CERUS INTERCEPT Manual Del Usuario página 12

Käytetään INTERCEPT-valokäsittelylaitteen kanssa.
Jokainen setti on kääritty sinetöityyn pakkaukseen. Pakkauksen sisältö:
yksi amotosaleenivetykloridiliuospussi, 15 mL, 6 mMol (koostumus : Amotosalen HCl
203mg, Natr. chlorid. 924 mg, Aqua ad iniect. ad 100 mL), yksi valokäsittelypussi,
yksi yhdisteadsorptiolaite (CAD-laite),kolme INTERCEPT-plasmansäilytyspussia.
Setti on steriloitu höyryllä ja säteilyllä.
Käyttöaiheet ja käyttö
Settiä käytetään INTERCEPT-valokäsittelylaitteen kanssa plasman virusten, bakteerien,
parasiittien sekä kontaminoivien luovuttajan leukosyyttien laajakirjoiseen inaktivointiin.
INTERCEPT-plasmaa käytetään plasmansiirtoa tarvitsevilla potilailla kliinisen
käytännön mukaisesti. INTERCEPT-plasmaa voidaan säilyttää talteenottohetkestä
lähtien 12 kuukautta -18°C ja -25°C:ssa tai 24 kuukautta alle -25 °C:ssa soveltuvien
toimenpideohjeiden ja määräysten mukaisesti.
Vasta-aiheet
INTERCEPT-plasmaa ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut amotosaleenista tai
psoraleeneistä johtuvia allergisia reaktioita.
Varotoimet
Älä käytä tuotetta, jos sinetöity pakkaus on avattu, tuotteessa on vaurioitumisen
merkkejä, nestekierron liitännät ovat löysiä tai vaurioituneita, kanyylit ovat rikki tai
amotosaleeniliuospussissa ei ole nestettä.
Älä säilytä yli 25°C:ssa. Älä ilmasta. Älä pakasta. Suojaa pakkaus ja letkut teräviltä esineiltä.
Käyttämättömät setit, joiden alumiinifolio on avattu, voidaan säilyttää 20 vuorokautta
huoneenlämmössä, kun alumiinifolion avattu pää suljetaan ja kiinnitetään. Alumiinifoliosta
poistetut setit on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Pidä setti valolta suojaavassa pakkauksessa käyttöön asti. Suojaa setti suoralta
auringonvalolta ja voimakkailta UVA-valon lähteiltä.
Setti on vain yhtä käyttöä varten. Ei saa käyttää uudelleen. Ei saa steriloida uudelleen.
Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi uudelleen. Väärä käyttö voi aiheuttaa
haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavan sairauden ja mahdollisen kuoleman.
Patogeenien inaktivoinnissa on noudatettava seuraavia määräyksiä:
– Plasman tilavuuden ja punasolujen (RBC) määrän on oltava taulukossa 1 määritetyissä
rajoissa.
– Amotosaleeniin sekoitettu plasma on altistettava INTERCEPT-valokäsittelylaitteen UVA-
valoannokselle. Muita UVA-valon lähteitä ei saa käyttää.
– Plasman on virrattava painovoiman vaikutuksesta CAD-laitteen läpi valokäsittelyn jälkeen.
– Tuoreen plasman koko prosessi talteenotosta pakastukseen asti on suoritettava loppuun
20 tunnin sisällä tai paikallisten määräysten mukaisesti.
– Tuore pakastettu plasma, joka sulatetaan paikallisten määräysten mukaisesti, on
hoidettava välittömästi plasmalle tarkoitetulla INTERCEPT Blood System -järjestelmällä
ja annettava transfuusiona tai pakastettava käsittelyn jälkeen välittömästi uudelleen.
Prosessi on suunniteltu suljetuksi järjestelmäksi.
INTERCEPT–verenkäsittelyjärjestelmällä tehtävä hoito ei korvaa standardeja, jotka
koskevat prosessointia avoimissa ja suljetuissa järjestelmissä. Jos setissä esiintyy vuoto
käsittelyn aikana, plasmavalmiste on hävitettävä.
