količinom vode. Uređaj
za sterilno spajanje treba upotrebljavati u skladu sa uputstvima za upotrebu proizvođača.
Napomena za lekare
Iako su laboratorijske studije obrade amotosalenom sa UVA svetlom pokazale smanjenje nivoa određenih
virusa, bakterija i parazita, ne postoji proces za deaktivaciju patogena za koji je dokazano da ih uništava.
Novorođenčad kojoj treba transfuzija trombocita tokom fototerapije u lečenju
hiperbilirubinemije ne treba lečiti fototerapijskim uređajima koji emituju svetlo ispod 425
nm kako bi se izbeglo teoretsko pojačanje crvenila usled interakcije između UVA svetla i
psoralena .
Uputstvo za upotrebu
Potrebni materijali: Jedan (1) Intercept komplet za obradu plazme.
Potrebna oprema: Intercept osvetljivač, uređaj za sterilno spajanje (SCD), zatvarač cevi.
Temperature je potrebno kontrolisati kako bi se zadovoljila propisana pravila za obradu
plazme.
Upotrebljene i neupotrebljene INTERCEPT komplete kao i druge posude s krvlju treba
odložiti kao biološki otpad.
Procedura obrade
A – Plazma za obradu sa Intercept krvnim sistemom
Pokazalo se da su proizvodi od plazme, ukoliko se nalaze u okviru vrednosti prikazanih u
tabeli niže adekvatni za obradu.
Volumen
385-650 mL
INTERCEPT KOMPLET ZA OBRADU PLAZME
Tabela 1
Sadržaj crvenih krvnih zrnaca
<4 × 10 RBC/mL
6
B – dodavanje amotosalena
1. Izvaditi komplet iz omota.
2. Spojiti cevi između posude za plazmu i posude za amotosalen pomoću uređaja za
sterilno spajanje.
3. Odspojiti komplet od organizatora i ukloniti gumicu.
4. Ako se proizvode dve jedinice plazme putem INTERCEPT procesa, zagrejati spoj i
odvojiti jedan od posuda za čuvanje.
5. Označite posude iz kompleta koristeći odgovarajuću Videti upozorenje u delu C. Kada
se označavaju posude za čuvanje, potrebno ih je razdvojiti kako ne bi prijanjale jedna uz
drugu.
6. Okačiti posudu za plazmu , vodeći računa da posude/komponente kompleta ne dodiruju
pod. Prelomiti obe kanile na posudi za amotosalen.
7. Pustiti plazmu i amotosalen da isteku u posudu za osvetljavanje označenu br. „1".
8. Uveriti se da plazma u potpunosti istekne iz početne posude u posudu za osvetljavanje.
9. Izbaciti vazduh iz posude za osvetljavanje u posudu sa amotosalenom.
10. Kada je vazduh izbačen i plazma je u potpunosti istekla nazad u posudu za osvetljavanje,
laganim mućkanjem dobro promešati i uveriti se da su amotosalen i plazma potpuno
promešani.
11. Istisnuti malu količinu mešavine amotosalena i plazme u cevi, puneći je do oko 4 cm.
12. Zatvoriti cevi između posude za osvetljavanje i posude za amotosalen, tako da dužina
cevi ne prelazi 4 cm. Upozorenje: Cevi ne treba da budu unutar velikog dela poslužavnika
za osvetljavanje.
13. Ukloniti i baciti praznu posudu za plazmu i amotosalen kao i suvišne cevi.
C – Osvetljavanje
Osvetliti plazmu. Uputstvo za proces osvetljavanja se nalazi u uputstvu za upotrebu
INTERCEPT osvetljivača. Upozorenje: Da bi došlo do deaktivacije, sva plazma, u posudi za
osvetljavanje i u cevima se moraju nalaziti unutar velikog dela poslužavnika za osvetljavanje.
Proces zahteva neometani prenos svetla kroz poslužavnik i posudu za osvetljavanje sa
plazmom. Nikakve nalepnice ili neki drugi materijali se ne smeju nalaziti u ovom području.
