CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 11

Til anvendelse sammen med INTERCEPT Illuminator
Hvert sæt er pakket i en pakning, hvor det tydeligt kan ses, om den har været åbnet, og
den indeholder: Én pose med 15 mL 6 mM amotosalenhydrochloridopløsning (Formel:
Amotosalen HCl 203 mg - Natr. chlorid. 924 mg - Aqua ad iniect. ad 100 mL). Én
illuminationsbeholder. Én CAD-enhed til absorption af blandingen. Tre INTERCEPT
plasmaopbevaringsposer.
Sættet er steriliseret med en kombination af damp og bestråling.
Indikationer og anvendelse
Dette sæt anvendes sammen med en INTERCEPT Illuminator til inaktivering af et bredt
spektrum af vira, bakterier, parasitter såvel som kontaminerende donor leukocytter i
plasma. Der er indikation for at give INTERCEPT plasma til patienter, der har behov for
plasmatransfusioner, jf. retningslinjerne for den kliniske praksis. INTERCEPT plasma
kan fra indsamlingstidspunktet opbevares i 12 måneder mellem -18°C og -25°C eller i 24
måneder under -25°C, i overensstemmelse med gældende procedurer og bestemmelser.
Kontraindikationer
Der er kontraindikation for anvendelse af INTERCEPT Plasma til patienter, der tidligere har
haft allergisk reaktion på amotosalen eller psoralener.
Forsigtighedsregler:
Må ikke anvendes: Hvis pakningen er blevet åbnet, hvilket man tydeligt kan se, hvis der er
tydelige tegn på ødelæggelse, hvis væskeslangernes lukninger er løse eller ikke intakte,
hvis nogle kanyler er knækket eller hvis der ikke er væske i amotosalenopløsningsposen.
Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke ventileres. Må ikke fryses. Emballagen og slanger
skal beskyttes mod skarpe genstande.
Uanvendte sæt i åben aluminiumsfolie kan opbevares i 20 dage ved stuetemperatur ved at
folde og lukke den åbne ende af aluminiumsfolien. Sæt, der er taget ud af aluminiumsfolien,
skal anvendes inden 24 timer.
Sættet skal opbevares i den lys-beskyttede emballage indtil det skal anvendes. Beskyttes
mod direkte sollys og stærke UVA-lyskilder.
Dette sæt er kun til engangsbrug. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres. Dette produkt
er ikke beregnet til genbrug. Misbrug kan medføre uønskede reaktioner, herunder alvorlig
sygdom og eventuelt død.
Alle nedenstående betingelser for patogen-inaktivering skal være opfyldt:
- Plasmavolumen og indhold af røde blodceller (RBC) skal ligge inden for det interval, som
er specificeret i Tabel 1.
- Plasma blandet med amotosalen skal udsættes for UVA-lysdosis fra INTERCEPT
Illuminator. Der må ikke anvendes nogen anden UVA-lyskilde.
- Plasma skal passeres gennem CAD vha. tyngdekraften efter belysning.
- For frisk plasma. Hele processen fra indsamling til frysning skal udføres inden for en
tidsramme på 20 timer eller i overensstemmelse med lokale vedtægter.
- Frisk frosset plasma, som er optøet i overensstemmelse med lokale vedtægter, skal
øjeblikkeligt behandles med INTERCEPT Blood System til plasma og transfunderes eller
genfryses straks efter behandling.
Denne proces er beregnet til at være et lukket system. Behandling med INTERCEPT
Blood System erstatter ikke de gældende standarder for processering i åbne og lukkede
systemer. Hvis der er en lækage i sættet under processen, skal plasmaproduktet kasseres.
Advarsler: Amotosalen i berøring med huden kan forårsage lyssensibilisering, hvor der er
ultraviolet lys. Hvis der optræder hudeksponering, skylles den eksponerede hud gentagne
gange med vand. Der bør anvendes sterilsvejser (SCD), jf. producentens brugsanvisning.
Bemærkninger til læger
Mens laboratorieundersøgelser af amotosalenforarbejdning med UVA lys har vist en
reduktion i niveauerne for visse vira, bakterier og parasitter; er der ingen patogen-
inaktiveringsproces der har vist at kunne fjerne alle patogener.
Neonatale patienter, der under lysterapien har behov for plasmatransfusion til behandling
af hyperbilirubinemi, bør ikke behandles med lysterapiapparater, der udsender et lys, der er
mindre end 425 nm. Dette er for at undgå den teoretiske potensering af erytem forårsaget
af interaktion mellem UVA lys og psoralen.
Nødvendige materialer: Ét (1) INTERCEPT fremstillings-sæt til plasma.
Nødvendigt udstyr: INTERCEPT Illuminator, Sterilsvejser (SCD), slangesvejser.
Temperaturer bør reguleres ifølge gældende bestemmelser for behandling af plasma.
Brugte og ubrugte INTERCEPT sæt samt alle andre anvendte blodposer bør kasseres
som biologisk farligt affald.
Trinene i processen
A- plasma til fremstilling med INTERCEPT Blood System
Det er påvist, at plasmaprodukter, der falder inden for følgende intervaller, er acceptable
til anvendelse med dette behandlingssæt.