Varoituksia: Jos amotosaleenia joutuu iholle, se voi aiheuttaa valoherkkyyttä
ultraviolettivalossa. Jos ainetta joutuu iholle, huuhtele roiskeet iholta runsaalla vedellä.
Steriiliä kytkentälaitetta (SCD-laitetta) on käytettävä valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.
Huomautuksia lääkäreille
Vaikka amotosaleeni- ja UVA-valokäsittelyn laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet sen
vähentävän tiettyjä viruksia, bakteereja ja parasiitteja, ei ole olemassa patogeenien
inaktivointiprosessia, jonka on osoitettu tuhoavan kaikki patogeenit.
Jos vastasyntyneet potilaat tarvitsevat plasmansiirron saadessaan valohoitoa
hyperbilirubinemiaan, valohoitolaitteiden aallonpituuden on oltava vähintään 425 nm, jotta
valohoito ei aiheuta potilaalle teoreettisesti mahdollista eryteemaa, joka johtuu UVA-valon
ja psoraleenin yhteisvaikutuksesta.
Tarvittavat materiaalit: yksi (1) INTERCEPT-plasmankäsittelysetti
Tarvittavat varusteet: INTERCEPT-valokäsittelylaite, steriili kytkentälaite (SCD-laite),
letkunsaumauslaite
Lämpötiloja on säädettävä niin, että ne täyttävät plasmankäsittelyyn sovellettavat
määräykset. Käytetyt ja käyttämättömät INTERCEPT-setit on hävitettävä biologisena
jätteenä kuten mitkä tahansa käytetyt veripussit.
Käsittelyvaiheet
A – INTERCEPT –verenkäsittelyjärjestelmällä käsiteltävä plasma
Seuraavat plasmatuotteiden määrien rajat ovat hyväksyttäviä käytettäväksi tämän
käsittelysetin kanssa.
Tilavuus
385–650 mL
INTERCEPT-PLASMANKÄSITTELYSETTI
Käyttöohjeet
Taulukko 1
RBC-pitoisuus
<4 × 10 RBC/mL
6
B – Amotosaleenin lisäys
1. Poista setti pakkauksesta.
2. Yhdistä plasmapussin letku amotosaleenipussin letkuun SCD-laitteella.
3. Irrota setti pakkausalustasta ja irrota kuminauha.
4. Jos INTERCEPT-käsittelyssä tuotetaan kaksi plasmapussia, kuumasaumaa yhden
säilytyspussin letku ja irrota pussi.
5. Merkitse setin pussit vastaavilla luovutustunnisteilla. Katso kohdan C varoitus. Kun
kiinnität etikettejä säilytyspusseihin, erota pussit, jotta ne eivät tartu kiinni toisiinsa.
6. Ripusta plasmapussi varmistaen, että setin pussit/osat eivät osu lattiaan. Riko
amotosaleenipussin molemmat kanyylit.
7. Anna plasman ja amotosaleeniliuoksen virrata valokäsittelypussiin (merkitty numerolla
"1").
8. Varmista, että plasma tyhjenee kokonaan alkuperäisestä plasmapussista
valokäsittelypussiin.
9. Päästä ilma valokäsittelypussista amotosaleenipussiin.
10. Kun ilma on poistettu ja plasma on tyhjentynyt kokonaan takaisin valokäsittelypussiin,
sekoita valokäsittelypussin sisältö varovasti ravistamalla, jotta amotosaleeni ja plasma
sekoittuvat täydellisesti.
11. Päästä pieni määrä plasma-amotosaleenisekoitusta letkuun niin, että letku täyttyy
vähintään 4 cm:n pituudelta.
12. Saumaa valokäsittelypussin ja amotosaleenipussin välinen letku kiinni tämän 4 cm:n
kohdalta. Varoitus : Valokäsittelyn aikana letku on pidettävä valokäsittelytarjottimen
suuren lokeron sisällä.
13. Irrota ja hävitä alkuperäinen plasmapussi, amotosaleenipussi ja ylimääräinen letku.
C – Valokäsittely
Käsittele plasma valolla.
Katso INTERCEPT-valokäsittelylaitteen käyttöoppaasta täydelliset valokäsittelyohjeet.