Poslužavnik za osvetljavanje mora biti čist. Označavanje se mora vršiti isključivo na obodu
posude za osvetljavanje. Posuda za osvetljavanje mora biti na ravnoj površini.
D – Obrada uređajem za adsorpciju jedinjenja
1. Okačiti posudu za osvetljavanje i pustiti uređaj za adsorpciju jedinjenja da slobodno visi,
sa posudama za čuvanje okrenutim naopako.
2. Zatvoriti spoj na zaobilaznoj liniji. Proveriti da li su svi ostali spojevi otvoreni.
3. Prelomiti kanilu na posudi za osvetljavanje i pustiti plazmu da teče kroz uređaj za
adsorpciju jedinjenja označen br. „2" u posude za čuvanje označene br. „3".
4. Nakon što je plazma istekla iz posude za osvetljavanje i prošla kroz posudu za adsorpciju
jedinjenja, zatvorite spoj na cevi koja vodi od uređaja za adsorpciju jedinjenja i otvorite
spoj na zaobilaznoj liniji.
5. Okačiti uređaj za adsorpciju jedinjenja i posudu za osvetljavanje.
6. Skloniti posude za čuvanje sa tračice na uređaju sa adsorpciju jedinjenja i pustite ih da
vise sa priključcima prema gore.
7. Potpuno izbaciti vazduh iz posuda za čuvanje kroz zaobilaznu liniju.
8. Zatvoriti spoj na zaobilaznoj liniji i otvoriti spoj na posudama za čuvanje.
9. Otvoriti spoj ispod uređaja za adsorpciju jedinjenja i pustiti plazmu da isteče u posudu za
čuvanje.
10. Uveriti se da posude za čuvanje ne sadrže plazmu ili vazduh. Zatvoriti spojeve na
posudama za čuvanje.
11. Raspodeliti količinu plazme po posudama za čuvanje ako je to potrebno.
12. Proveriti da li je odgovarajuća oznaka davaoca uzorka pričvršćena na svaku napunjenu
posudu za čuvanje plazme.
13. Odspojiti posude za čuvanje od kompleta zagrevanjem posuda pritom ostavljajući
dovoljnu dužinu cevi za segmente.
14. Baciti posudu uređaja za adsorpciju jedinjenja i posudu za osvetljavanje. INTERCEPT
proces za obradu plazme je završen.
15. Zatvoriti cevi adekvatno da bi se napravili segmenti po potrebi.
16. Pridržavati se interne procedure za zamrzavanje plazme.
Napomena: Poznato je da medicinski uređaju od polivinil hlorida (PVC) ispuštaju DEHP.
Njegovo povećano lučenje se može pojaviti nakon dužeg čuvanja ili dužeg kontakta sa
površinom. INTERCEPT kompleti za obradu imaju samo cevaste komponente, priključke za
posude i dodatni unutrašnji filter koji sadrži PVC. Sve posude i ostali delovi ne sadrže PVC.
Tokom upotrebe ovog kompleta za obradu, sastojci krvi kratkotrajno (oko <15 min) dolaze
u dodir sa PVC-om. Na osnovu ograničenog kontakta sa površinom i minimalnog vremena
kontakta utvrđeno je da se nivo DEHP-a u krvi nakon upotrebe kompleta za obradu nalazi
znatno ispod nivoa dostignutih primenom drugih medicinskih procesa u kojima se koriste PVC
cevčice (npr. hemodijaliza, intravenozno davanje tečnosti, ekstrakorporalna membranska
oksigenacija i postupci kardiopulmonalnog bajpasa). Rizici povezani sa ispuštanjem DEHP-a
u krvi moraju se uporediti sa prednostima terapijske transfuzije i neaktivacije štetnih virusa,
bakterija i ostalih patogena.
Cerus, INTERCEPT i INTERCEPT krvni sistem su zaštitni znaci kompanije Cerus
sr - Srpski
28-59-01-104
ver. 2014-02