Volumen
385-650 mL
INTERCEPT FREMSTILLINGSSÆT til PLASMA
Brugsanvisning
Tabel 1
RBC-indhold
<4 × 10 RBC/mL
6
B- Tilsætning af amotosalen
1. Tag sættet ud af pakningen.
2. Svejs slangerne fra plasmaposen på amotosalen-posen vha. SCD.
3. Løsn sættet fra organizeren og fjern gummibåndet.
4. Hvis der i INTERCEPT-processen vil blive fremstillet to plasmaenheder, svejses og
fjernes den ene opbevaringspose.
5. Sæt etiketter på poserne med den korrekte donor identifikation. Se advarsel i afsnit C.
Hold opbevaringsposerne adskilt fra hinanden mens de etiketteres, så de ikke klæber
sammen.
6. Hæng plasmaposen op, idet det samtidigt sikres, at sættets poser/komponenter ikke
kommer i berøring med gulvet. Bryd begge kanyler på posen med amotosalen.
7. Plasma og amotosalenopløsningen skal kunne strømme ind i illuminationsposen, der
er mærket med tallet "1").
8. Sørg for, at plasmaet bliver tømt helt ud af den første plasmapose og ind i
illuminationsposen.
9. Pres luften fra illuminationsposen ind i amotosalenposen.
10. Når luften er fjernet, og plasmaet er tømt helt tilbage i illuminationsposen, blandes
illuminationsposen grundigt ved forsigtigt at bevæge den og sikre, at amotosalen og
plasma blandes helt.
11. Pres en lille mængde plasma og amotosalenblanding ind i slangen, så det fylder mindst
4 cm af slangen.
12. Luk slangen mellem illuminationspose og amotosalenpose inden for de 4 cm. Advarsel:
Under illumination skal slangen holdes inden for illuminationsbakkens store rum.
13. Fjern og kasser den oprindelige plasmapose, amotosalenpose og overskydende
slange.
C- Illumination
Illuminere plasma.
Se de komplette anvisninger i brugsanvisningen til INTERCEPT Illuminator.
Advarsel: Alt plasma, både i illuminationspose og slange, skal være i det store rum
i illuminatorbakken, så der kan ske en inaktivering. Denne proces kræver uhindret
lyspassage gennem bakken og illuminationsposen med plasma. Der bør ikke være etiketter
eller andet materiale på dette område. Bakken skal være ren. Etiketterne må kun anbringes
på klappen på illuminationsposen. Illuminationsposen skal ligge fladt.
D- Forarbejdning med CAD-enhed til absorption af blandingen (CAD)
1. Hæng illuminationsposen op, så CAD kan hænge frit, og opbevaringsposerne stadig
er i en omvendt stilling.
2. Luk klemmen på bypass-slangen; sørg for,at alle andre klemmer er åbne.
3. Knæk kanylen på illuminationsposen, så plasmaet kan strømme igennem CAD, der er
mærket med tallet "2" og ind i opbevaringsposerne, der er mærket med tallet "3".
4. Når plasmaet er udtømt fra illuminationspose og har passeret gennem CAD, lukkes
klemmen på den slange, der fører fra CAD, og klemmen på bypass-slangen åbnes.
5. Hæng CAD op sammen med illuminationsposen.
6. Fjern opbevaringsposerne fra tab'en på CAD og lad dem hænge porte op.
7. Pres luften helt ud af opbevaringsposerne gennem bypass-slangen.
8. Luk klemmen på bypass-slangen og åbn klemmerne på opbevaringsposerne.
9. Åbn klemmen under CAD, så plasmaet kan dræne ind i opbevaringsposer.
10. Kontroller, at slangerne til opbevaringsposerne kun indeholder plasma, ikke luft. Luk
klemmerne på opbevaringsposerne.
11. Omfordel om nødvendigt plasmamængden mellem opbevaringsposerne.
12. Sørg f or, a t d er e r s at p assende d onoridentifikation p å h ver f yldt p lasmaopbevaringspose.
13. Afbryd opbevaringsposerne fra sættet med en svejsning, der giver tilstrækkelig
slangelængde til de enkelte segmenter.
14. Fjern CAD og illuminationsposen. Nu er INTERCEPT Plasma-processen fuldført.
15. Svejs, om nødvendigt, som det er passende for at danne segmenter.
16. Følg de interne procedurer for frysning af plasma.
Forsigtig: Det vides at DEHP frigives fra medicinske enheder af polyvinyl klorid (PVC);
der kan forekomme forøget udsivning ved langvarig opbevaring eller ved forøget
overfladekontakt. INTERCEPT behandlingssættene har kun slangekomponenter,
beholderporte og, hvis inkluderet, et in-line filter, som indeholder PVC. Alle beholdere og
andre dele er PVC-fri. Under brug af dette behandlingssæt, kommer blodkomponenter i
kontakt med PVC i en kort tidsperiode (ca. <15 minutter). Som følge af den begrænsede
overfladekontakt og minimale kontakttid, estimeres DEHP-niveauer i blodkomponenter
efter brug af behandlingssættet til at være et godt stykke under dem, som er målt i andre
medicinske applikationer, der indeholder PVC-slangesystemer (f.eks. hæmodialyse,
intravenøs administration af væske, ekstrakorporal membranoxygenering og
kardiopulmonale bypass-procedurer). De risici, der er forbundet med DEHP, som frigives til
blodkomponenterne, skal afvejes med fordelene ved terapeutisk transfusion og inaktivering
af skadelige vira, bakterier og andre patogener.
Cerus, INTERCEPT, og INTERCEPT Blood System er varemærker fra firmært Cerus
Corporation
da - Dansk
28-59-01-104
ver. 2014-02