Varoitus: Kaiken plasman, sekä valokäsittelypussin että letkun sisältävän plasman, on
oltava valokäsittelylaitteen tarjottimen suuren lokeron sisällä, jotta patogeenit inaktivoituvat.
Prosessi edellyttää, että valo siirtyy esteettä tarjottimen ja valokäsittelypussin plasman läpi.
Tällä alueella ei saa olla etikettejä eikä muuta materiaalia. Tarjottimen on oltava puhdas.
Etiketit saa asettaa vain valokäsittelypussin läpän päälle. Valokäsittelypussin on oltava
litteänä.
D – Käsittely yhdisteadsorptiolaitteella (CAD-laitteella)
1. Ripusta valokäsittelypussi niin, että CAD-laite voi riippua vapaasti, ja pidä säilytyspussit
ylösalaisin.
2. Sulje ohitusletkun puristin ja pidä muut puristimet auki.
3. Riko valokäsittelypussin kanyyli ja anna plasman virrata CAD-laitteen läpi (merkitty
numerolla "2") säilytyspusseihin (merkitty numerolla "3").
4. Kun plasma on tyhjentynyt valokäsittelypussista ja siirtynyt CAD-laitteen läpi, sulje
CAD-laitteesta johtavan letkun puristin ja avaa ohitusletkussa oleva puristin.
5. Ripusta CAD-laite yhdessä valokäsittelypussin kanssa.
6. Irrota säilytyspussit CAD-laitteen kielekkeestä ja anna niiden roikkua portit ylöspäin.
7. Päästä ilma kokonaan säilytyspusseista ohitusletkun läpi.
8. Sulje ohitusletkun puristin ja avaa säilytyspussien puristimet.
9. Avaa CAD-laitteen alla oleva puristin ja anna plasman valua säilytyspusseihin.
10. Varmista, että säilytyspussien letkuissa on plasmaa eikä yhtään ilmaa. Sulje
säilytyspussien puristimet.
11. Jaa plasma tarvittaessa tasaisesti säilytyspusseihin.
12. Varmista, että kuhunkin täytettyyn plasmansäilytyspussiin on kiinnitetty
luovutustunnisteet.
13. Irrota säilytyspussit setistä kuumasaumauksella ja jätä letkut riittävän pitkiksi
pussiryhmiä varten.
14. Hävitä CAD-laite ja valokäsittelypussi. INTERCEPT-plasmakäsittely on nyt valmis.
15. Saumaa letkut tarvittaessa pussiryhmien tekoa varten.
16. Jäädytä plasma laitoksen käytäntöjen mukaisesti.
Huomio: Polyvinyylikloridista (PVC) valmistetuista lääketieteellisistä välineistä tiedetään
vapautuvan DEHP:tä. Vuoto voi lisääntyä pitkäaikaisen säilytyksen ja lisääntyneen
pintakontaktin vuoksi. INTERCEPT-käsittelysetissä on ainoastaan letkukomponentteja,
säiliöportteja ja mahdollisesti letkusuodatin, jotka sisältävät PVC:tä. Mitkään säiliöt tai muut
osat eivät sisällä PVC:tä. Käsittelysetin käytön aikana verikomponentit joutuvat kontaktiin
PVC:n kanssa lyhyeksi ajaksi (noin <15 minuuttia). Rajoitetun pintakontaktin ja lyhyen
kontaktiajan perusteella käsittelysetin käytön jälkeisten verikomponenttien DEHP-tasojen
on arvioitu olevan paljon alhaisempia kuin muiden lääketieteellisten PVC-letkuja sisältävien
sovellusten jälkeen (esim. hemodialyysi, suonensisäinen nesteensiirto, kehon ulkopuolinen
hapettaminen ja sydämen ohitusleikkaukset). Verikomponentteihin vapautuneeseen
DEHP:hen liittyvät riskit on arvioitava verensiirtohoidon hyötyihin ja haitallisten virusten,
bakteerien ja muiden patogeenien inaktivointiin verrattuna.
Cerus, INTERCEPT, ja INTERCEPT Blood System ovat Cerus Corporationin tuotemerkki.
fi - Suomi
28-59-01-104
ver. 2014-02